Гадовист® (1 ммоль/мл; 7,5мл, 15 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Гадовист®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Гадобутрол

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізуге арналған 1,0 ммоль/мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 604,720 мг гадобутрол,

қосымша заттар: натрий калкобутролы, трометамол, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Бөлшектерден бос мөлдір ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Контрастылы заттар. Ядролық-магнитті резонансқа арналған контрасттылы заттар. Парамагнитті контрастылы заттар. Гадобутрол.

АТХ коды V08CA09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Төменде Гадовист® ерітіндісінің физикалық-химиялық қасиеттері келтірілген (1,0 ммоль/мл).

Организмдегі гадобутролдың әсері бүйрек арқылы бөлінетін басқа жоғары гидрофильді биологиялық инертті заттардың (мысалы, маннитолдың немесе инулиннің) әсеріне ұқсас.

Гадобутрол жасушалардан тыс кеңістікте жылдам таралады. Плазма ақуыздарымен байланысуы болымсыз. Гадобутролдың дене салмағының әр кг-не 0,1 ммоль дозасында инъекциядан кейін 2 минут өткен соң оның плазмадағы деңгейі 0,59 ммоль/л, ал инъекциядан кейін 60 минуттан соң 0,3 ммоль/л құрады.

Гадобутролдың энтерогепатикалық айналысы байқалған жоқ.

Гадобутрол организмде метаболизденбейді.

Қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 1,81 сағат (1,33-2,13 сағат шегінде) құрайды.

Гадобутрол өзгермеген күйде бүйрек арқылы шығарылады. Экстраренальді шығарылуы болымсыз. Дені сау тұлғалардағы гадобутролдың бүйректік клиренсі 1,1-ден 1,7 мл/мин/кг-ге дейін құрайды, осылайша ол инулин клиренсімен салыстырмалы, бұл гадобутролдың шумақтық сүзілу жолымен бөлінетінін айғақтайды. Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін енгізілген дозаның 50%-дан астамы екі сағат ішінде несеппен шығарылады. Гадобутрол 24 сағат ішінде толық шығарылады. Енгізілген заттың 0,1%-дан азы организмнен нәжіспен шығарылады.

Адамдағы фармакокинетикалық деректер гадобутролдың енгізілген дозасына пропорционал (мысалы, Сmax көрсеткіштері (препараттың ең жоғарғы концентрациясы), «концентрация – уақыт» қисығы астындағы алаң да (AUC)) дозаға тәуелді емес (мысалы, Vss көрсеткіштері (таралу көлемі), T1/2 (жартылай шығарылу кезеңі)).

Гадобутролдың пациенттердің ерекше популяцияларындағы сипаттамалары

Егде жастағы пациенттер (65 жастағы және одан асқан)

Егде жастағылар мен жас адамдар арасындағы фармакокинетикасында айырмашылықтар анықталмаған.

Балалар

Гадобутролдың 2-ден 17 жасқа дейінгі балалар мен ересектердегі фармакокинетикалық деректері салыстырмалы.

Бүйрек функциясының бұзылулары

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда Гадовисттің® жартылай шығарылу кезеңі шумақтық сүзілудің кемуі нәтижесінде ұзарады.

Орташа терминалдық жартылай шығарылу кезеңі бүйрек функциясы орташа бұзылған науқастарда (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин) 5,8 сағатқа дейін және диализ алмайтын бүйрек функциясы ауыр сипатты бұзылған науқастарда (креатинин клиренсі <30 мл/мин) 17,6 сағатқа дейін ұзарған.

Сарысу клиренсі бүйрек функциясы орташа бұзылған науқастарда (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин) 0,49 мл/мин/кг дейін және диализ алмайтын бүйрек функциясы ауыр сипатты бұзылған науқастарда (креатинин клиренсі <30 мл/мин) 0,16 мл/мин/кг дейін төмендеген.

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар науқастарда Гадовист® 72 сағат ішінде несеппен толық шығарылады. Бүйрек функциясы ауыр сипатты бұзылған науқастарда енгізілген дозаның аз дегенде 80%-ы 5 күн ішінде несеппен шығарылады («Қолдану тәсілі және дозалары» және «Айрықша нұсқаулар» бөлімдерін де қараңыз).

Бүйрек функциясы елеулі төмендегенде гемодиализді қолдану талап етіледі.

Фармакодинамикасы

Гадовист® - бұл магнитті-резонанстық томографияға (МРТ) арналған парамагнитті контрастылы дәрі. Контрастылығының жоғарылауы оның белсенді құрамдас бөлігі гадобутролдың болуымен шартталған, ол макроциклды лиганд - дигидрокси-гидроксиметилпропил-тетраазациклодекан-үшсірке қышқылы (бутролы) бар гадолинийдің (ІІІ) бейтарап (иондық емес) кешені болып табылады.

Протондық магнитті-резонанстық көріністеу кезінде пайдаланылатын сканирлеудің Т1-өлшенген бірізділігінде атомдардың қозғыш ядроларының гадолиний иондарымен индукцияланған жұлын-тор босаңсуы уақытының қысқаруы дабылдың қарқындауына, және соған сәйкес, белгілі бір тіндердің бейнелену контрастылығының жоғарылауына әкеледі. Сонда T2-өлшенген бірізділігіндегідей магниттік өрістің жергілікті ауытқу индукциясы гадолинийдің күшті магниттену сәті мен жоғары концентрацияның ықпалымен (болюстік инъекция барысында) дабыл қарқынының әлсіреуіне әкеледі.

Гадовист® тіпті төмен концентрациялардың өзінде босаңсу уақытының елеулі қысқаруын туғызады. Магниттік өріс кернеуінің pH 7, 0,47 Т және 400C көрсеткіштерінде плазма протондарының жұлын-торлы босаңсу уақытына (Т1) ықпалы бойынша анықталатын R1 босаңсыту қабілеті шамамен 5,6 л/(ммоль∙сек), ал жұлын-торлы босаңсу уақытына (Т2) ықпалы бойынша анықталатын R2 босаңсыту қабілеті шамамен 6,5 л/(ммоль∙с) құрайды. Босаңсыту қабілеті болымсыз дәрежеде ғана магниттік өрістің кернеуіне байланысты болады.

Гадолинийдің парамагнитті иондары бар макроциклды лиганд in vivo-ның да, in vitro-ның да ерекше жоғары тұрақтылығымен сипатталатын берік кешен түзеді (термодинамикалық тұрақтылығының константы: log K=21-22). Гадовист® суда ерігіштіктің жоғары дәрежесін және н‑бутанол мен шамамен 0,006-ға тең 7,6 pH буферінің арасында таралу коэффициенті бар шектен тыс жоғары гидрофильділік иеленген. Гадобутролдың ферменттерге қандай да бір тежегіш әсері байқалған жоқ.

Гематоэнцефалдық бөгеттің жоғары өткізгіштігі бар немесе, мысалы, алғашқы немесе қайталанған ісіктер, қабынбалы және демиелиндеуші аурулар жағдайларында перфузияның бұзылуымен немесе жасушалардан тыс кеңістік көлемінің ұлғаюымен шартталатын ондай өткізгіштік жоқ аймақтарда, әдеттегі МРТ деректерімен салыстырғанда, Гадовистті® енгізу мейлінше нақты диагностикалық ақпарат алуға мүмкіндік береді.

Қолданылуы

Гадовистті® ересектерде, жасөспірімдерде және 2 жастан асқан балаларда тек диагностикалық мақсатта пайдаланады

- бас және омыртқа бағанының аймағына (краниальді және жұлындық МРТ) магнитті-резонанстық томография (МРТ) жүргізгенде контрастылықты жоғарылату үшін

- дененің басқа ағзаларына, соның ішінде бауыр мен бүйрекке МРТ жүргізгенде контрастылықты жоғарылату үшін

- магнитті-резонанстық ангиография (МРА) жүргізгенде контрастылықты жоғарылату үшін

Жұлындық МРТ түсіруге арнайы көрсетілімдердің қатарына мыналар жатады: интра- және экстрамедуллярлы ісіктердің дифференциалды диагноз жүргізу, жұлын өзегіндегі ауқымды ісіктердің шектерін анықтау және интрамедуллярлық ісіктің таралуын белгілеу.

Гадовист® жоғары дозалардағы магнитті-резонанстық контрасты құралдар қолданылатын көрсетілімдер болғанда ерекше артықшылықтар иеленеді: мысалы, зақымдалудың қосымша ошақтарының анықталуы немесе жоққа шығарылуы жүргізілетін емге немесе дәрігерлік тактикаға ықпал ететін жағдайларда, сонымен қатар әдеттегі құралдармен контрасталуы қиын ұсақ зақымдарды анықтау және зақымдануларды көріністеу үшін.

Гадовист® перфузиялық зерттеулер үшін де қолданыла алады: инсульт диагностикасында, мидың ошақтық ишемиясын анықтағанда және ісіктің қанмен қамтылуын бағалағанда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Гадовист® тек көктамыр ішіне енгізу үшін қолданылады.

Керекті дозаны болюстік инъекция түрінде енгізеді.

Мидың перфузиялық зерттеулері үшін инжекторды пайдалану ұсынылады.

Магнитті-резонанстық көріністеуді жоғарғы контрастылықта жүргізуді бірден (қолданылатын импульстік бірізділікке және зерттеу сызбасына қарай инъекциядан соң дереу) бастауға болады. Гадовистті® енгізгеннен кейінгі дабылдар қарқындылығының оңтайлы күшеюі, әдетте, МРА жүргізгенде артерия арқылы алғаш өту кезінде және басқа көрсетілімдер үшін 15 минут ішінде (бұл уақыт зақымдалу ерекшеліктеріне және тіннің сипатына байланысты) байқалады. Жоғары контрасттылы зерттеулер үшін сканирлеген кезде көбіне Т1-өлшенген импульстік бірізділіктер жарамды. Мидың перфузиялық зерттеулері үшін Т2-өлшенген импульстік бірізділіктерін пайдалану ұсынылады.

Магнитті-резонанстық көріністеуге тән жалпы қауіпсіздік ережелері, мысалы кардиостимуляторлар мен ферромагниттік имплантанттардың болмауы қадағалануға тиіс.

Дозалар

Ересектердегі дозалау режимі:

Дозаны көрсетілімге қарай таңдайды. Әдетте, дене салмағының әр кг-ге 0,1 мл дозадағы Гадовистті® көктамыр ішіне бір рет енгізу жеткілікті болып табылады (дене салмағының әр кг 0,1 ммоль/л баламалы).

Бас және омыртқа бағаны аймағының МРТ-сы (краниальді және жұлынды көріністеу)

Әдетте, 1 кг дене салмағына 0,1 мл дозадағы Гадовистті® көктамырішілік енгізу клиникалық сауалдарға жауап алу үшін жеткілікті болып табылады.

Егер, осы орайда, зақымның барына күдік сақталса немесе дәрігерлік тактика мен емдеуді жетілдіру үшін зақымдану ошағының көлемдері мен таралуы жөнінде мейлінше нақты ақпарат қажет болса, алдыңғы инъекциядан кейінгі 30 минут ішінде дене салмағының әр кг 0,2 мл дозадағы Гадовист® ерітіндісін қосымша енгізу арқылы зерттеудің диагностикалық тиімділігін арттыруға болады.

Дененің басқа бөліктерінің магнитті-резонанстық томографиясы

Әдетте, 1 кг дене салмағына 0,1 мл дозадағы Гадовистті® енгізу клиникалық сауалдарға жауап алу үшін жеткілікті болып табылады.

Магнитті-резонанстық ангиография

Көру шегінің дара өрісі

75 кг дейінгі дене салмағы үшін 7,5 мл

75 кг және одан да көп дене салмағы үшін 10 мл (дене салмағына қарай

0,1-0,15 ммоль/кг-ге сәйкес)

Көру шегінің екі және одан да көп өрісі

75 кг дейінгі дене салмағы үшін 15 мл

75 кг және одан да көп дене салмағы үшін 20 мл (дене салмағына қарай

0,2-0,3 ммоль/кг-ге сәйкес)

Пациенттердің ерекше популяциялары

Жасөспірімдер мен 2 жастан асқан балалар

Барлық көрсетілімдер үшін ұсынылатын доза 1 кг дене салмағына 0,1 ммоль құрайды (дене салмағының кг 0,1 мл препаратқа баламалы).

Гадовистті® қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер болмағандықтан 2 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде пациенттер (65 жастағы және одан асқан) мен жастау пациенттердің арасындағы препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігінде айырмашылықтар байқалған жоқ.

Егде пациенттердің дозаларын реттеу қажет емес.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Гадовист® тек бүйрек арқылы өзгермеген күйде шығарылатындықтан, мұндай пациенттерде дозаларды реттеу талап етілмейді.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек жағынан бұзылулары бар пациенттерде гадобутролдың бөлініп шығуының баяулағаны байқалады. Дегенмен көріністелудің диагностикалық тиімділігін қамтамасыз ету үшін дозаны реттеу талап етілмейді («Фармакокинетикалық қасиеттері» және «Айрықша нұсқаулар» бөлімдерін де қараңыз).

Препаратты пайдалану ережелері

Гадовистті® басқа препараттармен араластыруға болмайды, өйткені үйлесімділігі туралы деректер жоқ.

Енгізу алдында ішінде контрастылы зат бар құтыны ұқыпты қарап шығу керек. Ерітіндінің түсі едәуір өзгерсе, көзге көрінетін бөлшектері байқалса немесе қаптама бүтіндігіне нұқсан келсе, препаратты пайдалануға болмайды.

Құтылар

Гадовистті® еккішке тікелей енгізудің алдында ғана толтыру керек.

Құтының резеңке тығынын 1 реттен артық тесуге болмайды.

Бір зерттеу барысында пайдаланылмаған препараттың бөлігін жойып жіберу қажет.

Еккіштер

Еккіштегі Гадовистті® қаптамасынан шығарып, инъекция үшін тікелей енгізудің алдында дайындайды.

Еккіш ұштығының қақпағын тікелей енгізудің алдында алып тастайды.

Бір зерттеу барысында пайдаланылмаған препараттың бөлігін жойып жіберу қажет.

Құтыны ашқаннан кейін, немесе еккішті енгізуге дайындағаннан кейін, Гадовист® 20° С–ден 25 °С-ге дейінгі температурада 24 сағат ішінде тұрақты болып қалады, осы мерзімнен кейін препаратты жойып жіберу керек.

Жағымсыз әсерлері

Гадовисттің® ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялары бас ауруы, бас айналуы, жүрек айнуы, инъекция салған жердегі реакциялар, дисгевзия және ыстықты сезіну болып табылады.

Гадовисттің® жиі кездесетін салмақты сипаттағы жағымсыз реакциялары жүректің тоқтауы, тыныс алудың тоқтауы және анафилаксиялық шок болып табылады.

Сирек жағдайларда кейіннен болатын аллергиялық реакциялар пайда болуы байқалды (енгізгеннен кейін бірнеше сағаттан соң немесе бірнеше тәуліктен соң).

Көптеген жағдайларда жағымсыз реакциялар әлсіз немесе орташа қарқындылығымен сипатталды.

Жиі (≥1/100, бірақ <1/10)

- бас ауыруы

- жүрек айнуы

- бас айналуы

Жиі емес (≥1/1,000, бірақ <1/100)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары/анафилактоидтық реакциялар* (мысалы, анафилаксиялық шок§, тамырлық коллапс§, бронх түйілуі§, өкпе ісінуі§, тыныс алудың тоқтауы§, цианоз§, орофарингеальді ісіну§, көмейдің ісінуі§, артериялық гипотензия, артериялық қысымның көтерілуі§, кеуде артындағы ауырулар§, есекжем, беттің ісінуі§, ангионевроздық ісіну§, коньюнктивит§, қабақтың ісінуі§, қан кернеуі, гипергидроз§, жөтел§, түшкіру§, ашыту сезімі§, тері жабындарының бозаруы)

- дисгевзия, парестезиялар

- ентігу*

- құсу

- эритема, қышыну, соның ішінде жайылған қышыма, бөрту, соның ішінде жайылған, макулярлы, папуллярлы және қышитын бөртпе

- инъекция0 салған жердегі реакциялар, ыстықты сезіну

Сирек (<1/1,000)

- естен тану*, құрысулар, паросмия

- тахикардия, жүректің соғуы

- ауыздың құрғауы

- дімкәстану, «суықты» сезіну

Белгісіз жиілікпен (маркетингтік зерттеулер үдерісінде анықталған)

- жүректің тоқтауы*

- нефрогенді жүйелі фиброз

§Аса жоғары сезімталдық реакциялары/анафилактоидтық реакциялар маркетингтен кейінгі бақылаулар үдерісінде ғана анықталды (жиілігі белгісіз)

* Өмірге қауіп төндіретін және/немесе өліммен аяқталған жағдайлары жайында хабарланды

0 Инъекция салған жердегі реакцияларға (алуан түрдегі) келесі терминдер жатады: инъекция салған жердегі экстравазация, ашыту, инъекция салған жердегі суықты сезіну, инъекция салған жердегі жылуды сезіну, инъекция салған жердегі эритема немесе бөртпе, инъекция салған жердегі ауыру, инъекция салған жердегі гематома.

12 нұсқалы MedDRA – Реттеу қызметіне арналған медициналық сөздікке (12.0 нұсқа) сәйкес топтамаланған Гадовистті® қолдану аясында байқалған тізбеленген жағымсыз реакциялар. MedDRA-дан алынған ең сай келетін термин әр жағымсыз реакцияны, оның синонимдерін немесе өзара байланысты жай-күйлерін қоса, белгілеу үшін пайдаланылады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың белсенді затына немесе кез-келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Гадовисттің® басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулеріне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Абыржу, күйгелектену және ауырсынудың айқын жағдайлары жағымсыз құбылыстар қаупін арттыруы немесе контрастылық дәрінің енгізілуімен шартталған жағымсыз реакцияларды күшейтуі мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Гадовистке® белгілі жоғары сезімталдығы бар пациенттердегі қауіп/пайда арақатынасын ерекше тиянақты бағалау керек.

Көктамыр ішіне енгізуге арналған басқа контрастылық дәрілерді қолданған кездегідей, Гадовистті® пайдалану анафилактоидтық/аса жоғары сезімталдық реакцияларының немесе жүрек-қан тамырлары, респираторлық немесе тері көріністері түріндегі басқа идиосинкразиялық реакциялардың және, анафилаксиялық шокты қоса, одан да айқын реакциялардың пайда болуымен астасуы мүмкін.

Бронх демікпесі бар науқастарда, сондай-ақ сыртартқысында бұрын аллергиялық реакциялары және контрастылық дәрілерді енгізуге реакциялары болған науқастарда аса жоғары сезімталдық реакциялар пайда болуының жоғары қаупі байқалады.

Аллергияға бейімділігі бар науқастарға Гадовистті® қолдану туралы шешім қауіп/пайда арақатынасын ерекше мұқият бағалағаннан кейін қабылдануға тиіс. Мұндай рекциялардың көпшілігі препаратты енгізгеннен кейін 30 минуттан соң білінуі мүмкін.

Осыны ескеріп, зерттеу жүргізгеннен кейін пациентті қадағалау ұсынылады.

Аса жоғары сезімталдық рекцияларын емдеу үшін зерттеу барысында дәрілік препараттардың және жан сақтау шараларын жүргізу жабдықтарының болуы қажет. Сирек жағдайларда кейін белгі беретін реакциялардың (енгізгеннен кейін бірнеше сағаттан немесе тәуліктен соң) пайда болуы мүмкін («Жағымсыз әсерлер» бөлімін қараңыз).

Бұрын осы тәріздес реакциялары байқалған бета-бөгегіштерді алатын пациенттер бета-агонистермен емдеуге төзімді болуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Осы уақытқа дейін препаратты енгізгенде бүйрек функциясының бұзылулары байқалмаған.

Гадовистті® тағайындамас бұрын барлық пациенттерге сыртартқының және/немесе зертханалық тестілердің деректері негізінде бүйрек функциясының кемуін анықтау үшін скрининг жүргізу керек.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар науқастарда қауіп/пайда арақатынасын ерекше тиянақтылықпен бағалау керек, өйткені мұндай жағдайларда контрастылық заттың бөлініп шығуы баяулайды.

Гадобутрол бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде зерттеуді қайталап жүргізбес бұрын препараттың организмнен бөлініп шығуына кепілдік беретін жеткілікті уақыт қажет.

Әдетте, бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы бар науқастарда Гадовист® несеппен 72 сағат ішінде толық шығарылады. Бүйрек функциясының ауыр сипатты бұзылуы бар науқастарда енгізілген дозаның ең кемі 80%-ы несеппен 5 күн ішінде шығарылады.

Гадовистті® организмнен гемодиализдің көмегімен шығаруға болады. Диализдің үш курсынан кейін осы контрастылық заттың шамамен 98%-ы шығарылады. Гемодиализдік емді Гадовист® енгізілген тұста алып жүрген пациенттерге қатысты контрастылық дәрінің организмнен бөлініп шығуын күшейту үшін гемодиализді Гадовистті® енгізгеннен кейін дереу бастап кетудің мақсатқа сай келетін жағын қарастыру керек.

Құрамында гадолиний бар контрастылық дәрілердің, соның ішінде Гадовисттің® қолданылуы келесі жағдайларда нефрогенді жүйелі фиброздың өршуімен астасуы мүмкін:

• жедел немесе созылмалы айқын бүйрек жеткіліксіздігі (шумақтық сүзілу жылдамдығы <30 мл/мин/1,73м2) немесе

• гепаторенальді синдром туғызған немесе бауырды көшіріп-қондыруға дейінгі және кейінгі кезеңдегі кез келген ауырлықтағы жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Осыны ескеріп, бұл топтағы пациенттерде Гадовистті® қауіп/пайда арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана пайдалану қажет. («Жағымсыз әсерлер» бөлімін қараңыз).

Құрысу жағдайлары

Құрамында гадолиний хелаты бар басқа контрастылық дәрілер сияқты, Гадовист® құрысу белсенділігінің төменгі шегіндегі науқастарға тағайындалғанда алдын-ала ерекше сақтану шаралары талап етіледі.

Клиникаға дейінгі препараттың қауіпсіздігі туралы деректер

Жүйелі уыттылықты, геноуыттылықты және жанаспалы сезімталдық қуатын зерттеуге негізделген клиникаға дейінгі деректер адамдар үшін арнайы қауіп танытқан жоқ.

Педиатрияда қолданылуы

Гадовистті® қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер болмағандықтан, 2 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды

Жүктілік

Гадовисттің® жүктілік кезеңінде қолданылуы жөнінде қолжетімді клиникалық деректер жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулерде препаратты қайталап қолданған кезде ұрпақ өрбітуге әсер ететін уыттылығы анықталмаған.

Адамдарға зор қатері белгісіз. Гадовистті®, егер бұған нақты қажеттілік туындамаса, жүктілік уақытында пайдалануға болмайды.

Лактация

Гадобутролдың емшек сүтіне өтуі белгісіз. Клиникаға дейінгі деректер гадобутролдың өте аз мөлшерлерде (көктамыр ішіне енгізілген дозаның 0,1%-дан азы) емшек сүтіне өтетіні және асқазан-ішек жолында болымсыз сіңірілетіні (ішке қабылданған дозаның 0,5%-ға жуығы несеппен шығарылады) айғақталған («Фармакокинетикасы» бөлімін қараңыз). Препараттың клиникалық дозаларын қолданғанда сәби денсаулығына әсер күтілмейді, сондықтан Гадовистті® бала емізу кезеңінде қолдануға болады.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін (бас ауырулары, бас айналуы) ескеріп, автокөлік және қауіптілігі зор механизмдерді басқарған кезде сақтық шараларын қадағалау керек.

Артық дозалануы

Препараттың дене салмағына қарай 1,5 ммоль/кг дозадағы ең жоғары бір реттік дозасы жақсы көтерімді болды.

Симптомдары: Гадовистті® клиникалық қолданғанда онымен артық дозалануға байланысты улану жағдайлары кездескен жоқ.

Емі: жорамалданбаған артық дозалану жағдайларында алдын ала сақтандыру шаралары ретінде жүрек-қан тамырлары жүйесіне бақылау (ЭКГ-ны қоса) және бүйрек функциясына бақылау жүргізу керек. Гадовист® организмнен гемодиализ көмегімен шығарылады («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Шығарылу түрі және қаптамасы

7.5 мл препараттан қара хлорбутил қалпақшамен жабылған, қара хлорбутил тығынмен тығындалған, І типті түссіз шыныдан жасалған еккіштерге құяды.

1 еккіштен герметикалық тығыздалған, пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

7.5 мл препараттан силикон жабуымен тігілген, сұр бромбутил плунжері бар, термопластикалық эластомермен жабылған ұшы бар түссіз циклоолефин полимерден жасалған еккіштерге құяды.

1 еккіштен герметикалық тығыздалған, пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

15 мл препараттан пластмасса қақпақпен жабдықталған, алюминий қалпақшамен қаусырылған, қара хлорбутил тығынмен тығындалған, І типті түссіз шыныдан жасалған құтыларға құяды.

5 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Сақтау шарттары

30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Тіркеу куәлігінің иесі

Байер Фарма АГ, 13342, Берлин, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев көшесі, 42, «Экспо-Сити» бизнес орталығы, 15 павильон

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы

тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39, e-mail: kz.claims@bayer.com