ВАЛДОЦЕФ (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь)

МНН: Цефадроксил
Производитель: Алкалоид АД-Скопье
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefadroxil
Номер регистрации в РК: РК-ЛС-5№022459
Информация о регистрации в РК: 02.11.2016 - 02.11.2021

Инструкция

Саудалық атауы

ВАЛДОЦЕФ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефадроксил

Дәрілік түрі

Ішу үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктер, 250 мг/5 мл (100 мл суспензия).

Құрамы

Ішуге арналған 5 мл суспензия құрамында:

белсенді зат: 262.39 мг цефадроксил моногидраты (250 мг цефадроксилға баламалы)​​.

қосымша заттар:

Микрокристалды целлюлоза/ натрий кармелозасы

Ксантан шайыры

Лимон қышқылы, моногидрат

Натрий цитраты

Полисорбат 80

Апельсин хош иістендіргіші (хош иістендіргіш ингредиенттер, жүгері мальтодекстрині, қант, соя лецитині Е 322, кремнийдің қостотығы E 551).

Хинолинді сары E104

Әсері белгілі қосымша заттар:

Сахароза 2780,00 мг/5 мл

Натрий бензоаты E211

Сипаттамасы

Көрінетін күңгірт сары түсті түйіршіктері және жағымды апельсин иісі бар ашық-сары түсті түйіршіктер.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы дәрілер. Басқа да бета-лактамды антибиотиктер, бірінші буындағы Цефалоспориндер. Цефадроксил.

АТХ коды: J01DB05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Ішке қабылдағаннан кейін цефадроксил іс жүзінде толығымен сіңіріледі. Тамақпен бір уақытта қабылдау іс жүзінде сіңірілуге (AUC) ықпал етпейді.

Таралуы

500 мг (1000 мг) дозада ішке қабылдағанда қан плазмасындағы Сmax 1-1,3 сағ соң жетеді және 16 (30) мкг/мл құрайды. Цефадроксил 18-ден 20%-ға дейін қан плазмасының ақуыздарымен байланысады. Цефалоспориндер цереброспинальді сұйықтыққа өтпейді және менингитті емдеу үшін пайдаланылмауы тиіс (Қолданылуы “ бөлімін қараңыз).

Метаболизмі

Цефадроксил метаболизденбейді.

Сіңірілуі

Басқа ішу арқылы қабылданатын цефалоспориндермен салыстырғанда цефадроксил организмнен біршама баяу шығарылады (жартылай шығарылу кезеңі: шамамен 1,4 сағ. 2,6 сағ. дейін), сондықтан қабылдаулар арасындағы аралық 12-24 сағатқа дейін ұзартылуы мүмкін. 15 – 20% цефадроксил плазма ақуыздарымен байланысады. Шамамен заттың 90% 24 сағат ішінде өзгермеген күйде бүйрек арқылы шығарылады. Цефадроксил организмнен гемодиализ кезінде шығарылады.

Креатинин клиренсі төмендеген пациенттердегі ерекшеліктері, бүйрек функциясының бұзылу белгісі

Шығарылуы баяулайды, сондықтан қабылдаулар арасындағы аралық ұзартылуы тиіс („Қолдану тәсілі және дозалары“ бөлімін қара).

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Цефадроксил – ішке қабылдауға арналған цефалоспоринді антибиотик, ол пенициллинді байланыстыратын протеиндердің бірімен немесе бірнешеуімен байланысумен бактериялық белсенді бөліну үдерісіндегі жасушалардың жасуша қабырғасының синтезін тежейді. Ақаулы жасуша қабырғасының түзілу нәтижесі жасушадағы осмостық қысымның тұрақсыздығы болып табылады.

Тұрақтылығы

Цефадроксил төменнен орташа деңгейге дейін бета-лактамазалардың кейбір типтерін, мысалы TEM-1 өндіретін микроорганизмдерге қатысты белсенді болуы мүмкін. Алайда, бета-лактамазалармен белсенділігі жойылады, кең спектрлі бета-лактамазалар сияқты және хромосомалық цефалоспориназалар, мысалы AmpC-типті ферменттер сияқты олар цефалоспориндерді тиімді гидролиздейді.

Цефадроксил пенициллин байланыстыратын ақуыздарымен бактерияларға қатысты белсенді емес, олар бета-лактамды антибиотиктерге ұқсастықты төмендетеді. Тұрақтылық сондай-ақ бактериялық өткізбеушілікпен немесе бактериялық эффлюкстік сорғымен белгіленуі мүмкін. Тұрақтылықтың осы төрт тәсілінің бірден артығы бір ғана организмде болуы мүмкін.

In vitro, бірінші буындағы ішу арқылы қабылданатын цефалоспориндердің грамоң микроорганизмдерге қатысты G және V пенициллиндеріне қарағанда белсенділігі аз және H. Influenzae қатысты аминопенициллиндерге қарағанда белсенділігі аз.

Шекаралық мәндері (breakpoints)

Еуропалық антибиотиктерге сезімталдығын анықтау бойынша комитетке (EUCAST) сәйкес цефадроксил үшін шекаралық мәндердің (breakpoints) келесі ұсыныстары анықталды (ЕТТК шекаралық мәндері және зона диаметрі, 3.1 нұсқа, ақпан 2013):

Еуропалық антибиотиктерге сезімталдықты анықтау бойынша комитеттің (EUCAST) стандарттарына сәйкес цефадроксилдің клиникалық жағдайлардағы шекаралық мәндері

ЕТТК шекаралық мәндері

(breakpoints)

S ≤

R>

Enterobacteriaceae (несеп шығару жолдарының асқынбаған инфекциялары)

16

16

Staphylococcus spp.

1 ескерту

1 ескерту

Streptococcus groups A, B, C и G

2 ескерту

2 ескерту

Non-species related breakpoints

IE

IE

1 ескерту: Цефтазидимді, цефиксимді және цефтибутенді қоспағанда, стафилококктардың цефалоспориндерге сезімталдығына цефокситинге сезімталдығы жатады, олардың шекаралық мәні жоқ және стафилококктық инфекцияны емдеу үшін пайдалануға болмайды. Кейбір метициллинге резистентті S. aureus цефтаролинге сезімтал.

2 ескерту: Бета-гемолиздік стрептококктардың А, В, С және G топтарының

бета-лактамды антибиотиктерге сезімталдығы пенициллинге де сезімталдығы барын білдіреді.

IE: қарастырылған түрлердің – препаратпен емнің тиімді мақсаты болуына айғақтары жеткіліксіз.

PK/PD арақатынасы

Цефалоспориндер үшін in vivo тиімділігімен өзара байланысы бар, ең маңызды фармакокинетикалық-фармакодинамикалық көрсеткіші, көрсетілгендей дозалау аралығының пайызы болды, бұл арада байланыспаған концентрация жеке негізгі түрлері үшін ең төмен тежегіш концентрациясы (ЕТТК) жоғары (яғни T> ЕТТК%) болып қалады.

Сезімталдығы

Жеке түрлердің жүре пайда болған резистенттілігінің таралуы географиялық және уақытқа байланысты ауытқуы мүмкін, сондықтан дұрысы, әсіресе ауыр инфекцияларды емдегенде резистенттілігіне қатысты жергілікті ақпарат болу керек. Қажет болған жағдайда экспертпен кеңесу керек, резистенттілігінің жергілікті таралуы осындай болғанда, препарат тиімділігі ең болмағанда инфекцияның кейбір түрлерін емдеу үшін күдікті болып табылады.

Әдеттегі сезімтал түрлері

Аэробты грамоң микроорганизмдер.

B, C және G тобының стрептококктары

Streptococcus pyogenes*

Жүре пайда болған төзімділік күрделі мәселе болуы мүмкін түрлер:

Аэробты грамоң микроорганизмдер.

Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал)*

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae$

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер.

Citrobacter diversus$

E. coli$

K. pneumoniae$

K. oxytoca$

P. mirabilis*$

Табиғи төзімділікпен микроорганизмдер

Аэробты грамоң микроорганизмдер

Enterococci

Staphylococcus aureus (Метициллинге тұрақты)

Staphylococcus epidermidis (Метициллинге тұрақты)

Streptococcus pneumoniae (пенициллинге аралық тұрақтылық)

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер.

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Morganella morganii

P. vulgaris

Providencia rettgeri

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

H. influenzae

Moraxella catarrhalis

Басқа түрлері

Chlamydia spp

Mykoplasma spp

Legionella spp

* Клиникалық тиімділігі бекітілген клиникалық көрсетілімдерде сезімтал изоляттарда көріністелді

$ табиғи аралық сезімталдық

Қолданылуы

Ішу арқылы емдеу көрсетілгенде цефадроксилге сезімтал микроорганизмдерден туындаған келесі инфекцияларды емдеуде

(“Фармакодинамикасы бөлімін қараңыз):

- Стрептококкты фарингит және тонзиллит

- Несеп жолдарының асқынбаған инфекциялары

- Тері мен жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекциялары

Препаратты қолданғанда бактерияға қарсы препараттарды тиісті пайдалану бойынша ресми ұсыныстарды басшылыққа алу керек.

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалануы

Доза инфекция қоздырғышының сезімталдығына, аурудың күрделілігіне және пациенттің клиникалық жай-күйіне байланысты (бүйрек және бауыр функциясы).

Қолданылуы

Дене салмағы 40 кг жоғары және бүйрек функциясы қалыпты ересектер мен жасөспірімдер

Дене салмағы 40 кг төмен және бүйрек функциясы қалыпты балалар

Стрептококкты фарингит және тонзиллит

Доза кемінде 10 күн ішінде тәулігіне бір рет 1000 мг дейін төмендеуі мүмкін

30 мг/кг/тәул., кемінде 10 күн ішінде тәулігіне бір рет

Несеп жолдарының асқынбаған инфекциялары

Тәулігіне екі рет 1000 мг

30-50 мг/кг/тәул., тәуліктік екі дозаға бөлінген

Тері мен жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекциялары

Тәулігіне екі рет 1000 мг

30-50 мг/кг/тәул., тәуліктік екі дозаға бөлінген

Балаларда 100 мг/кг/тәул. дейінгі жоғарылатылған доза тиімді болуы мүмкін.

Цефадроксилмен емдеуді қажет ететін, бүйрек функциясы қалыпты, дене салмағы 40 кг жоғары ересектер мен жасөспірімдер үшін Валдоцеф 500 мг капсуласы ұсынылады.

Инфекцияның ауырлығына байланысты ересектерде дозаны арттыруға болады. Ең жоғарғы тәуліктік доза 4 г құрайды. Несеп шығару жолдарының созылмалы инфекциясында сезімталдығына төзімділігін ұзақ уақыт тестілеумен және клиникалық бақылаумен ұзақ және қарқынды емді талап етуі мүмкін.

Дене сал-мағы (кг)

30-50 мг/кг/тәулік негізінде дозалау бойыншатәулігіне екі рет енгізгендегі жалпы ұсыныстар

Фарингит және тонзиллитте 30-50 мг/кг/ тәулік негізінде тәулігіне бір рет енгізгендегі дозалау бойынша жалпы ұсыныстар

5-6

2,5 - 3,75 мл дейін тәулігіне екі рет

3,75 мл тәулігіне бір рет

7-8

2,5 - 5 мл дейін тәулігіне екі рет

5 мл тәулігіне бір рет

9-10

3,75 - 5 мл дейін тәулігіне екі рет

6,25 мл тәулігіне бір рет

11-12

3,75 - 6,25 мл дейін тәулігіне екі рет

7,5 мл тәулігіне бір рет

13-14

5 - 7,5 мл дейін тәулігіне екі рет

8,75 мл тәулігіне бір рет

15-16

5 - 8,75 мл дейін тәулігіне екі рет

10 мл тәулігіне бір рет

17-18

6,25 - 10 мл дейін тәулігіне екі рет

11,25 мл тәулігіне бір рет

19-20

6,25 - 10 мл дейін тәулігіне екі рет

12,5 мл тәулігіне бір рет

21-22

7,5 - 11,25 мл дейін тәулігіне екі рет

13,75 мл тәулігіне бір рет

23-25

7,5 - 12,5 мл дейін тәулігіне екі рет

15 мл тәулігіне бір рет

26-27

8,75 - 13,75 мл дейін тәулігіне екі рет

16,25 мл тәулігіне бір рет

28-29

8,75 - 15 мл дейін тәулігіне екі рет

17,5 мл тәулігіне бір рет

30-31

10 - 16,25 мл дейін тәулігіне екі рет

18,75 мл тәулігіне бір рет

32-33

10 - 17,5 мл дейін тәулігіне екі рет

20 мл тәулігіне бір рет

34-35

11,25 - 17,5 мл дейін тәулігіне екі рет

20 мл тәулігіне бір рет *

36-37

11,25 - 18,75 мл дейін тәулігіне екі рет

20 мл тәулігіне бір рет *

38-40

12,5 - 20 мл дейін тәулігіне екі рет

20 мл тәулігіне бір рет *

* Бір реттік доза 1000 мг аспауы тиіс.

  • Бүйрек жеткіліксіздігіндегі дозалау

Цефадроксил жиналуын болдырмау мақсатында дозалау режимін креатинин клиренсі мәніне қарай анықтайды. Клиренсі 50 мл/мин немесе одан аз пациенттер үшін келесі азайтылған доза ұсынылады (ересектер үшін дозалау режимі):

Креатинин

клиренсі

(мл/мин/1,73 м2)

Қан сарысуының креатинині

(мг/100 мл)

Бастапқы доза

Дозалау режимі

Енгізу аралығы

50 - 25

1,4 – 2,5

1000 мг

500 мг – 1000 мг

әрбір 12 сағат

25 - 10

2,5 – 5,6

1000 мг

500 мг – 1000 мг

әрбір 24 сағат

10 - 0

> 5,6

1000 мг

500 мг – 1000 мг

әрбір 36 сағат

  • Дене салмағы 40 кг аз және бүйрек жеткіліксіздігі бар балалар

Бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе гемодиализдегі балаларға цефадроксилді қабылдауға болмайды.

  • Гемодиализ жүргізуді қажет ететін пациенттердегі дозалау

6-8 сағат бойына гемодиализ жүргізгенде препарат дозасының 63 % шығарылады, бұл 1000 мг цефадроксил моногидратына сәйкес.

Гемодиализ кезінде цефадроксил моногидратының жартылай шығарылу кезеңі шамамен 3 сағатқа сәйкес болады.

Гемодиализдегі пациенттерге әрбір гемодиализ емшарасының соңында препараттың қосымша 500 мг - 1000 мг дозасын тағайындау қажет.

  • Бауыр жеткіліксіздігі кезіндегі дозалау

Дозаны түзету қажеттілігі жоқ.

  • Ересектер

Цефадроксил организмнен бүйрек арқылы шығарылатынына байланысты дозалау режимі қажет болғанда Бүйрек жеткіліксіздігі кезіндегі дозалау бөлімінде сипатталғандай түзетілуі тиіс.

Емдеу ұзақтығы

Емді жедел клиникалық симптомдар жоғалғаннан кейін немесе қоздырғыштың эрадикациясына қол жетсе тағы 2-3 күн жалғастыру керек. Streptococcus pyogenes туындатқан инфекцияларда емдеу ұзақтығы 10 күнді құрайды.

Енгізу тәсілі

Ішуге арналған суспензия.

Биожетімділігі тамақ қабылдауға байланысты емес және цефадроксилді тамақтану кезінде немесе аш қарынға қабылдауға болады. Асқазан-ішек бұзылыстарында оны тағаммен қолдануға болады.

Суспензия дайындау

Препарат қаптамасында градуирленген пластик өлшеуіш стақан (тек суспензия дайындауға арналған) және ішуге арналған пластик шприц (доза өлшеу үшін).

Ескерту:

Градуирленген пластик өлшеуіш стақан тек суспензия дайындауға арналған су мөлшерін өлшеу үшін қажет.

Суспензияны дайындағаннан кейін пластик өлшеуіш стақанды тастау керек.

Градуирленген пластик өлшеуіш стақанды дәрі қабылдау үшін пайдалануға болмайды.

Суспензияны дәріханада дайындайды.

Суспензия дайындау үшін нұсқау.

1. Түйіршіктердің үгілгіштігіне қол жеткізу үшін құтыны сілкиді және қақпағын ашады.

2. Пластик өлшеуіш стақанды пайдалана отырып, құтыға 60 мл тазартылған суды құяды және қақпағын жабады.

3. Құтының ішіндегісін біртекті суспензия алғанға дейін мұқият сілкиді. Дайындалған суспензия - жағымды апельсин иісі бар ашық-сары түсті тұтқыр сұйықтық.

4. Дайын суспензияны 7 күн бойы 30°С аспайтын температурада немесе 21 күн тоңазытқышта (5°C ± 3°C) сақтауға болады.

Шприц қолдану тәсілі

1. Құтыны қолдану алдында сілку керек және құты қақпағын алып тастайды.

2. Шприцтен қалпақшасын алып тастаңыз және шприцті құтыға енгізіңіз.

3. Шприц поршенін дәрігер белгілеген миллилитр (мл) мөлшерінің белгісіне дейін баяу тартыңыз.

4. Шприцті құтыдан шығарып алыңыз.

5. Пациенттің тіке тұрған күйінде, шприц ұшын пациент аузының ішіне мұқият қойыңыз, оны ұртының ішкі жағына бағыттаңыз.

6. Тұншығу ұстамасын тудырмау үшін шприц поршенін баяу басыңыз. Жылдам енгізбеңіз.

7. Барлық доза қабылданып болғанша 2-6 қадамдарды осылай қайталаңыз.

8. Дозаны қабылдағаннан кейін құтыны қақпақпен жабады. Шприцті бөлшектеп алыңыз және шприц бөліктерін таза сумен мұқият жуыңыз. Поршень және цилиндр өз бетінше тұрып кебуі тиіс.

Әркез пайдаланар алдында суспензияны дұрыстап шайқау керек. Дайындалған суспензияны сұйықтықтың мол мөлшерімен іше отырып, ішке қабылдайды.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялар кездесу жиілігіне байланысты жіктеледі: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100 – < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000 – < 1/100); сирек (≥ 1/10000 – < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); белгісіз (жиілігі қолда бар деректерден анықталуы мүмкін емес).

Жағымсыз реакциялар шамамен 6% - 7%* пациенттерде бақыланды.

Ағзалар жүйесінің класы

Жиі ≥ 1/100 –

< 1/10

Жиі емес ≥ 1/1,000 –

< 1/100

Сирек ≥ 1/10,000 –

< 1/1,000

Өте сирек < 1/10,000

Инфекциялық және паразиттік аурулар

Қынаптық микоз, ақ бөлінділер туындататын шартты-пато-генді микро-организмдердің (зеңдер) өсуінің клиникалық бейнесі (Айрықша нұсқуалар бөлімін қараңыз).

Қан түзу жүйесі және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, ней-тропения, аграну-лоцитоз: сирек, ұзақ қабылдаған жағдайда және ем тоқтатқаннан кейін жойылады

Шығу тегі иммундық гемолиздік анемия.

Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар

Сарысу құю ауруының симптомдары бар реакциялар.

Шұғыл типті аллергиялық реакциялар (анафилак-сиялық шок) (Айрықша нұсқуалар “ бөлімін қараңыз).

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Бас ауыруы, ұйқышылдық, бас айналуы, күйгелектік.

Асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылулар

Жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, глоссит (Айрықша нұсқуалар “ бөлімін қараңыз).

Ауырлығы жеңілден өмірге қауіптіге дейін ауытқитын жалған жарғақшалы колит (Айрықша нұсқуалар “ бөлімін қараңыз).

Гепатобилиар-лық жүйе тарапынан бұзылулар

Диосинкразия салдарынан холестаз және бауыр жеткіліксіздігі.

Трансаминазалар (АсАТ және АлАТ) және СФ белсенділігінің елеусіз жоғарылауы

.

Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар

Қышыну, бөртпе, аллергиялық экзантема есекжем.

Ангионевротика-лық ісіну.

Стивенс-

– Джонсон синдромы және полиморфты эритема.

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар

Артралгия.

Бүйрек және несеп шығару жүйесі тарапынан бұзылулар

Интерстициальді нефрит (Айрықша нұсқуалар “ бөлімін қараңыз).

Жалпы жай-күй және енгізу орнындағы реакциялар

Дәрілік қызба.

Қажығыштық.

Зертханалық зерттеулер

Тікелей және тікелей емес Кумбс оң тесттері (Айрықша нұсқуалар “ бөлімін қараңыз).

* постмаркетингтік бақылау зерттеулеріне қатысушы 904 пациенттегі жағымсыз реакциялардың жиілігі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • Цефадроксилге, басқа да цефалоспориндерге немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық (Құрамы “ бөлімінде аталған).

  • Анамнездегі пенициллинге немесе басқа да бета-лактамдарға ауыр аллергиялық реакциялар.

  • Сояға немесе жер жаңғаққа аллергия.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Үйлесімде қолдануға қарсы көрсетілімдер

  • Валдоцефті бактериостатикалық антибиотиктермен (мысалы, тетрациклин, эритромицин, сульфаниламидтер, хлорамфениколмен) біріктірілімде қолдануға болмайды, өйткені бұл ретте антагонистік әсерлер пайда болуы мүмкін.

  • Амин гликозидті антибиотиктермен, В полемиксинімен, колистинмен немесе ілмекті диуретиктердің жоғары дозаларымен біріктірілімде Валдоцефпен емделуден аулақ болу керек, өйткені мұндай біріктірілімдер нефроуытты әсерлерге түрткі болуы мүмкін.

Үйлесімде қолдану ұсынылмайды

  • Қан кету түріндегі асқынуларға жол бермеу үшін антикоагулянттарды немесе тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін бір мезгілде және ұзақ қолданғанда қан ұю көрсеткіштеріне жүйелі бақылау жасау қажет.

Сақтық шаралары

  • Пробенецидті бір уақытта қолдану цефадроксилдің қан сарысуындағы және өттегі концентрациясының тұрақты жоғарылауына әкелуі мүмкін.

  • Цефадроксил пероральді контрацептивтердің әсерінің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

  • Цефадроксил колестираминмен байланысады, бұл цефадроксил биожетімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Жалпы ұғымдар

  • Пенициллин Streptococcus pyogenes емдеу және ревматизмнің профилактикасы үшін бірінші таңдау препараты болып табылады. Цефадроксилге қатысты деректер профилактика үшін жеткілікті түрде елеулі емес.

  • Қарқынды диурез қандағы цефадроксил концентрациясының төмендеуіне әкеледі.

  • Шала туған балалардағы және жаңа туған нәрестелердегі тәжірибе шектеулі болғандықтан бұл пациенттерде цефадроксил пайдаланғанда сақ болу керек.

Аллергиялық реакциялар

  • Анамнезінде ауыр аллергиялық реакциялар немесе бронх демікпесі бар пациенттерге ерекше назар аудару керек.

  • Анамнезінде пенициллинге немесе басқа да цефалоспоринді емес бета-лактамдарға ауыр емес аллергиялық реакциялары бар пациенттерге цефадроксилді сақтықпен қолдану керек, өйткені бұл арада айқаспалы аллергиялық реакциялар (5 - 10% жиілікпен) бақыланады.

  • Аллергиялық реакциялар туындағанда емді тоқтату керек (есекжем, бөртпе, қышыну, артериялық қысым төмендеуі және жүрек жиырылуының жиілеуі, тыныс алу бұзылуы, коллапс және т.б.). Бұндай жағдайларда тиісінше ем тағайындау керек (симпатомиметиктер, кортикостероидтар және/немесе антигистаминдік препараттар).

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болу керек; дозалау бүйрек функциясының бұзылу дәрежесіне қарай түзетілуі („Қолдану тәсілі және дозалары бөлімін қараңыз).

Асқазан-ішек бұзылыстары Валдоцефті асқазан-ішек бұзылыстары бар, әсіресе ауру тарихында колит бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Ұзақ қолдану

Ұзақ қабылдағанда шеткері қан құрамына және бауыр мен бүйрек функциясының жай-күйіне мезгіл-мезгіл бақылау жүргізу ұсынылады.

Сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі

Басқа да антибиотиктерді қолданғандағы сияқты Валдоцеф қабылдау да

Candida тектес зеңдердің шамадан тыс көбеюіне әкелуі мүмкін.

Ұзақ уақыт қабылдау басқа да сезімтал емес микроорганизмдердің (мысалы, enterococci және Clostridium difficile) өсуін туындатуы мүмкін, бұл емді тоқтатуды талап етуі мүмкін (Жағымсыз әсерлері “ бөлімін қараңыз).

Барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды, оның ішінде цефадроксилді қолданғанда ауырлығы бойынша жеңілден өмірге қауіп төндіретін түріне дейін ауытқуы мүмкін антибиотикпен астасқан колит және жалған жарғақшалы колит дамығаны туралы хабарланды.

Цефадроксил қолдану аясында диарея туындағанда колит даму мүмкіндігін (Жағымсыз әсерлері “ бөлімін қараңыз) назарда ұстау керек. Бұл жағдайда Валдоцефпен емді тоқтату керек, демеуші шараларды жүргізу және Clostridium difficile арнайы ем тағайындау керек. Перистальтиканы тежейтін дәрілік заттарды қолдану қарсы көрсетілімде (Жағымсыз әсерлері “ бөлімін қараңыз).

Зертханалық зерттеулер нәтижелеріне әсері

Цефадроксилмен емдеуде Кумбс тікелей тестінің жалғаноң уақытша нәтижелері анықталуы мүмкін. Бұл сондай-ақ аналары босану алдында цефалоспориндермен ем қабылдаған жаңа туған нәрестелерге қатысты.

Несептегі глюкозаға жалғаноң реакциялар Бенедикт ерітіндісін, Фелинг ерітіндісін, Клинитест пайдалануда бақылануы мүмкін.

Глюкозооксидазамен ферменттік реакциялар пайдалану ұсынылады.

Қосымша заттар туралы маңызды ақпарат

Ішуге арналған суспензия дайындауға арналған түйіршіктер Валдоцеф препараты 250 мг/5 мл құрамында 5мл 2,78 г сахароза бар.

Бұны қант диабеті бар пациенттерде ескеру керек.

Препаратты сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкозо-галактозды мальабсорбциясы немесе сахаразо-изомальтаза жеткіліксіздігі мәселесі бар пациенттерге қабылдауға болмайды.

Валдоцеф препараты, ішуге арналған суспензия дайындауға арналған түйіршіктер, 250 мг/5 мл құрамында натрий бензоаты бар. Теріні, көзді және шырышты қабығын әлсіз тітіркендіреді.

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер тератогенді әсердің барын көрсетпегенімен Цефадроксилді жүктілік уақытында қауіпсіз қолдану анықталмаған.

Лактация кезеңі

Цефадроксил емшек сүтінде төмен концентрацияларда болады; жаңа туған нәрестелерде сенсибилизация, диарея немесе шырышты қабықтарында зең шоғырлануы болуы мүмкін.

Сондықтан цефадроксилді жүктілік және бала емізу уақытында сақтықпен тағайындау қажет.

Фертильділігі

Ұрпақ өрбітуге қабілетін зерттеу егеуқұйрықтарда және тышқандарда жүргізілді және фертильділігі бұзылуының айғағы алынбаған.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Кейбір пациенттерде Валдоцеф бас ауыруын, бас айналуын, күйгелектік, ұйқысыздық және шаршағыштық туындатуы мүмкін, бұл автокөлікті немесе басқа да механизмдерді басқару кезінде реакцияның жылдамдығына ықпал етуі мүмкін („Жағымсыз әсерлері“ бөлімін қараңыз).

Артық дозалануы

Симптомдары: бұл арада цефадроксил үшін осы уақытқа дейін клиникалық бақылаулар болмады. Алайда басқа цефалоспориндерді артық дозалау бойынша ұсыныстарды назарда ұстай отырып, келесі симптомдар бақылануы мүмкін: жүрек айнуы, елестеулер, гиперрефлексия, экстрапирамидалық симптомдар, сананың шатасуы және тіпті кома, сонымен қатар бүйрек функциясының бұзылулары.

Емі: Уытты дозаны қабылдағандағы алғашқы көмек: құстыру немесе асқазанды шаю, қажет болса – гемодиализ жүргізу керек. Мониторинг және қажет болса су-электролиттік теңгерімді түзету, бүйрек функциясына мониторинг жүргізу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ішуге арналған суспензия дайындауға арналған түйіршіктер сыйымдылығы 150 мл бұралатын алюминий қақпағы бар және ішкі полиэтилен төсемі бар күңгірт шыныдан жасалған құтыда қапталған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге және суспензия дайындауға арналған градуирленген өлшеуіш пластик (60 мл градуирленген) стақан және доза өлшеу үшін, ішу арқылы қабылдауға арналған (1,25 мл, 2,5 мл, 3,75 мл, 5 мл градуирленген) пластик шприц (5 мл) картон қорапқа салынады. Әрбір құты ішінде ішуге арналған 100 мл суспензия дайындауға арналған 65 г түйіршік бар.

Сақтау шарттары

Ерімеген препаратты 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дайындалған суспензияны сақтау шарттары Сақтау мерзімі“ бөлімінде берілген.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 (екі) жыл.

Дайын суспензияны 30°С аспайтын температурада 7 күн ішінде немесе тоңазытқышта (5°C ± 3°C) сақтағанда 21 күн ішінде пайдалануға болады.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Дәрігердің рецептісі арқылы босатылады.

Өндіруші және тіркеу куәлігінің иесі

Алкалоид АД – Скопье

Александр Македонски бул. 12

1000 Скопье, Македония Республикасы

тел. + 389 2 31 04 000

факс: + 389 2 31 04 021

www.alkaloid.com.mk

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ЖК Жолдыбалина Д.М.

Заңды мекенжайы: ҚР 050031, Алматы қ., «Аксай-2» ы-а, 62 үй 28 п.

Нақты мекенжайы: ҚР 050031, Алматы қ., «Аксай-2» ы-а, 62 үй 28 п.

Телефон/факс нөмірі: 8(727) 9731368; +77055074498

Электронды мекенжайы: a.m.dinara@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы).ЖК Жолдыбалина Д.М.

Заңды мекенжайы: ҚР 050031, Алматы қ., «Аксай-2» ы-а, 62 үй 28 п.

Нақты мекенжайы: ҚР 050031, Алматы қ., «Аксай-2» ы-а, 62 үй 28 п.

Телефон/факс нөмірі: 8(727) 9731368; +77055074498

Электронды мекенжайы: a.m.dinara@mail.ru

Прикрепленные файлы

Валдоцеф_инструкция_рус.doc 0.15 кб
Валдоцеф_инструкция_каз.doc 0.17 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники