Амиклав Санто® (875 мг/125 мг)

Амиклав Санто®

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг / 125 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины, в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы

Код АТХ J01CR02

• острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)

• острый средний отит

• обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)

• внебольничная пневмония

• цистит

• пиелонефрит

• инфекции кожи и мягких тканей

• воспаление подкожной клетчатки – целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области

• инфекции костей и суставов (остеомиелит)

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к пенициллинам или к любому из вспомогательных веществ

• тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) в анамнезе к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам)

• желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом терапии амоксициллин/клавулановой кислотой, необходимо собрать подробный анамнез относительно наличия реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным антибиотикам.

Были получены сообщения о развитии серьезных, иногда летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакций), у пациентов, получающих терапию пенициллином. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Эти реакции более вероятны у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксициллином/клавулановой кислотой следует прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.

В случае если инфекция вызвана чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, следует рассмотреть возможность перехода с амоксициллина / клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

При высоком риске устойчивости возбудителя к бета-лактамным антибиотикам не следует применять препарат Амиклав Санто®. Не рекомендуется применять препарат для лечения резистентных к пенициллину инфекций, вызванных S. pneumoniae.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог.

Следует избегать применения амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, ввиду возможности возникновения кореподобной сыпи (на амоксициллин).

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повысить вероятность кожных аллергических реакций.

Длительное использование может иногда привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов.

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с пустулами, может быть симптомом острого генерализованного экзантемного пустулеза (ОГЭП). Эта реакция требует отмены Амиклав Санто® и является противопоказанием для последующего приема амоксициллина. Амоксициллин/клавулановую кислоту следует применять с осторожностью у пациентов с признаками печеночной недостаточности.

Случаи появления нарушений функции печени были зарегистрированы в основном у мужчин и пожилых пациентов, довольно редко встречались у детей, которые принимали препарат в течение длительного периода времени. Признаки и симптомы обычно развиваются во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут проявляться только через несколько недель после прекращения терапии. Эти симптомы обычно обратимы. Поражения печени могут быть тяжелыми, и в крайне редких случаях сообщалось о летальном исходе. Они почти всегда возникали у пациентов с серьезным основным заболеванием или при одновременном приеме лекарственных средств, воздействующих на печень.

Сообщалось о развитии антибиотикоассоциированного колита при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, и его тяжесть может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после введения любых антибиотиков. В случае развития антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить прием амоксициллина/клавулановой кислоты, проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию. Применение препаратов, подавляющих перистальтику, в этой ситуации противопоказано.

Синдром лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES) чаще всего наблюдался у детей, получавших амоксициллин/клавуланат (см. раздел «Нежелательные реакции»). DIES – аллергическая реакция с ведущим симптомом затяжной рвоты (через 1-4 часа после применения препарата) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока.

При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем и органов, включая функцию почек, печени и кроветворения.

У пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту, редко сообщалось об удлинении протромбинового времени. При одновременном назначении антикоагулянтов следует проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагулянтов может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

У пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать в зависимости от степени нарушения.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия (включая острую почечную недостаточность), преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина целесообразно поддерживать адекватное потребление жидкости и диуреза, чтобы уменьшить возможность амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов с катетерами мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость.

Во время лечения амоксициллином следует использовать методы ферментативной глюкозооксидазы при каждом тестировании на наличие глюкозы в моче, поскольку при использовании неферментативных методов могут быть получены ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате Амиклав Санто® может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительному результату теста Кумбса.

Имеются сообщения о положительных результатах теста с использованием теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту, у которых впоследствии не было обнаружено аспергиллезной инфекции. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами, не относящимися к Aspergillus, с помощью теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Поэтому положительные результаты тестов у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко использовались в практике без отчетов о взаимодействии. Однако в литературе есть случаи повышенного международного нормализованного отношения у пациентов, находившихся на терапии аценокумаролом или варфарином, которым назначен курс амоксициллина. Если совместная терапия необходима, протромбиновое время или нормализованное соотношение должны тщательно контролироваться с последующим добавлением или прекращением амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, приводя к потенциальному повышению токсичности.

Пробенецид

Не рекомендуется применять амоксициллин одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина в почечных канальцах. Одновременное применение пробенецида и амоксициллина может приводить к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина.

Микофенолат мофетил

У пациентов, получающих лечение микофенолата мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может снижаться предозовая концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофеноловой кислоты. Следовательно, изменение дозировки микофенолата мофетила обычно не требуется, если отсутствует клиническое подтверждение дисфункции трансплантата. Тем не менее, следует проводить тщательный мониторинг во время применения комбинации и вскоре после лечения антибиотиками.

Специальные предупреждения

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Во время беременности или лактации

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов или постнатального развития.

Ограниченные данные об использовании комбинации амоксициллина/ клавулановой кислоты во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Не следует применять препарат во время беременности, за исключением тех случаев, когда применение было назначено врачом.

Кормление грудью

Оба действующих вещества выделяются в грудное молоко. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ препарата Амиклав Санто® никаких других неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание. Препарат Амиклав Санто® можно применять во время грудного вскармливания, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза выражается относительно содержания амоксициллина и клавулановой кислоты в комбинации, за исключением случаев, когда для каждого компонента дозы указываются отдельно.

При выборе дозы препарата Амиклав Санто®, выбранной для лечения отдельной инфекции, необходимо принять к сведению:

- ожидаемые патогены и их вероятная восприимчивость к антибактериальным препаратам

- степень тяжести и локализацию инфекции

- возраст, массу тела и состояние функции почек пациента

При необходимости следует рассматривать применение альтернативных лекарственных форм препарата Амиклав Санто® (например, тех, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения амоксициллина к клавулановой кислоте).

Для взрослых и детей весом> 40 кг, данный состав препарата Амиклав Санто® обеспечивает общую суточную дозу 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты при приеме 2 раза в сутки и 2625 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты при приеме 3 раза в сутки при назначении в соответствии с рекомендациями ниже.

Для детей весом менее 40 кг данный состав препарата Амиклав Санто® обеспечивает максимальную суточную дозу 1000-2800 мг амоксициллина/143-400 мг клавулановой кислоты при назначении в соответствии с рекомендациями ниже.

Взрослые и дети> 40 кг, рекомендуемые дозы:

Особые группы пациентов

Дети ˂40 кг:

Детей в возрасте 6 лет и младше или весом менее 25 кг предпочтительно лечить суспензией амоксициллина/клавулановой кислоты или педиатрическими пакетиками.

Рекомендуемый режим дозирования у детей:

• от 25 мг/3,6 мг/кг/день до 45 мг/6,4 мг/кг/день в виде двух разделенных доз;

• до 70 мг/10 мг/кг/день в виде двух разделенных доз может рассматриваться при некоторых инфекциях (таких как средний отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей).

Детям с массой тела менее 25 кг нельзя принимать Амиклав Санто® таблетки, 875 мг/125 мг т.к. таблетки нельзя делить.

В таблице ниже представлены полученные дозы (мг/кг массы тела) у детей с массой тела от 25 до 40 кг при приеме одной таблетки 875 мг/125 мг

Детей в возрасте 6 лет и младше или весом менее 25 кг предпочтительно лечить суспензией амоксициллина/клавулановой кислоты или педиатрическими пакетиками.

Данные о применении доз амоксициллина / клавулановой кислоты в соотношении 7:1 в дозах более 45 мг/6.4 мг на кг массы тела в сутки у детей младше 2-х лет отсутствуют.

Нет клинических данных о применении амоксициллина / клавулановой кислоты в соотношении 7:1 у детей в возрасте до 2-х месяцев. В связи с этим не представляется возможным дать рекомендации по дозированию у данной группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется соблюдать осторожность, а также необходим регулярный мониторинг функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл / мин коррекция дозы не требуется.

У пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин применение амоксициллина / клавулановой кислоты в соотношении 7:1 не рекомендуется в связи с отсутствием рекомендаций по корректированию дозы.

Метод и путь введения

Препарат Амиклав Санто® предназначен для перорального применения.

Препарат Амиклав Санто® следует принимать во время приема пищи, чтобы минимизировать потенциальную желудочно-кишечную непереносимость. Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая водой, нельзя разжевывать, измельчать или делить таблетку на части. Чтобы снизить риск удушья, детям нельзя проглатывать более одной таблетки за раз.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется клинической картиной. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более продолжительного лечения. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса.

При назначении препарата Амиклав Санто® пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.

Возможно осаждение амоксициллина на пузырных катетерах, особенно после назначения высоких доз путем внутривенного введения.

Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности.

Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Препарат Амиклав Санто® выводится из крови с помощью гемодиализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

• диарея

Часто

• кандидоз (кожи и слизистых оболочек)

• тошнота3, рвота

Нечасто

• расстройство пищеварения

• умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ5

• кожная сыпь7, зуд7, крапивница7

• головокружение, головная боль

Редко

• преходящая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

• мультиформная эритема7

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• быстрый рост нечувствительных организмов

• асептический менингит

• обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени1

• ангионевротический отек10, анафилаксия10, транзиторная сывороточно-подобная анафилаксия 10, аллергический васкулит10

• обратимая гиперактивность, судороги2

• антибиотик-ассоциированный колит4, черный «ворсинчатый» язык

• синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом

• острый панкреатит

• гепатит6, холестатическая желтуха6

• синдром Стивенса-Джонсона7, токсический эпидермальный некролиз7, буллезный эксфолиативный дерматит7, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)9, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)7

• IgA зависимый линейный дерматоз7

• интерстициальный нефрит, кристаллурия8, включая острое повреждение почек

• синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром)

1 см. раздел Необходимые меры предосторожности при применении.

2 см. раздел Необходимые меры предосторожности при применении.

3 Тошнота чаще связана с более высокими пероральными дозами. Если желудочно-кишечные реакции очевидны, их можно уменьшить, принимая амоксициллин/ клавулановую кислоту во время пищи.

4 В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел Необходимые меры предосторожности при применении).

5 Было отмечено умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ у пациентов, принимавших бета-лактамные антибиотики, но значение этих результатов неизвестно.

6 Эти явления были отмечены при применении других пенициллинов и цефалоспоринов (см. раздел Необходимые меры предосторожности при применении).

7 При возникновении любой кожной реакции гиперчувствительности, лечение следует прекратить (см. раздел Необходимые меры предосторожности при применении).

8 см. раздел Рекомендации по применению.

9 см. раздел Необходимые меры предосторожности при применении.

10 см. разделы Противопоказания, Необходимые меры предосторожности при применении.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: амоксициллина тригидрат (эквивалентно амоксициллину) 875.00 мг/ клавулановая кислота с микрокристаллической целлюлозой (эквивалентно клавулановой кислоте) 125.00 мг

вспомогательные вещества: кросповидон тип А (Е1202), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), магния стеарат (Е470b)

пленочная оболочка: основной бутилированный метакрилатный сополимер (Евдрагит E 12.5), титана диоксид (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол 6000, вода очищенная, изопропиловый спирт

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого, с риской с обеих сторон.

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ОПА/Al/ПВХ алюминиевой печатной.

По 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

ПенСеф Фарма ГмбХ, Брайтенбахштрассе 13-14

13509 Берлин, Германия

тел.: +49(0)30 90229-2099

факс: +49(0)30 90229-2099

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты: phv@santo.kz