Гемфос 35
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Гемфос 35
Международное непатентованное название
Ризедроновая кислота
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
активное вещество - ризедронат натрия гемипентагидрата (эквивалентно ризедронату натрия 35.00)
вспомогательные вещества: целластоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк
состав оболочки: инстамоит Шейд IC-MS-3963 (оранжевый)*: гипромеллоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е171), сансет желтый (Е110), метиленхлорид, 2-пропанол
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, двояковыпуклые, овальной формы
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний костей
Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бифосфонаты.
Ризедроновая кислота
Код АТХ М05ВА07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание после приёма пероральной дозы относительно быстрое (время достижения максимальной концентрации (Tmax) примерно 1 час), в изучавшемся диапазоне доз оно не зависело от дозы (исследование с одной дозой: 2,5-30 мг; исследования с многократными дозами: 2,5-5 мг в день и до 50 мг, вводимых один раз в неделю). Средняя оральная биодоступность таблетки, покрытой пленочной оболочкой, составляет 0,63%, она снижается, если ризедронат натрия принимать вместе с пищей. Биодоступность у мужчин и женщин аналогичная.
Объём распределения в стадии насыщения - 6,3 л/кг. Связь с белками плазмы - около 24%.
Доказательств системного метаболизма ризедроната натрия нет.
Около половины всосавшейся дозы выводится с мочой в течение 24 часов, а 85% внутривенной дозы обнаруживается в моче через 28 дней. Средний почечный клиренс - 105 мл/мин, средний общий клиренс - 122 мл/мин; разница объясняется, по-видимому, клиренсом, обусловленным поглощением соединения костной тканью. Почечный клиренс не зависит от концентрации, между почечным клиренсом и клиренсом креатинина существует линейная зависимость. Невсосавшийся ризедронат натрия выводится в неизменённом виде с каловыми массами. После перорального введения профиль концентрации и времени указывает на три фазы выведения с заключительным периодом полувыведения в 480 часов.
Ризедронат натрия не вызывает индукции ферментов цитохрома Р450 и плохо связывается с белками.
Больные пожилого возраста - нет необходимости в корректировании дозы, потому что биодоступность, распределение и выведение у больных пожилого возраста (старше 60 лет) и у молодых сопоставимы, что также актуально для постклимактерической популяции престарелых больных (75 лет и старше).
Фармакодинамика
Ризедронат натрия является пиридинил-бисфосфонатом, который связывается с гидроксиапатитом костей и подавляет резорбцию костной ткани, опосредованную остеокластами. Круговорот костной ткани снижается, несмотря на то, что активность остеобластов и минерализация костей сохраняются. Гемфос 35 обладает выраженной антиостеокластной и антирезорбционной активностью и вызывает дозозависимое увеличение костной массы и биомеханического скелетного сопротивления.
Показания к применению
- лечение постклимактерического остеопороза для снижения риска переломов позвоночника
- лечение диагностированного постклимактерического остеопороза для снижения риска переломов бедра
- лечение остеопороза у мужчин с высоким риском переломов
Способ применения и дозы
Взрослые: рекомендуемая доза одна таблетка 35 мг, один раз в неделю. Таблетку нужно принимать еженедельно, в один и тот же день недели.
На всасывание Гемфоса 35 влияет приём пищи, таким образом, для того, чтобы обеспечить соответствующее всасывание, больные должны принимать Гемфос 35 по утрам, не позднее, чем за 30 минут до первого приёма пищи или напитка (кроме воды) или другого лекарственного препарата.
Больные должны знать, что при пропуске дозы, таблетку нужно принять в тот же день, когда они об этом вспомнят. Затем им следует вернуться к прежнему приёму одной таблетки один раз в неделю в тот день, когда таблетка обычно должна приниматься. В один и тот же день не следует принимать 2 таблетки.
Таблетку нужно проглатывать целиком, не рассасывать и не разжёвывать ее. Для того чтобы способствовать проникновению таблетки в желудок, таблетку Гемфоса 35 следует принимать в вертикальном положении, запивая полным стаканом воды (≥ 120 мл). В течение последующих 30 минут после приёма таблетки больным не следует принимать положение лёжа.
Необходимо взвесить потребность больного в дополнительном приёме кальция и витамина Д, если поступление в организм кальция и витамина Д вместе с пищей несоответствующее.
Больные пожилого возраста: нет необходимости в корректировании дозы.
Нарушение почечной функции: больным с лёгкой или средней степенью нарушения почечной функции корректирования дозы не требуется.
Побочные действия
Большинство побочных эффектов, наблюдавшихся при приеме Гемфос 35, были слабо или умеренно выраженными и, обычно, не требовали прекращения терапии.
Часто
- головная боль
- скелетно-мышечные боли
- запор, диспепсия, тошнота, боль в животе, понос
Иногда
- ирит
- гастрит, эзофагит, дисфагия, дуоденит, язва пищевода
Редко
- глоссит, стриктура пищевода
- патологические показатели печёночной функции
Лабораторные анализы
- раннее, преходящее, бессимптомное и слабо выраженное снижение уровней кальция и фосфата в сыворотке наблюдалось у некоторых больных
Частота неизвестна
- увеит
- остеонекроз челюсти
- реакции повышенной чувствительности и кожные реакции, в т.ч. ангионевротический отек, генерализованная сыпь и буллёзные кожные реакции, некоторые из которых, включая синдром Стивенс-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были тяжёлыми
- анафилактическая реакция
- серьезные нарушения печени, в большинстве зарегистрированных случаев больных лечили также и другими препаратами, известными своей способностью вызывать нарушения печени.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ризедронату натрия или к какому-либо из компонентов препарата
- гипокальциемия
- аномалии пищевода (стриктуры, ахалазии)
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
Лекарственные взаимодействия
Среди регулярно применявших ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные средства (3 или больше дней в неделю) частота нежелательных реакций со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта в группах контрольных больных и больных, принимавших Гемфос 35, аналогична.
В случае необходимости женщинам можно принимать Гемфос 35 вместе с эстрогенной заместительной терапией.
Одновременное применение лекарственных препаратов, содержащих поливалентные катионы (например, кальция, магния, железа или алюминия), затрудняет абсорбцию препарата Гемфос 35.
Ризедронат натрия не подвергается системному метаболизму, не вызывает индукции энзимов цитохрома Р450 и плохо связывается с белками.
Особые указания
Пища, напитки (кроме воды) и лекарственные препараты, содержащие поливалентные катионы (например, кальция, магния, железа и алюминия) влияют на всасывание бисфосфонатов и поэтому не должны приниматься одновременно с Гемфосом 35. Для того чтобы достичь желаемого эффекта, необходимо строго следовать инструкциям по дозированию.
Эффективность бисфосфонатов в лечении остеопороза связана со сниженной минеральной плотностью костей и/или наличием переломов.
Старость и клинические факторы риска переломов сами по себе не являются достаточным основанием для лечения остеопороза бисфосфонатами.
Свидетельства об эффективности бисфосфонатов, в т.ч. Гемфоса 35 у больных пожилого возраста (старше 80 лет) ограничены.
Приём некоторых бисфосфонатов связан с эзофагитом, гастритом, язвами пищевода и желудочно-кишечными язвами.
Вследствие этого осторожность следует проявлять
- больным с поражением пищевода в анамнезе, замедляющим пищеводный транзит или опорожнение пищевода, например, стриктура или ахалазия,
- больным, неспособным оставаться в вертикальном положении хотя бы 30 минут после приёма таблетки,
- если Гемфос 35 принимают больные с активными или недавно перенесёнными заболеваниями пищевода или верхнего отдела желудочно-кишечного тракта.
Врач, назначающий препарат, должен обращать внимание больных на всю важность соблюдения инструкций по дозированию препарата и проявлять бдительность в отношении признаков и симптомов возможной реакции со стороны пищевода. Больных следует проинформировать о том, что нужно своевременно обращаться за медицинской помощью, если появятся симптомы раздражения пищевода, такие как дисфагия, боль при глотании, ретростернальная боль и недавно появившаяся изжога или усугубление изжоги.
Гипокальциемию нужно лечить, прежде чем начинать терапию Гемфосом 35. Другие заболевания костей и нарушения минерального метаболизма (например, нарушение функции паращитовидной железы, гиповитаминоз Д) тоже необходимо лечить до того, как приступать к терапии Гемфоса 35.
Остеонекроз челюсти, обычно, в условиях экстракции зуба и/или местной инфекции (в т.ч. остеомиелита) регистрировали у раковых больных, в лечебный режим которых входили бисфосфонаты, вводившиеся внутривенным путём. Многие их них получали также химиотерапию и кортикостероиды. Остеонекроз челюсти зарегистрирован также у больных остеопорозом, леченых пероральными бисфосфонатами.
Лечению бисфосфонатами должно предшествовать обследование у зубного врача и проведение адекватных профилактических мер в случае больных с важными факторами риска (например, рак, химиотерапия, рентгенотерапия, глюкокортикостероиды, плохая гигиена ротовой полости).
Если есть возможность, этим больным следует избегать хирургических вмешательств в ротовой полости во время лечения. Если во время лечения бисфосфонатом у больного развивается остеонекроз, то хирургические вмешательства в ротовой полости приведут к ухудшению его течения.
Нет данных о том, снижает ли отмена бисфосфонатной терапии риск остеонекроза челюсти у больных, которым предстоит хирургическая операция в ротовой полости.
На основании клинической оценки лечащего врача в индивидуальном порядке составляется лечебный план для каждого отдельного больного с учётом соотношения пользы и риска.
Беременность и период лактации
Гемфос 35 нельзя применять во время беременности и женщинам, кормящим грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Воздействия на способности, необходимые для управления автомобилем и рабочими механизмами, не наблюдалось.
Передозировка
Симптомы: возможно снижение уровня кальция в сыворотке. У некоторых больных при этом возможны признаки и симптомы гипокальциемии.
Лечение: для связывания и уменьшения всасывания ризедроната натрия нужно принимать молоко или антациды, содержащие магний, кальций или алюминий. В случае значительной передозировки может потребоваться промывание желудка для удаления ещё невсосавшегося ризедроната натрия.
Формы выпуска и упаковка
По 4 таблетки в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и поливинилхлоридной с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить, в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Alkem Laboratories Ltd»
Mumbai -400013, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
«Alkem Laboratories Ltd», Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Алкем Лабораториз Лимитед»
г. Алматы, ул. Маметова 67
Номер телефона (727) 266-39-90
Номер факса (727) 266-39-90
Адрес электронной почты dubeysand@yahoo.com