Амброксол (таблетки, 30 мг, Борисовский завод медицинских препаратов ОАО )
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Амброксол
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Таблетки 30 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), кальция стеарат.
Описание
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Всасывание:
Абсорбция – высокая, время достижения максимальной концентрации – 1-2.5 часа после перорального приема.
Распределение:
Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и выражено, при этом самая высокая концентрация активного вещества обнаруживается в легких. Объем распределения после перорального приема составляет 552 л. Связь с белками плазмы крови – 90%, проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм и выведение:
Метаболизм – в печени за счет конъюгации, образует дибромантраниловую кислоту (приблизительно 10% дозы), глюкуроновые конъюгаты и несколько второстепенных метаболитов. Исследования микросом печени человека показали, что CYP3А4 представляет собой предоминантную изоформу, отвечающую за метаболизм амброксола гидрохлорида.
Около 30% назначаемой пероральной дозы выводится в результате пресистемного метаболизма. Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл/мин, почечный клиренс обеспечивает примерно 8%общего клиренса.
Фармакокинетика в особых группах пациентов:
У пациентов с нарушениями функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза, однако корректировка дозировки не требуется.
Исследования показали, что фармакокинетика амброксола не зависит от возраста и пола и тем самым не требует изменения дозировки.
Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Фармакодинамика
Муколитическое средство, обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
При исследовании in vitro наблюдалось местное анестезирующее действие, что объясняется свойством амброксола блокировать натриевые каналы. Данный процесс является обратимым и зависит от концентрации. Клинически при ингаляции амброксол приводит к быстрому снятию боли и связанного с ней дискомфорта в области дыхательных путей.
При исследовании in vitro было установлено также, что выделение цитокинов из тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови значительно снижается.
Показания к применению
-
секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
Способ применения и дозы
Внутрь, во время приема пищи, с небольшим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки, детям 6-12 лет – 1/2 таблетки (15 мг) 2-3 раза в сутки.
Не рекомендуется применять без наблюдения врача более чем 4-5 дней.
Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия и боли в животе.
Аллергические реакции: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангиоэдема, кожная сыпь, крапивница, зуд и другие аллергические реакции.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности
Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд
Нарушения со стороны кожи
Редко: сыпь, крапивница
Неизвестно: тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата
-
беременность и лактация
-
детский возраст до 6 лет
- редкая наследственная непереносимость какого-либо из вспомогательных компонентов препарата (см. раздел «Особые указания»).
Лекарственные взаимодействия
Совместим с препаратами, тормозящими родовую деятельность.
Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Увеличивает проникновение и концентрацию в бронхиальном секрете амоксициллина, цефуроксима и эритромицина.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез при применении амброксола гидрохлорида. В случае появления прогрессирующих кожных поражений следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу.
На ранней стадии синдрома Стивенса-Джонса и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут появляться признаки начала неспецифического заболевания, напоминающего грипп: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. Поэтому, при возникновении повреждений кожи или слизистой следует немедленно обратиться к врачу, а лечение амброксолом следует прекратить в качестве меры предосторожности.
При нарушениях функции почек амброксол может приниматься только после консультации с врачом.
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или с плохим усвоением глюкозы-галактозы.
Беременность и лактация
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения амброксола при беременности и в период лактации не проводилось.
Амброксол проникает сквозь плацентарный барьер. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие эмбриона/плода. Широкий клинический опыт показал отсутствие каких-либо признаков неблагоприятного воздействия на плод после 28-й недели беременности. Тем не менее, следует соблюдать обычные меры предосторожности в отношении использования лекарственных средств в период беременности. Амброксол не рекомендуется применять особенно во время первого триместра беременности.
Амброксол проникает в грудное молоко. Хотя и не предполагается неблагоприятного воздействия лекарственного средства на ребенка, амброксол не рекомендован для матерей в период грудного вскармливания.
Влияние на способность вождения автотранспорта и управления механизмами
Не известно о случаях влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и механизмами. Соответствующих исследований не проводилось.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 годаНе применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375 (177) 734043
Владелец регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь.
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Республика Казахстан, 050004, г. Алматы, проспект Абылай хана, 30, ТОО «МедФармИнтерСервис», тел. 87013066011, 87714140258.