АТЕРОН (500мг) (Абиратерон)

АТЕРОН

Абиратерон

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормонов антагонисты и их аналоги. Гормонов антагонисты другие и их аналоги. Абиратерон.

АТХ L02BX03

Препарат АТЕРОН в комбинации с преднизоном или преднизолоном показан:

• для лечения впервые диагностированного метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ) с высоким риском у взрослых мужчин в комбинации с андрогендепривационной терапией (АДТ)

• для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ) у взрослых мужчин с отсутствием симптомов или с легкой симптоматикой после неэффективной антиандрогенной терапии, которым клинически пока не показана химиотерапия

• для лечения мКРРПЖ у взрослых мужчин, прогрессирующего во время или после применения химиотерапии на основе доцетаксела.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных под пунктом «Состав лекарственного препарата»;

• беременные женщины или женщины с репродуктивным потенциалом;

• тяжелое нарушение функции печени [класс C согласно классификации Чайлд-Пью];

• препарат АТЕРОН с преднизоном или преднизолоном противопоказан в комбинации с Ra-223

Не принимайте данный лекарственный препарат при наличии любого из вышеперечисленных состояний.

Необходимые меры предосторожности при применении

До приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом:

• при наличии заболеваний печени

• при наличии высокого артериального давления, сердечной недостаточности или низкого уровня калия в крови (низкий уровень калия в крови может повышать риск появления проблем с сердечным ритмом)

• при наличии других проблем с сердцем или кровеносными сосудами

• при наличии нерегулярного или учащенного сердцебиения

• при наличии одышки

• в случае быстрого набора веса

• при наличии отеков стоп, лодыжек или голеней

• в случае предшествующего приема лекарственного средства кетоконазол, для лечения рака простаты

• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном

• о возможных эффектах на кости

• при наличии высокого уровня глюкозы в крови.

Сообщите лечащему врачу, при наличии каких-либо заболеваний сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмия), или в случае приема лекарственных препаратов для лечения указанных состояний.

Сообщите лечащему врачу, при появлении пожелтения кожи или глаз, при потемнении мочи, или при появлении сильной тошноты или рвоты, так как эти состояния могут быть признаками или симптомами заболеваний печени. Редко, может наступить отказ функции печени (острая печеночная недостаточность), что может привести к смерти.

Может наблюдаться снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения (либидо), может появиться мышечная слабость и/или мышечная боль.

Препарат АТЕРОН нельзя принимать в сочетании с радием-223 в связи с наличием риска перелома костей или смерти.

Если после лечения препаратом АТЕРОН с преднизоном/преднизолоном планируется начать лечение радием-223, необходимо сделать 5-дневный перерыв, прежде чем начинать лечение радием-223.

При наличии вопросов или сомнений относительно вышеперечисленного, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать данный лекарственный препарат.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Обратитесь за консультацией к лечащему врачу или фармацевту, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Сообщите лечащему врачу или фармацевту, в случае приема в настоящий момент, в недавнем прошлом или возможного приема в будущем каких-либо других лекарственных препаратов. Это важно, потому что препарат АТЕРОН может усиливать действие ряда лекарственных препаратов, в том числе препаратов для лечения заболеваний сердца, транквилизаторов, некоторых лекарственных препаратов для лечения диабета, растительных лекарственных средств (например, зверобой) и других. Лечащий врач возможно посчитает необходимым изменить дозу этих лекарственных средств. Кроме того, некоторые лекарственные средства могут усилить или снизить действие препарата АТЕРОН. Это может привести к развитию побочных эффектов или к тому, что препарат АТЕРОН не будет оказывать ожидаемого лечебного действия.

Андроген-депривационная терапия может повышать риск нарушений сердечного ритма. Сообщите лечащему врачу, в случае приема лекарственного средства:

• которое применяется для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол)

• с известным повышенным риском нарушений сердечного ритма [например, метадон (применяемый для облегчения боли и один из препаратов детоксикации при наркотической зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики (применяемые при серьезных психических заболеваниях)].

Сообщите лечащему врачу, в случае приема любого из вышеперечисленных лекарственных средств.

Совместный прием с пищей

• Данный лекарственный препарат нельзя принимать во время еды.

• Прием препарата АТЕРОН совместно с пищей может стать причиной развития побочных эффектов.

Специальные предупреждения

Контроль показателей крови

Препарат АТЕРОН может оказывать влияние на функцию печени, при отсутствии проявления каких-либо симптомов. Во время лечения данным лекарственным препаратом, лечащий врач будет регулярно проводить анализы крови, с целью своевременного обнаружения возможного влияния препарата на функцию печени.

Содержание лактозы и натрия

• Препарат АТЕРОН содержит лактозу. При наличии известной непереносимости некоторых сахаров, следует обратиться к лечащему врачу, прежде чем принимать данный лекарственный препарат.

• Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически "не содержит натрия".

Применение в педиатрии

Данный лекарственный препарат не предназначен для применения у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно проглотил препарат АТЕРОН немедленно обратитесь за медицинской помощью и возьмите с собой листок-вкладыш, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Во время беременности или лактации

Препарат АТЕРОН не предназначен для применения у женщин.

• Прием данного лекарственного препарата в период беременности может причинить вред нерожденному ребенку.

• При половом контакте с женщиной с репродуктивным потенциалом, используйте презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

• При половом контакте с беременной женщиной, используйте презерватив чтобы защитить будущего ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Маловероятно, что данный лекарственный препарат будет оказывать влияние на способность управлять транспортным средством и использовать какие-либо инструменты или механизмы.

Рекомендации по применению

Всегда принимайте данный лекарственный препарат в точном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, при наличии вопросов или сомнений.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.

Метод и путь введения

• Принимайте данный лекарственный препарат через рот.

• Не принимайте препарат АТЕРОН совместно с пищей. Прием препарата АТЕРОН совместно с пищей может привести к усвоению организмом большего чем необходимо количества лекарства и это может вызвать нежелательные реакции.

• Принимайте таблетки препарата АТЕРОН в виде однократной дозы один раз в день на пустой желудок. Препарат АТЕРОН следует принимать не менее чем через два часа после еды и пища не должна приниматься в течение, как минимум, одного часа после приема препарата АТЕРОН (см. раздел «Совместный прием с пищей»).

• Глотайте таблетки целиком, запивая водой.

• Не разламывайте таблетки.

• Препарат АТЕРОН принимается вместе с лекарственным средством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон в точном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

• Необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока продолжается прием препарата АТЕРОН.

• Может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона, при наступлении состояния, требующего неотложной помощи. Лечащий врач сообщит о необходимости коррекции принимаемой дозы преднизона или преднизолона. Не прекращайте прием преднизона или преднизолона без рекомендации лечащего врача.

Лечащий врач, также, может назначить другие лекарственные средства, на фоне комплексного лечения препаратом АТЕРОН с преднизоном или преднизолоном.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае приема большей чем необходимо дозы таблеток, сообщите лечащему врачу или незамедлительно обратитесь в медицинское учреждение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

• В случае пропуска приема дозы препаратаАТЕРОН или преднизона, или преднизолона, примите обычную дозу на следующий день.

• В случае пропуска приема дозы препарата АТЕРОН, или преднизона, или преднизолона более одного дня, незамедлительно обратитесь к врачу.

Не прекращайте прием препарата АТЕРОН, или преднизона, или преднизолона, без рекомендации лечащего врача.

При наличии дополнительных вопросов относительно применения данного лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции. Нежелательные реакции возникают не у каждого пациента.

Прекратите прием препарата АТЕРОН и незамедлительно обратитесь к врачу, при появлении любого из указанных ниже состояний:

• мышечная слабость, мышечные подергивания или учащенные удары сердца (учащенное сердцебиение). Это может быть признаком низкого уровня калия в крови

• слабость или головокружение с нерегулярным или быстрым сердечным ритмом, поскольку эти состояния могут представлять угрозу для жизни.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто

- инфекции мочевыводящих путей

- гипокалиемия

- гипертензия

- диарея

- повышение уровня аланинаминотрансферазы и/или повышение уровня аспартатаминотрансферазы

- периферический отек

Часто

- сепсис

- гипертриглицеридемия

- сердечная недостаточность, стенокардия, фибрилляция предсердий,

тахикардия

- диспепсия

- сыпь

- гематурия

- переломы

Нечасто

- недостаточность функции надпочечников

- другие аритмии

- миопатия, рабдомиолиз

Редко

- аллергический альвеолит

- фульминантный гепатит, острая печеночная недостаточность

Неизвестно

- инфаркт миокарда, удлинение интервала QT и желудочковая тахикардия по типу «пируэт» и серьезные аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла или зудящей сыпью.

У мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы, может наблюдаться потеря костной массы. Препарат АТЕРОН в сочетании с преднизоном или преднизолоном может увеличить потерю костной массы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - абиратерона ацетат 500 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, натрия лаурил сульфат, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат (Ligamed MF-2-V), вода очищенная, оpadry II белый

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с маркировкой ‘A65' на одной стороне и 'H' на другой стороне.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

По 60 таблеток помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

ХЕТЕРО ЛАБС ЛИМИТЕД,

штат Телангана, Индия

Tel: +91-40-23704923/24/25

Fax: +91-40-23704926.

Email:msreddy@heterodrugs.com.

Держатель регистрационного удостоверения

Товарищество с ограниченной ответственностью

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский р-н,

пр. Аль-Фараби, Бизнес-Центр Нурлы -Тау

Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352

regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

PV.kazakhstan@heterodrugs.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Товарищество с ограниченной ответственностью

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский р-н,

пр. Аль-Фараби, Бизнес-Центр Нурлы -Тау

Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352

regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

PV.kazakhstan@heterodrugs.com