Габесат

Габесат

Габексат

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 100 мг

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Антифибринолитики. Ингибиторы протеиназ.

Код АТХ B02AB

Острый панкреатит.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к действующему веществу

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Введение препарата в высоких дозах может вызвать некротические язвы в месте инъекции и вдоль кровеносных сосудов, повреждая сосудистую стенку, флебит и ломкость самой вены. В связи с этим лечение должно проводиться только под наблюдением врача.

В случае появления боли, покраснения или воспаления в месте инъекции лечение должно быть прекращено или изменено место инъекции и должны быть приняты соответствующие меры.

Во время применения препарата пациенты должны находиться под

постоянным наблюдением.

Могут наблюдаться шок, анафилактический шок и анафилактические реакции.

В случае снижения артериального давления, угнетения функции предсердий, одышки, потери сознания, отека глотки/гортани, зуда или плохого самочувствия, лечение должно быть немедленно прекращено и приняты соответствующие меры.

Пациенты также должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможного возникновения агранулоцитоза, лейкопении, тромбоцитопении и гиперкалиемии. Если обнаруживаются изменение показателей крови, то лечение необходимо прекратить, а в случае гиперкалиемии - приняты соответствующие меры.

В случае головной боли, сокращения активированного частичного тромбопластинового времени, кровотечения, гипотензии, тошноты, рвоты, диареи, кожной сыпи, зуда или покраснение лица, дозу следует уменьшить. Если симптомы сохраняются, необходимо лечение полностью прекратить.

Препарат может оказывать антикоагулянтное действие.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Неизвестно.

В случае сопутствующей терапии другими парентеральными препаратами, Габесат следует вводить отдельно.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

В связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности не применяется у детей и подростков.

Во время беременности или лактации

Беременность

Во время подтвержденной или предполагаемой беременности дозировка препарата Габесат должна поддерживаться на минимальном эффективном уровне и только по показаниям, представляющим угрозу для жизни пациента.

Лактация

Данные о выделении в грудное молоко отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

В период применения препарата Габесат пациентам не следует управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение начать с 1-3 флаконов в день (100-300 мг габексата мезилата)

путем внутривенной инфузии со скоростью, не превышающей 8 мл/минута, а затем уменьшать дозу по мере улучшения клинической картины. При необходимости вышеуказанная дозировка может быть увеличена на 1-3 флакона в течение того же дня.

Стерильный порошок, содержащийся во флаконе, необходимо растворить растворителем (вода для инъекций) из ампулы.

Восстановленный раствор необходимо дополнительно развести в 500 мл раствора Рингера лактат или 5% глюкозы на 1 флакон. После разбавления раствор должен быть немедленно использован.

Раствор для инфузии следует вводить медленно, регулируя скорость так, чтобы она не превышала 8 мл/минута и 2.5 мг габексата мезилат на килограмм массы тела в час.

Дозировка должна быть скорректирована в соответствии с симптомами пациента.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Доза должна быть уменьшена по мере необходимости в случае любого снижения физиологических функций.

Метод и путь введения

Внутривенная инфузия.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: в случае возникновения головной боли, сокращения активированного частичного тромбопластинового времени, кровотечения, гипотензии, тошноты, рвоты, диареи, кожной сыпи, зуда или покраснения лица дозу следует уменьшить.

Если симптомы сохраняются – отмена лечения.

Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции перечислены по классам систем органов и частоте проявления: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 <1/10); нечасто (≥1/1000 <1/100); неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных).

В каждой группе частота проявления нежелательных реакций представлена в порядке уменьшения степени их серьезности.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций

обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон препарата содержит:

активное вещество - габексата мезилат 100.0 мг.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белый кристаллический порошок. Восстановленный раствор – прозрачный раствор без видимых частиц.

Одна ампула (растворитель) содержит:

активное вещество - вода для инъекций 5.0 мл.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость, практически свободная от видимых частиц.

Препарат в бесцветные флаконы из нейтрального стекла типа I, вместимостью 6 мл, укупоренные резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off».

По 5 мл растворителя в бесцветные ампулы из нейтрального стекла типа I, вместимостью 5 мл.

По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку из пластика.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.р.A. (Bioindustria L.I.M. S.р.A.),

Via De Ambrosiis 2, 15067 Нови Лигуре, Италия

Телефон +39 (0143) 3131, факс +39 (0143)73052,

электронная почта: info@bioindustria.it

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Новатор Фарма»,

8 Shepherd Market, Office 21, Лондон, Великобритания.

Телефон: +4479 34473464,

электронная почта: chief_coordinator@novatorpharma.co.uk

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Новатор Фарма»,

г. Алматы, Алмалинский район, 050000, ул. Масанчи, д. 23/10,

Телефон / факс + 7 727 9786077,

электронная почта: novatorpharma2@bk.ru