БЕТОАКТ (Бепотастин)

БЕТОАКТ

Бепотастин

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные, 1.5 %

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие.

Код АТХ R06AX

- для лечения зуда, связанного с признаками и симптомами аллергического конъюнктивита.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В настоящее время неизвестно о каких-либо взаимодействиях.

Специальные предупреждения

Не прикасайтесь кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

Контактные линзы

При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать ирит. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата необходимо удалить контактные линзы и выждать не менее 15 минут после закапывания капель.

Применение в педиатрии

Применение препарата БЕТОАКТ у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучено.

Во время беременности или лактации

Беременность

Не проводилось соответствующих строго контролируемых исследований глазных капель с участием беременных женщин. Препарат во время беременности следует применять только в случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск.

Кормление грудью

Глазные капли во время лактации следует применять только в случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Закапывают по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженных (-ого) глаз (-а) два раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы препарата для пожилых пациентов не требуется.

Дети

Не рекомендуется применять препарат детям и подросткам младше 18 лет в связи с отсутствием клинических исследований по безопасности и эффективности у данной возрастной группы.

Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью

Данные отсутствуют.

Метод и путь введения

Для субконъюктивального применения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Существует ограниченный опыт передозировки бепотастином. При необходимости во всех случаях передозировки следует предпринимать общие симптоматические и поддерживающие меры.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее частой побочной реакцией, о которой сообщалось, являлся легкий привкус во рту после закапывания.

Очень часто

- легкий привкус во рту после закапывания

- нарушение вкуса

Часто

- раздражение глаз

- головная боль

- назофарингит

Гиперчувствительность

Постмаркетинговые отчеты: зуд, сыпь на теле, отек губ, языка и/или горла.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество – бепотастин безилат 15.000 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, натрия гидроксид (регулятор рН), вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор, свободный от видимых частиц.

По 5 мл препарата разливают во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия.

На флакон наклеивают этикетку бумажную самоклеющуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай 400067, Индия

Телефон: (0091) 22- 2868 3625

Факс: (0091) 22-2868 3930/2868 2848

E-mail: info@ajantapharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай 400067, Индия

Телефон: (91-2431) 232123, 232009, 232077, 233393

E-mail: info@ajantapharma.com

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан,

050062, г. Алматы, Ауэзовский р-н, мкр. 3, дом 43А, каб. №3, №4, №7, №8

E-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206

Тел.: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)

Факс: +727-379-42-58

Е-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz