Бринзокс (Бринзоламид)

Бринзокс

Бринзоламид

Дәрілік түрі, дозалануы

Көзге тамызатын дәрі, суспензия, 1%

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Карбоангидраза тежегіштері. Бринзоламид.

АТХ коды S01EС04

Бринзокс мыналарда көзішілік қысымның жоғарылауын төмендетуге арналған:

▪ көз гипертензиясында,

▪ ашықбұрышты глаукомада,

бета-блокаторларға сезімтал емес ересек пациенттерде, бета-блокаторларды қолдануға болмайтын ересек пациенттерде монотерапия ретінде, немесе бета-блокаторларды немесе простагландиндердің аналогтарын қолданған кезде қосымша ем ретінде.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• сульфонамидке белгілі аса жоғары сезімталдық

• жабық бұрышты глаукома

• бүйрек функциясының күрделі бұзылуы

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

• гиперхлоремиялық ацидоз

• жүктілік және лактация кезеңі

• балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бринзоламид карбоангидразаның сульфонамидті тежегіші болып табылады және жергілікті қолданылуына қарамастан оның жүйелі сіңірілуі жүреді. Жергілікті қолданылуы сульфонамидтерге тән жағымсыз реакциялармен бірге жүруі мүмкін. Күрделі жағымсыз реакциялар немесе аллергиялар туындағанда бұл препаратты қолдануды тоқтату керек. Карбоангидразаның тежегіштерін пероральді қабылдағанда қышқыл-сілтілік тепе-теңдік бұзылуы анықталды. Метаболизмдік ацидоздың ықтимал қаупінен бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер бұл препаратты қолдануда сақ болуы тиіс.

Мөлдір қабығының зақымдануы (атап айтқанда, эндотелиальді жасушалары аз мөлшердегі пациенттер арасында) бар пациенттер арасында бринзоламидтің мөлдір қабықтың эндотелиальді функциясына ықтимал әсері зерттелмеді.

Бринзоламид қолдануды тоқтатқаннан кейінгі тоқтатудың ықтимал симптомдары зерттелмеген; препараттың көзішілік қысымды төмендететін әсері 5-7 күн бойына сақталады.

Қатарлас ем

Карбоангидразаның пероральді тежегіштерін және бринзоламид қабылдайтын пациенттерде карбоангидраза тежегіштігінің белгілі жүйелі әсеріне аддитивті ықпалының ықтималдылығы бар. Бринзоламид және карбоангидразаның пероральді тежегіштерін бір мезгілде қабылдау зерттелмеген және ұсынылмайды.

Бринзоламид негізінде тимололмен бір мезгілде глаукоманың қосымша емі ретінде қолданылғанда талданған. Бұдан басқа, Бринзоламидтің көзішілік қысымды төмендететін әсері травопрост простагландині аналогына қосымша ретінде зерттелді. Бринзоламидтің травопростқа қосымша ретінде қолданылуы бойынша ұзақ мерзімді деректері жоқ.

Бринзоламидті жалған эксфолиативті глаукомасы немесе пигментті глаукомасы бар пациенттерді емдеудегі қолдану тәжірибесі шектеулі сипатта. Бұл пациенттерді емдеуді сақтықпен жүргізу керек және КІҚ мұқият мониторинг ұсынылады.

Бринзоламид тар бұрышты глаукомасы бар пациенттер арасында зерттелмеген, сондықтан оны осы топтың пациенттері үшін қолдану ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бринзоламидтың басқа дәрілік өнімдермен арнайы өзара әрекеттесулеріне зерттеу жүргізілмеген. Клиникалық зерттеулерде бринзоламид простагландин аналогтарымен және тимололы бар офтальмологиялық препараттармен жағымсыз өзара әрекеттесулер белгілерінсіз бір мезгілде қолданылды. Глаукоманың қосымша емі кезінде бринзоламид және миотик дәрілердің немесе адренергиялық агонистердің арасындағы өзара әрекеттесулерді бағалау жүргізілмеген.

Бринзоламид карбоангидраза тежегіші болып табылады және жергілікті қолданылуына қарамастан препараттың жүйелі сіңіруі жүреді. Карбоангидраза тежегіштерін ішу арқылы қолданғанда қышқыл-сілтілік тепе-теңдік бұзылуы анықталды. Бринзоламид қабылдайтын пациенттер жағдайында өзара әрекеттесулер ықтималдығы назарда болуы тиіс.

Метаболизмге жауапты Р-450 цитохромы изоферменттеріне CYP3А4 (негізгі), CYP2А6, CYP2A8 және CYP2С9 қатысты. Кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир және тролеандомицин сияқты CYP3A4 тежегіштерінің бринзоламид метаболизмін CYP3А4 арқылы бәсеңдетуі күтіледі. CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда сақ болу ұсынылады. Дегенмен препарат организмнен негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан бринзоламидтің аккумуляциялану ықтималдығы аз. Бринзоламид Р-450 цитохромы изоферментінің тежегіші емес.

Арнайы сақтандырулар

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек және өзекшелер жүйесі дамуының ауытқулары бар пациенттер метаболизмдік ацидоз дамуы мүмкіндігінен бринзоламидті тек пайда және қаупінің арақатынасын мұқият зерттеуден кейін ғана қабылдауы тиіс.

Қант диабеті

Қант диабеті бар пациенттерге Бринзокс көзге тамызатын дәрісін қолданған кезде мөлдір қабықтың жағдайын мұқият бақылау ұсынылады.

Жанаспалы линзалар

Жұмсақ жанаспалы линза пайдаланатын пациенттер арасында Бринзокс қолданудың зерттеулері жүргізілмеген. Бринзокс құрамында бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуін және жұмсақ жанаспалы линзалардың түссізденуін туындатуы мүмкін. Препараттың жұмсақ жанаспалы линзалармен өзара әрекеттесуге түсуіне болмайды. Сондықтан Бринзокс көзге тамызатын дәрісін тамызар алдында жұмсақ жанаспалы линзаны шешу керек және тамызғаннан кейін 15 минут өткеннен кейін ғана тағу керек. Бринзоксты жанаспалы линзаның үстінен қолдануға болмайды.

Бензалконий хлориді

Бензалконий хлориді нүктелік кератопатияны және/немесе уытты ойық жаралы кератопатияны туындатады. Бринзокс құрамында бензалконий хлориді болуына байланысты құрғақ көз синдромы бар пациенттерге немесе мөлдір қабық зақымдануы жағдайында жиі немесе ұзақ уақыт қолданғанда мұқият мониторинг керек.

Педиатрияда қолданылуы

Бринзокс туылғаннан бастап 17 жасқа дейінгі емшектегі, кіші жастағы балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, соның салдарынан препаратты осы топтың пациенттері үшін қолдану қарсы көрсетілімде. Бринзоламидтің шала жаңа туған нәрестелердегі (36 аптадан аз гестациялық мерзім) немесе туғанына 1 апта болмаған жаңа туған нәрестелердегі әсері зерттелмеген.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Бринзоламидті жүкті әйелдердегі офтальмологияда жергілікті қолдану туралы мәліметтер жоқ немесе шектеулі сипатта. In vivo зерттеулері препараттың жүйелі енгізуден кейінгі эмбриональді уыттылығын көрсеткен.

Бринзокс жүктілік кезінде және ұрықтануға қарсы дәрілерді пайдаланбайтын, жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдер үшін қарсы көрсетілімде.

Лактация

Жергілікті қолданудан кейін бринзоламид немесе оның метаболиттерінің ана сүтімен бөлінетін-бөлінбейтіндігі осы уақытқа дейін белгісіз болып қалып отыр. In vivo зерттеулері ішу арқылы қабылдаудан кейін бринзо-ламидтің ана сүтіне өте аз деңгейде бөлінетіндігін көрсетті. Сондықтан препараттың жаңа туған нәресте организміне түсу қаупін толық жоққа шығаруға болмайды. Бұл жағдайларда сәби үшін ана сүтімен қоректенудің пайдасы мен емнің анасы үшін пайдасын ескере отырып баланы емізуді тоқтатуға немесе Бринзокс көзге тамызатын дәрісін қабылдауды тоқтатуға қатысты шешім қабылдау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бринзокс көлік құралдарын жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ең аз әсер етеді.

Көрудің уақытша бұлыңғырлануы немесе көру қабілетінің басқа да бұзылулары көлік құралдарын жүргізу немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Тамызғаннан кейінгі көрудің бұлыңғырлануы жағдайында пациент рөлге отырудың немесе механизмдермен жұмыс жасаудың алдында көру қабілеті қалпына келгенше күтуі тиіс.

Карбоангидразаның пероральді тежегіштері зейін қоюға және/немесе қимыл-қозғалыс үйлесіміне әсер етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Монотерапия немесе қатар жүретін ем ретінде қолданған кезде Бринзоксты зақымданған көздің (көз) төменгі конъюнктивальді қапшығына күніне екі рет 1 тамшыдан тамызады. Кейбір пациенттерге препаратты күніне 3 рет тамызу ұсынылады.

Ерекше пациенттер

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдар үшін доза түзету талап етілмейді.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі

Бринзоламид бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер арасында зерттелмеген, сондықтан оны осы топтың пациенттері үшін қолдану ұсынылмайды.

Бринзоламид жедел бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <30 мл/мин) немесе метаболизмдік ацидозы бар пациенттер арасында зерттелмеген.

Бринзоламид және оның басты метаболиті организмнен негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, Бринзокс осы топтың пациенттері үшін қолдануға қарсы көрсетілімде.

Педиатрияда қолданылуы

Бринзоламид көзге тамызатын дәрі туылғаннан бастап 17 жасқа дейінгі сәбилердегі, балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, соның салдарынан препаратты осы топтың пациенттері үшін қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін.

Құты ішіндегісінің ластануын болырмау үшін пипетканың ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізбеу керек. Қолданғаннан кейін құтыны тығыз жауып қою керек.

Тамызғаннан кейін мұрын сұйықтығы жолының окклюзиясы немесе қабақтарды жаба тұру ұсынылады. Бұл көз тіндері арқылы жергілікті қолданылған дәрілік препараттың жүйелі сіңуі мен жағымсыз әсерін азайтады.

Глаукомаға қарсы басқа препаратты бринзоламидтің көзге тамызатын дәрілерімен алмастырған кезде, алмастырылатын препаратты қабылдауды тоқтату және келесі күні Бринзокс препаратын қабылдауды бастау қажет.

Жергілікті қолданылатын бірнеше офтальмологиялық препаратты пайдаланғанда, тамызулар арасындағы кемінде 5 минут аралықты сақтау қажет. Соңғы кезекте көзге арналған жақпамайларды жағу керек.

Егер препаратты қабылдау өткізіліп алса, емдеуді препараттың кесте бойынша келесі дозасын қабылдаумен жалғастыру керек. Препаратты зақымданған көзге күніне 3 тамшыдан артық қабылдау ұсынылмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозаланған жағдайлар туралы хабарланған жоқ.

Симптомдары: электролит теңгерімінің бұзылуы, ацидоз дамуы, жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар.

Емі: симптоматикалық. Сарысудағы электролиттер (әсіресе, калий) деңгейін, қандағы рН шамасын бақылау қажет.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Тоқтату симптомдарының пайда болу қаупі жоқ

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, өзіңіздің дәрігерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

- анық көрмеу

-көздің тітіркенуі

- көздің ауыруы

-көзде бөгде дене тұрғандай сезіну

- көз гиперемиясы

- дисгевзия

Жиі емес

- назофарингит

- фарингит

- синусит

- эритроциттер мөлшерінің азаюы

- көзде хлоридтің көбеюі

- апатия

- депрессия

- көңіл-күйдің жабығуы

- либидо төмендеуі

- шым-шытырықтар

- күйгелектік

- қимыл-қозғалыс дисфункциясы

- амнезия

- бас айналуы

- парестезия

- бас ауыруы

- мөлдір қабық эрозиясы

- кератит

- нүктелік кератит

- кератопатия

- көзге жинақталулар

- мөлдір қабық түсінің өзгеруі

- мөлдір қабық эпителийінің

- ақауы, мөлдір қабық эпителийінің бұзылуы

- блефарит

- көздің қышынуы

- конъюнктивит

- көздің ісінуі

- мейбомианит

- жалтылдардың пайда болуы

- көздің пигменттік конъюнктурасы

- аллергиялық конъюнктура

- астенопия

- көздегі жайсыздық

- көздегі әдеттен тыс сезінулер

- құрғақ кератоконъюнктивит

- субконъюнктивальді киста

-конъюнктива гиперемиясы

- қабақтардың қышынуы

-көзден бөліністер

- көз айналасында қабыршықтардың түзілуі

- көз жасы ағуының күшеюі

- кардиореспираторлық бұзылулар

- брадикардия

- жүрек қағуы

- ентігу

- мұрыннан қан кету

- тамақ ауыруы

- фаринголарингеальді ауыру

-тамақтың тітіркенуі

-жоғарғы тыныс жолдарының тітіркенуі синдромы

-ринорея

-түшкіру

- эзофагит

- диарея

-жүрек айнуы

- құсу

- диспепсия

- құрсақ қуысының жоғарғы бөлігінің ауыруы

- іштегі жайсыздық

- метеоризм

- асқазан-ішек бұзылыстары

- ауыз қуысының гипестезиясы

- ауыз қуысының парестезиясы

- ауыздың құрғауы

- бөртпе

-дақты-папулалық бөртпе

- терінің тартылуы

- арқаның ауыруы

- бұлшықеттердің түйілулері

- миалгия

- бүйрек ауыруы

- эректильді дисфункция

- ауыру

-кеудедегі жайсыздық

- шаршау

- өзін нашар сезіну

- көзде бөгде дене тұрғандай сезіну

Сирек

- ұйқысыздық

- есте сақтаудың бұзылуы

- ұйқышылдық

- мөлдір қабықтың ісінуі

- диплопия

- көру өткірлігінің төмендеуі

- фотопсия

- көз гипестезиясы

- көзұя маңының ісінуі

- көзішілік қысымның жоғарылауы

- көру жүйкесі тостағанының / дискісі арақатынасының артуы

- құлақтағы шуыл

- стенокардия

- жүректің жиырылу жиілігінің бұзылуы

- бронхтардың гиперреактивтілігі

-жоғарғы тыныс жолдарының бітелуі

- мұрын қойнауларының бітелуі

- мұрынның бітелуі

- жөтел

- мұрынның құрғауы

- есекжем

-алопеция

-жайылған қышыну

- кеуденің ауыруы

-күйгелектік

- астения

- ашушаңдық

Белгісіз

- ринит

- аса жоғары сезімталдық

- тәбеттің төмендеуі

- тремор

- гиперстезия

- агевзия

- мөлдір қабықтың бұзылысы

-көрудің бұзылулары

- аллергия

- мадароз

- қабақ тарапынан бұзылыстар

- қабақ эритемасы

- бас айналуы

- аритмия

- тахикардия

- гипертония

- артериялық қысымның жоғарылауы

-артериялық қысымның төмендеуі

- тамыр соғысының жиілеуі

- демікпе

- бауыр функциясының бұзылуы

- дерматит

- эритема

- артралгия, аяқ-қолдардың ауыруы

- поллакиурия

- шеткері ісінулер

- дімкәстану

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат: 10.500 мг бринзоламид

қосымша заттар: бензалконий хлориді, тилоксапол, карбомер гомополимері В-типі, маннитол, динатрий эдетаты, натрий хлориді, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі су суспензиясы

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған мөлдір шүмегімен (дозалаушы тығыны) қақпағы бар сыйымдылығы 5 мл тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған мөлдір емес құтыға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құты ашылғаннан кейін, қолдану мерзімі 4 аптадан аспауы керек.

30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп,

Кандивли (3)

Мумбай 400067, Үндістан

Тел.: 91-22-66061000,

e-mail: info@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп,

Кандивли (3)

Мумбай 400067, Үндістан

Тел.: 91-22-66061000,

e-mail: info@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы

050036, Алматы қ., Әуезов ауданы

Мамыр-4 ықшам ауданы, 102В үй, 2 қабат

е-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС

Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б, 204-206 кеңсе

тел.: +77051708825/+77051708876

(24 сағаттық қолжетімділік)

факс: +727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz