Гемфос 35
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Гемфос 35
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ризедрон қышқылы
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 35 мг
Құрамы
Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында
белсенді зат - ризедронат натрий гемипентагидраты (35.00 ризедронат натрийге баламалы)
қосымша заттар: целластоза, кросповидон, кремнийдің коллоидты қостотығы, магний стеараты, тальк
қабығының құрамы: инстамоит Шейд IC-MS-3963 (қызыл-сары)*: гипромеллоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза, тальк, титанның қостотығы (Е171), сансет сары (Е110), метиленхлорид, 2-пропанол
Сипаттамасы
Сопақша пішінді, екі беті дөңес, қызыл-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек ауруларын емдеуге арналған препараттар
Сүйектердің құрылымы мен минералдануына ықпал ететін препараттар. Бифосфонаттар.
Ризедрон қышқылы
АТХ коды М05ВА07
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Пероральді дозасын қабылдағаннан кейін сіңуі салыстырмалы түрде жылдам (ең жоғарғы концентрациясына жету уақыты (Tmax) шамамен 1 сағат), дозаларының зерттеліп отырған ауқымында ол дозасына байланысты болмаған (бір дозасымен жүргізілген зерттеу: 2,5-30 мг; бірнеше реттік дозаларымен жүргізілген зерттеулер: күніне 2,5-5 мг және аптасына бір рет енгізілген 50 мг дейін). Үлбірлі қабықпен қапталған таблетканың орташа оральді биожетімділігі 0,63% құрайды, егер натрий ризедронатын тамақпен бірге қабылдаса, ол төмендейді. Ерлер мен әйелдердегі биожетімділігі ұқсас.
Қанығу сатысындағы таралу көлемі - 6,3 л/кг. Плазма ақуыздарымен байланысы - 24%-ға жуық.
Натрий ризедронатының жүйелі метаболизміне дәлелдер жоқ.
Сіңген дозасының жартысына жуығы несеппен 24 сағат ішінде шығарылады, ал көктамырішілік дозасының 85%-ға жуығы несепте 28 күннен кейін анықталады. Орташа бүйректік клиренсі - 105 мл/мин, орташа жалпы клиренсі - 122 мл/мин; айырмашылығы, шамасы, қосылыстың сүйек тінімен сіңірілуіне байланысты клиренспен түсіндірілетін болуы керек. Бүйректік клиренсі концентрациясына тәуелді емес, бүйректік клиренсі мен креатинин клиренсі арасында дозаға тәуелділік бар. Сіңбеген натрий ризедронаты өзгеріссіз күйде нәжіс массаларымен шығарылады. Пероральді енгізгеннен кейін концентрациясы мен уақытының профилі шығарылуының үш фазасын көрсетеді, ақырғы жартылай шығарылу кезеңі 480 сағат.
Натрий ризедронаты Р450 цитохромы ферменттерінің индукциясын туғызбайды және ақуыздармен нашар байланысады.
Егде жастағы науқастар – дозасын түзету қажет емес, өйткені егде жастағы (60 жастан асқан) және жас науқастардағы биожетімділігі, таралуы мен шығарылуы салыстырмалы болды, бұл жасы ұлғайған науқастардың (75 жастағы және одан үлкен)климакстан кейінгі популяциясы үшін де қолайлы болды.
Фармакодинамикасы
Натрий ризедронаты пиридинил-бисфосфонат болып табылады, ол сүйектердің гидроксиапатитімен байланысады және сүйек тінінің остеокласттардан болған резорбциясын бәсеңдетеді. Остеобласттардың белсенділігі мен сүйектердің минералдануы сақталатынына қарамастан, сүйек тінінің айналымы төмендейді. Гемфос 35-тің айқын антиостеокластық және резорбцияға қарсы белсенділігі бар, сүйек массасының дозаға тәуелді артуын және биомеханикалық қаңқа кедергісін туғызады.
Қолданылуы
- омыртқаның сыну қаупін төмендету үшін климакстан кейінгі остеопорозды емдеуде
- жамбастың сыну қаупін төмендету үшін, диагностикаланған климакстан кейінгі остеопорозды емдеуде
- сыну қаупі жоғары ерлердегі остеопорозды емдеуде
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектер: ұсынылатын дозасы аптасына бір рет бір 35 мг таблетка. Таблетканы апта сайын, аптаның тура бір күнінде қабылдау керек.
Гемфос 35-тің сіңуіне ас ішу әсер етеді, осылайша, сәйкесінше сіңуін қамтамасыз ету үшін, науқастар Гемфос 35-ті таңертеңгілік, тамақ немесе сусынды (судан басқа) немесе басқа дәрілік препаратты алғаш қабылдағанға дейін 30 минуттан кешіктірмей қабылдауы тиіс.
Науқастар дозасын жіберіп алған жағдайда, таблетканы бұл туралы есіне түскен бойда қабылдау керектігін білуі тиіс. Содан кейін олар, таблетка әдетте қабылдануы тиіс күні, бұрынғы аптасына бір рет бір таблетка қабылдауға қайта оралуы тиіс. 2 таблетканы бір күнде қабылдамау керек.
Таблетканы тұтастай жұту керек, оны соруға және шайнауға болмайды. Таблетканың асқазанға өтуіне ықпал ету үшін, Гемфос 35 таблеткасын тік тұрған қалыпта, толық бір стақан сумен (≥ 120 мл) қабылдау керек. Таблетканы қабылдағаннан кейін алдағы 30 минут ішінде науқастар жатпауы тиіс.
Егер организмге кальций мен Д витаминінің тамақпен бірге түсуі тиісінше болмаса, науқастың кальций мен Д витаминін қосымша қабылдау қажеттілігін саралау қажет.
Егде жастағы науқастар: дозасын түзету қажет емес.
Бүйрек функциясының бұзылуы: бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа дәрежелі бұзылуы бар науқастарға дозасын түзету қажет емес.
Жағымсыз әсері
Гемфос 35-ті қабылдағанда байқалған жағымсыз әсерлерінің көпшілігінің айқындығы әлсіз немесе орташа болған, және әдетте емдеуді тоқтатуды қажет етпеген.
Жиі
- бас ауыруы
- қаңқа-бұлшықет ауырулары
- іш қатуы, диспепсия, жүрек айнуы, іштің ауыруы, іш өтуі
Кейде
- ирит
- гастрит, эзофагит, дисфагия, дуоденит, өңештің ойық жарасы
Сирек
- глоссит, өңеш стриктурасы
- бауыр функциясының патологиялық көрсеткіштері
Зертханалық талдаулар
- сарысудағы кальций деңгейлері мен фосфаттың ерте білінетін, өтпелі, симптомсыз және айқындығы әлсіз төмендеуі кейбір науқастарда байқалған
Жиілігі белгісіз
- увеит
- жақсүйек остеонекрозы
- жоғары сезімталдық реакцииялары және тері реакциялары, соның ішінде ангионевротикалық ісіну, жайылған бөртпе және терінің буллёздік реакциялары, олардың кейбірі, Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермальді некролизді қоса, ауыр болған
- анафилактикалық реакция
- бауырдың күрделі бұзылулары, тіркелген жағдайлардың көпшілігінде науқастарды бауыр бұзылуларын туғызуға қабілеттілігі белгілі басқа препараттармен де емдеген.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- натрий ризедронатына немесе препарат компоненттерінің қандай-да біреуіне жоғары сезімталдық
- гипокальциемия
- өңеш аномалиялары (стриктуралар, ахалазиялар)
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Ацетилсалицил қышқылы немесе қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (аптасына 3 немесе одан да көп күн) жүйелі қолданғандардың арасында асқазан-ішек жолының жоғарғы бөліктері тарапынан болатын жағымсыз реакциялардың жиілігі бақылаудағы науқастар мен Гемфос 35-ті қабылдаған науқастар тобында ұқсас.
Қажет болған жағдайда, әйелдерге Гемфос 35-ті эстрогендік орынбасушы еммен бірге қабылдауға болады.
Құрамында поливалентті катиондар бар (мысалы, кальций, магний, темір немесе алюминий) дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау, Гемфос 35 препаратының сіңірілуін қиындатады.
Натрий ризедронаты жүйелі метаболизмге ұшырамайды, Р450 цитохромының энзимдері индукциясын туғызбайды және ақуыздармен нашар байланысады.
Айрықша нұсқаулар
Тамақ, сусындар (судан басқа) және құрамында поливалентті катиондар (мысалы, кальций, магний, темір және алюминий) бар дәрілік препараттар бисфосфонаттардың сіңуіне әсер етеді және сондықтан Гемфос 35-пен бір мезгілде қабылданбауы тиіс. Қалаған әсеріне қол жеткізу үшін, қатаң түрде дозалау жөніндегі нұсқаулықтарды басшылыққа алу қажет.
Остеопорозды емдеудегі бисфосфонаттардың тиімділігі сүйектердің минералдық тығыздығының төмендеуімен және/немесе сынықтардың болуымен байланысты.
Кәрілік пен сынулардың клиникалық қауіп факторлары остеопорозды бисфосфонаттармен емдеу үшін өз алдына жеткілікті негіз болып табылмайды.
Бисфосфонаттардың, соның ішінде Гемфос 35-тің егде жастағы науқастардағы (80 жастан асқан) тиімділігі туралы деректер шектеулі.
Кейбір бисфосфонаттарды қабылдау эзофагитпен, гастритпен, өңештің ойық жараларымен және асқазан-ішек жолының ойық жараларымен байланысты.
Осының салдарынан төмендегілерде сақтық таныту керек
- сыртартқысында өңештегі тасымал немесе өңештің босауын баяулататын өңештің зақымдалуы, мысалы, стриктура немесе ахалазия бар науқастарға,
- таблетканы қабылдағаннан кейін кемінде 30 минут тік қалыпта қалуға қабілетсіз науқастарға
- егер Гемфос 35-ті өңештің немесе асқазан-ішек жолының үстіңгі бөлігінің белсенді немесе жуырда бастан өткерген аурулары бар науқастар қабылдаса.
Препаратты тағайындаған дәрігер препаратты дозалау жөніндегі нұсқаулықтың сақталуының маңыздылығына және өңеш тарапынан болуы мүмкін реакциялардың белгілері мен симптомдарына қатысты сақтық танытуы тиістігіне науқастардың назарын аударуы керек. Науқастарға, егер дисфагия, жұтынған кезде ауыру, ретростернальді ауыру және жақында пайда болған қыжыл немесе қыжылдың өршуі сияқты өңештің тітіркену симптомдары пайда болса, медициналық жәрдемге дер кезінде хабарласу керектігінен хабардар ету керек.
Гипокальциемияны Гемфос 35-пен емдеуді бастамас бұрын емдеу керек. Сүйектердің басқа ауруларын және минералды метаболизмнің бұзылуларын да (мысалы, қалқанша маңы бездері функциясының бұзылуы, Д гиповитаминозы) Гемфос 35 терапиясына кіріспес бұрын емдеу қажет.
Жақсүйек остеонекрозы, әдетте, тіс экстракциясы және/немесе жергілікті жұқпа (соның ішінде, остеомиелит) жағдайларында обырмен науқастарда тіркелген, оларды емдеу режиміне көктамырішілік жолмен енгізілген бисфосфонаттар кірген. Олардың көпшілігі химиотерапия мен кортикостероидтарды да қабылдаған. Жақсүйек остеонекрозы пероральді бисфосфонаттармен емделген остеопорозбен науқастарда да тіркелген.
Бисфосфонаттармен емдеудің алдында тіс дәрігерінің тексеруі және маңызды қауіп факторлары бар (мысалы, обыр, химиотерапия, рентгенотерапия, глюкокортикостероидтар, ауыз қуысы гигиенасының нашарлығы) науқастар жағдайында талапқа сай алдын алу шаралары жүргізілуі тиіс.
Егер мүмкіндік болса, бұл науқастар емдеу кезінде ауыз қуысына жасалатын хирургиялық араласуларды жасатпауы керек. Егер бисфосфонатпен емдеу кезінде науқаста остеонекроз дамыса, онда ауыз қуысына жасалатын хирургиялық араласулар оның ағымының нашарлауына алып келеді.
Ауыз қуысына хирургиялық операция жоспарланған науқастарда бисфосфонаттық емді тоқтату жақсүйек остеонекрозының қаупін төмендететін-төмендетпейтіні туралы мәліметтер жоқ.
Емдеуші дәрігердің клиникалық бағалауының негізінде әр науқасқа бөлек жекелей тәртіппен, пайда және қауіп арақатынасын ескере отырып, емдеу жоспары құрылады.
Жүктілік және лактация кезеңі
Гемфос 35 жүктілік кезінде және бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автокөлік және жұмыс механизмдерін басқару үшін қажетті қабілеттіліктерге әсері байқалған жоқ.
Артық дозалануы
Симптомдары: сарысудағы кальций деңгейі төмендеуі мүмкін. Сонымен қатар кейбір науқастарда гипокальциемия белгілері мен симптомдары болуы мүмкін.
Емі: натрий ризедронатын байланыстыру және сіңуін азайту үшін, сүт немесе құрамында магний, кальций немесе алюминий бар антацидтерді қабылдау керек. Едәуір артық дозаланған жағдайда, әлі сіңбеген натрий ризедронатын шығарып тастау үшін, асқазанды шаю қажет болуы мүмкін.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге алюминий және поливинилхлоридті фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамадағы 4 таблеткадан картон қорапта.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Alkem Laboratories Ltd»
Mumbai -400013, Үндістан
Тіркеу куәлігінің иесі
«Alkem Laboratories Ltd», Үндістан
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«Алкем Лабораториз Лимитед» өкілдігі
Алматы қ., Маметова к-сі 67
Телефон нөмірі (727) 266-39-90
Факс нөмірі (727) 266-39-90
Электронды поштасы dubeysand@yahoo.com