Вайлопин (Оланзапин)

Оланзапин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Нервная система. Психолептики. Антипсихотики. Дибензодиазепины и их производные. Оланзапин

Код АТХ N05AH03

Вайлопин предназначен для лечения шизофрении.

Вайлопин эффективен в поддержании клинического улучшения при длительном лечении у пациентов с исходной положительной реакцией на препарат.

Вайлопин назначается для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов.

У пациентов с маниакальными эпизодами, ответивших на лечение оланзапином, Вайлопин применяется для профилактики рецидивов биполярного расстройства.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к оланзапину и любому из компонентов препарата

• закрытоугольная глаукома

• наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед приемом Вайлопин проконсультируйтесь со своим врачом.

- Использование Вайлопин у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, так как это может вызвать серьезные побочные эффекты.

- Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, в основном лица или языка. Если это произошло после того, как вам дали Вайлопин, сообщите об этом своему врачу.

- Очень редко лекарства этого типа вызывают сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости. Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу.

- Наблюдалась прибавка веса у пациентов, принимавших Вайлопин. Вам следует регулярно проверять свой вес под контролем врача. Вас могут направить к диетологу или, при необходимости, получить помощь с диетой.

- У пациентов, принимающих Вайлопин, наблюдались высокий уровень сахара в крови и высокий уровень жира (триглицеридов и холестерина). Перед началом приема Вайлопин и регулярно во время лечения под контролем вашего врача следует проводить анализы крови для проверки уровня сахара в крови и определенных жиров.

- Сообщите врачу, если у Вас или у кого-либо из членов вашей семьи в анамнезе были заболевания, связанные со свертываемостью крови, так как подобные лекарства могут вызывать образование тромбов.

- Используйте Вайлопин с осторожностью, если вы испытывали одышку (в виде апноэ во сне) во время сна, или если Вы принимаете лекарства, замедляющие активность мозга (депрессанты).

Обязательно сообщите врачу, если у Вас диагностировано (или было в прошлом) одно из следующих заболеваний:

- Диабет

- Сердечные заболевания

- Заболевания печени или почек

- Болезнь Паркинсона

- Судороги

- Проблемы с простатой

- Непроходимость кишечника (паралитическая непроходимость кишечника)

- Заболевания крови

- Инсульт или «мини-инсульт» (временные симптомы инсульта)

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Вы можете почувствовать сонливость, если принимать Вайлопин в сочетании с лекарствами, принимаемыми от беспокойства, снотворными (транквилизаторами) и антидепрессантами.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

- лекарства от болезни Паркинсона.

- карбамазепин (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) - может потребоваться изменить дозу Вайлопин.

Если вы в настоящее время принимаете или недавно принимали какие-либо лекарства, сообщите об этом своему врачу.

Специальные предупреждения

Если вам больше 65 лет, необходимо контролировать ваше кровяное давление.

Применение в педиатрии

Вайлопин не предназначен для пациентов младше 13 лет.

Во время беременности или лактации

Если вы беременны, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.

После родов, новорожденные, которые были подвержены действию антипсихотических препаратов (включая оланзапин) в течение третьего триместра беременности, подвержены риску развития побочных реакций, включая экстрапирамидные и/или абстинентные симптомы различной степени тяжести и продолжительности. Наблюдались возбудимость, повышенное напряжение, пониженное напряжение, тремор, сонливость, синдром респираторных расстройств или расстройства питания. Поэтому состояние новорожденных следует тщательно контролировать.

Если во время лечения вы узнали, что беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу. Вайлопин следует применять во время беременности только, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Это лекарство нельзя принимать при грудном вскармливании, так как небольшое количество оланзапина может проникать в грудное молоко.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, принимающим Вайлопин, следует проявлять осторожность при управлении механическими средствами, включая автомобиль, поскольку лекарственный препарат может вызывать сонливость и головокружение

Важная информация о некоторых ингредиентах Вайлопин

Лактоза

Таблетки Вайлопин содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.

Лецитин соевый

Таблетки Вайлопин содержат лецитин соевый. Пациентам с аллергией на арахис или сою не следует принимать это лекарство.

Прием Вайлопин с напитками

Не употребляйте алкоголь, если Вы принимаете Вайлопин, так как вместе с алкоголем он может вызвать сонливость.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Всегда принимайте Вайлопин точно так, как вам назначил врач.

Суточная доза Вайлопин составляет от 5 до 20 мг.

Рекомендуемая начальная доза для подростков 13-17 лет - 2,5-5 мг.

Таблетки Вайлопин следует принимать один раз в день, в одно и то же время, независимо от приема пищи.

Если вы забыли принять Вайлопин, примите таблетки, как только вспомните. Не принимайте две дозы в один день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Не прекращайте прием таблеток только потому, что чувствуете себя лучше. Важно, чтобы вы продолжали принимать Вайлопин столько, сколько вам назначил врач. Если вы внезапно прекратите прием Вайлопин, могут возникнуть такие симптомы, как потливость, бессонница, тремор, беспокойство или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно снижать дозу до прекращения лечения.

Применение у детей:

Вайлопин не предназначен для пациентов младше 13 лет.

Особые группы населения:

Таким пациентам следует рассмотреть более низкую начальную дозу (5 мг). У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью начальная доза должна составлять 5 мг, и дозу следует увеличивать с осторожностью.

Метод и путь введения

Вайлопин предназначен для перорального применения. Таблетки Вайлопин следует проглатывать целиком, запивая водой.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Наиболее распространенными симптомами при передозировке оланзапина были тахикардия, возбуждение/агрессивность, дизартрия, различные экстрапирамидные расстройства и нарушения сознания разной степени тяжести (от седативного эффекта до комы), а также бред, судороги, кома, злокачественный нейролептический синдром, угнетение дыхания, аспирация, артериальная гипертензия или гипотензия, аритмии сердца и остановка сердца и дыхания.

Медицинская помощь при передозировке

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас возникнут какие-либо из вышеперечисленных симптомов.

Специфического антидота для оланзапина не существует. Не рекомендуется провоцирование рвоты. Можно проводить стандартные процедуры при передозировке (промывание желудка, введение активированного угля).

Показано симптоматическое лечение в соответствии с клиническим состоянием и контроль над функциями жизненно важных органов, включая лечение артериальной гипотонии, циркуляторного коллапса и поддержание дыхательной функции. Нельзя применять адреналин, дофамин или другие симпатомиметики с бета-агонистической активностью, так как стимуляция бета-адренорецепторов может усугублять артериальную гипотонию. Необходимо проведение мониторинга сердечно-сосудистой системы с целью выявления возможных аритмий. Тщательное медицинское наблюдение и мониторинг должны продолжаться до выздоровления пациента.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все другие лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты у людей, чувствительных к содержащимся в нем веществам.

Если произойдет что-либо из следующего, прекратите прием Вайлопин и НЕМЕДЛЕННО сообщите своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

- Аномальное движение (частый побочный эффект, которым может быть подвержен до 1 из 10 человек), в основном лица или языка;

- Сгустки крови в венах (необычный побочный эффект, которым может быть подвержено до 1 человека из 100), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания.

- Сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, ригидности мышц и вялости или сонливости (частоту этого побочного эффекта невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Если вы заметили что-либо из следующего, сообщите своему врачу:

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень часто

- увеличение веса

- повышение уровня гормона пролактина, стимулирующего лактацию, в крови

- ортостатическая гипотензия

- сонливость

На ранних этапах лечения некоторые люди могут чувствовать головокружение или обморок (с медленным пульсом), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно это проходит само по себе, но если этого не происходит, сообщите об этом своему врачу.

Часто

- эозинофилия, лейкопения, нейтропения

- увеличение уровней холестерина, глюкозы, триглицеридов

- глюкозурия

- повышенный аппетит, головокружение

- акатизия

- паркинсонизм

- дискинезия

- транзиторное асимптоматическое повышение печеночных аминотрансфераз (АЛТ, АСТ), особенно на ранних этапах лечения

- увеличение уровней щелочной фосфатазы, креатин фосфокиназы, гамма-глутамилтрансферазы и мочевой кислоты

- умеренные транзиторные антихолинергические эффекты, включая запор и сухость во рту

- эректильная дисфункция у мужчин, сниженное половое влечение у мужчин и женщин

- сыпь, отеки (в т.ч. периферические)

- астения, усталость, артралгия, лихорадка

Нечасто

- брадикардия, удлинение интервала QT, тромбоэмболия (в т.ч. тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен)

- реакция фоточувствительности, алопеция

- недержание мочи, задержка мочеиспускания, затруднённое начало мочеиспускания

- аменорея, увеличение молочных желез, галакторея у женщин, гинекомастия/увеличение грудных желез у мужчин

- отсутствие или уменьшение менструального цикла

- вздутие живота, гиперсекреция слюны,

- гиперчувствительность

- развитие или обострение диабета, иногда сопровождавшиеся кетоацидозом или комой, в том числе с летальным исходом

- судороги при наличии в большинстве случаев приступов в анамнезе или факторов риска развития судорог

- дистония (включая движение глазного яблока)

- проблемы с речью, заикание

- дизартрия, амнезия, носовое кровотечение, синдром беспокойных ног

- повышение уровня общего билирубина

- поздняя дискинезия

Редко

- гепатит (включая гепатоцеллюлярные, холестатические или смешанные повреждения печени)

- синдром отмены

- пониженная температура тела

- злокачественный нейролептический синдром

- желудочковая тахикардия/фибрилляция желудочков, внезапная смерть

- панкреатит, рабдомиолиз, приапизм

Частота неизвестна

- лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)

- синдром отмены у новорожденных

Нежелательные эффекты в особых группах пациентов

При приеме оланзапина у пожилых пациентов с деменцией могут развиться инсульт, пневмония, недержание мочи, сильная усталость, галлюцинации, повышения температуры тела, покраснения кожи и затруднения при ходьбе. Сообщалось о некоторых смертельных случаях в этой конкретной группе пациентов. Пожилые пациенты с психозом, связанным с деменцией, принимающие антипсихотические препараты, имеют высокий риск смерти.

У пациентов с болезнью Паркинсона Вайлопин может ухудшить симптомы.

Пациенты подросткового возраста (13 - 17 лет)

Очень часто

- увеличение веса

- повышение уровня триглицеридов

- повышенный аппетит

- головная боль

- седация (в том числе гиперсомния, вялость, сонливость)

- повышение активности печеночных аминотрансфераз АЛТ/АСТ

- снижение содержания общего билирубина

- повышение уровня ГГТ

- повышение уровня пролактина в плазме

Часто

- повышение уровня холестерина

- сухость во рту

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - оланзапин 10 мг

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая РН102, лактозы моногидрат, кросповидон, магния стеарат, лецитин соевый, тальк, титана диоксид, поливиниловый спирт, макрогол

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминий/алюминий фольги.

По 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

по рецепту

Сведения о производителе

Рекордати Илач Сан. ве Тидж. A.Ш., Турция

Адрес: С.O.S.B. Karaagaç Mah. Atatürk Cad.

No: 36 Kapaklı / TEKIRDAG

Tel: 0 282 999 16 00

Держатель регистрационного удостоверения

Рекордати Илач Сан. ве Тидж. A.Ш., Турция

Адрес: С.O.S.B. Karaagaç Mah. Atatürk Cad.

No: 36 Kapaklı / TEKIRDAG

Tel: 0 282 999 16 00

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, город Алматы, ул. Масанчи 23/10

ТОО «Новатор Фарма» Казахстан

Тел: + 7 727 978 6077

Адрес электронной почты: novatorpharma2@bk.ru