Аргетт спрей

Аргетт спрей

Диклофенак

Спрей для наружного применения, 4 %, 12.5 г или 25 г

1 г спрея содержит

активное вещество: натрия диклофенак - 40 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт изопропиловый, лецитин соевый 76 %, этанол, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, динатрия эдетат, масло мяты перечной, аскорбилпальмитат, вода очищенная, кислота хлороводородная, натрия гидроксид.

Прозрачный раствор золотисто-желтого цвета с запахом спирта изопропилового и мяты перечной.

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02АА15

Фармакокинетика

После распыления на кожу 1.5 г препарата, наблюдается быстрое начало абсорбции диклофенака. Через 30 минут после нанесения на кожу, плазменные уровни достигают значений около 1 нг/мл. Максимальные уровни, составляющие около 3 нг/мл, наблюдаются приблизительно через 24 часа. Системные концентрации диклофенака приблизительно в 50 раз ниже концентраций, которые достигаются после перорального приема эквивалентных количеств диклофенака. Предполагается, что системные плазменные уровни не влияют на эффективность препарата.

Диклофенак интенсивно связывается с белками плазмы (приблизительно 99 %).

Фармакодинамика

Аргетт спрей – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие. Основным механизмом действия диклофенака является подавление циклооксигеназы (ЦОГ) – фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, участвующие в генезе воспаления, боли, лихорадки.

- локальное симптоматическое облегчение легкой и умеренной боли, а также воспаления при острой, тупой травме малых и средних суставов и околосуставных структур.

Только для наружного применения.

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше

Следует нанести достаточное количество спрея на пораженное место на коже. В зависимости от размера пораженного места, необходимо обработать поверхность кожи 4-5 нажатиями (0.8-1.0 г спрея, содержащего 32-40 мг натрия диклофенака) три раза в день с регулярными интервалами. Не следует превышать максимальную разовую дозу 1.0 г препарата. Максимальная суточная доза составляет 15 нажатий (3.0 г спрея, содержащего 120 мг натрия диклофенака).

У подростков в возрасте 14 лет и старше, если этот препарат необходим для использованья более чем на 7 дней для облегчения боли или если симптомы пациента ухудшаются, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Препарат следует осторожно втирать в кожу, после чего необходимо тщательно вымыть руки, кроме случаев, когда руки являются обрабатываемым участком. После нанесения на кожу, препарат должен высохнуть в течение нескольких минут.

Лечение препаратом может быть прекращено при уменьшении симптомов (боли и отека). Лечение не должно продолжаться свыше 7 дней без консультации врача. Следует проконсультироваться с врачом, если улучшение не наступает после 3-х дней лечения.

Подростки от 14 лет и старше

В случае применения у подростков в возрасте 14 лет и старше, более чем 7 дней для облегчения боли или если симптомы пациента ухудшаются, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Пожилые пациенты

Способ применения и дозы у пожилых пациентов такие же, как у взрослых пациентов.

Пациенты c печеночной или почечной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функций почек и печени препарат следует применять с осторожностью.

Часто

- сыпь, экзема, эритема, дерматит (в том числе контактный дерматит), зуд

Редко

- дерматит буллезный

Очень редко

- астма, повышенная чувствительность (в том числе крапивница), ангионевротический отек, гнойничковая сыпь, реакции фоточувствительности

Неизвестны

- реакция на месте аппликации, сухая кожа, ощущение жжения

Побочные реакции могут быть уменьшены с помощью минимальной эффективной дозы до самой короткой продолжительности. Общая разовая доза препарата не должна превышать 1,0 г (эквивалентно 5-ти нажатиям дозатора) спрея.

Во время длительного лечения до трёх недель или при обработке больших областей (более 600 см² поверхности тела) существует возможность системных побочных реакций таких как, боли в животе, диспепсия, желудочные и почечные расстройства.

- повышенная чувствительность к действующему веществу, арахису, сое или любому из вспомогательных веществ, к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)

- бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

- нанесение на область молочных желез

- третий триместр беременности и период лактации

- детский и подростковый возраст до 14 лет

Системная абсорбция диклофенака в данной лекарственной форме очень низкая, поэтому риск взаимодействия с другими лекарственными препаратами невелик.

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВП может привести к увеличению частоты побочных реакций.

Возможны системные побочные реакции после применения спрея, если препарат применяется на больших участках кожи и в течение длительного периода. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки. Необходимо наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны или поврежденные участки кожи.

Препарат нельзя применять с окклюзионной повязкой.

Необходимо избегать избыточного воздействия солнечного света во время лечения препаратом для уменьшения риска появления реакции фоточувствительности.

При возникновении сыпи, лечение следует прекратить.

Следует с осторожностью применять препарат в сочетании с другими пероральными НПВП, так как частота системных побочных реакций может увеличиться.

Препарат нельзя наносить на обширные участки кожи (более 600 см² поверхности тела) и использовать в течение продолжительного периода времени (более четырех недель) из-за возможности развития системных побочных реакций (повышенной чувствительности, астматических реакций или побочных реакций со стороны почек). У пациентов, страдающих от бронхиальной астмы, или имеющих ее в анамнезе, а также аллергических реакций, приступ бронхоспазма может быть ускорен.

Препарат следует применять с осторожностью у больных с пептической язвой, печеночной или почечной недостаточностью, или геморрагическим диатезом, а также воспалительными заболеваниями кишечника.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи, а масло мяты перечной – аллергические реакции.

Беременность и лактация

Возможно применение препарата во время первого и второго триместра беременности с осторожностью, но доза должна быть как можно ниже и продолжительность лечения как можно короче.

Диклофенак противопоказан во время третьего триместра беременности, так как ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к:

- сердечной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензии);

- почечной дисфункции, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с недостаточностью околоплодных вод;

- возможно увеличение продолжительности кровотечения, эффект анти-агрегирования, который может произойти даже при очень низких дозах;

- торможение сократительной функции матки, в результате задержки или затяжных родов.

Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Препарат в терапевтических дозах не влияет отрицательно на плод. Из-за отсутствия контролируемых исследований у кормящих женщин, препарат следует использовать в период лактации только после консультации с врачом, поэтому препарат не должен применяться ни в области груди кормящей, ни на больших участках кожи в течение длительного периода времени.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами

Не влияет

Симптомы: при наружном применении диклофенака, системная абсорбция низкая, передозировка маловероятна.

При случайном проглатывании содержимого флакона, возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП.

Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля, особенно в течение короткого периода времени после случайного приема внутрь.

По 12.5 г или 25 г препарата во флаконах из темного стекла (тип III Евр.Фарм.) с номинальным объемом наполнения 15 мл или 30 мл, оснащенных распылителем и защитным колпачком из пластиковых материалов.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Период применения после первого вскрытия флакона - 6 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности.

Без рецепта

Фарбил Вальтроп ГмбХ, Им Вирриген 25, 45731, Вальтроп, Германия

Дельта Медикел Промоушнз АГ, Отенбахгассе 26, Цюрих 8001, Швейцария

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средства от потребителей, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), 050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д. 280, тел./факс: +7 (727) 332 20 79, электронная почта: DrugSafety@deltaswiss.eu