Гемопим
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Гемопим
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді, 20 мг/мл
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар. Темір препараттары. Парентеральді темір препараттары. Темір тотығы сахараты.
АТХ коды В03АС02
Қолданылуы
Гемопим келесі жағдайларда темір тапшылығы жағдайларын емдеуге арналған:
– темір қорын жылдам толықтыру қажеттілігінде
– пероральді темір препараттарын көтере алмайтын және емделу режимін сақтамайтын пациенттерде
– ішектің белсенді қабыну аурулары бар кезде, пероральді темір препараттары тиімсіз болғанда
– бүйректің созылмалы аурулары кезінде, пероральді темір препараттары тиімсіз болғанда.
Гемопимді тек, қолданылу көрсетілімі зертханалық зерттеулерге (мысалы, гемоглобин деңгейі, сарысудағы ферритин, трансферриннің қанығу деңгейі, сарысудағы темір және т.с.с.) сәйкес келетін нәтижелермен расталған жағдайларда қолдану керек.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
– темір-сахароза кешеніне, Гемопим препаратына немесе қосымша заттардың қандай-да біреуіне жоғары сезімталдық
– басқа парентеральді темір препараттарына белгілі аса жоғары сезімталдық
– темір тапшылығымен байланыссыз анемия
– темірдің шамадан тыс жүктеме белгілерінің болуы немесе оның утилизациялану үдерістерінің туа біткен бұзылулары
– жүктіліктің алғашқы триместрі
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Гемопим препаратымен емдеуді тек, емдеуші дәрігердің мұқият диагноз қоюынан кейін ғана тағайындау керек.
Парентеральді енгізілетін темір препараттары анафилаксиялық/анафилактоидтық реакцияларды туғызуы мүмкін, олар өлімге әкеп соқтыруы ықтимал. Парентеральді темір кешендерінің, соның ішінде темір-сахароза кешенінің осының алдында асқынуларсыз енгізілулерінен кейін де, жоғары сезімталдық реакциялары білінген. Гемопимді әр енгізер алдында пациенттерде препараттың жағымсыз әсерлеріне қатысты белсенді түрде сауалнама жүргізу керек. Гемопимді анафилаксиялық реакцияларды анықтау мен басуды оқып-үйренген қызметкер пайдалануы тиіс, қолында аллергияға қарсы препараттар, сондай-ақ, жүрек-өкпе реанимациясы мен тиісті процедураларды жүргізуге арналған жабдықтар болуы тиіс. Гемопим препаратының әрбір инъекциясынан кейін барлық пациенттерде жағымсыз құбылыстардың жоқтығын кемінде 30 минут бойы қадағалау керек.
Аллергиялық реакция дамыған жағдайда, емдеу дереу тоқтатылуы тиіс. Шокқа қарсы ем жүргізу мүмкіндігі (0,1% адреналин ерітіндісі, антигистаминдік және/немесе кортикостероидтық препараттар) қамтамасыз етілуі тиіс.
Аса жоғары сезімталдық реакцияларының қаупі дәрілік аллергияны қоса, аллергиялары бары белгілі пациенттерде, бронх демікпесі, экземасы немесе басқа атопиялық аллергиялық реакциялары бар пациенттерде жоғарылайды. Сонымен қатар, иммунологиялық және қабыну аурулары (мысалы, жүйелі қызыл жегі, ревматоидтық артрит) бар пациенттерде парентеральді темір кешендеріне аса жоғары сезімталдық реакцияларының қаупі жоғарылайды.
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге парентеральді темірді тек, қаупі мен пайдасының арақатынасына мұқият бергеннен кейін ғана қолдану керек. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге, темірдің шамадан тыс жүктелуі, әсіресе, кейіннен тері порфириясының дамуына түрткі болатын фактор болып табылатын жағдайларда, парентеральді темірді қолданбау керек. Темірдің артық жүктемесін болдырмау үшін, организмдегі темір деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.
Парентеральді темірді жедел немесе созылмалы инфекция болған кезде сақтықпен қолдану керек. Ұзаққа созылған бактериемиясы бар пациенттерге Гемопим препаратын қолдануды тоқтату ұсынылады. Созылмалы инфекциясы бар пациенттерде эритропоэздің бәсеңдеуі мүмкіндігін ескере отырып, қаупі мен пайдасы арасындағы арақатынасты бағалау керек.
Егер препарат тым жылдам енгізілсе, гипотензия көріністері дамуы мүмкін. Аллергиялық реакциялар, кейде артралгияны қоса, көбінесе, ұсынылған дозасын арттырған кезде байқалған. Вена маңына ағып кетуін болдырмау керек, өйткені, Гемопим препаратының инъекция орнында ағып кетуі ауырудың пайда болуына, қабынудың, тіндер некрозының дамуына және терінің қоңыр түске боялуына алып келуі мүмкін.
Контейнерін алғаш ашқаннан кейін қолданылуының ерекшеліктері
Микробиологиялық тұрғыдан, препаратты кідіртпей пайдалану керек.
0,9% натрий хлориді (NaCl) (салмақ/көлем) ерітіндісімен сұйылтқаннан кейін қолданылуының ерекшеліктері
Сұйылтылғаннан кейінгі химиялық және физикалық тұрақтылығы бөлме температурасында 12 сағатты құрайтыны көрсетілген. Микробиологиялық тұрғыдан, препаратты кідіртпей пайдалану керек. Егер препарат сұйылтқаннан кейін бірден пайдаланылмаса, пайдаланушы сұйылтылғаннан кейінгі сақталу шарттары мен уақыты үшін жауап береді, ол уақыт, сұйылту бақыланатын және валидацияланған асептикалық жағдайларда орындалған жағдайлардан басқа кез-келген жағдайда бөлме температурасында 3 сағаттан аспауы тиіс.
Парентеральді енгізілген темір препараттары аса жоғары сезімталдық реакцияларын тудыруы мүмкін, соның ішінде ауыр және өлімге әкелуі мүмкін анафилаксиялық / анафилактоидты реакциялар. Парентеральді темір кешендерінің алдыңғы дозаларында болмаса да, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланған. Аса жоғары сезімталдық реакциялары миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін Коунис синдромына (жедел аллергиялық коронарлық артериоспазм) өршігендігі туралы хабарланған.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Барлық парентеральді темір препараттарын қолданғандағы сияқты, Гемопим препаратын пероральді темір препараттарымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені, пероральді темірдің сіңірілуі төмендеуі мүмкін. Сондықтан, темір препараттарының пероральді түрлерімен емдеуді темір сахаратының соңғы инъекциясынан кейін кемінде 5 күннен соң тағайындау керек.
Гемопим тек стерильді 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен (салмақ/көлем) ғана сұйылтылады. Басқа ерітінділермен немесе дәрілік препараттармен араластырылғанда, преципитация және/немесе өзара әрекеттесу қаупі бар. Шыныдан, полиэтиленнен және поливинилхлоридтен басқа материалдардан жасалған контейнерлермен үйлесімділігі зерттелмеген.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
Гемопим препаратының балаларда қолданылуы жеткілікті зерттелмеген, сондықтан, оны балаларға қолдану ұсынылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Темір және сахароза кешенін жүкті әйелдердің жүктіліктің алғашқы триместрінде қолдануының деректері жоқ.
Жүктілік кезінде дамыған, парентеральді темір препараттарына аллергиялық реакциялар, ана мен шарана өміріне қауіп төндіреді. Вена ішіне енгізуге арналған темір препараттары егер аса қажет болмаса, жүктілік кезінде пайдаланылмауы тиіс. Гемопимді жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде ана үшін ықтимал пайда ұрық үшін ықтимал қауіптен асып кетсе ғана қолдану керек.
Темір-сахароза кешенін вена ішіне енгізгеннен кейін темірдің адамда емшек сүтімен бөлініп шығуы жөнінде мәліметтер саны шектеулі. Гемопим препаратының құрамындағы темір жаңа туған нәрестеге/сәбиге анасының сүтімен берілетіндігі фактісін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан, препаратты қаупі мен пайдасының арақатынасын бағалауды ескере отырып, сақтықпен тағайындау керек.
Метаболизденбеген темір-сахароза кешенінің емшек сүтіне түсу ықтималдығы аз.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Гемопим препаратының көлік құралдарын басқару немесе басқа, автоматтандырылған жүйемен жұмыс жасау қабілетіне әсер ету ықтималдығы аз. Алайда, Гемопим препаратын қолданғаннан кейін бас айналуы, сананың шатасуы немесе жартылай естен тану жағдайы сияқты симптомдар дамыған жағдайда, пациенттер аталған симптомдар жойылғанға дейін көлік құралдарын басқармауы немесе басқа, автоматтандырылған жүйелермен жұмыс жасамауы тиіс.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Гемопим препаратының арттыруға болмайтын, жинақталатын дозасын әр пациент үшін жекелей есептеп шығару керек. Енгізу кестесі де әр пациент үшін жекелей құрылуы тиіс.
Стандартты дозалары
Ересектер
5–10 мл Гемопим препараты (100–200 мг темір) гемоглобин деңгейіне байланысты аптасына 1–3 рет.
Препаратты енгізу уақыты мен сұйылту тәсілі «Енгізу әдісі және жолы» бөлімінде келтірілген.
Дозасын есептеу
Гемопим препаратының жинақталатын, темірдің жалпы тапшылығына (мг) баламалы жалпы дозасы, гемоглобин деңгейі (Hb) мен дене салмағының (ДС) негізінде анықталады. Гемопим препаратының дозасын әр пациент үшін, төменде келтірілген Ганзони формуласы бойынша есептеп шығарылған темірдің жалпы тапшылығына сәйкес жекелей есептеу керек, мысалы:
|
Темірдің жалпы тапшылығы [мг] = дене салмағы [кг] × (Hb мақсатты деңгейі – Hb нақты деңгейі) [г/дл] х 2,4* + жинақталған темір [мг] |
||
|
Дене салмағы 35 кг аз болса: |
Hb мақсатты деңгейі = 130 г/л, жинақталған темір мөлшері = кг дене салмағына 15 мг |
|
|
Дене салмағы 35 кг және одан артық болса: |
Hb мақсатты деңгейі = 150 г/л, жинақталған темір мөлшері = 500 мг |
|
|
* Коэффициент 2,4 = 0,0034 (темірдегі Hb бөлшері = 0,34%) × 0,07 (қан көлемі = дене салмағының 7%-ы) × 1000 ( [г]-ден [мг]-ге шаққанда) × 10 |
||
|
Гемопим препаратының енгізілуі тиіс жалпы = мөлшері (мл)
|
Темірдің жалпы тапшылығы [мг] 20 мг темір/мл
|
|
Гемопим препаратының дене салмағына, нақты Hb деңгейі мен мақсатты Hb деңгейіне байланысты енгізілуі тиіс жалпы мөлшері (мл)*:
|
Дене салмағы |
Гемопим препаратының енгізілуі тиіс жалпы мөлшері (20 мг темір, мл): |
|||
|
Hb 60 г/л |
Hb 75 г/л |
Hb 90 г/л |
Hb 105 г/л |
|
|
30 кг |
47,5 мл |
42,5 мл |
37,5 мл |
32,5 мл |
|
35 кг |
62,5 мл |
57,5 мл |
50 мл |
45 мл |
|
40 кг |
67,5 мл |
60 мл |
55 мл |
47,5 мл |
|
45 кг |
75 мл |
65 мл |
57,5 мл |
50 мл |
|
50 кг |
80 мл |
70 мл |
60 мл |
52,5 мл |
|
55 кг |
85 мл |
75 мл |
65 мл |
55 мл |
|
60 кг |
90 мл |
80 мл |
67,5 мл |
57,5 мл |
|
65 кг |
95 мл |
82,5 мл |
72,5 мл |
60 мл |
|
70 кг |
100 мл |
87,5 мл |
75 мл |
62,5 мл |
|
75 кг |
105 мл |
92,5 мл |
80 мл |
65 мл |
|
80 кг |
112,5 мл |
97,5 мл |
82,5 мл |
67,5 мл |
|
85 кг |
117,5 мл |
102,5 мл |
85 мл |
70 мл |
|
90 кг |
122,5 мл |
107,5 мл |
90 мл |
72,5 мл |
|
*Дене салмағы 35 кг-ден аз болса: |
Hb мақсатты деңгейі = 130 г/л |
|
* Дене салмағы 35 кг және одан көп болса: |
Hb мақсатты деңгейі = 150 г/л |
Hb (ммоль) Hb (г/дл) айналдыру үшін, алғашқы мәнін 1,6 көбейтіңіз.
Егер жалпы қажетті дозасы жол берілетін ең жоғарғы бір реттік дозасынан асып кетсе, оны бірнеше бөліп енгізу керек. Егер Гемопим препаратымен емдеу басталғаннан кейін 1–2 аптадан соң гематологиялық параметрлер тарапынан жауап байқалмаса, бастапқы диагнозды қайта қарастыру керек.
Пациенттердің арнайы топтары
Балалар
Гемопим препаратын балаларда қолдану жеткілікті зерттелмеген, сондықтан оны балаларға қолдануға ұсынылмайды.
Енгізу әдісі және жолы
Гемопим тек вена ішіне енгізіледі. Оны тамшылатып инфузиялау, баяу инъекция жолымен немесе тікелей диализ жүйесінің вена бөлігіне енгізуге болады. Препарат бұлшықет ішіне енгізуге арналмаған.
Вена ішіне тамшылатып инфузиялау
Гемопим тек натрий хлоридінің (NaCl) 0,9% стерильді ерітіндісімен (салмақ/көлем) сұйылтылады. Сұйылтуды тікелей инфузия алдында жүргізу керек, ал алынған ерітіндіні келесі ретпен енгізу керек:
|
Гемопим препаратының дозасы (мг темір) |
Гемопим препаратының дозасы (мл Гемопим препараты) |
Сұйылту үшін NaCl 0,9% стерильді ерітіндісінің ең жоғарғы көлемі (салмақ/көлем) |
Инфузияның ең аз уақыты |
|
50 мг |
2,5 мл |
50 мл |
8 минут |
|
100 мг |
5 мл |
100 мл |
15 минут |
|
200 мг |
10 мл |
200 мл |
30 минут |
Препаратты аса төмен концентрацияларына дейін сұйылтуға жол берілмейді.
Вена ішіне инъекция
Гемопимді вена ішіне баяу инъекция жолымен, сұйылтылмаған ерітіндіні минутына 1 мл жылдамдықпен енгізуге болады және оның дозасы бір инъекцияда кемінде 10 минут ішінде 10 мл (200 мг темірден) аспауы тиіс.
Диализ жүйесінің вена бөлігіне енгізу
Гемопимді гемодиализ сеансы кезінде тікелей диализ жүйесінің вена бөлігіне, венаішілік инъекция кезіндегідей шарттарды сақтай отырып енгізуге болады.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Симптомдары: артық дозалануы темірдің шамадан тыс жүктемесін туғызуы, ол өз алдына гемосидероз симптомдарымен көрініс беруі мүмкін.
Емі: артық дозалануын емдеуші дәрігердің қалауынша, темір хелаторын пайдаланып немесе медициналық тәжірибе стандарттарына сәйкес емдеу керек.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Сұрақ туындаған жағдайда дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).
Дәм сезудің бұзылуы Гемопим препаратын қолдану кезінде ең жиі кездескен жағымсыз реакция. Препаратты қолдану кезіндегі ең күрделі жағымсыз реакциялар, яғни, Гемопим препаратымен астасқан ол аса жоғары сезімталдық реакциялары болған.
Төменде постмаркетингтік зерттеулер хабарларынан алынған жағымсыз реакциялар берілген.
Жиі
- дәм сезулердің бұзылуы
- артериялық гипотензия, артериялық гипертензия
- жүрек айнуы
- инфузия/инъекция2) орнында реакциялар
Жиі емес
- аса жоғары сезімталдық
- бас ауыруы, бас айналуы, парестезия, гипестезия
- бет гиперемиясы, флебит
- ентігу
- құсу, іштің ауыруы, диарея, іш қатуы
- қышыну, бөртпе
- бұлшықет құрысулары, миалгия, артралгия, аяқ-қолдардың ауыруы, белдің ауыруы
- қалтырау, астения, қажу, шеткері ісіну, ауыру
- аланин-аминотрансферазаның жоғарылауы, аспартат-аминотрансферазаның жоғарылауы, гамма-глутамилтрансферазаның жоғарылауы, сарысуда темірдің жоғарылауы
Сирек
- естен тану, ұйқышылдық
- жүрек қағуын сезіну
- хроматурия
- кеуде тұсының ауыруы, тершеңдік, пирексия
- қанның лактатдегидрогеназасының жоғарылауы
Белгісіз1)
- анафилактоидтық реакциялар, ангионевроздық ісіну
- сана деңгейінің төмендеуі, сананың шатасуы, естен тану, үрейлену, тремор
- брадикардия, тахикардия, Коунис синдромы
- циркуляторлық коллапс, тромбофлебит
- бронх түйілуі
- есекжем, эритема
- суық тер, дімкәстану, бозару, грипп тәрізді симптомдар3)
1) Тіркеуден кейінгі кенеттен болатын хабарлар.
2) Ең жиі хабарламалар: ауыру, препараттың вена мағындағы кеңістікке ағуы, тітіркену, түсінің өзгеруі, гематома, қышыну, инъекция/инфузия орнындағы реакциялар.
3) Басталуы бірнеше сағаттан бірнеше күнге дейін өзгеруі мүмкін.
Ересек пациенттер: жиі кездесетін жағымсыз реакцияларға (≥2%) диарея, жүрек айну, құсу, бас ауыруы, бас айналу, гипотензия, қышыну, аяқ-қолдың ауыруы, артралгия, арқадағы ауырсыну, бұлшықет түйілулері, инъекция орнындағы реакциялар, кеуде ауыруы және шеткері ісіну жатады.
Педиатриялық пациенттер: ең жиі жағымсыз реакциялар (≥2%) бас ауруы, тыныс алу жолдарының вирустық инфекциясы, перитонит, құсу, гипертермия, бас айналу, жөтел, жүрек айну, артериовеналық фистулалар тромбозы, гипотензия және гипертония болып табылады.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір мл препараттың құрамында
белсенді зат – 20 мг темір(III), (400 мг сахароза кешенінің темір(III) гидроксиді түрінде);
қосымша заттар - натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Күңгірт-қоңыр түсті ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Түссіз шыныдан жасалған ампулаларға 5 мл препараттан құйылған. 5 ампуладан пластик астаушаға салынған. 1 пластик астауша медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Brawn Laboratories Limited
13 New Industrial Township, Faridabad -121001, Haryana, Үндістан
тел./факс: +91-129-4360113, +91-11-23275208 regulatory2@brawnlabs.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
VISTA LABS DMCC
Unit No. 3O-01-3048, Plot No. DMCC-PH2-J&G Plexs, Дубай,
Біріккен Араб Әмірліктері
тел. + 971 56657797
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Метабол Қазақстан» ЖШС, Қарағанды қ., Ермеков к-сі 110/2
тел.+7(212) 43-38-11, факс +7(212) 43-38-15
metabolcompany@mail.ru