Бринзокс (Бринзоламид)

Бринзокс

Бринзоламид

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные, суспензия, 1%

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Ингибиторы карбоангидразы. Бринзоламид.

Код АТХ S01EС04

Бринзокс предназначен для снижения повышенного внутриглазного давления при:

▪ глазной гипертензии,

▪ открытоугольной глаукоме,

в качестве монотерапии у взрослых пациентов, нечувствительных к бета-блокаторам, у взрослых пациентов, которым бета-блокаторы противопоказаны, либо как дополнительная терапия при применении бета-блокаторов или аналогов простагландинов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

• известная гиперчувствительность к сульфонамидам

• закрытоугольная глаукома

• серьезные нарушения функции почек

• тяжелая печеночная недостаточность

• гиперхлоремический ацидоз

• беременность и период лактации

• детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Бринзоламид является сульфонамидным ингибитором карбоангидразы и, несмотря на местное применение, происходит его системная абсорбция. Местное применение может сопровождаться теми же побочными реакциями, которые присущи сульфонамидам. При возникновении серьезных побочных реакций или аллергии следует прекратить применение данного препарата.

При пероральном приеме ингибиторов карбоангидразы отмечалось нарушение кислотно-щелочного равновесия. Пациенты с риском почечной недостаточности должны проявлять осторожность при применении данного препарата из-за потенциального риска метаболического ацидоза.

Потенциальное влияние бринзоламида на роговичную эндотелиальную функцию не было изучено среди пациентов с поврежденной роговицей (в частности, среди пациентов с низким количеством эндотелиальных клеток).

Потенциальные симптомы отмены после прекращения применения бринзоламида не были изучены; действие препарата, снижающее внутриглазное давление, будет сохраняться в течение 5-7 дней.

Сопутствующая терапия

Существует вероятность аддитивного действия на известные системные эффекты ингибирования карбоангидразы у пациентов, принимающих пероральный ингибитор карбоангидразы и бринзоламид. Одновременный прием бринзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не исследовался и не рекомендуется.

Бринзоламид был главным образом проанализирован при одновременном применении с тимололом в качестве вспомогательного лечения глаукомы. Кроме того, было исследовано снижающее внутриглазное давление действие бринзоламида в качестве дополнения к аналогу простагландина травопросту. Долгосрочные данные по применению бринзоламида в качестве дополнения к травопросту отсутствуют.

Опыт применения бринзоламида в лечении пациентов с псевдоэксфолиативной глаукомой или пигментной глаукомой носит ограниченный характер. Лечение данных пациентов нужно проводить с осторожностью и рекомендуется пристальный мониторинг ВГД. Бринзоламид не был изучен среди пациентов с узкоугольной глаукомой, поэтому его применение не рекомендуется для данной группы пациентов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследование специфических взаимодействий бринзоламида с другими лекарственными продуктами не проводилось.

В клинических исследованиях бринзоламид применялся одновременно с аналогами простагландина и офтальмологическими препаратами с тимололом без признаков нежелательных взаимодействий. Оценка взаимосвязи между бринзоламдом и миотическими средствами или адренергическими агонистами не проводилась во время вспомогательного лечения глаукомы.

Бринзоламид является ингибитором карбоангидразы и, несмотря на местное применение, происходит системная абсорбция препарата. При пероральном применении ингибиторов карбоангидразы отмечалось нарушение кислотно-щелочного равновесия. В случае с пациентами, принимающими бринзоламид, должны быть приняты во внимание потенциальные взаимодействия.

Изоферменты цитохрома Р-450, ответственные за метаболизм, включают CYP3А4 (основной), CYP2А6, CYP2A8 и CYP2С9. Ожидается, что ингибиторы CYP3A4, как кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин, будут подавлять метаболизм бринзоламида посредством CYP3А4. Рекомендуется проявлять осторожность при одновременном применении ингибиторов CYP3A4. Тем не менее, аккумуляция бринзоламида маловероятна, так как препарат выводится из организма главным образом через почки. Бринзоламид не является ингибитором изоферментов цитохрома Р-450.

Специальные предупреждения

Почечная недостаточность

Пациенты с аномалиями развития почек и канальцевой системы должны принимать бринзоламид только после тщательного изучения соотношения пользы и риска из-за возможности развития метаболического ацидоза.

Сахарный диабет

Рекомендуется тщательный контроль за состоянием роговицы при применении глазных капель Бринзокс у пациентов с сахарным диабетом.

Контактные линзы

Исследования по применению бринзоламида среди пациентов, носящих контактные линзы, не проводились. Бринзокс содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Взаимодействие препарата с мягкими контактными линзами не рекомендуется. Поэтому следует снимать мягкие контактные линзы перед закапыванием глазных капель Бринзокс и вставлять не ранее чем через 15 минут после закапывания. Нельзя применять Бринзокс поверх контактных линз.

Бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид, вызывает точечную кератопатию и/или токсичную язвенную кератопатию. Так как Бринзокс содержит бензалкония хлорид, при частом или длительном применении данного препарата пациентами с синдромом сухого глаза или в случае поражения роговицы необходим пристальный мониторинг.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность Бринзокса для детей грудного, младшего и подросткового возраста от 0 до 17 лет не была установлена, вследствие этого противопоказано применение препарата у данной группы пациентов.

Действие бринзоламида не было изучено среди недоношенных новорожденных (гестационный срок менее 36 недель) или среди новорожденных в возрасте менее 1 недели.

Во время беременности или лактации

Беременность

Сведения о местном применении в офтальмологии бринзоламида у беременных женщин отсутствуют или носят ограниченный характер. Исследования in vivo продемонстрировали эмбриональную токсичность после системного введения препарата.

Бринзокс противопоказан во время беременности и женщинам, планирующим беременность, которые не пользуются противозачаточными средствами.

Лактация

До сих пор остается неизвестным, выделяется ли бринзоламид или его метаболиты через грудное молоко после местного применения. Исследования in vivo продемонстрировали выделение минимальных уровней бринзоламида в грудное молоко после перорального приема.

Таким образом, нельзя исключать полностью риск попадания препарата в организм новорожденных. В этих случаях следует принять решение относительно прекращения кормления грудью или прекращения приема глазных капель Бринзокс с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Бринзокс оказывает минимальное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Временное помутнение зрения или прочие нарушения зрительной способности могут повлиять на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами. В случае помутнения зрения после закапывания, пациент должен подождать, пока не восстановится зрение, перед тем, как сесть за руль или начать работу с механизмами.

Пероральные ингибиторы карбоангидразы могут влиять на концентрацию внимания и/или на координацию движений.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При применении в качестве монотерапии или в сопутствующей терапии Бринзокс закапывают по 1 капле два раза в день в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз). Некоторым пациентам рекомендуют закапывать препарат 3 раза в день.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы для пожилых людей не требуется.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Бринзоламид не исследовался среди пациентов с печеночной недостаточностью и, следовательно, не рекомендуется для применения данной группой пациентов.

Бринзоламид не исследовался среди пациентов с острой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или среди пациентов с метаболическим ацидозом. Так как бринзоламид и его основной метаболит выводятся из организма главным образом почками, Бринзокс противопоказан для применения данной группой пациентов.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность глазных капель бринзоламида у младенцев, детей и подростков в возрасте от 0 до 17 лет не была установлена, вследствие этого не рекомендуется применение препарата у данной группы пациентов.

Метод и путь введения

Для местного офтальмологического применения.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. После применения флакон следует плотно закрыть.

После закапывания рекомендуется носослезная окклюзия или прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза.

При замене другого препарата против глаукомы глазными каплями бринзоламида, необходимо прекратить приём заменяемого препарата и начать прием препарата Бринзокс на следующий день.

При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум 5 минут. В последнюю очередь следует вводить глазные мази.

Если пропущен прием препарата, лечение следует продолжить приемом следующей по расписанию дозы препарата. Не рекомендуется принимать препарат более 3 капель в день в пораженный глаз.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О случаях передозировки не сообщалось.

Симптомы: нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза, нарушения со стороны нервной системы.

Лечение: симптоматическое. Необходим контроль уровня сывороточных электролитов (особенно калия), величины рН крови.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пропущена очередная доза препарата, лечение необходимо продолжить следующей по расписанию дозой препарата.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Риск возникновения симптомов отмены отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Часто

- нечеткость зрения

- раздражение глаз

- боль в глазах

- ощущение инородного тела в глазах

- гиперемия глаз

- дисгевзия

Нечасто

- назофарингит

- фарингит

- синусит

- уменьшение количества эритроцитов

- увеличение хлорида крови

- апатия

- депрессия

- подавленное настроение

- снижение либидо

- кошмар

- нервозность

- двигательная дисфункция

- амнезия

- головокружение

- парестезия

- головная боль

- эрозия роговицы

- кератит

- точечный кератит

- кератопатия

- отложения на глазу

- окрашивание роговицы

- дефект эпителия роговицы

- нарушение эпителия роговицы

- блефарит

- зуд глаз

- конъюнктивит

- отек глаз

-мейбомианит

- появление бликов

- пигментная конъюнктура глаза

- аллергическая конъюнктура

- астенопия

- дискомфорт в глазах

- аномальные ощущения в глазах

- сухой кератоконъюнктивит

- субконъюнктивальная киста

- гиперемия конъюнктивы

- зуд век

- выделения из глаз

- образование корки на краях век

- усиление слезотечения

- кардиореспираторные нарушения

- брадикардия

- сердцебиение

- одышка

- носовое кровотечение

- боль в горле

- фаринголарингеальная боль

- раздражение горла

- синдром раздражения верхних дыхательных путей

- ринорея

- чихание

- эзофагит

- диарея

- тошнота

- рвота

- диспепсия

- боль в верхней части живота

- дискомфорт в животе

- метеоризм

- желудочно-кишечные расстройства

- гипестезия полости рта

- парестезия полости рта

- сухость во рту

- сыпь

- пятнисто-папулезная сыпь

- стянутость кожи

- боли в спине

- мышечные спазмы

- миалгия

- почечная боль

- эректильная дисфункция

- боль

- дискомфорт в груди

- усталость

- плохое самочувствие

- ощущение инородного тела в глазу

Редко

- бессонница

- нарушение памяти

- сонливость

- отек роговицы

- диплопия

- снижение остроты зрения

- фотопсия,

- гипестезия глаза

- периорбитальный отек

- повышение внутриглазного давления

- увеличение соотношения чашки зрительного нерва / диска

- шум в ушах

- стенокардия

- нарушение частоты сердечных сокращений

- гиперреактивность бронхов

- заложенность верхних дыхательных путей

- заложенность носовых пазух

- заложенность носа

- кашель

- сухость в носу

- крапивница

- алопеция

- генерализованный зуд

- боль в груди

- нервозность

- астения

- раздражительность

Неизвестно

- ринит

- гиперчувствительность

- снижение аппетита

- тремор

- гиперстезия

- агевзия

- нарушения роговицы

- нарушение зрения

- аллергия

- мадароз

- нарушения со стороны века

- эритема века

- головокружение

- аритмия

- тахикардия

- гипертония

- повышение артериального давления

- снижение артериального давления

- астма

- нарушение функции печени

- дерматит

- эритема

- артралгия, боль в конечностях

- поллакиурия

- периферические отеки

- недомогание

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - бринзоламид 10.500 мг

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, тилоксапол, карбомера гомополимер тип-В, маннитол, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

От белого до почти белого цвета водная суспензия

По 5 мл препарата помещают в непрозрачный флакон из полиэтилена низкой плотности вместимостью 5 мл, с прозрачным соплом (дозирующей пробкой) с крышкой из полиэтилена высокой плотности.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп,

Кандивли (3)

Мумбай, 400067, Индия

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп

Кандивли (3)

Мумбай 400067, Индия

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан

050036, г. Алматы, Ауэзовский район

Микрорайон Мамыр-4, дом 102В, 2 этаж

е-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206

тел: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)

факс: +727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz