Анасома (Анастрозол)

Анасома

Анастрозол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Эндокринная терапия. Гормонов антагонисты и их аналоги. Ароматазы ингибиторы. Анастрозол.

Код АТХ L02BG03

- лечение распространенного рака молочной железы у женщин в постменопаузе

- адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе

- адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

- период беременности и кормление грудью

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В лабораторных условиях анастрозол ингибирует ферменты системы цитохрома Р450 (1А2, 2С8/9 и 3А4). Совместное применение анастрозола с антипирином и варфарином показало, что анастрозол в дозировке 1 мг не оказывает значимого ингибирующего влияния на метаболизм антипирина и R-, S-варфарина. Это свидетельствует о том, что совместный прием анастрозола с другими лекарственными препаратами маловероятно приведет к клинически значимым взаимодействиям, обусловленными ферментами CYP.

Ферменты, обуславливающие метаболизм анастрозола, не были выявлены. Циметидин, являющийся слабым неспецифическим ингибитором ферментов системы цитохрома Р450, не оказывает влияния на концентрацию анастрозола в плазме. Влияние сильных ингибиторов CYP неизвестно.

Обзор базы данных по безопасности у пациенток не выявил клинически значимого взаимодействия анастрозола с другими назначаемыми препаратами. Также не выявлялись клинически значимые взаимодействия с биcфосфонатами.

Следует избегать совместного приема анастрозола с тамоксифеном или эстроген содержащими препаратами, поскольку это может ослабить фармакологическое действие анастрозола.

Специальные предупреждения

Общее

Анастрозол не следует применять у женщин в пременопаузальный период. Менопаузу у пациенток следует определять биохимическим путем (лютеинизирующий гормон [ЛГ], фолликулостимулирующий гормон [ФСГ] и/или уровни эстрадиола), если имеются сомнения относительно менопаузального статуса. Нет данных, подтверждающих использование анастрозола с аналогами ЛГРГ (Лютеинизирующий гормон-рилизинг-гормон).

Следует избегать одновременного применения с тамоксифеном или препаратами, содержащими эстроген, поскольку данная комбинация может снизить фармакологическое действие анастрозола

Воздействие на минеральную плотность костей

Поскольку анастрозол снижает уровень эстрогена, это может привести к снижению минеральной плотности костей с возможным последующим повышенным риском переломов (см. раздел 4.8). Женщины с остеопорозом или с риском развития остеопороза должны пройти формальную оценку минеральной плотности костной ткани в начале и периодически после терапии. При необходимости следует начинать лечение или профилактику остеопороза и тщательно контролировать его прогрессирование. Использование специальных методов лечения, например бисфосфонатов, могут остановить дальнейшую потерю костной массы, вызванную приемом анастрозола у женщин в постменопаузе.

Печеночная недостаточность

Анастрозол не исследовался у пациентов с раком молочной железы с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью. Воздействие анастрозола может усиливаться у пациентов с печеночной недостаточностью. Назначение анастрозола следует проводить с осторожностью пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью. Лечение должно основываться на оценке пользы и риска индивидуально.

Почечная недостаточность

Анастрозол не исследовался у пациентов с раком молочной железы с тяжелой почечной недостаточностью. Воздействие анастрозола не усиливается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (cкорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин); у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует с осторожностью принимать анастрозол.

Дети

Анастрозол не рекомендуется применять детям и подросткам, поскольку безопасность и эффективность у данной группы пациентов не установлены.

Анастрозол не следует применять мальчикам с дефицитом гормона роста в дополнение к лечению гормоном роста. В основном клиническом исследовании эффективность не была продемонстрирована, а безопасность не установлена. Поскольку анастрозол снижает уровень эстрадиола, его не следует применять у девочек с дефицитом гормона роста в дополнение к лечению гормоном роста. Долгосрочные данные по безопасности у детей и подростков отсутствуют.

Повышенная чувствительность к лактозе

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы следует отказаться от приема препарата.

Содержание натрия

Данный препарат содержит 4.00 мг натрия крахмала гликолята в одной таблетке, исходя из этого минимального количества, можно считать, что препарат «свободен от натрия».

Во время беременности или лактации

Данные о применении анастрозола беременными женщинами отсутствуют. Анастрозол противопоказан к применению во время беременности.

Данные по применению анастрозола во время лактации отсутствуют. Анастрозол противопоказан к применению во время грудного вскармливания.

Фертильность

Исследований по влиянию анастрозола на фертильность человека не проводилось. Доклинические исследования выявили токсическое влияние на репродуктивную функцию.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Некоторые побочные эффекты, вызванные приемом анастрозола, как астения и сонливость, могут отрицательно сказаться на способности выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации, внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении перечисленных симптомов необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая доза для взрослых, включая пациентов пожилого возраста, составляет 1 мг (1 таблетка) препарата 1 раз в сутки.

Для женщин с ранним гормоноположительным раком молочной железы в постменопаузе рекомендуемая продолжительность адъювантного эндокринного лечения составляет 5 лет.

Особые группы пациентов

Дети

Анастрозол не рекомендуется применять детям и подросткам из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности у данных групп лиц.

Почечная недостаточность

Не рекомендуется корректировать дозировку у пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью следует с осторожностью применять препарат.

Печеночная недостаточность

Не рекомендуется корректировать дозировку у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности. С осторожностью рекомендуется применять у пациентов с печеночной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Клинический опыт непреднамеренной передозировки ограничен. Клинические испытания проводились с различными дозами анастрозола, вплоть до 60 мг в однократной дозе, назначаемой здоровым добровольцам-мужчинам, и вплоть до 10 мг в сутки, назначаемым женщинам в постменопаузальный период с распространенным раком молочной железы; эти дозы хорошо переносились. Однократная доза анастрозола, которая могла бы вызвать симптомы угрозы жизни, не была установлена.

Лечение

Специфического антидота не существует, в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. При лечении передозировки следует иметь в виду, что больной принял также другой препарат или несколько препаратов. Если пациент находится в сознании, рекомендуется вызвать рвоту. Диализ может оказаться эффективным для выведения абсорбированного препарата, поскольку анастрозол не обладает большой степенью связывания с белками. Показан общий поддерживающий уход, включая частый мониторинг показателей жизнедеятельности и тщательное наблюдение за пациентом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Перечисленные ниже побочные реакции классифицируются по частоте и системному классу органов (СКО). Группы частот классифицируются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1 / 1000 до <1/100), редко (≥ 1 / от 10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10 000).

Наиболее частыми побочными реакциями являются головная боль, приливы, тошнота, сыпь, артралгия, тугоподвижность суставов, артрит и астения.

Очень часто

- головная боль

- депрессия

- приливы

- тошнота

- сыпь

- артралгия/тугоподвижность суставов, артрит, остеопороз, астения

Часто

- анорексия, гиперхолестеринемия

- сонливость, синдром запястного канала, нарушения чувствительности (включая парестезию, потерю вкуса и извращение вкуса)

- диарея, рвота

- повышение уровня щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы

- истончение волос (алопеция), аллергические реакции

- боль в костях, миалгия

- сухость влагалища, вагинальное кровотечение

Нечасто

- гиперкальциемия (с повышением или без повышения уровня паратиреоидного гормона)

- повышение ГГТ и билирубина, гепатит

- крапивница

- синдром щёлкающего пальца

Редко

- многоформная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (включая некоторые сообщения о пурпуре Геноха-Шенлейна)

Очень редко

- синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество — анастрозол 1 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят тип А, повидон К30, магния стеарат,

пленочная оболочка опадрай белый (03B58625): гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглой формы двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «А1» на одной стороне и гладкие с другой стороны, толщиной 3.30 ± 0.20 мм (3.10 – 3.5 мм).

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25oС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Eugia Pharma Specialities Limited,

Sy No. 550, 551 & 552, Kolthur Village/Колтур Виллидж, Shamirpet (Mandal), Medchal-Malkajgiri District, Тelangana, Индия.

тел. +91 04030848000,

e-mail: info@aurobindo.com

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma Specialities Limited,

Plot No.: 2, Maitrivihar, Ameerpet,

Hyderabad/Хайдерабад - 500 038, Telangana, Индия.

тел. +914066725000/1200, +914023736370,

факс +914067074059, +914023747340,

e-mail: info@aurobindo.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «Rogers Pharma», Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, д. 157, н.п. 819.

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Канумуру И. Г., Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, д. 157, н.п. 819.

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com