АТЕРОН (500мг) (Абиратерон)

АТЕРОН

Абиратерон

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Эндокриндік ем. Гормондар антагонистері және олардың аналогтары. Гормондар антагонистері және олардың басқа аналогтары. Абиратерон.

АТХ L02BX03

АТЕРОН препараты преднизонмен немесе преднизолонмен біріктіріп көрсетілген:

• ересек ерлерде қуықасты безінің қауіптілігі жоғары, диагнозы алғаш анықталған гормонға сезімтал метастаздық обырын (ҚБГСмО) емдеу үшін андрогендепривациялық еммен (АДЕ) біріктіріп

• ересек ерлерде қуықасты безінің симптомдары болмайтын немесе антиандрогендік ем тиімсіз болғаннан кейінгі жеңіл симптоматикасымен, клиникалық тұрғыдан әзірге химиялық ем қолдануға болмайтын кастрацияға резистентті метастаздық обырын (ҚБКРмО) емдеу үшін

• ересек ерлердегі доцетаксел негізіндегі химиялық емді қолдану кезінде немесе қолданудан кейін үдейтін ҚБКРмО емдеу үшін қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Жоғарыда атап келтірілген жағдайлардың кез келгені болса, бұл дәрілік препаратты қабылдамаңыз.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Бұл препаратты қабылдағанға дейін емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз:

• бауыр аурулары бар болса

• артериялық қысымның жоғарлауы, жүрек жеткіліксіздігі немесе қандағы калий деңгейі төмен (қандағы калий деңгейінің төмендігі жүрек ырғағымен проблемалардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін) болған жағдайда

• жүрекпен немесе қантамырлармен басқа проблемалар болған жағдайда

• тұрақсыз немесе жүрек соғысының жиілеуі болған жағдайда

• ентігу болған жағдайда

• жылдам салмақ қосқан жағдайда

• табан, тобық немесе балтыр ісінулері болса

• осының алдында простата обырын емдеуге арналған кетоконазол дәрілік заты қабылданған жағдайда

• бұл дәріні преднизонмен немесе преднизолонмен қабылдау қажеттілігі туралы

• сүйекке әсер ету ықтималдығы туралы

• қандағы глюкоза деңгейінің жоғарлауы болса

Жүрек ырғағымен проблемаларды (аритмия) қоса, жүрек немесе қантамырлардың қандай да бір аурулары болса, немесе көрсетілген жай-күйлерді емдеуге арналған дәрілік препараттарды қабылдап жүрген жағдайда емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.

Терінің немесе көздің сарғаюы пайда болғанда, несеп қарайғанда, немесе күшті жүрек айнуы немесе құсу пайда болған жағдайда, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз, өйткені бұл жағдайлар бауыр ауруларының белгілері немесе симптомдары болуы мүмкін. Сирек жағдайда, бауыр функциясының тоқтауы (жедел бауыр жеткіліксіздігі) орын алуы мүмкін, бұл өлімге әкелуі мүмкін.

Эритроциттер санының азаюы, жыныстық құштарлықтың төмендеуі (либидо) байқалуы мүмкін, бұлшықет әлсіздігі және/немесе бұлшықет ауыруы пайда болуы мүмкін.

Сүйектердің сыну немесе өлім қаупіне байланысты, АТЕРОН препаратын Ra-223 бірге қабылдауға болмайды.

Егер преднизон/преднизолонмен бірге АТЕРОН препаратымен емделгеннен кейін Ra-223 емдеуді бастау жоспарланса, Ra-223 емдеуді бастамас бұрын 5 күндік үзіліс жасау қажет.

Жоғарыда көрсетілгендерге қатысты сұрақтарыңыз немесе күдіктеріңіз болса, осы дәрілік препаратты қабылдамас бұрын емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қандай да бір дәрілерді қабылдамас бұрын емдеуші дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.

Қандай да бір басқа дәрілік препараттарды қазіргі уақытта қабылдап жүрсеңіз, аз уақыт бұрын қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Бұл маңызды, өйткені АТЕРОН препараты бірқатар дәрілік препараттардың, соның ішінде жүрек ауруларын емдеуге арналған препараттардың, транквилизаторлардың, диабетті емдеуге арналған кейбір дәрілік препараттардың, өсімдік текті дәрілік заттардың (мысалы, шайқурай) және басқалардың әсерін күшейтуі мүмкін. Емдеуші дәрігер аталған дәрілік заттардың дозасын өзгерту қажет деп есептеуі мүмкін. Бұдан басқа, кейбір дәрілік заттар АТЕРОН препаратының әсерін күшейтуі немесе төмендетуі мүмкін. Бұл жағымсыз әсерлердің дамуына немесе АТЕРОН препаратыныңң күтілген емдік әсерін бермеуіне әкелуі мүмкін.

Андроген-депривациялық ем жүрек ырғағы бұзылуларының қаупін арттыруы мүмкін. Егер мына дәрілік заттарды қабылдасаңыз емдеуші дәрігерге хабарлаңыз:

• жүрек ырғағының бұзылуларын емдеу үшін қолданылатын (мысалы, хинидин, прокаинамид, амиодарон және соталол);

• жүрек ырғағы бұзылуларының белгілі жоғары қаупі бар [мысалы, метадон (ауыруды жеңілдету үшін қолданылатын және есірткіге тәуелділік кезінде уытсыздандырғыш препараттардың бірі), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотиктер (күрделі психикалық аурулар кезінде қолданылатын)].

Жоғарыда аталған дәрілік заттардың кез келгенін қабылдап жүрсеңіз, емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Тамақпен бірге қабылдау

• Бұл дәрілік препаратты тамақтану кезінде қабылдауға болмайды

• АТЕРОН препаратын тамақпен бірге қабылдау жағымсыз әсерлердің дамуына себеп болуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Қан көрсеткіштерін бақылау

АТЕРОН препараты қандай да бір симптомдар білінбеген кезде бауыр функциясына әсер етуі мүмкін. Осы дәрілік препаратпен емдеу кезінде емдеуші дәрігер препараттың бауыр функциясына ықтимал әсерін уақтылы анықтау мақсатында тұрақты түрде қан талдауын жүргізетін болады.

Лактоза және натрий мөлшері

• АТЕРОН препаратының құрамында лактоза бар. Кейбір қанттардың белгілі жақпаушылығы болса, осы дәрілік препаратты қабылдамас бұрын емдеуші дәрігерге жүгіну керек.

- Бұл дәрілік заттың құрамында бір таблеткада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде "натрий жоқ".

Педиатрияда қолдану

Бұл дәрілік препарат балалар мен жасөспірімдерде қолдануға арналмаған. Егер бала немесе жасөспірім АТЕРОН препаратын байқаусызда жұтып қойса, дереу медициналық көмекке жүгініңіз және жедел жәрдем дәрігеріне көрсету үшін өзіңізбен бірге қосымша парақты алып алыңыз.

Жүктілік немесе лактация кезінде

АТЕРОН препараты әйелдерде қолдануға арналмаған.

• Бұл дәрілік препаратты жүктілік кезеңінде қабылдау туылмаған балаға зиянын тигізуі мүмкін.

• Ұрпақ өрбіту потенциалы бар әйелмен жыныстық қатынаста болған кезде мүшеқапты және контрацепцияның басқа тиімді әдісін пайдаланыңыз.

• Жүкті әйелмен жыныстық қатынасқа түскенде, болашақ баланы қорғау үшін мүшеқап пайдаланыңыз.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бұл дәрілік препараттың көлік құралын басқару және қандай да бір аспаптарды немесе механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер ету ықтималдығы аз.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Бұл препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес қабылдаңыз. Сұрақ немесе күмән туындаған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза күніне бір рет 1000 мг (екі таблетка) құрайды.

Енгізу әдісі және жолы

• Бұл дәрілік препаратты ауыз арқылы қабылдаңыз.

• АТЕРОН препаратын тамақпен бірге қабылдамаңыз. АТЕРОН препаратын тамақпен бірге қабылдау организмге қажет мөлшерден көп дәріні сіңіруге әкелуі мүмкін және бұл жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін.

• АТЕРОН препаратының таблеткаларын күніне бір рет аш қарынға бір реттік доза түрінде қабылдаңыз. АТЕРОН препаратын тамақтан кейін кемінде екі сағат өткен соң қабылдау керек және АТЕРОН препаратын қабылдағаннан кейін кемінде бір сағат бойы тамақ қабылданбауы тиіс («Тамақпен бірге қабылдау» бөлімін қараңыз).

• Таблеткаларды сумен іше отырып, тұтастай жұтыңыз.

• Таблеткаларды сындырмаңыз.

• АТЕРОН препараты преднизон немесе преднизолон деп аталатын дәрілік затпен бірге қабылданады. Преднизонды немесе преднизолонды емдеуші дәрігердің ұсыныстарына сәйкес қабылдаңыз.

• АТЕРОН препаратын қабылдау жалғасқан сайын преднизонды немесе преднизолонды күн сайын қабылдау қажет.

• Шұғыл көмекті қажет ететін жағдай басталған кезде преднизон немесе преднизолон дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Емдеуші дәрігер қабылдап жүрген преднизон немесе преднизолон дозасын түзету қажеттілігі туралы хабарлайды. Емдеуші дәрігердің ұсынымынсыз преднизон немесе преднизолон қабылдауды тоқтатпаңыз.

Емдеуші дәрігер преднизонмен немесе преднизолонмен бірге АТЕРОН препаратымен кешенді емдеу аясында басқа дәрілік заттарды да тағайындауы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Қажет мөлшерден көп таблетка қабылдаған жағдайда емдеуші дәрігерге хабарлаңыз немесе дереу медициналық мекемеге жүгініңіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

• АТЕРОН препаратының немесе преднизонның немесе преднизолонның дозасын қабылдауды жіберіп алған жағдайда әдеттегі дозаны келесі күні қабылдаңыз.

• АТЕРОН препаратының немесе преднизонның немесе преднизолонның дозасын бір күннен артық қабылдауды жіберіп алған жағдайда дереу дәрігерге жүгініңіз.

Емдеуші дәрігердің ұсынымынсыз АТЕРОН препаратын, немесе преднизонды, немесе преднизолонды қабылдауды тоқтатпаңыз.

Осы дәрілік препаратты қолдануға қатысты қосымша сұрақтар болған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл дәрілік препарат жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін. Жағымсыз реакциялар әр пациентте бола бермейді.

Төменде көрсетілген жай-күйлердің кез келгені пайда болғанда АТЕРОН препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге жүгініңіз:

• бұлшықет әлсіздігі, бұлшықеттердің тартылуы немесе жүректің жиі соғысы (жүрек соғуының жиілеуі). Бұл қандағы калийдің төмен деңгейінің белгісі болуы мүмкін;

• тұрақсыз немесе жылдам жүрек ырғағымен әлсіздік немесе бас айналу, өйткені бұл жағдайлар өмірге қауіп төндіруі мүмкін.

Басқа жағымсыз реакциялар мыналарды қамтиды:

Өте жиі

• несеп шығару жолдарының инфекциялары

• гипокалиемия

• гипертензия

• диарея

• аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы және/немесе аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы

• шеткері ісіну

Жиі

• сепсис

• гипертриглицеридемия

• жүрек жеткіліксіздігі, стенокардия, жүрекшелер фибрилляциясы,

тахикардия

• диспепсия

• бөртпе

• гематурия

• сынулар

Жиі емес

• бүйрекүсті бездері функциясының жеткіліксіздігі

• басқа аритмиялар

• миопатия, рабдомиолиз

Сирек

• аллергиялық альвеолит

• фульминантты гепатит, жедел бауыр жеткіліксіздігі

Белгісіз

• миокард инфаркті, QT аралығының ұзаруы және «пируэт» типті қарыншалық тахикардия және жұтынудың немесе тыныс алудың қиындауымен, беттің, еріннің, тілдің немесе тамақтың ісінуімен немесе қышынатын бөртпемен күрделі аллергиялық реакциялар.

Қуық асты безінің обырынан емделіп жүрген ерлерде сүйек массасын жоғалту байқалуы мүмкін. АТЕРОН препараты преднизонмен немесе преднизолонмен бірге сүйек массасының жоғалуын арттыруы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 500 мг абиратерон ацетаты,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, гипромеллоза, натрий лаурилсульфаты, микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), магний стеараты (Ligamed MF-2-V), тазартылған су, Opadry II ақ.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, бір жағында 'A65' және екінші жағында 'H' таңбасы бар ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан аллюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады

60 таблеткадан тығыздығы жоғары полиэтилен құтыға салынады.

Құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

ХЕТЕРО ЛАБС ЛИМИТЕД

Телангана штаты, Үндістан

Tel: +91-40-23704923/24/25

Fax: +91-40-23704926.

Email:msreddy@heterodrugs.com.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Бостандық ауд., Әл-Фараби д-лы, Нұрлы-Тау Бизнес орталығы

Тел: +7(727) 3115362, +7 (727) 3115352

regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

 PV.kazakhstan@heterodrugs.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Бостандық ауд., Әл-Фараби д-лы, Нұрлы-Тау Бизнес орталығы

Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352

regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

PV.kazakhstan@heterodrugs.com