Гларитус (Инсулин гларгин)

Гларитус

Инсулин гларгин

Дәрілік түрі, дозасы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 100 ХБ/мл

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Инсулиндер және аналогтары. Инсулиндер және ұзақ әсер ететін инъекцияларға арналған аналогтары. Инсулин гларгин.

АТХ коды A10AE04

- ересектерде, жасөспірімдерде және 2 жастан бастап және одан үлкен балаларда қант диабетін емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• инсулин гларгинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Қадағалануы

Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту мақсатында енгізілген препараттың атауы мен партия нөмірін нақты көрсету қажет.

Науқасты инсулиннің басқа түріне немесе маркасына ауыстыру қатаң медициналық бақылаумен жүргізілуі тиіс. Әсер ету күшінің, маркасының (өндірушісінің), түрінің (қысқа әсер ететін, бейтарап Хагедорн протамині (БХП-инсулині), таспаның, ұзақ әсер ететін және т.б.), шығу тегінің (жануар, адам, адам инсулинінің аналогы) және/немесе өндіріс әдісінің өзгеруі дозаны түзету қажеттілігіне әкелуі мүмкін.

Липодистрофия мен тері амилоидозының даму қаупін азайту үшін пациенттерге инъекция орнын үнемі өзгерту қажеттілігі туралы ескерту қажет. Липодистрофиясы мен тері амилоидозы бар тері бөліктеріне инсулин инъекцияларынан кейін инсулин сіңуінің іркілісі және гликемиялық бақылаудың нашарлауының потенциалды қаупі бар. Инъекция орнын терінің зақымдалмаған аймағына өзгерту гипогликемияға әкелетіні хабарланды. Инъекция орны өзгергеннен кейін қандағы глюкоза деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады және диабетке қарсы препараттардың дозасын түзету мүмкіндігі қарастырылуы ықтимал.

Дәрілік препарат биосимиляр болып табылады. Гларитус диабеттік кетоацидозды емдеу үшін таңдау инсулині болып табылмайды. Мұндай жағдайларда қысқа әсер ететін инсулинді вена ішіне енгізу ұсынылады.

Глюкоза деңгейін немесе гипогликемия немесе гипергликемия эпизодтарына бейімділікті тиімді бақылау жеткіліксіз болған жағдайда дозаны түзетуге кіріспес бұрын, науқастың ұйғарылған емдеу режимін, инъекция орнын, енгізу техникасының дұрыстығын және басқа да әсер ететін факторларды сақтау айқындылығын тексеру қажет.

Гипогликемия

Гипогликемияның даму уақыты қолданылатын инсулиндердің әсер ету бейініне байланысты, сондықтан емдеу режимі өзгерген кезде өзгеруі мүмкін. Гларитус препаратымен емдеу кезінде базальді инсулиннің ұзағырақ түсуінің арқасында түнгі гипогликемия азырақ, бірақ таңертеңгілік ерте гипогликемияны көбірек күтуге болады.

Аса сақ болу керек және гипогликемия эпизодтары ерекше клиникалық мәні болуы мүмкін науқастарда, мысалы, миды қамтамасыз ететін коронарлық артериялардың немесе қантамырлардың елеулі стенозы кезінде (гипогликемияның жүрек және церебральді асқынуларының даму қаупі), сондай-ақ пролиферативті ретинопатия жағдайында, әсіресе, егер фотокоагуляциямен емдеу жүргізілмесе (гипогликемиядан кейін уақытша көрмей қалудың даму қаупі) қан глюкозасының деңгейіне күшейтілген мониторинг жүргізу қажет.

Пациенттерге гипогликемияның хабаршы симптомдары онша білінбейтін жағдайлар туралы ескертілуі тиіс. Кейбір қауіп топтарында гипогликемияның хабаршы симптомдары өзгеруі, өз айқындылығын жоғалтуы немесе мүлдем болмауы мүмкін.

Оларға мынадай пациенттер жатады:

- гликемиялық бақылау айтарлықтай жақсарған

- гипогликемия біртіндеп дамыған

- егде жастағы

- жануарлардан алынған инсулиннен адам инсулиніне ауысқаннан кейін

- вегетативті нейропатиясы бар

- анамнезінде ұзақ уақыт қант диабеті бар

- психикалық аурулардан зардап шегетін

- басқа дәрілік препараттармен қатар ем қабылдайтын

Мұндай жағдайларда ауыр гипогликемия (естен айырылу мүмкін) пациент гипогликемия дамитынын түсінгенге дейін пайда болуы мүмкін.

Тері астына енгізілген инсулин гларгиннің ұзақ әсер етуі гипогликемиядан кейін қалпына келуді баяулатуы мүмкін. Егер гликозилденген гемоглобиннің қалыпты немесе төмен көрсеткіштері байқалса, гипогликемияның қайталанған, танылмаған (әсіресе түнгі) эпизодтарының даму мүмкіндігін болжау керек.

Пациенттің дозалау режимін және диетаны ұстануы, инсулинді дұрыс енгізу және гипогликемияның хабаршы симптомдарын білуі гипогликемияның даму қаупін төмендетуге ықпал етеді. Гипогликемияға бейімділікті арттыратын факторлар ерекше мұқият бақылауды қажет етеді және дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Оларға мыналар жатады:

- инъекция енгізу орнын өзгерту

- инсулинге сезімталдықты арттыру (мысалы, стресс факторларын жою)

- ерекше, анағұрлым қарқынды немесе ұзаққа созылған дене белсенділігі

- қатар жүретін аурулар (мысалы, құсу, диарея)

- диета мен тамақтану режимінің бұзылуы

- тамақ ішуді өткізіп алу

- спирттік ішімдіктерді ішу

- кейбір компенсацияланбаған эндокриндік бұзылулар (мысалы, гипотиреоз және гипофиздің немесе бүйрекүсті безі қыртысының алдыңғы бөлігінің жеткіліксіздігі)

- кейбір басқа дәрілік препараттармен қатар емдеу

Қатарлас аурулар

Интеркуррентті ауру болған кезде қарқынды метаболизмдік мониторинг қажет. Көптеген жағдайларда несепте кетон денелерінің анықталуы көрсетіледі, инсулин дозасын түзету жиі туындайды. Инсулинге деген қажеттілік жиі артады. 1 типті қант диабетімен ауыратын науқастар, тіпті олар аз мөлшерде тамақ ішсе де немесе мүлде жей алмаса немесе құсу әрі басқа жағдайлар орын алса, кем дегенде аз мөлшерде көмірсулардың тұрақты қабылдануын жалғастыруы керек және олардың ешқашан инсулин инъекциясын толығымен өткізіп алуына болмайды.

Инсулинге антиденелер

Инсулинді қолдану инсулинге антиденелердің пайда болуына әкелуі мүмкін. Сирек жағдайларда инсулинге осындай антиденелердің болуына байланысты гипергликемияға немесе гипогликемияға бейімділікті жою себебімен инсулин дозасын түзету қажеттілігі талап етілуі мүмкін.

Препаратты қате енгізу

Препарат басқа инсулиндермен шатастырылған жағдайлар тіркелді, атап айтқанда қате бойынша инсулин гларгин орнына қысқа әсер ететін инсулиндер енгізілді. Әр инъекция алдында инсулин гларгин мен басқа инсулиндер арасында шатаспас үшін инсулиннің заттаңбасын тексеру керек.

Гларитус препаратының пиоглитазонмен біріктірілімі

Пиоглитазон инсулинмен біріктірілімде қолданылған кезде, әсіресе жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупі факторлары бар пациенттерде жүрек жеткіліксіздігінің жағдайлары белгілі болған. Мұны пиоглитазон мен Гларитус препаратының біріктірілімін тағайындау кезінде есте ұстаған жөн. Егер біріктірілген ем тағайындалса, пациенттер жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарының, салмақтың артуының және ісінудің болуына бақылануы тиіс. Қандай да бір кардиальді симптом нашарлаған жағдайда пиоглитазон қабылдауды тоқтату керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бірқатар заттар глюкозаның метаболизміне әсер етеді және инсулин гларгин дозасын түзету қажеттілігін туындатуы мүмкін.

Гипогликемиялық әсерді күшейтуге және гипогликемияға бейімділікті арттыруға қабілетті заттарға пероральді диабетке қарсы дәрілер, ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, дизопирамид, фибраттар, флуоксетин, моноаминоксидаза (МАО) тежегіштері, пентоксифиллин тежегіштері, пропоксифен, салицилаттар және сульфаниламидті препараттар жатады.

Гипогликемиялық әсерді әлсіретуге ықпалды заттарға кортикостероидты гормондар, даназол, диазоксид, диуретиктер, глюкагон, изониазид, экстрогендер және прогестагендер, фенотиазиннің туындылары, соматропин, симпатомиметиктер (мысалы, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), қалқанша безінің гормондары, атипиялық психозға қарсы дәрілік препараттар (мысалы, клозапин және оланзапин) және протеаза тежегіштері жатады.

Бета-блокаторлар, клонидин, литий тұздары және алкоголь инсулиннің глюкозаны төмендететін әсерін күшейте әрі әлсірете алады. Пентамидин гипогликемияны тудыруы мүмкін, содан кейін кейде гипергликемия пайда болады.

Сонымен қатар, β-блокаторлар, клонидин, гуанетидин және резерпин сияқты симпатолитикалық дәрілік препараттардың әсерінен адренергиялық контрреттеу белгілері әлсіз білінуі немесе мүлдем болмауы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Гларитус препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі жасөспірімдер мен 2 жастағы және одан үлкен балаларда расталған. Гларитус препаратының дозалау режимін (дозасын және енгізу уақытын) жеке таңдаған жөн. 2 жастан кіші балаларда препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде инсулин гларгинді қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігіне бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Жүкті әйелдердің көпшілігінде инсулин гларгин қолдану (жүктіліктің 1000-нан астам нәтижесі) туралы деректер бар, бұл инсулин гларгиннің жүктілікке спецификалық жағымсыз реакцияларының жоқтығын және спецификалық даму ақаулары және инсулин гларгиннің фетальді/неонатальді уыттылығының жоқтығын айғақтайды. Зерттеулердің деректері репродуктивті уыттылығы барын айғақтамайды. Жүктілік кезінде клиникалық көрсетілімдер бойынша Гларитус препараты қолданылуы мүмкін.

Алдын ала белгіленген немесе гестациялық қант диабеті бар пациенттер үшін жүктіліктің барлық кезеңінде метаболизмдік тепе-теңдік күйін сақтау өте маңызды. Жүктіліктің бірінші триместрінде инсулинге деген қажеттілік төмендеуі және екінші және үшінші триместрде жоғарылауы мүмкін. Бала туылғаннан кейін бірден инсулинге деген қажеттілік тез төмендейді (гипогликемия даму қаупі артады). Қан глюкозасының деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Лактация кезеңі

Инсулин гларгин адамның емшек сүтіне енетіні белгісіз. Инсулин гларгин пептид болғандықтан адамның асқазан-ішек жолындағы аминқышқылдарына айналады, сондықтан инсулин гларгиннің жаңа туған нәрестеде немесе емшек сүтімен қоректенетін нәрестеде метаболизмдік әсері күтілмейді. Бала емізу кезінде әйелдерде инсулин мен диетаның дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Фертильділік

Клиникаға дейінгі зерттеулер инсулин гларгиннің фертильділікке тікелей зиянды әсерлерінің бар екені туралы айғақтамайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Науқастың зейін қою қабілеті, оның моторлы реакциясы гипогликемия немесе гипергликемия нәтижесінде немесе, мысалы, көрудің бұзылуы нәтижесінде нашарлауы мүмкін. Бұл қабілеттер ерекше мәнге ие болған жағдайларда қауіпті болуы мүмкін (мысалы, автокөлік немесе жұмыс механизмдерін басқару кезінде).

Пациенттерге көлік құралын басқару кезінде гипогликемияның дамуын болдырмау үшін сақтық шаралары туралы нұсқау берілуі тиіс. Бұл әсіресе гипогликемияның хабаршы симптомдары әлсіз немесе жоқ пациенттер үшін және гипогликемия эпизодтары жиі дамитын пациенттер үшін өте маңызды. Мұндай жағдайларда автокөлікті немесе жұмыс машиналарын жүргізу орынды ма, жоқ па, соны шешу қажет.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Дозалау

Гларитус құрамында ұзақ әсер ететін инсулиннің аналогы инсулин гларгин бар. Гларитус препаратын күніне бір рет, күннің кез келген уақытында, бірақ бір уақытта, күнделікті қолдану керек.

Гларитус препаратын дозалау режимін (дозасы және енгізу уақыты) жеке таңдаған жөн. 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастар үшін Гларитус препаратын пероральді диабетке қарсы препараттармен бірге қолдануға болады.

Бұл препараттың белсенділігі бірліктерде көрсетілген. Бұл бірліктер тек Гларитус препаратына тән және инсулиннің басқа аналогтарының әсер ету күшін көрсету үшін қолданылатын бірліктерге және ХБ бірдей емес.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Гларитус препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі жасөспірімдер мен 2 жастағы және одан үлкен балаларда расталған. Гларитус препаратының дозалау режимін (дозасын және енгізу уақытын) жеке таңдаған жөн. 2 жастан кіші балаларда Гларитус препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас)

Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының үдемелі төмендеуі инсулинге қажеттіліктің тұрақты азаюына әкелуі мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде инсулин метаболизмі жылдамдығының төмендеуіне байланысты инсулинге қажеттілік азаюы мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде инсулинге деген қажеттілік глюконеогенез қабілетінің төмендеуіне және инсулин метаболизмі жылдамдығының төмендеуіне байланысты азаюы мүмкін.

Басқа инсулиндерден Гларитус препаратына ауысу

Әсер ету ұзақтығы орташа немесе ұзақ әсер ететін инсулинмен жүргізілетін емдеу режимін Гларитус препаратымен емдеуге ауыстырған кезде базальді инсулин дозасын өзгерту және бір мезгілде жүргізілетін диабетке қарсы емдеуді (қысқа әсер ететін қосымша инсулиндерді немесе инсулиннің тез әсер ететін аналогтарын немесе пероральді диабетке қарсы дәрілік заттардың дозаларын енгізу дозалары мен уақытын) түзету қажет болуы мүмкін.

Тәулігіне екі рет Хагедорн бейтарап протамині (ХБП-инсулин) инсулинін енгізуден Гларитус препаратына ауысу

Түнгі немесе ерте таңғы гипогликемия қаупін төмендету үшін пациенттерге Хагедорн бейтарап протамині (ХБП-инсулині) базальді инсулинді екі реттік режимінен Гларитус препаратымен бір реттік режимге ауыстыру кезінде емдеудің алғашқы апталарында олардағы базальді инсулиннің тәуліктік дозасын 20-30%-ға төмендету керек.

Инсулин гларгин 300 бірлік/мл Гларитус препаратына ауысу (100 ХБ/мл)

Инсулин гларгин 100 бірлік/мл және инсулин гларгин 300 бірлік/мл биобаламалы емес және бір-бірін алмастырмайды. Базальді инсулин гларгин қолданудан тәулігіне бір рет Гларитус препаратына тәулігіне бір рет 300 бірлік/мл ауысу кезінде пациенттерге гипогликемия қаупін төмендету үшін дозаны 20%-ға азайту қажет.

Алғашқы апталарда дозаны төмендету тамақтану кезінде қолданылатын инсулин дозасын арттыру есебінен кем дегенде ішінара өтелуі тиіс, осы кезең өткеннен кейін режим жеке тәртіппен түзетілуі тиіс.

Гларитус препаратына көшу кезінде және одан кейінгі алғашқы апталарда метаболизм көрсеткіштерін қатаң бақылау қажет.

Метаболизмді бақылау жақсарған және тіндердің инсулинге сезімталдығының нәтижесінде жоғарылаған сайын дозаны одан әрі түзету қажет болуы мүмкін. Дозаны түзету, мысалы, пациенттің дене салмағы немесе оның өмір салты өзгерген кезде, инсулинді енгізу уақыты өзгергенде және гипогликемияның немесе гипергликемияның дамуына бейімділікті арттыратын басқа да жаңадан пайда болған мән-жайлар пайда болғанда да талап етілуі мүмкін.

Адам инсулиніне антиденелердің болуына байланысты инсулиннің жоғары дозаларын алатын науқастарда Гларитус препаратымен емдеу кезінде инсулинге жауап реакциясының жақсаруы мүмкін.

Енгізу әдісі және жолы

Гларитус препаратын тері астына енгізу керек.

Гларитус препаратын вена ішіне енгізуге болмайды.

Препараттың ұзаққа созылған әсері тері асты шелмайының енгізілуіне байланысты. Тері астына енгізуге арналған әдеттегі дозаны вена ішіне енгізу ауыр гипогликемияның дамуына әкелуі мүмкін.

Гларитус препаратын құрсақ қуысына, дельта тәрізді бұлшықетке немесе санға енгізгеннен кейін қан сарысуындағы инсулин немесе глюкоза деңгейлерінде елеулі айырмашылықтар жоқ. Липодистрофия және тері амилоидозының даму қаупін азайту үшін инъекция орнын әр уақытта бір аймақ шегінде өзгертіп отыру қажет.

Гларитус препаратын басқа инсулин препараттарымен араластыруға немесе сұйылтуға болмайды. Араластыру және сұйылту уақыт/әсер ету бейінін өзгерте алады, ал араластыру тұнба түзілуіне әкелуі мүмкін.

Гларитус препаратын қолданар алдында препараттың сыртқы түрін тексеру керек. Инсулинді ерітінді мөлдір, түссіз, тұнбаның көрінетін бөлшектерсіз, сондай-ақ егер ол суға ұқсас консистенцияға ие болса ғана қолдану керек.

Гларитус препаратын кез келген басқа инсулинмен араластыруға немесе сұйылтуға болмайды. Араластыру немесе сұйылту препараттың әсер ету бейінін өзгерте алады, ал араластыру оның шөгуіне әкелуі мүмкін.

Әрбір инъекция алдында қолдану кезіндегі қатенің алдын алу үшін препараттың заттаңбасындағы жазуды тексеру қажет.

Гларитус препаратының картридждері mypen 2 көп реттік шприц-қаламымен бірге ғана қолдануға арналған. mypen 2 шприц-қаламы құрылғының өндірушісі Вокхард Лимитед, Үндістан ұсынған ұсынымдарға сәйкес пайдаланылуы тиіс.

Картриджді жүктеу, инені орнату және инсулин инъекциясын жүргізу кезінде көп рет қолданылатын mypen 2 шприц-қаламын пайдалану бойынша өндіруші Вокхард Лимитед, Үндістан нұсқауларын мұқият орындау керек.

Инсулиндік шприц-қалам зақымдалған немесе механикалық ақауларға байланысты оның жұмысы бұзылған жағдайда, оны тастап, жаңа инсулиндік шприц-қаламды пайдалану керек.

Егер шприц-қалам ақаулы болса (шприц-қаламды пайдалану жөніндегі нұсқаудағы толық сипаттамасын қараңыз), ерітінді картриджден шприцке алынуы мүмкін (100 ХБ/мл инсулинді енгізуге арналған) және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолданылуы мүмкін.

Картридж

Картриджді mypen 2 көп реттік шприц-қаламында қолданар алдында оны бөлме температурасында 1-2 сағат бойы ұстау керек. Препаратты енгізер алдында картриджден ауа көпіршіктерін шығару қажет. Бос картридждерді қайта пайдалануға жол берілмейді.

ДиспоПен шприц-қаламы

Алғашқы пайдалану алдында алдын ала толтырылған бір рет қолданылатын ДиспоПен шприц-қаламын бөлме температурасында 1-2 сағат ұстау керек. Пайдаланылған бос бір рет қолданылатын ДиспоПен шприц-қаламдары қайта пайдаланылмауы және жергілікті нормативтік талаптарға сәйкес утилизациялануы тиіс.

ДиспоПен бір реттік шприц-қаламын инфекцияның берілуін болдырмау үшін бір ғана пациент пайдалануы тиіс.

Алдын ала толтырылған бір реттік ДиспоПен шприц-қаламын қолданар алдында Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа енгізілген қолдану жөніндегі нұсқауды мұқият оқып шығыңыз.

Препаратты картридждерде қолдану кезіндегі инъекция техникасы

1. Картриджді mypen 2 шприц-қаламын пайдалану жөніндегі нұсқауда көрсетілгендей, шприц-қаламға салыңыз. Картриджді қолданар алдында, бекітілген қаптамадан шығарғаннан кейін, оның кристалдануын, жентектелуін немесе түсінің өзгеруін тексеріңіз. Жоғарыда айтылған бар болғанда, картриджді пайдалануға болмайды.

2. Инені жалғағаннан кейін иненің ішінде болуы мүмкін ауаны шығару үшін дозаторда «2» теріңіз.

3. Қолыңызды жуып, инъекция орнын спиртпен сүртіңіз (тазалаңыз).

4. Бос қолдың екі саусағымен теріңізді сәл көтеріп, дәрігер немесе нұсқаушы ұсынған инені енгізіп, шприц-қаламның батырмасын басыңыз. 5 секунд күтіп, инені шығарыңыз.

5. Инъекция аймағын уқаламаңыз, себебі бұл инсулиннің ағып кетуіне әкелуі мүмкін.

6. Ұсынылғандай, инені утилизациялаңыз.

ДиспоПен шприц-қаламдарында инсулинді қолдану кезіндегі инъекция техникасы

ЖИЫНТЫҚТАЛЫМДАР

а. Дозиметр

b. Дозалау терезесі

с. Доза индикаторы

d. Гларитус ДиспоПен шприц-қаламының корпусы

e. Гларитус картриджі

f. Картридж ұстағыш

g. Гларитус ДиспоПен шприц-қаламының қалпақшасы

h. Ине

i. Сыртқы қорғаныш затбелгісі

j. Сыртқы қорғаныш қалпақшасы

k. Поршень

КІРІСПЕ

Гларитус ДиспоПен таңдағаныңыз үшін алғыс айтамыз. Гларитус ДиспоПен 3 мл картриджі бар алдын ала 100 ХБ/мл инсулинмен толтырылған беру құрылғысы болып табылады, оның көмегімен дозаны 1 бірлікке арттыру қадамымен 1-ден 60 бірлікке дейінгі дозаны енгізуге болады.

БАСТАУ ҮШІН

а. Қалпақшаны шешіп, ДиспоПен ішінде инсулиннің дұрыс типі, яғни инсулин гларгин бар екеніне көз жеткізіңіз.

АУАНЫ ШЫҒАРУ ЖӘНЕ ПРЕПАРАТТЫ ЕНГІЗУ

б. Иненің сыртқы қалпақшасынан қорғаныш затбелгіні алып тастаңыз және шприц-қаламының ұшындағы бұрандаға қалпақшаны мықтап бұраңыз.

в. Сыртқы қалпақшаны және иненің өзінен қалпақшаны шешіп алыңыз.

г. Қолданар алдында инеде болуы мүмкін ауаны шығару маңызды.

Ол үшін дозиметрде (Dose Dialer) дозаны 2 бірлікке орнатыңыз. Дозиметр терезесі белгіленген бірліктер санын көрсетеді.

д. Ішінде инсулин гларгин бар ДиспоПен шприц-қаламын инесін жоғары қаратып ұстап тұрып, саусағыңызбен картриджді бірнеше рет шертіңіз. Поршеньді түбіне дейін басыңыз.

Иненің соңында инсулин тамшысы пайда болғанша г. және д. әрекеттерін қайталаңыз, бұл барлық ауаның шыққанын көрсетеді.

е. Дозиметрдің нөлге қойылғанына көз жеткізіңіз. Инъекцияға қажетті бірліктердің санын орнатыңыз.

ж. Инені инъекция орнына дәрігеріңіз ұсынғандай етіп енгізіңіз.

з. Дозаны поршеньді тоқтағанша басу арқылы енгізіңіз. Инсулиннің қажетті мөлшері енгізілгенде, дозиметр 0 көрсетеді.

и. 10-ға дейін санап, инені теріден суырып алыңыз. Инеге арналған ақ қорғаныш қалпақшасын қайтадан жалғаңыз және инені шешіп алыңыз. ДиспоПен шприц-қаламына ДиспоПен қалпақшасын кигізіңіз. Инені ұсынылған тәсілмен жойыңыз.

GLARITUS® DispoPen - Wockhardt фирмасының тіркелген сауда белгісі болып табылады.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Гларитус күніне бір рет, тәуліктің кез келген уақытында, бірақ бір ғана мезгілде, күнделікті қолданылуы керек.

Емдеу ұзақтығы

Гларитус препаратымен емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер жеке өзі анықтайды.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: инсулиннің артық дозалануы ауыр, кейде ұзаққа созылатын және өмірге қауіп төндіретін гипогликемияны туындатуы мүмкін.

Емі: әдетте, жеңіл гипогликемияның эпизодтарын тез сіңетін көмірсуларды қабылдау арқылы емдеуге болады. Дәрілік препараттың дозасын, тамақтану режимін немесе дене белсенділігін түзету қажет болуы мүмкін.

Кома, құрысулар немесе неврологиялық бұзылулармен көрінетін неғұрлым ауыр жағдайлар глюкагонды бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізуді немесе глюкозаның концентрацияланған ерітіндісін вена ішіне енгізуді талап етеді. Айқын клиникалық сауыққаннан кейін гипогликемияның қайталануы мүмкін болуына байланысты көмірсуларды ұзақ қабылдау және науқасты бақылау қажет болуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Гларитус препаратының дозасын өткізіп алғанда немесе препараттың жеткіліксіз мөлшерін енгізген жағдайда қандағы қант деңгейінің елеулі жоғарылауы (гипергликемия) мүмкін. Ауыр гипергликемияны болдырмау үшін қандағы қант деңгейін жиі бақылау қажет. Гипергликемияны емдеу туралы ақпарат алу үшін шұғыл түрде емдеуші дәрігерге жүгіну керек. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін инсулиннің қос дозасын қабылдауға болмайды.

Тоқтату симптомы қаупінің болуына көрсетілім

Гларитус препаратын емдеуші дәрігердің келісімінсіз тоқтату ауыр гипергликемияға (қандағы қанттың өте жоғары деңгейіне) және кетоацидозға әкелуі мүмкін. Емдеуші дәрігердің келісімінсіз Гларитус препаратын қабылдауды өздігінен тоқтатуға тыйым салынады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну керек

Осы препаратты қолдануға қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігеріңізбен хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Гипогликемия, инсулин терапиясына жиі кездесетін жағымсыз реакция, егер инсулин дозасы инсулин қажеттілігімен салыстырғанда тым жоғары болса, дамуы мүмкін.

Жағымсыз құбылыстарының жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі (≥ 1/10)

- гипогликемия

Жиі (≥1/100 - <1/10)

- липогипертрофия

- инъекция орнындағы реакциялар

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100)

- липодистрофия

Сирек (≥1/10000 - <1/1000)

- аллергиялық реакциялар

- көрудің бұзылуы, ретинопатия

- ісіну

Өте сирек (<1/1000)

- дисгевзия

- миалгия

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкіндігі жоқ)

- тері амилоидозы

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Зат алмасу және тамақтану тарапынан болатын бұзылулар

Гипогликемияның ауыр ұстамалары, әсіресе қайталанатын, жүйке жүйесіне зақым келтіруі мүмкін. Гипогликемияның ұзақ немесе ауыр ұстамалары науқастың өміріне қауіп төндіруі мүмкін. Көптеген науқастарда нейрогликопенияның белгілері мен симптомдары адренергиялық контррегуляцияның симптомдары алдында болады. Жалпы алғанда, қандағы глюкоза деңгейі неғұрлым тез және тез төмендесе, соғұрлым контррегуляция құбылысы және оның симптомдары айқын болады.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Инсулинге жедел түрдегі аллергиялық реакциялар сирек кездеседі.

Инсулинге ұқсас реакциялар (соның ішінде инсулин гларгин) немесе препараттың компоненттері, мысалы, жайылған тері реакцияларының дамуымен, ангионевроздық ісінумен, бронх түйілуімен, гипотензиямен және шокпен бірге жүруі мүмкін және науқастың өміріне қауіп төндіруі мүмкін.

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

Гликемиялық бақылау дәрежесіндегі айқын өзгеріс тургордың уақытша өзгеруіне және көз бұршағының сыну көрсеткішіне байланысты уақытша көру қабілетінің нашарлауына әкелуі мүмкін. Гликемияны ұзақ уақыт жақсартылған бақылау диабеттік ретинопатияның өршу қаупін төмендетеді. Алайда, қарқынды инсулин терапиясы, содан кейін гликемиялық бақылаудың күрт жақсаруы диабеттік ретинопатияның уақытша нашарлауымен бірге жүруі мүмкін. Пролиферативті ретинопатия жағдайында, атап айтқанда, егер фотокоагуляциямен емдеу жүргізілмеген болса, ауыр гипогликемия ұстамалары көрудің уақытша жоғалуына әкелуі мүмкін.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Инъекция орнында липодистрофия және тері амилоидозы пайда болуы және инсулиннің жергілікті сіңуін іркуі мүмкін. Ұсынылған инъекция жүргізу аймақтарында инъекция орнын үнемі өзгерту бұл реакцияларды азайтуға немесе болдырмауға көмектесе алады.

Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізу орнындағы реакциялар

Инъекция орнындағы реакцияларға қызару, ауырсыну, қышыну, есекжем, ісіну немесе қабыну жатады. Енгізу орнындағы инсулиндерге аздаған реакциялардың көпшілігі әдетте бірнеше күннен бірнеше аптаға дейін өтеді.

Сирек жағдайларда, әсіресе қарқынды инсулин терапиясы кезінде бұрынғы қанағаттандырмайтын метаболизмдік бақылау жақсарған болса инсулин натрийдің кешеуілдеуі мен ісінуді тудыруы мүмкін.

Педиатриялық популяция

Әдетте, балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздік бейіні (≤ 18 жас) ересектерде кездесетін қауіпсіздік бейініне ұқсас. Тіркеуден кейінгі зерттеу кезеңіндегі жағымсыз реакциялар туралы хабарларда ересек науқастарға қарағанда инъекция орнында (инъекция орнындағы ауыру және реакция) салыстырмалы түрде жиі болатын реакциялар және балалар мен жасөспірімдерде (≤ 18 жас) тері реакциялары (бөртпе, есекжем) көрсетілген.

2 жасқа дейінгі балалардың клиникалық зерттеулерінде алынған қауіпсіздік бойынша деректер жоқ.

Күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау

Дәрілік затты өткізуге рұқсат алғаннан кейін күдікті жағымсыз реакцияларды тіркеу маңызды болып табылады. Бұл дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасына мониторингті жалғастыруға мүмкіндік береді. Медицина қызметкерлері кез келген күдікті жағымсыз реакциялар туралы ұлттық есептілік жүйесінің көмегімен хабарлауы тиіс.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - инсулин гларгин 100 ХБ (3.6378 мг баламалы),

қосымша заттар: метакрезол, мырыш хлориді (Zn2+ шаққанда) (30 мкг), глицерол (85 %), хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе түссіз дерлік сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 мл препараттан бір жағынан бромбутилкаучук дискімен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, ал екінші жағынан бромбутилді поршеньмен бекітілген мөлдір, түссіз шыны (I тип) картриджде.

1 немесе 5 толтырылған картриджден ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 мл препараттан бір жағынан бромбутилкаучук дискімен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, ал екінші жағынан бромбутилді поршеньмен бекітілген мөлдір, түссіз шыны (I тип) картриджде.

Картридж инсулинді беруге арналған құрылғысы бар ДиспоПен деп аталатын бір реттік шприц-қаламға орнатылған.

1 немесе 5 ДиспоПен шприц-қаламнан ақ түсті полистиролдан жасалған соққыға төзімді астаушаға қапталған, шприц-қаламға арналған 1 немесе 5 қалпақшамен жиынтықта қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Алғашқы қолданғаннан кейін - 28 күннен асырмай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

2 °C-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Тікелей түсетін күн сәулесінен қорғау керек.

Картриджді немесе ДиспоПен шприц-қаламын алғаш пайдаланғаннан кейін: 28 күн бойы қолдануға және 30 °С-ден аспайтын температурада сақтауға болады.

Әр инъекциядан кейін жарықтың әсерін болдырмау үшін ДиспоПен шприц-қаламына қалпақшасын кигізу керек.

Заттаңбада картриджді немесе ДиспоПен шприц-қаламын алғашқы пайдалану күнін көрсету ұсынылады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Вокхард Лимитед, Үндістан

Биотек Парк, Н-14/2, МИДС, Валудж, Аурангабад – 431136, Махараштра,

Tел: 91-240-6626444,

Факс: 91-240-6664333

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Вокхард Лимитед, Үндістан

Д-4, МИДС, Чикалтана, Аурангабад – 431006, Махараштра-МН

Тел.: +91-22-26534444, факс: +91-22-26523905

e-mail: NSelvan@wockhardt.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Taymas PharmConsulting» ЖШС

Қазақстан, Алматы қаласы, Алмалы ауданы, Абай Даңғылы, 153 үй, 38 пәтер, пошта индексі: 050000

тел.: +7 777 788 38 09

е-mail: saya_reg@mail.ru