Вистабель

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

 

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Наименование лекарственного препарата

Вистабель, 100 ЕД, порошок для приготовления раствора для инъекций

Международное непатентованное название

Нет

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты периферического действия. Миорелаксанты периферического действия другие. Ботулинический токсин.

Код АТХ M03AX01.

Показания к применению

Препарат Вистабель показан для временной коррекции внешнего вида:

• умеренно выраженных и выраженных вертикальных морщин между бровями, наблюдаемых при максимальном нахмуривании (межбровных морщин)

• умеренно выраженных и выраженных латеральных периорбитальных морщин (морщин типа «гусиные лапки»), наблюдаемых при максимально широкой улыбке

• умеренно выраженных и выраженных лобных морщин, наблюдаемых при максимальном подъеме бровей

в случаях, когда степень выраженности морщин лица вызывает у взрослых пациентов серьезный психологический дискомфорт.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

• миастения Гравис или синдром Итона—Ламберта

• инфекционный процесс в месте предполагаемых инъекций

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует соблюдать особые меры предосторожности при приготовлении и применении препарата, а также при инактивации и утилизации остатков неиспользованного раствора.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Теоретически эффект ботулинического токсина может усиливаться при одновременном применении с антибактериальными препаратами группы аминогликозидов, спектиномицином или другими лекарственными средствами, влияющими на нейромышечную передачу (например, миорелаксантами).

Эффект введения различных серотипов ботулинического нейротоксина одновременно или с интервалом в несколько месяцев неизвестен. Выраженная нейромышечная слабость может усугубляться при введении другого ботулинического токсина до разрешения эффектов ранее введенного ботулинического токсина.

Исследования по оценке взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились. Сообщения о клинически значимых случаях лекарственного взаимодействия отсутствуют.

Специальные предупреждения

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, т. е. считается препаратом, свободным от натрия.

Перед применением препарата Вистабель необходимо учесть индивидуальные анатомические особенности и изменения, связанные с предшествующими хирургическими вмешательствами; необходимо избегать введения препарата в уязвимые анатомические структуры.

Не следует превышать рекомендованные дозы и частоту введения препарата Вистабель.

В очень редких случаях после введения ботулинического токсина возможно развитие анафилактической реакции. В связи с этим при проведении коррекции необходимо иметь эпинефрин (адреналин) или любые другие средства, способствующие подавлению анафилактической реакции.

При введении рекомендованных доз ботулотоксина типа А пациенты с невыявленными нейромышечными расстройствами могут быть подвержены повышенному риску развития клинически значимых системных эффектов, включая тяжелую дисфагию и нарушения дыхания. В ряде таких случаев дисфагия сохранялась в течение нескольких месяцев и требовала установки желудочного зонда для энтерального питания.

Кроме того, следует соблюдать осторожность при наличии у пациента бокового амиотрофического склероза или периферических нейромышечных расстройств.

Случаи развития нежелательных реакций, потенциально связанных с распространением ботулотоксина в удаленные от места инъекции зоны, наблюдаются очень редко. Пациенты, получающие препарат в терапевтических дозах, могут испытывать выраженную мышечную слабость. Затруднение глотания и дыхания являются серьезными нежелательными явлениями и могут привести к смертельному исходу. Не рекомендуется применять препарат Вистабель у пациентов с дисфагией и аспирацией в анамнезе.

При нарушении глотания, речи или дыхания пациенты или лица, осуществляющие уход, должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

При слишком частом введении или применении чрезмерных доз может повыситься риск образования антител к препарату. Образование антител может стать причиной неэффективности применения ботулинического токсина типа А, в том числе и по другим показаниям.

Как и при любой инъекционной процедуре, в месте введения препарата может отмечаться локальная боль, воспаление, парестезия, гипестезия, чувствительность кожи, пастозность/отек, эритема, локализованная инфекция, кровотечение и (или) кровоподтеки, связанные с инъекцией.

Связанная с процедурой боль и (или) тревога могут приводить к развитию вазовагальных реакций, включая транзиторную симптоматическую гипотензию и обмороки.

Вистабель следует применять с осторожностью при наличии воспалительного процесса в предполагаемых местах инъекций, а также при слабости или атрофии мышц-мишеней.

Необходимо соблюдать осторожность во избежание введения препарата Вистабель в кровеносный сосуд при коррекции межбровных морщин, наблюдаемых при максимальном нахмуривании, морщин типа «гусиные лапки», наблюдаемых при максимально широкой улыбке, а также лобных морщин, наблюдаемых при максимальном подъеме бровей.

Существует риск развития блефароптоза после коррекции; меры, направленные на минимизацию этого риска, описаны в инструкциях по введению препарата.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применять препарат Вистабель у пациентов младше 18 лет. Данные клинических исследований III фазы о применении препарата Вистабель у пациентов старше 65 лет ограничены.

Общие рекомендации

При неэффективности первой процедуры коррекции, то есть отсутствии через один месяц после инъекции существенного улучшения по сравнению с исходным состоянием, рекомендуется следующее:

• анализ причин неэффективности, например, введение препарата в нецелевые мышцы, неправильная техника инъекции, образование антител, нейтрализующих ботулотоксин, недостаточная доза;

• повторная оценка целесообразности применения ботулинического токсина типа А.

При отсутствии каких-либо нежелательных явлений, связанных с первой процедурой, проводят повторную процедуру (но не ранее, чем через три месяца).

Если при коррекции межбровных морщин, наблюдаемых при максимальном нахмуривании, доза препарата была недостаточной, проводят повторную процедуру, увеличивая общую дозу до 40 или 50 единиц и учитывая результаты анализа неэффективности предыдущей коррекции.

Эффективность и безопасность повторных инъекций препарата Вистабель на протяжении периода длительностью более года не установлены.

Во время беременности или лактации

Данные о применении ботулинического токсина типа A у беременных женщин отсутствуют. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не рекомендуется применять препарат Вистабель в период беременности, а также у женщин с сохраненной репродуктивной функцией, которые не используют надежные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли препарат Вистабель в грудное молоко. Применение препарата Вистабель в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако после применения препарата Вистабель возможно развитие астении, мышечной слабости, головокружения и нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

См. особые рекомендации по каждому показанию, приведенному ниже.

Единицы ботулинического токсина не являются взаимозаменяемыми с единицами других препаратов. Рекомендованные единицы дозирования компании «Аллерган» отличаются от единиц других ботулотоксинов.

Инструкции по коррекции межбровных морщин, наблюдаемых при максимальном нахмуривании

Инъекции восстановленного препарата Вистабель (50 ЕД/1,25 мл или 100 ЕД/2,5 мл) выполняют стерильной иглой размером 30 G. Препарат вводят в объеме 0,1 мл (4 единицы) в каждую из 5 точек инъекций (см. Рисунок 1): 2 инъекции в каждую мышцу, сморщивающую бровь, и 1 инъекцию в мышцу гордецов (общая доза 20 ЕД).

Перед выполнением инъекции большой или указательный палец следует плотно прижать к коже под краем глазницы во избежание экссудации. При выполнении инъекции иглу необходимо направлять кверху и медиально. В целях снижения риска развития блефароптоза не следует превышать максимальную дозу (4 единицы) для каждой точки инъекции, а также количество таких точек. Кроме того, необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, особенно у пациентов с хорошо выраженной мышцей, опускающей бровь (depressor supercilii). Инъекции в мышцу, сморщивающую бровь, необходимо выполнять в центральной части этой мышцы, как минимум на 1 см выше дуги брови.

Уменьшение выраженности межбровных морщин, наблюдаемых при максимальном нахмур ивании, происходит, как правило, в течение одной недели после проведения процедуры. Эффект сохраняется до 4 месяцев.

Инструкции по коррекции морщин типа «гусиные лапки», наблюдаемых при максимально широкой улыбке

Инъекции восстановленного препарата Вистабель (50 ЕД/1,25 мл или 100 ЕД/2,5 мл) выполняют стерильной иглой размером 30 G. Препарат вводят в объеме 0,1 мл (4 единицы) в каждую из 3 точек инъекций с каждой стороны лица, выполняя в общей сложности 6 инъекций в латеральную часть круговой мышцы глаза; общая доза составляет 24 единицы (в общем объёме 0,6 мл), то есть по 12 единиц с каждой стороны.

В целях снижения риска развития блефароптоза не следует превышать максимальную дозу (4 единицы) для каждой точки инъекции, а также количество таких точек. Кроме того, инъекции следует выполнять ближе к височной области, латеральнее края глазницы, что обеспечивает безопасное расстояние от мышцы, поднимающей верхнее веко.

Во время инъекции срез иглы направляют вверх и в сторону от глаза. Первую инъекцию (А) выполняют на расстоянии 1,5–2,0 см латеральнее внешнего угла глаза и немного латеральнее края глазницы. Если морщины типа «гусиные лапки» расположены выше и ниже внешнего угла глаза, коррекцию выполняют по схеме, представленной на Рисунке 2. Напротив, если морщины типа «гусиные лапки» расположены преимущественно ниже внешнего угла глаза, коррекцию выполняют по схеме, представленной на Рисунке 3.

При одновременной коррекции морщин типа «гусиные лапки», наблюдаемых при максимально широкой улыбке, и межбровных морщин, наблюдаемых при максимальном нахмуривании, общая доза должна составлять 44 единицы в общем объеме 1,1 мл: 24 единицы — для коррекции морщин типа «гусиные лапки» и 20 единиц — для коррекции межбровных морщин (см. инструкции по коррекции межбровных морщин и Рисунок 1).

По оценке исследователя, снижение выраженности морщин типа «гусиные лапки», наблюдаемых при максимально широкой улыбке, отмечалось в течение одной недели после проведения процедуры. Медиана длительности эффекта составляла 4 месяца.

Инструкции по коррекции лобных морщин, наблюдаемых при максимальном подъеме бровей

Инъекции восстановленного препарата Вистабель (50 ЕД/1,25 мл или 100 ЕД/2,5 мл) выполняют стерильной иглой размером 30 G. Препарат вводят в объеме 0,1 мл (4 единицы) в каждую из 5 точек инъекций в области лобной мышцы в общей дозе 20 единиц и общем объеме 0,5 мл (см. рисунок 4).

Общая доза, применяемая при коррекции лобных морщин (20 единиц) в сочетании с межбровными морщинами (20 единиц), составляет 40 единиц/1,0 мл.

При определении локализации точек инъекций следует оценить общий размер лба пациента и особенности сократительной активности лобной мышцы.

С помощью деликатной пальпации области лба в покое и при максимальном подъеме бровей определяют следующие горизонтальные границы коррекции:

• верхняя граница сократительной активности лобной мышцы: примерно на 1 см выше самой верхней горизонтальной складки на лбу, образующейся при активной мимике;

• нижняя линия коррекции: посередине между верхней границей активности лобной мышцы и бровями, но как минимум на 2 см выше бровей;

• верхняя линия коррекции: посередине между верхней границей активности лобной мышцы и нижней линией коррекции.

Пять точек инъекций должны быть расположены на пересечении горизонтальных линий коррекции со следующими вертикальными ориентирами:

• по ходу нижней линии коррекции определяют точку пересечения со средней линией лица, а также две точки, расположенные на 0,5–1,5 см медиальнее пальпируемой височной линии (височного гребня) с каждой стороны;

• по ходу верхней линии коррекции определяют две точки, расположенные посередине между центральной и боковыми точками нижнего ряда.

Степень выраженности лобных морщин, наблюдаемых при максимальном подъеме бровей, уменьшается в течение одной недели после проведения процедуры. Эффект коррекции сохраняется приблизительно 4 месяца после инъекций.

При одновременной коррекции лобных морщин с межбровными морщинами и морщинами типа «гусиные лапки» общая доза составляет 64 единицы (20 единиц — для коррекции лобных морщин, 20 единиц — для коррекции межбровных морщин (см. инструкции по коррекции межбровных морщин и рисунок 1) и 24 единицы — для коррекции морщин типа «гусиные лапки» (см. инструкции по коррекции морщин типа «гусиные лапки», Рисунки 2 и 3).

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность препарата Вистабель при коррекции межбровных морщин, наблюдаемых при максимальном нахмуривании, морщин типа «гусиные лапки», наблюдаемых при максимально широкой улыбке, или лобных морщин, наблюдаемых при максимальном подъеме бровей, у лиц младше 18 лет не изучались. Препарат Вистабель не рекомендуется применять у пациентов младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Данные клинических исследований III фазы о применении препарата Вистабель у пациентов старше 65 лет ограничены. Корректировка дозы при применении у пожилых пациентов не требуется.

Метод и путь введения

Для внутримышечного введения.

Введение препарата Вистабель должно осуществляться только врачами соответствующей квалификации, которые получили специальную подготовку для проведения данного вида лечения с использованием необходимого оборудования.

Восстановленный препарат Вистабель необходимо использовать для выполнения только одной процедуры инъекции (инъекций) у одного пациента. Следует соблюдать особые меры предосторожности при приготовлении и применении препарата, а также при инактивации и утилизации остатков неиспользованного раствора.

Рекомендованный объем препарата для внутримышечного введения в одну точку составляет 0,1 мл.

При коррекции вертикальных морщин между бровями, наблюдаемых при максимальном нахмуривании (межбровных морщин), латеральных периорбитальных морщин, наблюдаемых при максимально широкой улыбке (морщин типа «гусиные лапки»), или лобных морщин, наблюдаемых при максимальном подъеме бровей, необходимо соблюдать осторожность во избежание введения препарата Вистабель в кровеносный сосуд.

Интервалы между процедурами должны составлять не менее трех месяцев.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка препарата Вистабель является относительным понятием и зависит от дозы, места введения и свойств подлежащих тканей. Случаи системного токсического воздействия, связанного со случайным введением ботулинического токсина типа А, не наблюдались. Применение избыточных доз может привести к развитию локального или дистанционного, генерализованного и глубокого нейромышечного паралича. Случаи приема внутрь ботулинического токсина типа А неизвестны.

Признаки передозировки не появляются сразу после инъекции. После случайного введения или проглатывания препарата пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение нескольких дней для выявления признаков и симптомов общей слабости и паралича мышц. Пациентам с симптомами отравления ботулиническим токсином типа А (генерализованной слабостью, птозом, диплопией, нарушениями глотания и речи или парезом дыхательных мышц) должна быть предоставлена возможность госпитализации.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Коррекция межбровных морщин

Ниже указаны нежелательные реакции, которые отмечались после введения препарата Вистабель в дозе 20 ЕД для коррекции только межбровных морщин в ходе двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований:

 

Коррекция морщин типа «гусиные лапки» в сочетании с коррекцией межбровных морщин или без нее

Ниже указаны нежелательные реакции, которые отмечались после введения препарата Вистабель для коррекции морщин типа «гусиные лапки» в сочетании с коррекцией межбровных морщин или без нее в ходе двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований:

*нежелательные реакции, связанные с процедурой

 

Коррекция лобных морщин и межбровных морщин в сочетании с коррекцией морщин типа «гусиные лапки» или без нее

Ниже указаны нежелательные реакции, которые отмечались после введения препарата Вистабель для одновременной коррекции лобных и межбровных морщин в сочетании с коррекцией морщин типа «гусиные лапки» или без нее в ходе двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований:

1Медиана времени до развития блефароптоза после выполнения коррекции составила 9 дней.

2Медиана времени до развития птоза брови после выполнения коррекции составила 5 дней.

*нежелательные реакции, связанные с процедурой

При многократном применении изменения общего профиля безопасности препарата отсутствовали.

 

Данные пострегистрационного наблюдения (частота неизвестна)

За весь период продаж препарата, применяемого для коррекции межбровных морщин, морщин типа «гусиные лапки» и по другим клиническим показаниям, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции или клинически значимые нежелательные явления:

 

Нежелательные реакции, потенциально связанные с распространением ботулотоксина в зоны, отдаленные от места введения, наблюдаются очень редко (например, мышечная слабость, дисфагия, запор или аспирационная пневмония, которые могут завершаться смертельным исходом).

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество - ботулинический токсин типа А – гемагглютинин комплекс, 100 ЕД,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, альбумин человека сывороточный.

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Белый дегидрированный порошок.

Форма выпуска и упаковка

По 100 ЕД препарата во флаконы из прозрачного боросиликатного стекла типа I вместимостью 10 мл, которые укупоривают хлор-бутиловой пробкой и закатывают алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышечкой типа «flip-off».

По 1 флакону в картонном вкладыше вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Раствор рекомендуется использовать сразу после восстановления. Раствор стабилен в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8ºС или в морозильной камере при температуре от - 5 до - 20 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Аллерган Фармасьютикалз Айэрлэнд,

Каслбар Роуд, Вестпорт, Графство Мейо,

Ирландия

Тел: + +353 (0)9825222

Держатель регистрационного удостоверения

ЭббВи Лимитед,

Ситивест Бизнес Кампус, Ко Дублин 24, Ирландия

Тел: +353 (0)1 639 5722,

Электронная почта: info@lobbying.ie

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «PromoMed», Республика Казахстан,

г. Алматы, микрорайон КОКТЕМ-1, 50, н.п.98

Сотовый телефон: +7 771 191 0906, е-mail: registration@promomed.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Жанар Сугуралиева,

г. Алматы, ул. Тимирязева, 28в, БЦ «Алатау Гранд»

Контактный телефон: +7(727) 222-1481

Мобильный телефон: +7 701 098 7050

е-mail: zhanar.suguraliyeva@abbvie.com

kz_ppd_pv@abbvie.co