Гемопим

Гемопим

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа парентеральные. Сахарат оксида железа.

Код АТХ В03АС02

Гемопим предназначен для лечения железодефицитных состояний в следующих ситуациях:

• при потребности в быстром восполнении запасов железа

• у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения

• при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны

• при хронических заболеваниях почек, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Гемопим следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих лабораторных исследований (например, уровень гемоглобина, сывороточный ферритин, уровень насыщения трансферрина, сывороточное железо и т.п.).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, препарату Гемопим или какому-либо из вспомогательных веществ

• известная гиперчувствительность к другим парентеральным препаратам железа

• анемия, несвязанная с дефицитом железа

• наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации

• первый триместр беременности.

Необходимые меры предосторожности при применении

Лечение препаратом Гемопим следует назначать только после тщательной постановки диагноза лечащим врачом.

Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать анафилактические/анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа, в том числе железо-сахарозного комплекса, также отмечались реакции повышенной чувствительности. Пациентов необходимо активно опрашивать перед каждым введением Гемопима относительно побочных действий препарата. Гемопим должен использоваться персоналом, обученным на выявление и купирование анафилактических реакций, в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующие процедуры. После каждой инъекции препарата Гемопим за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение минимум 30 минут.

В случае развития аллергической реакции лечение должно быть немедленно прекращено. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии (0,1% раствор адреналина, антигистаминные и/или кортикостероидные препараты).

Риск реакций гиперчувствительности повышается у пациентов с известными аллергиями, включая лекарственную аллергию, у пациентов с бронхиальной астмой, экземой или другими атопическими аллергическими реакциями. Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности на парентеральные комплексы железа у пациентов с иммунологическими и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения между риском и пользой. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, в особенности, развития поздней порфирии кожи, не следует применять парентеральное железо. Для того, чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме.

Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с продолжающейся бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Гемопим. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения между риском и пользой, учитывая возможность подавления эритропоэза.

Могут развиться эпизоды гипотензии, в случае, если препарат вводится слишком быстро. Аллергические реакции, иногда включая артралгию, наблюдались чаще при превышении рекомендуемой дозы. Следует избегать околовенозной утечки, поскольку утечка препарата Гемопим в месте инъекции может приводить к появлению боли, развитию воспаления, некроза тканей и окрашиванию кожи в коричневый цвет.

Особенности применения после первого вскрытия контейнера

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

Особенности применения после разведения 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl) (масса/объем)

Было показано, что химическая и физическая стабильность после разведения составляет 12 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения после разведения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Парентерально введенные препараты железа могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Сообщалось также о реакции гиперчувствительности даже если они отсутствовали на предыдущие дозы парентеральных комплексов железа. Сообщалось о реакции гиперчувствительности, которые прогрессировали к синдрому Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм), который может привести к инфаркту миокарда.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Гемопим не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться. Поэтому лечение пероральными формами препаратов железа следует назначать, по крайней мере, через 5 дней после последней инъекции сахарата железа.

Гемопим разводится только стерильным 0,9% раствором натрия хлорида (масса/объем). При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск преципитации и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Применение препарата Гемопим у детей достаточно не изучено, поэтому его не рекомендуется применять детям.

Во время беременности или лактации

Нет данных по применению комплекса железа и сахарозы у беременных женщин в первый триместр беременности.

Аллергические реакции на парентеральные препараты железа, развившиеся во время беременности, подвергают опасности жизнь матери и ребенка. Препараты железа для внутривенного введения не должны использоваться во время беременности, если в этом нет крайней необходимости. Гемопим следует применять во втором и третьем триместрах беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода.

Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железо-сахарозного комплекса ограничено. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата Гемопим может поступать к новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому препарат следует назначать с осторожностью с учетом оценки соотношения между риском и пользой.

Поступление неметаболизированного железо-сахарозного комплекса в грудное молоко маловероятно.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Маловероятно, что препарат Гемопим может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами. Однако, при развитии после применения препарата Гемопим таких симптомов, как головокружение, спутанность сознания или полуобморочное состояние, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами до исчезновения этих симптомов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Гемопим, которую нельзя превышать. График введения так же должен быть составлен индивидуально для каждого пациента.

Стандартные дозы

Взрослые

5–10 мл препарата Гемопим (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю, в зависимости от уровня гемоглобина.

Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Метод и путь введения».

Расчет дозировки

Общая кумулятивная доза препарата Гемопим, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании уровня гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Гемопим следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:

Общее количество препарата Гемопим (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического уровня Hb и целевого уровня Hb*:

Для перевода Hb (ммоль) в Hb (г/дл), умножьте первое значение на 1,6.

Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений. Если через 1–2 недели после начала лечения препаратом Гемопим не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.

Особые группы пациентов

Дети

Применение препарата Гемопим у детей достаточно не изучено, поэтому его не рекомендуется применять детям.

Метод и путь введения

Гемопим вводится только внутривенно. Он может вводиться путем капельной инфузии, медленной инъекции или непосредственно в венозный участок диализной системы. Препарат не предназначен для внутримышечного введения.

Внутривенная капельная инфузия

Гемопим разводится только стерильным 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl) (масса/объем). Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:

Разведение препарата до более низких концентраций железа недопустимо.

Внутривенная инъекция

Гемопим может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию в течение, по крайней мере, 10 минут.

Введение в венозный участок диализной системы

Гемопим можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: передозировка может вызывать перегрузку железом, которая сама по себе может проявляться симптомами гемосидероза.

Лечение: передозировку следует лечить, на усмотрение лечащего врача, с использованием хелатора железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопроса обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Наиболее частой побочной реакцией, при применении препарата Гемопим, являлось изменение вкусовых ощущений. Наиболее важными серьезными побочными реакциями при применении препарата, т.е. ассоциированными с Гемопим, были реакции гиперчувствительности.

Ниже представлены побочные реакции, полученные из сообщений постмаркетингового исследования.

Часто

• нарушение вкусовых ощущений

• артериальная гипотензия, артериальная гипертензия

• тошнота

• реакции в месте инфузии/инъекции2)

Нечасто

• гиперчувствительность

• головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия

• гиперемия лица, флебит

• одышка

• рвота, боль в животе, диарея, запор

• зуд, сыпь

• мышечный спазм, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в пояснице

• озноб, астения, утомляемость, периферический отек, боль

• повышение аланин-аминотрансферазы, повышение аспартат-аминотрансферазы, повышение гамма-глутамилтрансферазы, повышение сывороточного железа

Редко

• обморок, сонливость

• ощущение сердцебиения

• хроматурия

• боль в груди, потливость, пирексия

• повышение лактатдегидрогеназы крови

Неизвестно1)

• анафилактоидные реакции, ангионевротический отек

• угнетение сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор

• брадикардия, тахикардия, синдром Коуниса

• циркуляторный коллапс, тромбофлебит

• бронхоспазм

• крапивница, эритема

• холодный пот, недомогание, бледность, гриппоподобные симптомы3)

1) Пострегистрационные спонтанные сообщения.

2) Наиболее частые сообщения: боль, утечка препарата в околовенозное пространство, раздражение, изменение цвета, гематома, зуд, реакции в месте инъекции/инфузии.

3) Начало может варьироваться от нескольких часов до нескольких дней.

Взрослые пациенты: наиболее частые побочные реакции (≥2%) включают диарею, тошноту, рвоту, головную боль, головокружение, гипотензию, зуд, боль в конечностях, артралгию, боль в спине, мышечные спазмы, реакции в месте инъекции, боль в груди и периферический отек.

Педиатрические пациенты: наиболее частыми побочными реакциями (≥2%) являются головная боль, вирусная инфекция дыхательных путей, перитонит, рвота, гипертермия, головокружение, кашель, тошнота, тромбоз артериовенозной фистулы, гипотензия и гипертония.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл препарата содержит

активное вещество – железо(III), 20 мг (в виде железа(III) гидроксида сахарозного комплекса 400 мг);

вспомогательные вещества - натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Раствор темно-коричневого цвета.

По 5 мл препарата помещают в ампулы из бесцветного стекла. По 5 ампул в пластиковом лотке. По 1 пластиковому лотку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Brawn Laboratories Limited

13 New Industrial Township, Faridabad -121001, Haryana, Индия

тел./факс: +91-129-4360113, +91-11-23275208 regulatory2@brawnlabs.com

Держатель регистрационного удостоверения

VISTA LABS DMCC

Unit No. 3O-01-3048, Plot No. DMCC-PH2-J&G Plexs, Дубай, Объединенные Арабские Эмираты

тел. + 971 56657797

vistalabs@hotmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Метабол Казахстан», г. Караганда, ул. Ермекова 110/2

тел.+7(212) 43-38-11, факс +7(212) 43-38-15

metabolcompany@mail.ru