АСИБРОКС (Ацетилцистеин)

АСИБРОКС

Ацетилцистеин

Дәрілік түрі, дозалануы

Көпіршитін таблеткалар, 200 мг және 600 мг

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитик. Ацетилцистеин.

АТХ коды R05 CB01

Қақырықтың пайда болуы мен шығарылуының бұзылуымен бірге жүретін респираторлық аурулар, мысалы, жедел және созылмалы бронхит, ларингит, синусит, трахеит, тұмау, бронх демікпесі және (қосымша емдеу ретінде) муковисцидозда.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- ацетилцистеинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- өршу фазасындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы

- фруктозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы

- Lapp лактаза ферментінің тапшылығы

- глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- емшекпен емізу кезеңі

- 2 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Егер емдеуден кейін 2 апта ішінде шырыштың шамадан тыс түзілуі жойылмаса, диагнозды қайта қарап, тыныс алу жолдарының қатерлі ауруы бар-жоғын анықтау керек.

Жөтелге қарсы дәрілерді бір уақытта қолданудың медициналық тұрғыдан мәні болмайды. Жөтел рефлексін және тыныс жолдарының физиологиялық өзін-өзі тазартуын бәсеңдету бронх түйілуі және тыныс жолдарының инфекциясы қаупі болатын секрецияның жиналуына әкелуі мүмкін.

Асқазан-ішектен қан кету қаупі бар пациенттерде (мысалы, асқазанның білінбей келген ойық жара ауруы немесе өңештің венасының варикозды кеңеюі) сақ болу керек, өйткені ацетилцистеинді пероральді қабылдау құстыруы мүмкін.

Бронх демікпесі және бронх жүйесінің гиперреактивтілігі бар пациенттерде бронх түйілуі қаупіне байланысты сақ болу керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе бронх түйілуі пайда болған кезде препаратты қабылдауды дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда тиісті шаралар қабылдау керек.

Ацетилцистеинді қолдану, әсіресе емдеудің басында, бронх секрециясын сұйылтып, қақырықты шығаруға көмектеседі. Егер пациент жеткілікті дәрежеде жөтеле алмаса, демеуші дренаж және бронх аспирациясы жүргізілуі мүмкін.

Ацетилцистеин диаминоксидазаның (ДAO) 20-50% in vitro тежелуіне әкеледі.

Сондықтан гистамин жағымсыздығы бар пациенттерде сақ болу керек.

Муколитикалық дәрілер 2 жасқа дейінгі балаларда тыныс алуды қиындатуы мүмкін. Осы жас тобындағы тыныс алу жолдарының физиологиялық ерекшеліктеріне байланысты физиологиялық тазарту қабілеті шектеулі болуы мүмкін. Сондықтан муколитикалық препараттарды 2 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды

(«Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

АСИБРОКС 200 мг препаратының құрамында 403,1 мг натрий бар. Асиброкс 600 мг препаратының құрамында 356,9 мг натрий бар. Тұзсыз диета ұстап жүрген адамдарға тағайындағанда сақ болу керек.

Тұқым қуалайтын фруктоза (HFI) жақпаушылығы, мысалы тұқым қуалайтын фруктоза-1,6-дифосфатаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге АСИБРОКС қолдануға болмайды, өйткені препараттың құрамында сорбитол бар.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Уыттану кезінде белсендірілген көмірді бір мезгілде қолдану ацетилцистеиннің әсерін төмендетуі мүмкін.

Қазіргі уақытта ацетилцистеинмен бірге қолданғанда антибиотиктер белсенділігінің төмендеуі туралы деректер in vitro зерттеулерімен шектелген, осы кезде аталған белсенді заттар араластырылған. Дегенмен, сақтық мақсатында антибиотиктерді ацетилцистеин қабылдағаннан кейін кемінде 2 сағат аралықты сақтай отырып, ішке қабылдау ұсынылады.

Ацетилцистеин мен нитроглицеринді бір мезгілде қабылдағанда соңғысының тамыр кеңейтетін және антиагрегантты әсері күшеюі мүмкін.

Ацетилцистеин мен карбамазепинді бір мезгілде қабылдау карбамазепиннің субтерапиялық концентрациясына соқтыруы мүмкін.

Жөтелге қарсы дәрілерді бір уақытта қолданудың медициналық тұрғыдан мәні болмайды. Жөтел рефлексін және тыныс жолдарының физиологиялық өзін-өзі тазартуын бәсеңдету бронх түйілуі және тыныс жолдарының инфекциясы қаупі болатын секрецияның жиналуына әкелуі мүмкін.

Зертханалық тестілердің көрсеткіштеріне әсері

Ацетилцистеин салицилаттарды анықтаудың колориметриялық әдісіне әсер етуі мүмкін.

Ацетилцистеин несептегі кетондық денелерді анықтау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

АСИБРОКС препаратын басқа препараттармен бір мезгілде еріту ұсынылмайды.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

АСИБРОКС дәрілік затын, 200 мг-ден көпіршитін таблеткаларды 2 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

АСИБРОКС дәрілік затын, 600 мг-ден көпіршитін таблеткаларды 12 жасқа дейінгі балаларда (муковисцидозы бар балаларда – 6 жасқа дейін) қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты қабылдаған жүкті әйелдердің шектеулі санына қатысты қолда бар деректер жүктілікке, шаранаға немесе сәбидің денсаулығына қандай да бір жағымсыз әсерді анықтамайды. Эпидемиологиялық зерттеулер жүргізілмеген.

Кез келген жағдайда, жүктілік кезінде препаратты қолданғанда тиісті сақтық шараларын сақтау қажет.

Ацетилцистеиннің емшек сүтіне өтуін зерделеудің зерттеулері жүргізілген жоқ. Жағымсыз әсерлердің білінбейтін қаупін де, сондай-ақ пациент әйелдер үшін, емшек сүтімен емізу кезінде АСИБРОКС емдеуді қажет ететін аналарға (профилактикалық шара ретінде) емдік пайдасын да ескере отырып, емшек емізуді тоқтата тұру ұсынылады.

Шұғыл қажеттілік жағдайлар болмаса, АСИБРОКС лактация кезінде қолдануға тыйым салынады

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тиісінше зерттеулер жүргізілмеген.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

- 2 жастан бастап 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге: көпіршитін 1 таблеткадан (200 мг) тәулігіне 2 рет;

- ересектерге және жасөспірімдерге 12 жастан бастап: көпіршитін 1 таблеткадан (600 мг), тәулігіне бір немесе бірнеше дозаға бөлінген (мысалы, 3 рет 200 мг-ден).

Муковисцидозда:

- 6 жастан үлкен балалар мен жасөспірімдерге: көпіршитін 1 таблеткадан (200 мг) тәулігіне 3 рет (тәулігіне 600 мг ацетилцистеин).

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған

АСИБРОКС көпіршитін таблеткаларын бір стақан суық немесе ыстық суда ерітіңіз. АСИБРОКС препаратын басқа дәрілік заттармен бір мезгілде еріту ұсынылмайды.

Тамақтың абсорбцияға әсері белгісіз, сондықтан АСИБРОКС препаратын тамақтан бұрын немесе одан кейін қабылдауға қатысты деген ұсыныс беру мүмкін емес.

Таблеткаларды шығарғаннан кейін контейнерді тығыздап жабыңыз!

Препараты бар тубаны ашқанда сақтау процесіне байланысты күкіртсутектің елеусіз иісі пайда болуы мүмкін. Жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін бұл препараттың тиімділігіне, жағымдылығына және қауіпсіздігіне әсер етпейді

Емдеу ұзақтығы

Ұзақ емдеу: күніне 400-600 мг бір немесе бірнеше қабылдауға бөлінген.

Емнің ұзақтығы ең көп дегенде 3-6 аймен шектеледі.

Алайда, егер жөтелмен байланысты шырыштың шамадан тыс пайда болуы емдеу кезеңінен кейін 2 апта ішінде кетпесе, диагнозды қайта қарап, тыныс алу жолдарының қатерлі ауруының бар-жоғын анықтау керек.

Муковисцидоз: жоғарыда айтылғандай, бірақ балаларға 6 жастан бастап күніне 3 рет 200 мг немесе күніне 1 рет 600 мг.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Еріктілерді ацетилцистеинмен 3 ай бойы күніне 11,2 г дозада емдегенде қандай да бір күрделі жағымсыз әсері болмады. Дене салмағына 500 мг / кг дейінгі ацетилцистеиннің пероральді дозалары уыттану симптомдарынсыз өтті.

Артық дозалану жүрек айну, құсу және диарея сияқты асқазан-ішек симптомдарына әкелуі мүмкін.

Артық дозаланғанда емдік шаралар симптоматикалық сипатта болуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгізініз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары; анафилаксиялық шок,

анафилаксиялық /анафилактоидты реакция

- бас ауыруы

- құлақтағы шуыл

- тахикардия

- геморрагия

- бронх түйілуі, диспноэ

- құсу, диарея, стоматит, іш аумағының ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия

- есекжем, бөртпе, ангионевроздық ісіну, қышыну

- қызба, беттің ісінуі.

- қан қысымының төмендеуі

Бейім пациенттерде тері мен тыныс алу органдарының реакциялары түрінде аса жоғары сезімталдық пайда болуы мүмкін, ал гиперреактивті бронх жүйесі және бронх демікпесі бар пациенттерде бронх түйілуі туындауы мүмкін.

Ацетилцистеинді қабылдау кезінде Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы сияқты терінің ауыр реакциялары дамуының өте сирек жағдайлары тіркелген. Көп жағдайда, кем дегенде, жоғарыда аталған синдромдардың генезіне қатысу ықтималдығы бар тағы бір күдікті дәрілік препарат анықталды; дегенмен, тері мен шырышты қабықтар тарапынан өзгерістер болған жағдайда емдеуші дәрігерге барған жөн. Бұл жағдайда ацетилцистеин қабылдауды дереу тоқтату керек.

Кейбір зерттеулер ацетилцистеин қабылдау кезінде тромбоциттер агрегациясының төмендегенін растады. Қазіргі уақытта бұл деректердің клиникалық мәні анықталмаған.

Ацетилцистеинді қабылдаған кезде деммен шығарылған ауа уақытша жағымсыз иіспен болуы мүмкін, бұл белсенді заттан күкіртсутектің ыдырап бөлінуіне байланысты болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық

және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір көпіршитін таблетканың құрамында

белсенді зат - 200 мг немесе 600 мг ацетилцистеин,

қосымша заттар: аскорбин қышқылы, сусыз натрий карбонаты, натрий гидрокарбонаты, сусыз лимон қышқылы, сорбитол, натрий цитраты, макрогол 6000, натрий сахарині, «Лимон» дәмдік қоспасы

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жалпақ беткейлі, ақ түсті және жиегі кертілген, өзіне тән иісі бар, жеңіл мәрмәрлігіне жол берілетін таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

24 (200 мг доза) немесе 12 (600 мг доза) таблеткадан силикагелі бар полиэтилен қақпақпен тығындалған полипропилен контейнеріне (тубаға) салынады.

1 тубадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Препаратты әр қолданғаннан кейін тубаны мұқият жабыңыз.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

К.О. «УОРЛД МЕДИЦИН ЕВРОПА С.Р.Л.»,

Эроилор №1В к-сі, Отопень, Илфов, Румыния.

Тел/факс: +40753973369

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Бербути к-сі, 10/ Алмасиани к-сі, 19-21, 26 кеңсе (II корп.), Тбилиси қ., Грузия.

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13

е-mail: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«WM Pharma Alliance» ЖШС, ҚР,

Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғылы, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, ҚР

Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222-б

Ұялы телефон +7 701 786 33 98.

е-mail: rin_pharma@mail.ru