Артамаксан® (Лозартан)

Артамаксан®

Лозартан

Дәрілік түрі, дозасы

Қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері. Лозартан

ATХ коды С09СA01

• ересектердегі, 6 жастан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі бастапқы артериялық гипертензияны емдеу үшін

• артериялық гипертензиясы және тәулігіне гипертензияға қарсы ем аясындағы ≥ 0,5 г протеинуриямен жүретін 2 типті қант диабеті бар ересек пациенттерде бүйрек ауруларын емдеу үшін

• жүректің созылмалы жеткіліксіздігін (ересек пациенттерде) емдеу үшін, жағымсыз реакцияларға, әсіресе, жөтелге немесе қарсы көрсетілімдеріне байланысты, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен емдеу қолайсыз болған жағдайда. Жүрек жеткіліксіздігі бар, жағдайлары АӨФ тежегішін пайдаланған кезде тұрақтандырылған пациенттер, емін лозартанға өзгертпеуі тиіс. Пациенттердегі сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясыy құрауы тиіс, ал олардың жағдайы жүректің созылмалы жеткіліксіздігін емдеу кезінде тұрақтандырылуы тиіс

• артериялық гипертензиясы және жүректің сол жақ қарыншасының ЭКГ арқылы расталған гипертрофиясы бар ересек пациенттерде инсульттің туындау қаупін төмендету үшін

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• жүктіліктің 2-ші және 3-ші триместрлері

• бауыр функциясының ауыр бұзылулары

• қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылулары бар (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерде лозартанды алискиренмен бір мезгілде қолданбау керек

• қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылулары бар (шумақтық сүзіліс жылдамдығы, ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерге Ксартан дәрілік препаратын құрамында алискирен бар дәрілермен бір мезгілде пайдалануға болмайды

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Аса жоғары сезімталдық

Ангионевроздық ісіну. Ангионевроздық ісінуі (беттің, еріннің, тамақтың және (немесе) тілдің ісінуі) бар пациенттер мұқият қадағалануы тиіс.

Гипотензия және су-электролит теңгерімінің бұзылуы

Диуретиктермен қарқынды емдеудің, тұз мөлшері шектелген диетаның, диареяның немесе құсудың нәтижесіндегі тамырішілік көлемнің азаюы және (немесе) натрий жетіспеушілігі бар пациенттерде, әсіресе, алғашқы дозасынан кейін және дозасын арттырғаннан кейін симптоматикалық гипотензия туындауы мүмкін. Ондай жетіспеушіліктер лозартанды енгізгенге дейін түзетілуі тиіс, немесе төменірек бастапқы дозасын пайдалану керек. Бұл 6 жастан 18 жасқа дейінгі балаларға да қатысты.

Электролит теңгерімінің бұзылуы

Бүйрек функциясының бұзылулары бар, қатарлас қант диабетімен немесе онсыз пациенттерде электролит теңгерімінің бұзылуы жиі туындайды, оны түзету қажет. 2 типті қант диабеті және нефропатиясы бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеуде, гиперкалиемияның туындау жиілігі плацебо қабылдаған топтағыға қарағанда, лозартанды қабылдап жүрген топта жоғарырақ болды. Сондықтан, әсіресе, жүрек жеткіліксіздігі және креатинин клиренсі 30-дан 50 мл/минутқа дейін құрайтын пациенттерде плазмадағы калий концентрациясы мен креатинин клиренсін мұқият бақылау керек.

Лозартанды калий жинақтайтын диуретиктермен, калий қоспаларымен және құрамында калий бар тұздар алмастырғыштарымен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр циррозы бар пациенттерде лозартанның плазмадағы концентрациясының едәуір жоғарылауын көрсететін фармакокинетикалық деректердің негізінде, анамнезінде бауыр функциясының бұзылулары болған пациенттерде дозасын төмендету мүмкіндігін қарастыру керек. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде лозартанмен емдеудің ешқандай тәжірибесі жоқ. Сәйкесінше, лозартанды бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге тағайындауға болмайды. Бауыр функциясының бұзылулары бар балаларда лозартанды қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясының бұзылулары

Ренин-ангиотензин жүйесі белсенділігінің тежелуінен кейін, бүйрек жеткіліксіздігін (әсіресе, жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар немесе бүйрек функциясының бұзылулары бұрыннан бар пациенттер сияқты, бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді пациенттердегі) қоса, бүйрек функциясының бұзылғаны байқалған.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне ықпал ететін басқа дәрілік препараттармен жағдайдағы сияқты, бүйрек артерияларының екіжақты стенозы немесе қызмет атқарып тұрған жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде қандағы мочевина мен қан сарысуындағы креатинин концентрациясының жоғарылағаны да байқалады, бүйрек функциясындағы мұндай өзгерістер емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болуы мүмкін. Бүйрек артерияларының екіжақты стенозы немесе қызмет атқарып тұрған жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде Лозартанды сақтықпен пайдалану керек.

Бүйрек функциясы бұзылған балалар мен жасөспірімдерде қолданылуы

Деректердің жоқтығына байланысты, лозартанды шумақтық сүзіліс жылдамдығы <30 мл/мин/1,73 м2 құрайтын балаларда қолдану ұсынылмайды.

Лозартанмен емдеу кезінде бүйрек функциясын жүйелі түрде бақылап отыру керек, өйткені ол нашарлауы мүмкін. Бұл әсіресе, лозартан бүйрек функциясына әсер етуі мүмкін басқа бұзылыстар (қызба, сусыздану) болған кезде тағайындалатын жағдайларға қатысты.

Лозартан мен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану бүйрек функциясын бұзғандығы анықталды. Сондықтан, оларды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы (ағылш. Renin-Angiotensin- Aldosterone-system, RAAS)

Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерін (ағылш. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), ангиотензин II рецепторларының блокаторларын (ағылш. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) немесе алискиренді бір мезгілде қабылдау гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясы бұзылуларының (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттыратындығына дәлелдер бар. Сондықтан, АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде пайдалану арқылы жүзеге асырылатын РAA жүйесінің қосарлы блокадасы ұсынылмайды.

Егер РAAЖ қосарлы блокадасын пайдалану аса қажет болса, ол тек маманның қадағалауымен жүргізілуі тиіс, сонымен қатар, пациенттің бүйрек функциясы, электролиттер концентрациясы және артериялық қысымы сияқты өмірлік маңызы бар көрсеткіштерін мұқият бақылау қажет.

Диабеттік нефропатиясы бар пациентерде АӨФ тежегіштері ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен бір мезгілде пайдаланылмауы тиіс. Бүйрек трансплантациясы

Жуырда бүйрек трансплантациясын бастан өткерген пациенттердегі тәжірибесі жоқ.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттерде, әдетте, ренин-ангиотензин жүйесін тежеу жолымен әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілік заттарға реакция болмайды. Сондықтан, лозартанды пайдалану ұсынылмайды.

Жүректің ишемиялық ауруы және цереброваскулярлық бұзылулар

Гипертизияға қарсы басқа дәрілермен жағдайдағы сияқты, жүректің ишемиялық ауруы мен бар цереброваскулярлық бұзылулары бар пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультке алып келуі мүмкін.

Жүрек жеткіліксіздігі

Жүрек жеткіліксіздігі және бүйрек функциясының қатарлас бұзылулары бар немесе оларсыз пациенттерде, ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін басқа дәрілік препараттармен жағдайдағы сияқты, ауыр артериялық гипотензия мен бүйрек жеткіліксіздігінің (көбінесе жедел) қаупі бар.

Жүрек жеткіліксіздігі және бүйрек функциясының қатарлас ауыр бұзылулары бар пациенттерде, жүректің ауыр жеткіліксіздігі (NYHA жіктеуіне сәйкес IV сатысы) бар пациенттерде, сондай-ақ, жүрек жеткіліксіздігі мен симптоматикалық, өмірге қауіп төндіретін аритмиясы бар пациенттерде лозартанды қолданудың емдік тәжірибесі жеткіліксіз. Сондықтан, пациенттердің аталған топтарында лозартанды сақтықпен пайдалану керек. Лозартанмен және бета-адреноблокаторлармен біріктіріп емдеу сақтықпен қолданылуы тиіс.

Қолқа және митральді клапанның стенозы, ағып шығу жолдарының стенозымен жүретін гипертрофиялық кардиомиопатия.

Қан жүретін тамырларды кеңейтетін басқа препараттармен жағдайдағы сияқты, қолқа немесе митральді клапан стенозы, немесе ағып шығу жолдарының стенозымен жүретін гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерде ерекше сақтық таныту керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

Гипотония, естен тану, инсульт, гиперкалиемия және бүйрек функциясының өзгерістері (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) сезімтал адамдарда, әсіресе, осы жүйеге әсер ететін препараттарды біріктіргенде тіркелген. Сәйкесінше, ангиотензин II блокаторымен (БРА), ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегішімен немесе алискиренмен біріктрілген ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы ұсынылмайды.

Қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылулары бар (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерге алискиренмен біріктірілімін қолдануға болмайды.

Жүктілік

Жүктілік кезінде лозартанмен емдеуді бастамау керек. Егер лозартанмен ары қарай емдеу қажет деп есептелсе, жүктілікті жоспарлап жүрген пациент әйелдер, жүктілік кезінде пайдаланылуының қауіпсіздік бейіні анықталған баламалы емге көшірілуі тиіс. Егер жүктілік расталса, лозартанды дереу тоқтату және, қажет болған жағдайда, баламалы емін бастау керек.

Басқа ескертулер және сақтық шаралары

Ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен жағдайда байқалғандай, лозартан және ангиотензиннің басқа блокаторларының, басқа нәсілді адамдардағыға қарағанда, қара нәсілді адамдарда артериялық қысымды төмендетудегі тиімділігі айтарлықтай аз, бұл артериялық гипертензиясы бар қара нәсілді адамдар популяциясында ренин концентрациясы төмендейтін жағдайлардың туындау жиіліктерінің жоғарырақ болуына байланысты болуы ықтимал.

Галактоза жақпаушылығы, Lapp типті лактаза тапшылығы, глюкоза–галактоза сіңірілуінің бұзылуы синдромы.

Бұл дәрілік препараттың құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығының, Lapp типті лактаза тапшылығының сирек тұқым қуалайтын қиындықтары немесе глюкоза–галактоза сіңірілуінің бұзылуы синдромы бар пациенттерде дәрілік препаратты қолданбау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Гипертензияға қарсы басқа препараттар лозартанның гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Жағымсыз реакция ретінде гипотензия туғызуы мүмкін басқа заттармен (трициклдық антидепрессанттар, антипсихотиктер, баклофен және амифостин сияқты) бір мезгілде қабылдау гипотензияның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Лозартан негізінен, P450 цитохромының CYP2C9 изоферменті арқылы, белсенді метаболиті карбон қышқылына дейін метаболизденеді. Клиникалық зерттеуден, флуконазол (CYP2C9 тежегіші) белсенді метаболитінің концентрациясын шамамен 50%-ға төмендеткені анықталды. Лозартанмен және рифампицинмен (метаболиздейтін ферменттердің индукторы) бір мезгілде емдеу қан плазмасындағы белсенді метаболитінің 40%-ға төмендеуін туғызатыны анықталды. Бұл әсерінің клиникалық мәні белгісіз. Флувастатинді (CYP2C9 әлсіз тежегіші) бір мезгілде қолданғанда, концентрациясында өзгешеліктер білінбеген.

Ангиотензин II немесе оның әсерін бөгейтін басқа дәрілік препараттармен жағдайдағы сияқты, калий жинақтайтын басқа дәрілік препараттарды (мысалы, калий жинақтаушы диуретиктер: амилорид, триамтерен, спиронолактон) немесе, калий концентрациясын арттыруы мүмкін препараттарды (мысалы, гепарин), калий қоспаларын немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды бір мезгілде қабылдаған кезде қан сарысуындағы калий концентрациясының артуы орын алуы мүмкін. Біріктірілген емнің бұл типі ұсынылмайды.

Литий мен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда, қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылағаны және уыттылық белгілері байқалған. Аса сирек жағдайларда, ангиотензин II рецепторының блокаторларымен де осыған ұқсас бұзылулар тіркелген. Литий мен лозартанды бір мезгілде пайдаланғанда сақтық таныту керек. Егер екі препаратты да қолдану қажет болса, біріктіріп емдеу кезінде қан сарысуындағы литий концентрациясына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Ангиотензин II блокаторлары мен қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) бір мезгілде пайдаланылғанда (яғни, ЦОГ-2 селективті тежегіштері, қабынуға қарсы дозалардағы ацетилсалицил қышқылы және қабынуға қарсы селективті емес стероидты емес препараттар), гипертензияға қарсы әсерінің әлсіреуі орын алуы мүмкін. Ангиотензин II блокаторларын немесе диуретиктерді және қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды бір мезгілде қабылдау, әсіресе, бүйрек функциясының жеңіл бұзылулары бұрыннан бар пациенттерде бүйрек функциясының нашарлау қаупінің жоғарылауына, соның ішінде, бүйректің жедел жеткіліксіздігі мүмкіндігіне, және қан сарысуындағы калий концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін. Бұл біріктірілген емді әсіресе, егде жастағы адамдарда сақтықпен қолдану керек. Пациенттер сәйкесінше нұсқау берілуі тиіс, және біріктіріп емдеуді бастағаннан кейін және содан соң жүйелі түрде, бүйрек функциясын мониторингілеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Қосарлы блокада механизмін пайдаланып (мысалы, ангиотензин II рецепторы блокаторына АӨФ тежегішін немесе алискиренді қосу) емдеу нақты бір жағдайлармен шектелуі тиіс. Сонымен қатар артериялық қысымға, бүйрек функциясы мен электролиттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет. Кейбір зерттеулер, атеросклероз, жүрек жеткіліксіздігі немесе ағзаларды зақымдайтын, терминальді сатыдағы қант диабеті диагнозы қойылған пациенттерде ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін бір препаратты пайдаланумен салыстырғанда, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы гипотензия, естен тану, гиперкалиемия және бүйрек функциясының өзгерістері (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) жиілігінің артуымен байланысты екендігін көрсетті. Қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылуы (ШСЖ <60 мл/мин) бар пациенттерде алискиренді лозартанмен бір мезгілде қолданбаған дұрыс.

Клиникалық зерттеулердің деректері, АӨФ тежегіштерінің, ангиотензин II рецепторлары блокаторының немесе алискиреннің бір мезгілде пайдаланылуына байланысты ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы, РААЖ блокаторлары тобының препаратын монотерапияда пайдаланумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының бұзылулары (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстардың туындау жиілігінің жоғарырақ болуымен байланысты екендігін көрсетті.

Арнайы ескертулер

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі белсенділігінің тежелуінен кейін, қауіп тобындағы пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылулары байқалған; бүйрек функциясының мұндай өзгерістері емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болуы мүмкін.

Балалар мен жасөспірімдер

Балалардағы жағымсыз реакцияларының бейіні, байқап отырғанымыздай, ересек пациенттерге байқалатынға ұқсас. Бұл жас тобындағылар үшін деректер шектеулі.

Жүктілік

Жүктіліктік бірінші триместрі кезінде лозартанды қолдану ұсынылмайды. Лозартанды жүктіліктің 2 және 3 триместрлерінде қолдануға болмайды.

Жүктіліктің бірінші триместрі кезіндегі АӨФ тежегіштерінің әсерінен кейінгі тератогенділік қаупі жөніндегі эпидемиологиялық деректер нақты емес; алайда, қауіптің аздап жоғарылайтындығын жоққа шығару мүмкін емес. Ангиотензин II рецепторларының тежегіштеріне (ағылш. AIIRAs) қатысты қауіп туралы бақыланған эпидемиологиялық деректер жоқ болғанымен, соған ұқсас қауіптер дәрілік препараттардың осы тобымен байланысты болуы мүмкін. Егер ангиотензин II рецепторының тежегішімен ары қарай емдеу қажет деп есептелмесе, жүктілікті жоспарлап жүрген пациент әйелдер, жүктілік үшін қолданылуының қауіпсіздік бейіні анықталған баламалы емге көшірілуі тиіс. Егер жүктілігі расталса, лозартанды дереу тоқтату және, қажет болған жағдайда, баламалы емін бастау керек.

Жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде ангиотензин II рецепторы тежегішінің әсер етуі адамда шаранаға уытты әсерін (бүйрек функциясының нашарлауы, қағанақ суы аздығы, бассүйектің сүйектенуінің тежелуі мен неонатальді уыттылық (бүйрек жеткіліксіздігі, ubgjntzpby, гиперкалиемия) туғызады. Лозартан жүктіліктің екінші триместрінен бастап әсер еткен жағдайда, бүйрек және бассүйек функцияларына ультрадыбыстық зерттеу жүргізу ұсынылады.

Аналары лозартанды пайдаланған нәрестелерді гипотензия туындауы мүмкіндігіне қатысты мұқият қадағалау керек.

Емшек емізу

Лозартанның бала емізу кезінде қолданылуы жөнінде ақпарат жоқ болғандықтан, лозартанды қолдану ұсынылмайды. Бала емізу кезіндегі, әсіресе, жаңа туған немесе шала туған сәбиді емізіп жүрген кездегі қауіпсіздік бейіні айқынырақ, баламалы емдеу әдістерін қолданған дұрысырақ болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару және машиналармен жұмыс істеу қабілетіне әсеріне ешқандай зерттеу жүргізілген жоқ. Алайда, көлік құралдарын басқарғанда немесе машиналармен жұмыс істегенде гипертензияға қарсы ем кезінде, әсіресе, емдеудің басында немесе дозасын арттырғаннан кейін бас айналуы немесе ұйқышылдық туындауы мүмкіндігін ескеру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Артериялық гипертензия

Әдетте қолданылатын бастапқы және демеуші дозасы пациенттердің көпшілігі үшін тәулігіне бір рет 50 мг құрайды. Гипертензияға қарсы ең жоғарғы әсеріне емдеу басталғаннан кейін 3-6 аптадан соң жетеді. Кейбір пациенттерге дозасын тәулігіне бір рет 100 мг (таңертеңгілік) дейін арттыру пайдалы болуы мүмкін. Лозартанды гипертензияға қарсы басқа дәрілермен, атап айтқанда диуретиктермен, мысалы, гидрохлоротиазидпен біріктіріп пайдалануға болады.

Артериялық гипертензиясы және тәулігіне ≥ 0,5 г протеинуриямен жүретін 2 типті қант диабеті бар пациенттер.

Әдетте қолданылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 50 мг құрайды. Емдеу басталғаннан кейін бір айдан соң, артериялық қысымның көрсеткіштеріне байланысты дозасын тәулігіне бір рет 100 мг дейін арттыруға болады. Лозартанды гипертензияға қарсы басқа дәрілермен (мысалы, диуретиктермен, кальций антагонистері, альфа- немесе бета-адреноблокаторлармен және орталықтық әсері бар препараттармен), сондай-ақ, инсулинмен және жиі пайдаланылатын, гипогликемиялық әсері бар басқа препараттармен (мысалы, сульфонилмочевина туындыларымен, глитазондармен және глюкозидаза тежегіштерімен) бір мезгілде қолдануға болады.

Жүрек жеткіліксіздігі

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде лозартанның әдетте пайдаланылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 12,5 мг құрайды. Бұл дозасын әдетте, апталық аралықтармен біртіндеп (яғни, тәулігіне 12,5 мг, тәулігіне 25 мг, тәулігіне 50 мг, тәулігіне 100 мг-ден, тәулігіне бір рет 150 мг құрайтын ең жоғарғы дозасына дейін), егер ол пациентке жағымды болса, әдетте қолданылатын тәулігіне 50 мг демеуші дозасына жеткенге дейін арттырады.

Артериялық гипертензиясы және жүректің сол жақ қарыншасының ЭКГ арқылы расталған гипертрофиясы бар ересек пациенттерде инсульттің туындау қаупі төмендейді

Лозартанның әдетте пайдаланылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 50 мг құрайды. Артериялық қысым көрсеткіштерінің алынған өзгерісіне сәйкес, гидрохлоротиазидтің төмен дозасын қосу және (немесе) лозартанның дозасын тәулігіне бір рет 100 мг дейін арттыру керек.

Халықтың жекелеген топтары

Тамырішілік көлемі азайған пациенттерде қолданылуы:

Тамырішілік көлемі азайған (мысалы, диуретиктердің жоғары дозаларымен емделген) пациенттер үшін тәулігіне бір рет 25 мг құрайтын бастапқы дозасын қарастыру керек.

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде және гемодиализ жүргізілетін пациенттерде қолданылуы:

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер мен гемодиализ жүргізілетін пациенттерде бастапқы дозасын түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде пайдаланылуы:

Анамнезінде бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттер үшін төменірек дозасы қарастырылуы тиіс. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге қатысты емдеу тәжірибесі жоқ. Сондықтан, лозартанды бауыр функциясының ауыр бұзылуларымен пациенттерге қолдануға болмайды.

Балалар мен жасөспірімдер

6-18 жас аралығындағы балалар мен жасөспірімдердегі гипертензияны емдеуде лозартанды қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректер шектеулі. Бір айдан асқан, гипертензиясы бар балаларға қатысты фармакокинетикалық деректер шектеулі.

Дене салмағы > 20 кг-ден <50 кг дейінгі, таблеткаларды жұтуға қабілетті пациенттер үшін, ұсынылатын дозасы 25 мг құрайды. (Жекелеген жағдайларда дозасын ең көбі, тәулігіне бір рет 50 мг дейін арттыруға болады.) Дозасы артериялық қысым көрсеткіштерінің алынған өзгерісіне сәйкес түзетілуі тиіс.

Дене салмағы >50 кг пациенттер үшін, әдетте, қолданылатын дозасы тәулігіне бір рет 50 мг құрайды.

Бірен-саран жағдайларда, дозасын ең жоғарғы, 100 мг дейін арттыруға болады. Балалар мен жасөспірімдерде кг дене салмағына тәулігіне бір рет 1,4 мг асатын (немесе 100 мг артық) дозаларын қолдануға қатысты зерттеулер жүргізілмеген.

Лозартан 6 жасқа толмаған балаларда қолдану үшін ұсынылмайды, өйткені, пациенттердің аталған топтарында пайдаланылуына қатысты деректер шектеулі.

Деректердің жоқтығына байланысты, шумақтық сүзіліс жылдамдығы <30 мл/мин/1,73 м2 құрайтын балаларда лозартанды қолдану ұсынылмайды.

Сондай-ақ, Лозартанды бауыр функциясының бұзылулары бар балаларда қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттерде пайдаланылуы

Егде жастағы, 75 жастан асқан пациенттер үшін емдеуді 25 мг құрайтын дозасынан бастауды қарастыру керек болғанымен, әдетте, егде жастағы адамдар үшін дозасын түзету ұсынылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Құрамында лозартан бар таблеткаларды бір стақан сумен ішіп жұру керек.

Құрамында лозартан бар таблеткаларды ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Симптомдары

Адамда артық дозалануы жөніндегі қолжетімді деректер шектеулі. Артериялық гипотензия мен тахикардия анағұрлым ықтимал симптомдары болып табылады. Парасимпатикалық жүйке жүйесінің (кезбе жүйкенің) стимуляциясы жағдайында брадикардия пайда болуы мүмкін.

Емі

Симптоматикалық артериялық гипотензия туындаған жағдайда, демеуші емді қолдану керек. Емдеу препаратты қабылдау уақытына, сондай-ақ, симптомдарының типі мен айқындығына тәуелді. Анағұрлым маңыздысы жүрек қантамыр жүйесінің тұрақтануы болып табылады. Пероральді қабылдаудан кейін белсендірілген көмірдің жеткілікті дозасы ұсынылады. Содан соң пациенттің өмірлік маңызы бар белгілері мұқият бақылануы және қажет болса, түзетілуі тиіс.

Лозартанды да, оның белсенді метаболитін де, организмнен гемодиализ арқылы шығару мүмкін емес.

Дәрілік препаратты қолданар алдында медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну ұсынылады!

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі

• бас ауыруы

• гиперкалиемия, аланинаминотрансфераза белсенділігінің (АЛТ) жоғарылауы

• анемия

• бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі

• гипотензия, соның ішінде ортостатикалық гипотензия

• қандағы мочевина деңгейінің, қан сарысуындағы креатининнің және қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауы

• гипогликемия

Жиі емес

• бас ауыруы

• ұйқышылдық, ұйқы бұзылыстары

• дірілдеу, стенокардия, тахикардия

• симптоматикалық гипотензия, дозаға тәуелді ортостатикалық әсері

• абдоминальді ауыру, тұрақты түрде іш өтуі, диарея, диспепсия, жүрек айнуы, құсу

• астения, әлсіздік, ісінулер/ ісінушілік, кеуде қуысының ауыруы

• арқаның ауыруы, бұлшықет түйілулері

• жөтел, мұрынның бітелуі, фарингит, мұрын қойнауларының аурулары, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары

• диспноэ

• бөртпе, есекжем, қышыну

Сирек

• парестезия

• синкопе, жүрекшелердің фибрилляциясы, инсульт

• гепатиттер

Маркетингтен кейінгі қадағалаулар

Белгісіз (жиілігін қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

тромбоцитопения

• құлақтың шыңылдауы

• анафилаксиялық реакциялар, көмей мен жұтқыншақты қамтыған, тыныс жолдарының обструкциясын туғызатын ангионевроздық ісіну, және/немесе беттің, ерітнің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуі. Аталған пациенттердің кейбіреулерінің анамнезінде АӨФ тежегіштерін қабылдаған кездегі ангионевроздық ісіну болғаны көрсетілген

• Шенлейн-Генох пурпурасын қоса васкулит

• дімкәстану

• бауыр функциясының бұзылуы

• фотосезімталдық, эритродермия.

• миалгия, артралгия, рабдомиолиз

• эректильді дисфункция, импотенция

• депрессия

• гипонатриемия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – калий лозартаны– 50 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, натрий крахмалының гликоляты, магний стеараты

қабығының құрамы: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидраты, полиэтиленгликоль, титанның қостотығы (Е171), триацетин, темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), темірдің (III) сары тотығы (Е172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақшыл-қызылсары түсті қабықпен қапталған, бір жағында сызығы бар, диаметрі 7 мм жуық таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлорид үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 30 таблеткадан салынған.

1 пішінді қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Adamed Pharma S.A.,

Школьная к-сі 33, 95-054 Ксаверув, Польша

телефон +48 42 2128131, факс +48 42 2128161

эл.поштасы pharma@adamed.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Adamed Pharma S.A.,

Пенькув, М.Адамкевич к-сі 6А, 05-152 Чоснув, Польша

теленфон +48 22 7327700, факс +48 22 7327800

эл.поштасы adamed@adamed.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігіне жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Адамед Фарма» АҚ ҚР өкілдігі, 050009, Алматы қ., Бөгенбай батыр к-сі, 150 үй, «Қадам Инвест» бизнес орталығы, 9 қабат.

Тел. және факс: +7(727) 2676054

е-mail: info.kz@adamed.com