Аргетт спрей

Аргетт спрей

Диклофенак

Сыртқа қолдануға арналған спрей, 4%, 12.5 г немесе 25 г

1 г спрейдің құрамында

белсенді зат: натрий диклофенагы - 40 мг,

қосымша заттар: пропиленгликоль, изопропил спирті, 76% соя лицетині, этанол, натрий дигидрофосфаты дигидраты, динатрий фосфаты додекагидраты, динатрий эдетаты, бұрыш жалбызының майы, аскорбилпальмитат, тазартылған су, хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді.

Изопропил спирті және бұрыш жалбызының иісі бар алтын-сары түсті мөлдір ерітінді.

Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Диклофенак

Код АТХ М02АА15

Фармакокинетикасы

Теріге 1.5 г препаратты шашқаннан кейін, диклофенактың сіңірілуінің жылдам басталуы байқалады. Теріге жаққаннан кейін 30 минуттан кейін плазмалық деңгейлері шамамен 1 нг/мл мәніне жетеді. Шамамен 3 нг/мл құрайтын ең жоғарғы деңгейлер шамамен 24 сағаттан кейін байқалады. Диклофенактың жүйелік концентрациялары диклофенактың баламалы мөлшерін ішу арқылы қабылдағаннан кейін жететін концентрациялардан шамамен 50 есе төмен. Жүйелік плазмалық деңгейлер препараттың тиімділігіне әсер етпейді деп болжанады.

Диклофенак плазма ақуыздарымен қарқынды байланысады (шамамен 99%).

Фармакодинамикасы

Аргетт спрей - қабынуға қарсы стероидты емес препарат (ҚҚСП). Ауыруды басатын және қабынуға қарсы әсер етеді. Диклофенактың әсер етуінің негізгі механизмі қабыну, ауыру, қызба генезіне қатысатын арахидон қышқылының простагландинге айналуын реттейтін ферментті циклооксигеназаны (ЦОГ) бәсеңдету болып табылады.

- жеңіл және орташа ауыруды, сондай-ақ кіші және орта буындар мен буын айналасындағы құрылымның жедел, жарақат кезінде қабынуды жергілікті симпоматикалық жеңілдету.

Тек қана сыртқа қолдануға арналған.

Ересектер мен 14 жастағы және одан асқан жасөспірімдер

Терінің зақымданған жеріне спрейдің жеткілікті мөлшерін жағу керек. Зақымданған жердің көлеміне қарай уақыттың тұрақты аралығынан кейін күніне үш рет бүріккішті 4-5 рет басу арқылы қолдану қажет (құрамында 32-40 мг натрий диклофенагы бар 0.8-1.0 г спрей). 1.0 г препараттың ең жоғарғы бірреттік дозасынан асырмаған жөн. Ең жоғарғы тәуліктік доза 15 басуды құрайды (құрамында 120 мг натрий диклофенагы бар 3.0 г спрей).

14 жастағы және одан асқан жасөспірімдерде егер ауыруды басу үшін бұл препаратты 7 күннен астам пайдалану қажет болса немесе егер пациенттің симптомдары нашарласа дәрігермен кеңескен жөн.

Препаратты теріге байқап жаққан жөн, содан кейін қолды қол өңделетін бөлік болып табылатын жағдайлардан басқа кезде мұқият жуу қажет. Теріге жаққаннан кейін препарат бірнеше минут ішінде кебуі керек.

Препаратпен емдеу симптомдар азайғаннан кейін тоқтатылуы мүмкін (ауыру және ісіну). Ем дәрігердің кеңесінсіз 7 күннен артық жалғаспауы тиіс. Егер 3 күн емнен кейін жағдай жақсармаса, дәрігермен кеңескен жөн.

14 жастағы және одан асқан жасөспірімдер

14 жастағы және одан асқан жасөспірімдерде егер ауыруды басу үшін бұл препаратты 7 күннен астам пайдалану қажет болса немесе егер пациенттің симптомдары нашарласа дәрігермен кеңескен жөн.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде қолдану тәсілі және дозасы ересек пациенттерде бірдей.

Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек және бауыр функциялары бұзылған пациенттерде препаратты сақтықпен қолданған жөн.

Жиі

- бөртпе, экзема, эритема, дерматит (оның ішінде жанаспалы дерматит), қышыну

Сирек

- буллезды дерматит

Өте сирек

- астма, жоғары сезімталдық (оның ішінде есекжем), ангионевроздық ісіну, іріңді бөртпе, фотосезімталдық реакциялары

Белгісіз

- аппликация орнындағы реакция, құрғақ тері, күйдіріп-ашыту сезімі

Жағымсыз реакциялар ең қысқа ұзақтыққа дейін ең төменгі тиімді дозаның көмегімен азайтылуы мүмкін. Препараттың жалпы бірреттік дозасы 1,0 г спрейден аспауы тиіс (дозатордың 5 басуына баламалы).

Үш аптаға дейінгі ұзақ уақыт емдеу кезінде немесе үлкен аумақты өңдеген кезде (дене беткейінің 600 шаршы сантиметрінен аса) іштің ауыруы, диспепсия, асқазан және бүйрек бұзылыстары сияқты жүйелік жағымсыз реакциялар болуы мүмкін.

- белсенді затқа, арахиске, сояға немесе қосымша заттың кез келгеніне, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) жоғары сезімталдық

- ацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдану түрткі болған бронхтық демікпе, есекжем немесе жедел ринит

-  сүт бездері аумағына жағу

- жүктіліктің үшінші триместрі және лактация кезеңі

- 14 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Диклофенактың осы дәрілік түрінің жүйелі сіңірілуі өте төмен, сондықтан басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да ҚҚСП бір уақытта қолдану жағымсыз реакциялардың жиілігінің артуына әкелуі мүмкін.

Егер препаратты терінің үлкен аумақтарына және ұзақ уақыт бойы қолданса спрейді қолданғаннан кейін жүйелік жағымсыз реакциялар болуы мүмкін. Препараттың көзге және шырышты қабыққа түсуіне жол беруге болмайды. Ашық жараға немесе терінің зақымданған аумағына тигізбей тек қана зақымданбаған теріге жағу керек.

Препаратты окклюзиялық таңғышпен қолдануға болмайды.

Фотосезімталдық қаупін азайту үшін препаратпен емдеу кезінде күн сәулесінің артық әсер етуінен аулақ болған жөн.

Бөртпе пайда болған кезде емді тоқтатқан жөн.

Препаратты басқа ішу арқылы ҚҚСП бірге сақтықпен қолданған жөн, себебі жүйелік жағымсыз реакциялардың жиілігі артуы мүмкін.

Препаратты терінің ауқымды бөліктеріне жағуға (дене беткейінің 600 шаршы сантиметрінен аса) және жүйелік жағымсыз әсерлердің (жоғары сезімталдық, демікпелік реакциялар немесе бүйрек тарапынан жағымсыз әсерлер) даму мүмкіндігіне байланысты ұзақ уақыт бойы (төрт аптадан астам) пайдалануға болмайды. Бронх демікпесімен ауыратын немесе анамнезінде бар, сондай-ақ аллергиялық реакциялары бар пациенттерде бронх түйілуі ұстамасын тездетуі мүмкін.

Препаратты пептикалық ойық жарасы, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі, немесе геморрагиялық диатезі, сондай-ақ ішектің қабыну аурулары бар науқастарда сақтықпен қолданған жөн.

Пропиленгликоль терінің тітіркенуін, ал бұрыш жалбыз майы аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін.

Жүктілік және лактация

Препаратты жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде сақтықпен қолдануға болады, дегенмен дозасы неғұрлым төмен және емдеу ұзақтығы қысқа болуы тиіс.

Диклофенак жүктіліктің үшінші триместрінде қарсы көрсетілген, себебі простагландиндер синтезінің тежегіштері:

- жүрек уыттылығына (артериялық ағымның мерзімінен ерте жабылуына және өкпе гипертензиясына);

- шарана айналасындағы судың жеткіліксіздігімен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек дисфункциясына;

- қан ағуының ұзақтығын арттыруы, өте төмен доза кезінде орын алуы мүмкін антиагрегирлену әсеріне;

- босанудың іркілу немесе ұзаққа созылған босану салдарларынан жатырдың жиырылғыш функциясын бәсеңдетуіне әкелуі мүмкін.

Басқа ҚҚСП сияқты диклофенак аздаған мөлшерде емшек сүтіне өтеді. Препарат емдік дозада шаранаға теріс әсер етпейді. Емшек емізетін әйелдерде бақыланатын зерттеулердің жоқ болуына байланысты препаратты дәрігермен кеңескеннен кейін ғана лактация кезеңінде пайдалануға болады, сондықтан емшек емізетін әйелдің емшегінің аумағына да ұзақ уақыт бойы терінің үлкен аумақтарына қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын және басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Симптомдары: диклофенакты сыртқа қолданған кезде жүйелік сіңірілуі төмен, артық дозалану ықтималдығы аз.

Құтының ішіндегісін кездейсоқ жұтқан кезде ҚҚСП тән жүйелік жағымсыз реакциялардың пайда болуы мүмкін.

Емі: кездейсоқ ішке қабылдағаннан кейін, әсіресе қысқа уақыт ішінде асқазанды шаю, белсендендірілген көмірді қабылдау керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Пластикалық материалдан жасалған бүріккіш және қорғаныс қалпақшасымен жабдықталған номиналды көлемі 15 мл немесе 30 мл қара шыныдан (Евр.Фарм. ІІІ түрі) жасалған құтыларда 12.5 г немесе 25 г препараттан.

1 құтыдан дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

250С-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Құтыны бірінші ашқаннан кейін қолдану кезеңі – 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Фарбил Вальтроп ГмбХ, Им Вирриген 25, 45731, Вальтроп, Германия

Дельта Медикел Промоушнз АГ, Отенбахгассе 26, Цюрих 8001, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы мен мекенжайы

«Дельта Медикел Промоушнз АГ» АҚ өкілдігі (Швейцария),

050040, Алматы қ-сы, Бостандық ауданы, Байзақов к-сі, 280-үй, тел./факс: +7 (727) 332 20 79, электрондық поштасы: DrugSafety@deltaswiss.eu