Вайлопин (Оланзапин)

Оланзапин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Антипсихотиктер. Дибензодиазепиндер және олардың туындылары. Оланзапин

АТХ коды N05AH03

Вайлопин шизофренияны емдеуге арналған.

Вайлопин препаратқа бастапқы оң реакциясы бар пациенттерде ұзақ емдеу кезінде клиникалық жақсаруды демеуде тиімді.

Вайлопин орташа және ауыр маникальді эпизодтарды емдеу үшін тағайындалады.

Оланзапинмен емдеуге жауап берген маникальді эпизодтары бар пациенттерде Вайлопин биполярлық бұзылыс қайталануының профилактикасы үшін қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• оланзапинге және препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

• жабық бұрышты глаукома

• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Вайлопинді қабылдағанға дейін дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

- Вайлопинді деменциясы бар егде пациенттерде пайдалану ұсынылмайды, өйткені бұл күрделі жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін.

- Осы типтегі дәрілер әдеттен тыс қозғалыстарды, негізінен беттің немесе тілдің қозғалуын тудыруы мүмкін. Егер бұл сізге Вайлопин берілгеннен кейін орын алса, дәрігерге хабарлаңыз.

- Өте сирек, осы типтегі дәрілер қызба, жиі тыныс алу, терлеу, бұлшықет қаттылығы және сылбырлық немесе ұйқышылдықтың бірлесуін тудырады. Егер бұл орын алса, дереу дәрігерге қаралыңыз.

- Вайлопин қабылдаған пациенттерде салмақ қосу байқалды. Салмақты дәрігердің бақылауымен үнемі тексеріп отыру керек. Сізді диетологқа жіберуі мүмкін немесе қажет болса диетамен көмек ала аласыз.

- Вайлопин қабылдаған пациенттерде қандағы қант пен майдың жоғары деңгейі (триглицеридтер мен холестерин) байқалды. Вайлопинді қабылдауды бастау алдында және емдеу кезінде дәрігердің бақылауымен үнемі қандағы қант пен белгілі бір майларды тексеру үшін қан талдауын жүргізу керек.

- Егер сізде немесе отбасыңыздың кез-келген мүшесінде қанның ұюына байланысты ауру болса, дәрігерге хабарлаңыз, өйткені мұндай дәрілер тромб түзілуін тудыруы мүмкін.

- Вайлопинді ұйқы кезінде тыныс алу кезінде (ұйқы кезіндегі апноэ түрінде) немесе мидың белсенділігін бәсеңдететін дәрілерді (депрессанттар) қабылдаған кезде абайлап қолданыңыз.

Егер сізде келесі аурулардың біреуі диагноз қойылса (немесе бұрын болса) дәрігерге міндетті түрде хабарлаңыз:

- Диабет

- Жүрек аурулары

- Бауыр немесе бүйрек аурулары

- Паркинсон ауруы

- Құрысулар

- Простата проблемалары

- Ішектің бітелуі (ішектің паралитикалық бітелуі)

- Қан аурулары

- Инсульт немесе «мини-инсульт» (инсульттің уақытша симптомдары)

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер сіз Вайлопинді мазасыздыққа қарсы дәрілермен, ұйықтататын дәрілерен (транквилизаторлармен) және антидепрессанттармен бірге қабылдасаңыз, сіз ұйқышылдықты сезінуіңіз мүмкін.

Егер сіз мыналарды қабылдасаңыз, дәрігерге хабарлаңыз:

- Паркинсон ауруына қарсы дәрілер.

- карбамазепин (эпилепсияға қарсы дәрі және көңіл-күйді тұрақтандырғыш), флувоксамин (антидепрессант) немесе ципрофлоксацин (антибиотик) - Вайлопин дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін.

Егер сіз қазіргі уақытта қандай да бір дәрі қабылдап жүрсеңіз немесе жақында қабылдаған болсаңыз, дәрігерге хабарлаңыз.

Арнайы ескертулер

Егер сіз 65 жастан асқан болсаңыз, қан қысымыңызды бақылауыңыз қажет.

Педиатрияда қолдану

Вайлопин 13 жасқа толмаған пациенттерге арналмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер сіз жүкті болсаңыз, жүктілікке күдік болса немесе жүктілікті жоспарласаңыз, осы дәріні қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз.

Босанғаннан кейін жүктіліктің үшінші триместрінде антипсихотикалық препараттардың (оланзапинді қоса) әсеріне ұшыраған нәрестелерде ауырлығы мен ұзақтығы әр түрлі дәрежедегі экстрапирамидалық және/немесе абстиненттік симптомдарды қоса, жағымсыз реакциялардың даму қаупі бар. Қозғыштық, кернеудің жоғарылауы, кернеудің төмендеуі, тремор, ұйқышылдық, респираторлық бұзылыс синдромы немесе тамақтанудың бұзылуы байқалды. Сондықтан нәрестелердің жағдайын мұқият бақылау керек.

Егер емдеу кезінде сіз жүкті екеніңізді білсеңіз, дереу дәрігерге хабарлаңыз. Вайлопинді жүктілік кезінде, егер ана үшін күтілетін пайда шаранаға төнетін ықтимал қауіптен асып кетсе ғана қолдану керек.

Бұл дәріні емшек емізу кезінде қабылдауға болмайды, өйткені аз мөлшерде оланзапин емшек сүтіне енуі мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Вайлопин қабылдайтын пациенттерге автокөлікті қоса, механикалық құралдарды басқару кезінде сақтық таныту керек, себебі дәрілік препарат ұйқышылдық пен бас айналуын тудыруы мүмкін

Вайлопиннің кейбір ингредиенттері туралы маңызды ақпарат

Лактоза

Вайлопин таблеткаларында лактоза бар. Сирек, тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық қиындықтары, Лапп лактазасы тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл дәрілік затты қабылдамау керек.

Соя лецитині

Вайлопин таблеткаларында соя лецитині бар. Жержаңғақ немесе соя аллергиясы бар пациенттерге бұл дәріні қабылдауға болмайды.

Вайлопинді сусындармен қабылдау

Егер сіз Вайлопинді қабылдаған болсаңыз, алкогольді ішпеңіз, өйткені алкогольмен бірге ұйқышылдықты тудыруы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Әрқашан Вайлопинді тура дәрігер тағайындағандай қабылдаңыз.

Вайлопиннің тәуліктік дозасы 5-тен 20 мг-ға дейін.

13-17 жастағы жасөспірімдер үшін ұсынылатын бастапқы доза - 2,5-5 мг.

Вайлопин таблеткаларын тамақ ішуге қарамастан, күніне бір рет, бір уақытта қабылдау керек.

Егер сіз Вайлопинді қабылдауды ұмытып кетсеңіз, таблеткаларды есіңізге түскенде бірден қабылдаңыз. Бір күнде екі дозаны қабылдамаңыз. Жіберіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.

Өзіңізді жақсы сезінсеңіз де, таблеткаларды қабылдауды тоқтатпаңыз. Вайлопинді дәрігер қаншаға тағайындаса, сонша қабылдауды жалғастыру маңызды. Егер сіз Вайлопинді кенеттен қабылдауды тоқтатсаңыз, терлеу, ұйқысыздық, тремор, мазасыздық немесе жүрек айнуы және құсу сияқты симптомдар туындауы мүмкін. Дәрігеріңіз емдеуді тоқтатқанға дейін дозаны біртіндеп төмендетуді ұсынуы мүмкін.

Балаларда қолдану:

Вайлопин 13 жасқа толмаған пациенттерге арналмаған.

Халықтың ерекше топтары:

Мұндай пациенттерге анағұрлым төмен бастапқы дозаны (5 мг) қарау керек. Бауыр жеткіліксіздігі орташа пациенттерде бастапқы доза 5 мг құрауы тиіс және дозаны сақтықпен ұлғайту керек.

Енгізу жолы және тәсілі

Вайлопин пероральді қолдануға арналған. Вайлопин таблеткаларын сумен ішіп, тұтастай жұту керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары

Оланзапинмен артық дозалануындағы ең көп таралған симптомдар тахикардия, қозу/озбырлық, дизартрия, әр түрлі экстрапирамидалық бұзылыстар және әр түрлі ауырлықтағы сананың бұзылуы (седативті әсерден комаға дейін), сондай-ақ сандырақ, құрысулар, кома, қатерлі нейролептикалық синдром, тыныс алудың бәсеңдеуі, аспирация, артериялық гипертензия немесе гипотензия, жүрек аритмиясы және жүрек пен тыныс алудың тоқтауы болды.

Артық дозалану кезіндегі медициналық көмек

Егер сізде жоғарыда аталған симптомдардың кез-келгені туындаса, дереу дәрігерге немесе ауруханаға барыңыз.

Оланзапинге спецификалық антидот жоқ. Құсық шақыру ұсынылмайды. Артық дозаланғанда стандартты процедураларды (асқазанды шаю, белсендірілген көмір енгізу) жүргізуге болады.

Клиникалық жағдайға сәйкес симптоматикалық емдеу және артериялық гипотензияны, циркуляторлық коллапсты емдеуді және тыныс алу функциясын демеуді, өмірлік маңызды ағзалардың функцияларын бақылау көрсетілген. Адреналин, допамин немесе бета-агонистік белсенділікке ие басқа симпатомиметиктерді қолдануға болмайды, өйткені бета-адренорецепторларды көтермелеу артериялық гипотонияны күшейтуі мүмкін. Ықтимал аритмияны анықтау үшін жүрек-қантамыр жүйесіне мониторинг жүргізу қажет. Мұқият медициналық бақылау және мониторинг пациент сауыққанға дейін жалғасуы тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілінің түсіндірмесін алу үшін кеңес алу үшін медициналық қызметкерге жүгіну ұсынылады

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Барлық басқа дәрілер сияқты, бұл дәрі құрамындағы заттарға сезімтал адамдарда жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін.

Егер келесі жағдай орын алса, Вайлопин қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге хабарлаңыз немесе жақын аурухананың жедел жәрдем бөліміне хабарласыңыз:

- Аномалиялық қимыл (10 адамның 1-іне дейін әсер етуі мүмкін жиі жағымсыз әсер), негізінен бет немесе тіл;

- Веналардағы қан ұйындысы (100-ден 1 адамға дейін әсер етуі мүмкін ерекше жағымсыз әсер), әсіресе аяқтарда (симптомдарға аяқтың ісінуі, ауыруы және қызаруы кіреді), олар қан тамырлары арқылы кеуденің ауыруын және тыныс алуды қиындауын тудырып өкпеге жылжуы мүмкін.

- Қызба, жиі тыныс алу, терлеу, бұлшықеттің сіресуі және сылбырлық немесе ұйқышылдық (бұл жағымсыз әсердің жиілігін қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес).

Егер сіз төмендегілердің бірін байқасаңыз, дәрігерге хабарлаңыз:

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Өте жиі

- салмақтың ұлғаюы

- қандағы лактацияны көтермелейтін пролактин гормоны деңгейінің жоғарылауы

- ортостаздық гипотензия

- ұйқышылдық

Емдеудің алғашқы кезеңдерінде кейбір адамдар бас айналуы немесе әлсіздік сезінуі мүмкін (баяу импульспен), әсіресе жату немесе отыру қалпынан тұрған кезде. Әдетте бұл өздігінен кетеді, бірақ егер олай болмаса, дәрігерге хабарлаңыз.

Жиі

- эозинофилия, лейкопения, нейтропения

- холестерин, глюкоза, триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы

- глюкозурия

- тәбеттің жоғарылауы, бас айналуы

- акатизия

- паркинсонизм

- дискинезия

- бауыр аминотрансферазаларының (АЛТ, АСТ) транзиторлы асимптоматикалық жоғарылауы, әсіресе емдеудің ерте кезеңдерінде

- сілтілік фосфатаза, креатин фосфокиназасы, гамма-глутамилтрансфераза және несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы

- іш қатуды және ауыздың құрғауын қоса, орташа транзиторлық антихолинергиялық әсерлер

- еркектердегі эректильді дисфункция, ерлекектер мен әйелдерде жыныстық құмарлықтың төмендеуі

- бөртпе, ісіну (оның ішінде шеткері)

- астения, шаршау, артралгия, қызба

Жиі емес

- брадикардия, QT аралығының ұзаруы, тромбоэмболия (оның ішінде өкпе артериясының тромбоэмболиясы және терең веналар тромбозы)

- фотосезімталдық реакциясы, алопеция

- несеп ұстай алмау, несеп шығарудың кідіруі, несеп шығарудың қиын басталуы

- аменорея, сүт бездерінің ұлғаюы, әйелдерде галакторея, еркектерде гинекомастия/сүт бездерінің ұлғаюы

- етеккір циклінің болмауы немесе азаюы

- іш кебуі, сілекей гиперсекрециясы,

- аса жоғары сезімталдық

- қант диабетінің дамуы немесе өршуі, кейде кетоацидозбен немесе комамен, оның ішінде өліммен аяқталумен қатар жүретін

- көп жағдайда анамнезінде ұстамалар немесе құрысулар дамуының қауіп факторлары болған кезде құрысулар

- дистония (көз алмасының қозғалуын қоса)

- сөйлеу проблемалары, быдықтану

- дизартрия, амнезия, мұрыннан қан кету, тынымсыз аяқ синдромы

- жалпы билирубин деңгейінің жоғарылауы

- кеш дискинезия

Сирек

- гепатит (бауырдың гепатоцеллюлярлық, холестаздық немесе аралас зақымдануларын қоса)

- тоқтату синдромы

- дене температурасының төмендеуі

- қатерлі нейролептикалық синдром

- қарыншалық тахикардия/қарыншалық фибрилляция, кенеттен өлім

- панкреатит, рабдомиолиз, приапизм

Жиілігі белгісіз

- эозинофилиямен және жүйелі көріністермен дәрілік бөртпе (DRESS-синдром)

- нәрестелердегі тоқтату синдромы

Пациенттердің ерекше топтарындағы жағымсыз әсерлер

Деменциясы бар егде пациенттерде оланзапин қабылдаған кезде инсульт, пневмония, несепті ұстай алмау, қатты шаршау, елестеу, дене температурасының жоғарылауы, терінің қызаруы және жүру кезіндегі қиындықтар дамуы мүмкін. Пациенттердің осы тобында кейбір өлім оқиғалары туралы хабарланды. Антипсихотикалық препараттарды қабылдайтын деменциямен байланысты психозы бар егде пациенттерде өлім қаупі жоғары.

Паркинсон ауруы бар пациенттерде Вайлопин симптомдарды нашарлатуы мүмкін.

Жасөспірім жастағы пациенттер (13 - 17 жас)

Өте жиі

- салмақтың ұлғаюы

- триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы

- тәбеттің жоғарылауы

- бас ауыруы

- седация (оның ішінде гиперомния, сылбырлық, ұйқышылдық)

- бауыр АЛТ/АСТ аминотрансферазалары белсенділігінің жоғарылауы

- жалпы билирубин құрамының төмендеуі

- ГГТ деңгейінің жоғарылауы

- плазмадағы пролактин деңгейінің жоғарылауы

Жиі

- холестерин деңгейінің жоғарылауы

- ауыздың құрғауы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 10 мг оланзапин

қосымша заттар: гидроксипропилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза РН102, лактоза моногидраты, кросповидон, магний стеараты, соя лецитині, тальк, титанның қостотығы, поливинил спирті, макрогол

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, ақ түсті таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан алюминий/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

4 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Рекордати Илач Сан. ве Тидж. A.Ш., Түркия

Мекенжайы: С.O.S.B. Karaagaç Mah. Atatürk Cad.

No: 36 Kapaklı / TEKIRDAG

Tel: 0 282 999 16 00

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Рекордати Илач Сан. ве Тидж. A.Ш., Түркия

Мекенжайы: С.O.S.B. Karaagaç Mah. Atatürk Cad.

No: 36 Kapaklı / TEKIRDAG

Tel: 0 282 999 16 00

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, Масанчи көшесі 23/10

«Новатор Фарма» ЖШС Қазақстан

Тел: + 7 727 978 6077

Электронды пошта: novatorpharma2@bk.ru