Анасома (Анастрозол)

Анасома

Анастрозол

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 1 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Эндокриндік ем. Гормондар антагонистері және олардың аналогтары. Ароматаза тежегіштері. Анастрозол.

АТХ коды L02BG03

- постменопаузадағы әйелдерде сүт безінің кең таралған обырын емдеу

- постменопаузадағы әйелдерде сүт безінің ерте гормондық оң обырын адъювантты емдеу

- постменопаузадағы әйелдерде тамоксифенмен 2-3 жыл бойы емдеуден кейін сүт безінің ерте гормондық оң обырын адъювантты емдеу

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе «Құрамы» бөлімінде атап көрсетілген қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік немесе емшек емізу кезеңі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Зертхана жағдайларында анастрозол Р450 цитохром жүйесінің ферменттерін (1А2, 2С8/9 және 3А4) тежейді. Анастрозолды антипиринмен және варфаринмен бірге қолдану 1 мг дозадағы анастрозол антипириннің және R-, S варфариннің метаболизміне елеулі тежегіш әсерін тигізбейтінін көрсетті. Бұл анастрозолды басқа дәрілік препараттармен бірге қолдану CYP ферменттерімен байланысты елеулі клиникалық өзара әрекеттесулерге әкелу ықтималдығы аз екенін айғақтайды.

Анастрозол метаболизмімен байланысты ферменттер анықталған жоқ. Р450 цитохром жүйесі ферменттерінің спецификалық емес әлсіз тежегіші болып табылатын циметидин плазмадағы анастрозол концентрациясына әсер етпейді. Күшті CYP тежегіштерінің әсері белгісіз.

Пациент әйелдердегі қауіпсіздігі жөніндегі деректер базасына шолуда анастрозолдың басқа да тағайындалатын препараттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Бисфосфонаттармен де клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулері анықталмады.

Анастрозолды тамоксифенмен немесе құрамында эстроген бар препараттармен бірге қабылдаудан аулақ болу керек, себебі бұл анастрозолдың фармакологиялық әсерін әлсіретуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Жалпы

Анастрозолды әйелдерде менопауза алдындағы кезеңде қолданбау керек. Егер менопауза статусына күдік туса, пациент әйелдерде менопаузаны биохимиялық жолмен (лютеиндеуші гормон [ЛГ], фолликула стимуляциялаушы гормон [ФСГ] және/немесе эстрадиол деңгейлері) анықтау керек. Анастрозолды ЛГРГ (Лютеиндеуші гормон-рилизинг-гормон) аналогтарымен пайдалануды растайтын деректер жоқ.

Анастрозолды тамоксифенмен немесе құрамында эстроген бар препараттармен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек, себебі бұл біріктірілім анастрозолдың фармакологиялық әсерін төмендетуі мүмкін.

Сүйектердің минералдық тығыздығына әсері

Анастрозол эстроген деңгейін төмендететіндіктен, ол сүйектердің минералдық тығыздығының азаюына әкелуі мүмкін, содан кейін сыну қаупі жоғарылауы ықтимал (4.8 бөлімін қараңыз). Остеопорозы бар немесе остеопороздың даму қаупі бар әйелдерде емдеудің басында және емдеуден кейін мезгіл-мезгіл сүйектердің минералдық тығыздығы формальді түрде бағаланып отыруға тиіс. Қажет болса остеопорозды емдеуді немесе профилактикасын бастау және оның үдеуін мұқият бақылау керек. Емдеудің арнайы әдістерін, мысалы, бисфосфонаттарды пайдалану постменопаузадағы әйелдерде анастрозолды қабылдаудан туындаған сүйек массасының одан әрі жоғалуын тоқтата алады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Анастрозол бауырдың орташа немесе ауыр жеткіліксіздігімен сүт безі обыры бар пациенттерде зерттелмеген. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде анастрозолдың әсері күшеюі мүмкін. Бауыр жеткіліксіздігі орташа және ауыр пациенттерге анастрозолды тағайындауды сақтықпен жүргізу керек. Емдеу пайдасы мен қаупін әркімге жеке бағалауға негізделуі тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Анастрозол бүйректің ауыр жеткіліксіздігі әрі сүт безінің обыры бар пациенттерде зерттелмеген. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (шумақтық сүзілу жылдамдығы <30 мл/мин) пациенттерде анастрозолдың әсері күшеймейді; бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер анастрозолды сақтықпен қабылдауы керек.

Балалар

Анастрозолды балалар мен жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды, өйткені пациенттердің бұл тобы үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Анастрозолды өсу гормонының тапшылығы бар ер балаларда өсу гормонымен емдеуге қосымша қолданбау керек. Негізгі клиникалық зерттеуде тиімділігі көрсетілмеген, ал қауіпсіздігі анықталмаған. Анастразол эстрадиол деңгейін төмендететіндіктен, өсу гормонының тапшылығы бар қыз балаларда өсу гормонымен емдеуге қосымша қолданбау керек. Балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздігі туралы ұзақ мерзімді деректер жоқ.

Лактозаға жоғары сезімталдық

Препараттың құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығының, Лапп лактаза тапшылығының немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясының тұқым қуалайтын сирек аурулары бар пациенттер препаратты қабылдаудан бас тартуы керек.

Натрий мөлшері

Бұл препараттың құрамында бір таблеткада 4.00 мг натрий крахмалы гликоляты бар, осындай өте аз мөлшеріне байланысты, препарат «натрийден бос» деп есептеуге болады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерге анастрозолды қолдану жөнінде деректер жоқ. Анастрозолды жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Лактация кезінде анастрозолды қолдану жөнінде деректер жоқ. Анастрозолды емшек емізу кезінде қолдануға болмайды.

Фертильділік

Анастрозолдың адам фертильділігіне ықпал етуіне зерттеулер жүргізілмеген. Клиникаға дейінгі зерттеулерде ұрпақ өрбіту функциясына уытты әсері анықталған.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анастрозолды қабылдаудан туындаған астения және ұйқышылдық сияқты кейбір жағымсыз әсерлер жоғары зейін қою мен психомоторлық реакция жылдамдығын талап ететін қауіптілігі зор әрекет түрлерін орындау қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін. Аталған симптомдар пайда болған кезде көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Егде жастағы пациенттерді қоса, ересектер үшін препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне 1 рет 1 мг (1 таблетка) құрайды.

Сүт безінің ерте білінген гормон оң обыры бар постменопаузадағы әйелдер үшін адъювантты эндокриндік емдеудің ұсынылатын ұзақтығы 5 жылды құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Адамдардың бұл тобында қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ болғандықтан, анастрозолды балалар мен жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігінің жеңіл немесе орташа дәрежесіндегі пациенттерде дозаны түзету ұсынылмайды. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігінің жеңіл дәрежесі бар пациенттерде дозаны түзету ұсынылмайды. Орташадан ауыр дәрежеге дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде анастрозолды сақтықпен қолданған жөн.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін. Таблетканы тұтастай, жеткілікті мөлшердегі сумен ішу арқылы жұту керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Кездейсоқ артық дозаланудың клиникалық тәжірибесі шектеулі. Анастрозолдың артық дозалануын зерттеудің деректері шектеулі.

Клиникалық сынақтар дені сау ерікті еркектерге анастрозолдың 60 мг бір реттік дозаға дейінгі түрлі дозаларымен жүргізілген және менопаузадан кейінгі кезеңде сүт бездерінің жайылған обыры бар әйелдерге тәулігіне 10 мг дейін тағайындалған; бұл дозаларды жақсы көтерген. Анастрозолдың өмірге қауіп төндіретін белгілерін туғызуы мүмкін бір реттік доза анықталмаған.

Емі

Спецификалық антидоты жоқ, артық дозалану жағдайында симптоматикалық ем жүргізілуі керек. Артық дозалануды емдегенде науқастың басқа препаратты немесе бірнеше препараттарды да қабылдағанын ескерген жөн. Егер пациент есін жоғалтпаған болса, құстырту ұсынылады. Диализ сіңірілген препаратты шығару үшін пайдалы болуы мүмкін, өйткені анастрозолдың ақуыздармен байланысу дәрежесі жоғары емес. Өмір үшін маңызды көрсеткіштерге жиі мониторингті және пациентті мұқият қадағалауды қоса, жалпы демеуші күтім жасалады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Төменде келтірілген жағымсыз реакциялар жиілігі және ағзалардың жүйелік класы (АЖК) бойынша жіктелген. Жиілік топтары былайша жіктеледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (≥1 / 1000 - <1/100 дейін), сирек (≥ 1 / 10000 - <1/1000 дейін) және өте сирек (<1/10 000).

Ең жиі жағымсыз реакциялары бас ауыруы, қан кернеуі, жүрек айну, бөртпе, артралгия, буындардың қимылы шектелуі, артрит және астения болып табылады.

Өте жиі

- бас ауыруы

- депрессия

- қан кернеуі

- жүрек айну

- бөртпе

- артралгия/ буындардың қимылы шектелуі, артрит, остеопороз, астения

Жиі

- анорексия, гиперхолестеринемия

- ұйқышылдық, білезік өзегінің синдромы, сезімталдықтың бұзылуы (парестезияны, дәм сезбеуді және дәм сезудің бұзылуын қоса)

- диарея, құсу

- сілтілік фосфатаза, аланинаминотрансфераза және аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы

- шаштың жұқаруы (алопеция), аллергиялық реакциялар

- сүйектердің ауыруы, миалгия

- қынаптың құрғауы, қынаптан қан кету

Жиі емес

- гиперкальциемия (паратиреоидты гормонның жоғарылауымен немесе жоғарылауынсыз)

- ГГТ және билирубиннің жоғарылауы, гепатит

- есекжем

- сыртылдайтын саусақ синдромы

Сирек

- көп формалы эритема, анафилактоидты реакция, тері васкулиті (Генох-Шенлейн пурпурасы туралы кейбір хабарламаларды қоса)

Өте сирек

- Стивенс-Джонсон синдромы, ангионевроздық ісіну

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған әр таблетканың құрамында:

белсенді зат – анастрозол 1 мг,

қосымша заттар: лактозаның моногидраты, натрий крахмал гликоляты А типі, повидон К30, магний стеараты,

үлбірлі қабық опадрай ақ (03B58625): гипромеллоза 2910, титанның қостотығы (Е 171), макрогол/ПЭГ.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «А1» өрнегі бар және екінші жағы тегіс, қалыңдығы 3.30 ± 0.20 мм (3.10 – 3.5 мм), екі жағы дөңес таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Eugia Pharma Specialities Limited,

Sy No. 550, 551 & 552, Kolthur Village/Колтур Виллидж, Shamirpet (Mandal), Medchal-Malkajgiri District, Тelangana, Үндістан.

тел. +91 04030848000,

e-mail: info@aurobindo.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Eugia Pharma Specialities Limited,

Plot No.: 2, Maitrivihar, Ameerpet,

Hyderabad/Хайдерабад - 500 038, Telangana, Үндістан.

тел. +914066725000/1200, +914023736370,

факс +914067074059, +914023747340,

e-mail: info@aurobindo.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Rogers Pharma» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 050043, Алматы қ., Мирас ықшам ауд, 157-үй, т.е.ү. 819.

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта

Канумуру И. Г., Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ықшам ауд, 157-үй, т.е.ү. 819.

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com