Бонспри (Офатумумаб)

Бонспри

Офатумумаб

Дәрілік түрі, дозасы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 20 мг/0,4 мл

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Иммуносупрессанттар. Селективті иммуносупрессанттар. Офатумумаб.

АТХ коды L04AА52

Бонспри препараты клиникалық тексеру деректері немесе визуализациялайтын тексеру әдістерінің деректері бойынша аурудың белсенділік белгілері бар шашыраңқы склероздың қайталанатын түрлері бар ересек пациенттерді емдеу үшін арналған.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ауыр иммунтапшылығы жай-күйлері

- басылғанға дейін белсенді фазадағы ауыр инфекциялық аурулар

- диагностикаланған белсенді қатерлі аурулар

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Қадағалау

Биологиялық дәрілік препараттарды қолдану кезінде жағымсыз құбылыстардың бақылануын жақсарту мақсатында қолданылатын препараттың саудалық атауын және серия нөмірін дәл жазу керек.

Инъекциямен байланысты реакциялар

Пациенттерді инъекциямен (жүйелі) байланысты реакциялар, әдетте, 24 сағат ішінде және бірінші енгізуден кейін басым түрде дамуы мүмкін екендігі туралы хабардар ету керек. ҚШС (қайталанатын шашыраңқы склероз) кезінде клиникалық зерттеулерде глюкокортикостероидтармен премедикациялаудың шектеулі артықшылығы ғана байқалды. Инъекцияға байланысты реакциялар дамығанда симптоматикалық ем жүргізіледі. Жоғарыда айтылғандардың негізінде, премедикация талап етілмейді.

Бонспри препаратының бірінші инъекциясын тиісті дайындығы бар медицина қызметкерінің бақылауымен орындау керек.

Инфекциялар

Емді бастамас бұрын пациенттің иммундық жағдайын бағалау ұсынылады.

Әсер ету механизмі мен клиникалық тәжірибеге сүйене отырып, офатумумаб инфекция қаупін арттыруы мүмкін. Белсенді инфекциялық процесі бар пациенттерде препаратпен емдеуді инфекциялық ауру емделгенге дейін кейінге қалдыру керек.

Препаратты ауыр иммун тапшылығы жағдайы бар пациенттерге енгізуге болмайды (мысалы, айқын нейтропения немесе лимфопения).

Үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатия

Сондықтан, CD20 антиденелерін және ЖС емдеуге арналған басқа препараттарды қабылдаған пациенттерде, сондай-ақ онкологиялық көрсетілімдер бойынша елеулі жоғары дозаларда офатумумаб қабылдаған пациенттерде, Джон Каннингем вирусы (JC вирусы) туындатқан кейін үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатия (ҮМЛ) дамуымен байқалатын инфекцияның даму жағдайлары байқалғандықтан, дәрігер анамнезде ҮМЛ болуына, сондай-ақ ықтимал клиникалық симптомдарға немесе ҮМЛ күдіктенуге мүмкіндік беретін магниттік-резонанстық томография (МРТ) деректеріне қатысты сақтықты таныту керек. ҮМЛ-ге күдік болған кезде осы диагноз жоққа шығарылғанға дейін Бонспри препаратымен емдеуді тоқтата тұру керек.

В гепатиті вирусының реактивациясы

CD20 антиденелері препараттарын қабылдаған пациенттерде В гепатитінің реактивациясы байқалды, кейбір жағдайларда фульминантты гепатитті, бауыр жеткіліксіздігін туындатты және өлімге әкелді.

Бонспри препаратын белсенді В гепатиті бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Препаратпен емдеуді бастар алдында В гепатиті вирусының бар-жоғына скрининг жүргізу керек. Скрининг шеңберінде В гепатитінің (HBsAg) беткейлі антигенін және В гепатиті вирусының (HBcAb) ядролық антигеніне антиденелердің бар-жоғын анықтау қажет. Жоғарыда аталған әдістерді ұлттық клиникалық ұсыныстарға сәйкес инфекцияның басқа маркерлерін анықтаумен толықтыруға болады. В гепатитінің бар-жоғын серологиялық тестілеудің оң нәтижесі кезінде (HBsAg немесе HbcAb болуы) вирустың реактивациясын болдырмау мақсатында ем басталар алдында пациентті тұрақты бақылайтын және жергілікті клиникалық ұсынымдарға сәйкес препаратпен емдеу бойы тиісті ем жүргізетін гепатологтан кеңес алу керек.

Ауыр иммунитет тапшылығы бар пациенттерді емдеу

Препаратпен емді ол басылғанға дейін ауыр иммунтапшылығы жай-күйі бар пациенттерде бастауға болмайды.

ШС асқынуларын симптоматикалық емдеу мақсатында глюкокортикостероидтарды қоспағанда, басқа иммуносупрессанттарды офатумумабпен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Вакцинация

Жергілікті күнтізбеде ұсынылған тірі немесе әлсіреген вакциналардың барлығын препаратпен емдеу басталғанға дейін кемінде 4 апта бұрын, ал белсенділігі жойылған вакциналармен кемінде 2 апта бұрын жүргізу қажет.

Бонспри препараты белсенділігі жойылған вакциналардың тиімділігіне әсер етуі мүмкін.

Бонспри препаратын қолданғаннан кейін тірі және әлсіреген вакциналармен иммундау қауіпсіздігі зерттелмеген. Препаратпен емдеу кезеңінде және ол аяқталғаннан кейін тірі немесе әлсіреген вакциналармен вакцинациялау B-лимфоциттер санын қалпына келтіруге дейін ұсынылмаған.

III фазаның клиникалық зерттеулерінің деректеріне сәйкес В-жасушалар санын қалыптың төменгі шегіне дейін (40 жасуша/мкл ретінде айқындалған ҚТШ) немесе бастапқы санға дейін қалпына келтіру медианасы емді тоқтатқаннан кейін 24,6 аптаны құрайды.

Препаратты анасы жүктілік кезінде қолданғаннан кейін сәбиді вакцинациялау

Баланы тірі немесе әлсіреген вакциналармен вакцинациялауды, егер анасы жүктілік кезінде препаратпен ем қабылдаса, сәбидегі В-лимфоциттер санының қалпына келуі расталғанға дейін кейінге қалдыру керек. Мұндай балалардағы В-лимфоциттер санының азаюы тірі немесе әлсіреген вакциналарды қолдану кезінде қосымша қауіп туындатады.

Белсенділігі жойылған вакциналарды B-лимфоциттер санын қалпына келтіргенге дейін көрсеткіштер бойынша енгізуге болады, алайда қорғаныстық иммундық жауаптың бар-жоғын анықтау үшін білікті маманмен кеңесуді қоса алғанда, вакциналарға иммундық реакцияларға бағалау жүргізу керек («Жүктілік немесе лактация кезінде» бөлімін қараңыз).

Натрий мөлшері

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір дозаға 1 ммоль (23 мг) натрий аз, яғни құрамында натрий жоқ дерлік.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бонспри препаратының басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ, өйткені Р450 цитохромы ферменттері, басқа метаболиздейтін ферменттер немесе транспортерлер арқылы ешқандай өзара әрекеттесулер күтілмейді.

Вакцинация

Тірі, әлсіреген немесе белсенділігі жойылған вакциналардың қауіпсіздігі және оларды офатумумабпен емдеу кезінде қолданған кезде бастапқы немесе анамнездік (салдарлық) жауап туындату қабілеті зерттелмеген. В-лимфоциттер санының азаюы кезеңінде вакцинацияға жауап әлсіреуі мүмкін. Препаратпен емдеу басталғанға дейін барлық қажетті екпелерді жүргізу ұсынылады («Қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Басқа иммуносупрессиялық немесе иммуномодуляциялайтын препараттар

Бонспри препаратын басқа иммуносупрессиялық еммен бір мезгілде қолданғанда иммундық жүйенің қосымша бәсеңдеуі қаупін ескеру қажет.

Офатумумабты ұзартылған иммундық әсері бар басқа иммуносупрессиялық емнен кейін немесе офатумумабтан кейін ұзартылған иммундық әсері бар басқа иммуносупрессиялық емді бастаған кезде ықтимал аддитивті иммуносупрессиялық әсерге байланысты осы дәрілік заттардың әсер ету ұзақтығы мен сипатын ескеру керек.

Арнайы сақтандырулар

Бала тууға қабілетті әйелдер

Бала тууға қабілетті әйелдер Бонспри препаратын қабылдау кезінде және препаратты соңғы қолданғаннан кейін 6 ай ішінде контрацепцияның тиімді әдістерін (пайдалану кезінде жүктіліктің басталу ықтималдығы 1% - дан кем болатын әдістерді) пайдалануы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Офатумумабты жүкті пациенттерді қолдану бойынша деректер шектеулі. Клиникаға дейінгі жүргізілген зерттеулерде офатумумаб плацента арқылы өтіп, ұрықтағы В-лимфоциттердің санын азайтуы мүмкін екендігі көрсетілген. Органогенез кезеңінде буаз маймылдарға офатумумабты вена ішіне енгізгеннен кейін тератогендік әсер анықталған жоқ.

Жүктілік кезінде CD20 антиденелерін қабылдаған аналардан туылған сәбилерде шеткері қандағы В-лимфоциттер мен лимфоцитопения санының қысқа мерзімде азаятындығы байқалды. Офатумумаб жатырда әсеріне ұшыраған балалардағы B-лимфоциттер санының азаю ұзақтығы, сондай-ақ вакцинацияның қауіпсіздігі мен тиімділігіне тигізетін әсері белгісіз.

Ана үшін ықтимал пайда шарана үшін ықтимал қауіптен жоғары болған жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде офатумумабпен емдеуден аулақ болу керек.

Жүкті әйелдердегі офатумумабтың әсерін анықтауға көмектесу үшін медицина қызметкерлеріне жүктіліктің барлық жағдайлары мен офатумумабтың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 6 ай ішінде пайда болатын асқынулар туралы тіркеу куәлігін ұстаушының жергілікті өкіліне хабарлау ұсынылады. жүктілік нәтижелерін қарқынды бақылау бағдарламасы арқылы пациенттердің деректерін бақылау (ЕСК). Бұдан басқа, жүктілік кезіндегі барлық жағымсыз құбылыстар туралы «жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімінде көрсетілген ұлттық есептілік жүйелері арқылы хабарлау керек.

Лактация кезінде әйелдерде офатумумабты қолдану зерттелмеген. Офатумумаб емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Әдеби мәліметтерге сәйкес, адамдарда IgG антиденелерінің сүтпен шығарылуы туылғаннан кейінгі алғашқы бірнеше күнде пайда болады, ол көп ұзамай төмен концентрацияға дейін төмендейді.

Демек, емшек еметін нәресте үшін қауіпті осы қысқа мерзімде жоққа шығаруға болмайды. Кейіннен офатумумабты, егер клиникалық қажет болса, емшек емізу кезінде қолдануға болады. Алайда, егер пациент жүктіліктің соңғы бірнеше айына дейін офатумумабпен емделсе, туылғаннан кейін бірден емізуді бастауға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бонспри препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Емдеуді неврологиялық ауруларды емдеуде тәжірибесі бар дәрігер бастауы керек.

Дозалау режимі

Бонспри препаратының ұсынылған дозасы төменде көрсетілген схема бойынша тері астына инъекция жолымен 20 мг құрайды.

• Бастапқы фаза 0, 1 және 2 аптада апта сайын енгізіледі.

• 4 аптадан бастап ай сайынғы енгізумен кейінгі демеуші дозалау режимі.

Пациенттердің ерекше топтары

55 жастан асқан ересектер

Шашыраңқы склерозы (ШС) бар 55 жастан асқан пациенттерде зерттеу жүргізілген жоқ. Қолда бар шектеулі деректерге сүйене отырып, 55 жастан асқан пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес деп болжанады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде офатумумабқа мамандандырылған зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес деп болжанады.

Балалар

0-ден 18 жасқа дейінгі балалардағы Бонспри препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Бонспри препараты пациенттің өздігінен тері астына енгізуге арналған.

Әдетте, тері астына инъекциялар іш, жамбас және иықтың сыртқы бетінде жүзеге асырылады.

Препаратты бірінші енгізуді медициналық персоналдың бақылауымен жүргізу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Клиникалық зерттеулерде ЖС бар пациенттер дозаны шектейтін уыттылықты дамытпай препаратты 700 мг дейінгі дозада қабылдады. Артық дозаланған жағдайда пациентті қажет болған жағдайда тиісті симптоматикалық еммен жағымсыз реакциялардың белгілерін немесе симптомдарын анықтау мақсатында бақылау керек.

Офатумумаб бұрын инфузия жолымен вена ішіне енгізілетін 2000 мг дейінгі дозаларда созылмалы лимфолейкозды (СЛЛ) емдеу үшін қолданылған. Тері астына инъекция арқылы енгізілетін офатумумаб осы көрсетілімдер бойынша бағаланбаған және қолдану үшін бекітілмеген және онкологиялық ауруларды емдеу үшін қолданылмауы тиіс.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Кезекті дозаны өткізіп алған жағдайда препаратты жоспарланған күнді күтпей-ақ мүмкіндігінше ертерек енгізу қажет. Кейіннен препаратты ұсынылған дозалау режиміне сәйкес енгізеді.

Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім

Қатысты емес

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Препаратты енгізу техникасын тиісті түрде үйреткеннен кейін, егер мұндай қажеттілікті дәрігер растаса, пациенттер Бонспри препаратын өздігінен енгізе алады. Дегенмен, дәрігер пациенттерді тиісті бақылауды қамтамасыз етуі керек. Пациенттер қосымша парақта келтірілген нұсқаулықтарға сәйкес препарат туралы ақпаратты толық көлемде алуы тиіс.

Алдын ала толтырылған шприцтегі ерітіндіні қолдану жөніндегі нұсқаулық

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау  керек шаралар

Мынадай жағымсыз реакцияларды мынадай белгілерге сәйкес жіктеуге болады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), сирек (≥1/1,000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10,000-нан <1/1,000 дейін), өте сирек (<1/10,000), немесе белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Әрбір жиілікті топтау шегінде жағымсыз әсерлер ауырлық дәрежесінің кему тәртібімен ұсынылған.

Өте жиі

• жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы

• несеп шығару жолдарының инфекциясы

• инъекция орнындағы реакциялар (жергілікті)

• инъекцияға байланысты реакциялар (жүйелік)

Жиі

- еріннің жиегінің айналасында орналасқан қарапайым герпес

- қандағы IgМ концентрациясының төмендеуі

Күтілетін дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Алдын ала толтырылған бір шприц (0,4 мл) ішінде:

белсенді зат – офатумумаб, 20.000 мг,

қосымша заттар: L-аргинин, натрий ацетаты тригидраты, натрий хлориді, полисорбат 80, динатрий эдетаты/динатрий эдетат гидраты, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден сәл бозаңданатын ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0,4 мл-ден қорғаныш қалпақшасы бар бекітілген инесі бар шыны шприцте (алдын ала толтырылған шприц).

1 алдын ала толтырылған шприцтен пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге алғаш ашылуы бақыланатын картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында, 2-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Қажет болса, препаратты тоңазытқышсыз бір рет бөлме температурасында (30 ºС жоғары емес) 7 күнге дейін сақтауға болады. Егер препарат осы кезеңде пайдаланылмаса, оны тоңазытқышқа ең көп дегенде 7 күнге қайтару керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Новартис Фарма Штейн АГ

Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария

тел.: +7 (727) 258-24-47

электронды пошта: drugsafety.cis@novartis.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Новартис Оверсиз Инвестментс АГ

Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария

тел.: +7 (727) 258-24-47

электронды пошта: drugsafety.cis@novartis.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Новартис Фарма Сервисэз АГ» Компаниясының Қазақстандағы Филиалы

050022 Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 95

тел.: +7 (727) 258-24-47

электронды пошта: drugsafety.cis@novartis.com