АСИБРОКС (Ацетилцистеин)

АСИБРОКС

Ацетилцистеин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки шипучие, 200 мг и 600 мг

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитик. Ацетилцистеин.

Код ATХ R05 CB01

Респираторные заболевания, сопровождающиеся нарушением образования и выведения мокроты, например, при остром и хроническом бронхите, ларингите, синусите, трахеите, гриппе, бронхиальной астме и (в качестве дополнительного лечения) при муковисцидозе.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к ацетилцистеину или к любому из вспомогательных веществ

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

- наследственная непереносимость фруктозы

- дефицит фермента Lapp лактазы

- мальабсорбция глюкозы-галактозы

- период кормления грудью

- детский возраст до 2 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Если чрезмерное образование слизи не исчезает после лечения в течение 2 недель, диагноз следует пересмотреть и исключить возможное злокачественное заболевание дыхательных путей.

Одновременное применение противокашлевых средств не имеет смысла с медицинской точки зрения. Подавление кашлевого рефлекса и физиологической самоочистки дыхательных путей может привести к скоплению секрета с риском бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с риском желудочно-кишечного кровотечения (например, с латентной язвенной болезнью или варикозным расширением вен пищевода), поскольку пероральный прием ацетилцистеина может вызвать рвоту.

Из-за риска бронхоспазма следует соблюдать осторожность у пациентов с бронхиальной астмой и гиперреактивной бронхиальной системой.

При возникновении реакций гиперчувствительности или бронхоспазма следует немедленно прекратить прием препарата и, при необходимости, принять соответствующие меры.

Использование ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может разжижать бронхиальный секрет и способствовать отхождению мокроты. Если пациент не в состоянии откашляться в достаточной степени, может быть проведен поддерживающий дренаж и бронхиальная аспирация.

Ацетилцистеин приводит к ингибированию диаминоксидазы (ДAO) на 20-50% in vitro.

Поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с непереносимостью гистамина.

Муколитические средства могут вызывать затруднение дыхания у детей младше 2 лет. Из-за физиологических особенностей дыхательных путей в этой возрастной группе способность к физиологическому очищению может быть ограничена. Поэтому муколитические средства нельзя применять детям до 2 лет (см. «Противопоказания»).

Препарат АСИБРОКС 200 мг содержит 403,1 мг натрия. Препарат АСИБРОКС 600 мг содержит 356,9 мг натрия. Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы (HFI), например наследственной недостаточностью фруктозо-1,6-дифосфатазы, АСИБРОКС противопоказан, поскольку препарат содержит сорбитол.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение активированного угля при интоксикации может снизить действие ацетилцистеина.

В настоящее время данные о снижении активности антибиотиков при совместном применении с ацетилцистеином ограничены исследованиями in vitro, во время которых смешивали указанные активные вещества. Тем не менее, в целях предосторожности рекомендуется принимать антибиотики внутрь с соблюдением интервала не менее чем в 2 часа после приема ацетилцистеина.

При одновременном приеме ацетилцистеина и нитроглицерина возможно усиление сосудорасширяющего и антиагрегантного действия последнего.

Одновременный прием ацетилцистеина и карбамазепина может привести к субтерапевтическим концентрациям карбамазепина.

Одновременное применение противокашлевых средств не имеет смысла с медицинской точки зрения. Подавление кашлевого рефлекса и физиологической самоочистки дыхательных путей может привести к скоплению секрета с риском бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Влияние на показатели лабораторных тестов

Ацетилцистеин может влиять на колориметрический метод определения салицилатов.

Ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел в моче.

Не рекомендуется одновременно растворять АСИБРОКС с другими препаратами.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Лекарственное средство АСИБРОКС, таблетки шипучие по 200 мг не следует применять у детей младше 2 лет.

Лекарственное средство АСИБРОКС, таблетки шипучие по 600 мг не следует применять у детей младше 12 лет (у детей с муковисцидозом – младше 6 лет).

Во время беременности или лактации

Имеющиеся данные в отношении ограниченного числа беременных, принимавших препарат, не выявляют какого-либо нежелательного воздействия на беременность, плод или здоровье ребенка. Эпидемиологических исследований не проводилось.

В любом случае, необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при применении препарата во время беременности.

Исследования по изучению проникновения ацетилцистеина в грудное молоко не проводились. Учитывая, как неявный риск развития нежелательных эффектов, так и терапевтическую пользу для пациентки, матерям, нуждающимся в лечении АСИБРОКС во время грудного вскармливания, рекомендуется (в качестве профилактической меры) прервать кормление грудью.

Запрещается применять АСИБРОКС в период лактации, кроме случаев неотложной необходимости

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Соответствующих исследований не проводилось.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

- детям и подросткам от 2 до 12 лет: по 1 таблетке шипучей (200 мг) 2 раза в сутки;

- взрослым и подросткам от 12 лет: по 1 таблетке шипучей (600 мг) в сутки, разделенные на одну или несколько доз (например, 3 раза по 200 мг).

При муковисцидозе:

- детям и подросткам старше 6 лет: по 1 таблетке шипучей (200 мг) 3 раза в сутки (600 мг ацетилцистеина в сутки).

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки шипучие АСИБРОКС растворяют в стакане холодной или горячей воды. Не рекомендуется растворять АСИБРОКС одновременно с другими лекарственными средствами.

Влияние пищи на абсорбцию неизвестно, поэтому нельзя дать рекомендаций относительно того, следует ли принимать АСИБРОКС до или после еды.

Плотно закрывайте контейнер после извлечения таблеток!

При открытии тубы с препаратом может появиться незначительный запах сероводорода, который обусловлен процессом хранения. До окончания срока годности это не влияет на эффективность, переносимость и безопасность препарата.

Длительность лечения

Длительное лечение: 400-600 мг в день, разделенные на один или несколько приемов. Продолжительность терапии ограничена максимум 3-6 месяцами.

Однако, если чрезмерное образование слизи, связанное с кашлем, не проходит после периода лечения в течение 2 недель, диагноз следует пересмотреть и исключить возможное злокачественное заболевание дыхательных путей.

Муковисцидоз: как указано выше, но для детей от 6 лет 200 мг 3 раза в день или 600 мг 1 раз в день.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Добровольцев лечили ацетилцистеином в дозе 11,2 г в день в течение 3 месяцев без каких-либо серьезных побочных эффектов. Пероральные дозы ацетилцистеина до 500 мг / кг массы тела переносились без симптомов интоксикации.

Передозировка может привести к желудочно-кишечным симптомам, таким как тошнота, рвота и диарея.

Лечебные мероприятия при передозировке могут носить симптоматический характер.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно (невозможно оценить частоту встречаемости на основании имеющихся данных)

- реакции гиперчувствительности; анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция

- головная боль

- звон в ушах

- тахикардия

- геморрагия

- бронхоспазм, диспноэ

- рвота, диарея, стоматит, боли в области живота, тошнота диспепсия

- крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд

- лихорадка, отек лица

- пониженное артериальное давление.

У предрасположенных пациентов может возникнуть гиперчувствительность в виде реакций кожи и органов дыхания, а у пациентов с гиперреактивной бронхиальной системой и бронхиальной астмой может возникнуть бронхоспазм.

Зарегистрированы очень редкие случаи развития тяжелых кожных реакций во время приема ацетилцистеина, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В большинстве случаев был выявлен, как минимум, еще один подозреваемый лекарственный препарат с большей вероятностью участия в генезе вышеуказанных синдромов; тем не менее, в случае изменений со стороны кожи и слизистых оболочек целесообразно обратиться к лечащему врачу. В этом случае прием ацетилцистеина следует незамедлительно прекратить.

Некоторые исследования подтвердили снижение агрегации тромбоцитов во время приема ацетилцистеина. Клиническое значение этих данных в настоящее время не определено.

При приеме ацетилцистеина выдыхаемый воздух может временно приобретать неприятный запах, вероятно, из-за отщепления сероводорода от активного вещества.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка шипучая содержит

активное вещество – ацетилцистеин, 200 мг или 600 мг,

вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, сорбитол, натрия цитрат, макрогол 6000, сахарин натрия, вкусовая добавка «Лимон».

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого цвета с плоской поверхностью и скошенным краем, с характерным запахом, допускается легкая мраморность.

По 24 (дозировка 200 мг) или 12 (дозировка 600 мг) таблеток помещают в полипропиленовый контейнер (тубу), укупоренный полиэтиленовой крышкой с силикагелем.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Тщательно закрывать тубу после каждого использования препарата.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

К.О. «УОРЛД МЕДИЦИН ЕВРОПА С.Р.Л.»,

ул. Эроилор №1В, Отопень, Илфов, Румыния.

Тел/факс: +40753973369

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп. II), г. Тбилиси, Грузия.

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13

е-mail: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «WM Pharma Alliance», РК,

Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», РК

Алматы, пр. Суюнбая 222-б

Сотовый тел.: +7 701 786 33 98

е-mail: rin_pharma@mail.ru