Амброксол (таблетки, 30 мг, Борисовский завод медицинских препаратов ОАО )

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Амброксол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

Таблеткалар 30 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - амброксол гидрохлориді 30 мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты, картоп крахмалы, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы (аэросил), кальций стеараты бар.

Сипаттамасы

Жайпақ цилиндр тәрізді, ойығы бар ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Тұмау мен жөтел симптомдарын қайтаруға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Фармакологиялық әсері

Фармакокинетикасы

Сіңуі:

Абсорбциясы – жоғары, пероральді қабылдағаннан кейін ең жоғары концентрациясына жету уақыты – 1-2.5 сағат.

Таралуы:

Амброксол гидрохлоридінің қаннан тіндерге таралуы жылдам және айқын жүреді, бұл кезде белсенді заттың ең жоғары концентрациясы өкпеде анықталады. Пероральді қабылдағаннан кейін таралу көлемі 552 л құрайды. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы – 90%, гематоэнцефалдық бөгет, плаценталық бөгет арқылы өтеді, емшек сүтімен бөлінеді.

Метаболизмі және шығарылуы:

Метаболизмі – бауырда конъюгация есебінен, дибромантранил қышқылын (шамамен дозаның 10%), глюкурон конъюгаттарын және бірнеше қосымша метаболиттер түзеді. Адам бауыры микросомаларын зерттеу көрсеткендей, CYP3А4 амброксол гидрохлоридінің метаболизміне жауап беретін предоминантты изоформа болып табылады.

Тағайындалған пероральді дозаның 30% жуығы жүйеалдылық метаболизм нәтижесінде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатты құрайды. Жалпы клиренсі минутына 660 мл диапазонында болады, бүйрек клиренсі шамамен жалпы клиренстің 8% қамтамасыз етеді.

Пациенттердің айрықша тобындағы фармакокинетикасы:

Бауыр функциясының бұзылуымен пациенттерде амброксол гидрохлоридінің шығарылуы төмендейді, ол өз кезегінде оның қан плазмасындағы деңгейінің 1,3-2 есе жоғарылауына әкеледі, әйтсе де дозасын түзету талап етілмейді.

Зерттеулер көрсеткендей, амброксолдың фармакокинетикасы жасы мен жынысына тәуелді емес және осылайша дозасын өзгертуді талап етпейді.

Ас қабылдау амброксол гидрохлоридінің биожетімділігіне әсер етпейді.

Фармакодинамикасы

Муколитикалық дәрі, секретомоторлық, секретолитикалық және қақырық түсіретін әсерге ие; бронхтардың шырышты қабығы бездерінің серозды жасушаларын стимуляциялайды, шырышты секрет мөлшерін және альвеолалар мен бронхтарда беткейлік- белсенді заттардың (сурфактанттың) бөлінуін арттырады; қақырықтың серозды және шырышты компоненттерінің бұзылған арақатынасын қалпына келтіреді. гидролиздейтін ферменттерді белсенділендіріп және Клар жасушаларынан лизосомалардың босап шығуын күшейтіп, қақырықтың тұтқырлығын төмендетеді. Жыпылықтағыш эпителий кірпікшелерінің қимыл белсенділігін жоғарылатады, қақырықтың мукоцилиарлық тасымалдануын арттырады.

in vitro зерттеулерде жергілікті жансыздандыратын әсері байқалды, ол амброксолдың натрий өзекшелерін бөгейтін қасиетімен түсіндіріледі. Аталған үдеріс қайтымды болып табылады және концентрацияға тәуелді. Клиникалық тұрғыдан ингаляция кезінде амброксол ауырудың және тыныс жолдарындағы онымен байланысты жайсыздықтың жылдам қайтуына әкеледі.

in vitro зерттеулерде қанның тіндік мононуклеарлық және полиморфонуклеарлық жасушаларынан цитокиндердің шығарылуының айтарлықтай төмендеуі анықталды.

Қолданылуы

• қақырықтың шығарылуының қиындауы және секрецияның бұзылуымен сипатталатын жедел және созылмалы бронхөкпе ауруларының секретолитикалық емінде

Қолдану тәсілі мен дозалары

Тамақтану кезінде аздаған мөлшердегі сұйықтықпен ішке қабылдайды. Ересектер мен 12 жастан үлкен балаларға тәулігіне 3 рет 1 таблеткадан (30 мг), 6-12 жастағы балаларға – тәулігіне 2-3 рет 1/2 таблетка (15 мг).

Дәрігердің қадағалауынсыз 4-5 күннен артық қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстыр: жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия және іштің ауыруы.

Аллергиялық реакциялар: анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса), ангиоэдема, тері бөртпесі, есекжем, қышыну және басқа да аллергиялық реакциялар.

Иммунды жүйе тарапынан бұзылыстыр:

Сирек: аса жоғары сезімталдық реакциялары

Белгісіз:   анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну, қышынуды қоса анафилаксиялық реакциялар

Тері тарапынан бұзылыстыр:

Сирек: бөрту, есекжем

Белгісіз: терінің ауыр зақымдануы (мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса)

Болжамды жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар

Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы берілген деректер дәрілік заттың қауіп/пайдасы арақатынасына ұдайы мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін өте маңызды кезең болып табылады. Медицина қызметкерлері кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты нұсқаулықтың соңында берілген байланысу деректері, сондай-ақ ақпаратттарды жинаудың ұлттық жүйесі арқылы хабарлау керек

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- амбраксол гидрохлоридіне немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация

- 6 жасқа дейінгі балаларға

- препараттың қосымша компоненттерінің біреуін сирек кездесетін тұқым қуалайтын көтере алмаушылық («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Босануды тежейтін препараттармен үйлесімді.

Жөтелге қарсы препараттармен бірге қолдану жөтелдің азаюы аясында қақырықтың түсуін қиындатады.

Бронх секретіне амоксициллин, цефуроксим және эритромициннің өтуін және олардың концентрациясын арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Жөтелге қарсы қақырықтың шығуын қиындататын дәрілік заттармен біріктірмеу керек. Амброксол гидрохлоридін қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермальді некролиз,  мультиформалы эритема және жедел жайылған экзантематозды пустулез секілді терінің ауыр зақымдануының өте сирек жағдайлары тіркелді. Үдемелі тері зақымдануы пайда болған жағдайларда амброксол гидрохлоридін қабылдауды дереу тоқтату және дәрігерге қаралу керек.

Стивенс-Джонс синдромы мен уытты эпидермальді некролиздің ерте сатысында пациенттерде дене температурасының жоғарылауы, бүкіл дененің ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы секілді тұмауға ұқсайтын спецификалық емес аурулардың басталуының белгілері пайда болуы мүмкін.

Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симптоматикалық емге әкелуі мүмкін. Сондықтан тері немесе шырыштардың зақымдануы пайда болған кезде дереу дәрігерге қаралу керек, ал амброксолмен емделуді сақтық шаралары ретінде тоқтату керек.

Бүйрек функциясы бұзылған жағдайда амброксол тек дәрігермен кеңескеннен кейін қабылдануы мүмкін.

Дәрілік заттың құрамында лактоза бар, сондықтан препаратты сирек кездесетін туа біткен галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактозаның нашар қорытылуымен пациенттерге қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация

Амброксолды жүктілік және лактация кезінде қолданудың қауіпсіздігіне қатысты адекватты және қатаң бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Амброксол плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілік, эмбрион/шарананың дамуы, босану немесе эмбрион/шарананың постнатальді дамуына тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ.

Ауқымды клиникалық тәжірибе жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін ұрыққа жағымсыз әсер беретін қандай-да бір белгілерінің жоғын көрсетті. Әйтсе де, жүктілік кезінде дәрілік затты қолдануға қатысты әдеттегідей сақтық шараларын сақтау керек. Амброксолды әсіресе жүктіліктің бірінші триместрі кезінде қолдануға болмайды.

Амброксол емшек сүтіне өтеді. Дәрілік заттың балаға жағымсыз әсері болжамданбаса да, амброксол емшекпен қоректендіру кезінде аналарға ұсынылмайды.

Көлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі

Дәрілік заттың көлік құралын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары белгісіз. Сәйкес зерттеулер жүргізілген жоқ.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. Картон қорапшаға мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге 2 пішінді ұяшықты қаптамадан салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қ-сы, Чапаев к-сі, 64,

тел/факс +375 (177) 734043

Тіркеу куәлігінің иесі

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050004, Алматы қ-сы, Абылай хан даңғылы, 30, «МедФармИнтерСервис» ЖШС, тел. 87013066011, 87714140258.