Алендро (70 мг)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Алендро
Международное непатентованное название
Алендроновая кислота
Лекарственная форма
Таблетки, 70 мг
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество – алендронат натрия тригидрата 91.37 мг (эквивалентного 70 мг алендроновой кислоты),вспомогательные вещества - целлюлоза микрокристаллическая, кросскармеллоза, лактоза, кремния диоксид, магния стеарата.
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с гравировкой «JP 38» на одной стороне, с диаметром около 9.5 мм и толщиной от 4.20 до 4.48 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты действующие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.
Код АТС M05BA04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность алендроната у женщин при приеме препарата внутрь натощак не позднее чем за 2 ч до стандартного завтрака в дозе 70 мг составляет 0.64%, у мужчин - 0.6%. Биодоступность снижается приблизительно на 40% при приеме алендроната натощак за 1-1.5 ч до стандартного завтрака. При исследованиях у пациентов с остеопорозом был эффективнее, если принимался натощак не позднее чем за 30 мин до первого приема пищи или жидкости.
Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 ч после приема пищи. Совместный прием алендроната с кофе или апельсиновым соком снижает его биодоступность приблизительно на 60%. Связь с белками плазмы составляет приблизительно 78 %.
После приёма внутрь временно распределяется в мягких тканях, затем быстро встраивается в костную ткань и выводится с мочой.
При пероральном введении через 6 ч плазменная концентрация алендроновой кислоты снижается более, чем на 95 %. Период полувыведения составляет приблизительно 10 час, что указывает на длительное выведение ее из костной ткани. Абсорбированная, но не встроившаяся в костную ткань алендроновая кислота быстро выводится с мочой.
Фармакодинамика
Ингибитор костной резорбции. Относится к группе бисфосфонатов, является аналогом естественного пирофосфата. Селективное действие обусловлено высоким сродством бисфосфонатов к минеральным компонентам кости.
Подавляет активность остеокластов, уменьшая опосредованную остеокластами резорбцию костной ткани.
Показания к применению
- лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения переломов, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника
Способ применения и дозы
Для лечения остеопороза у женщин препарат назначают по 70 мг 1 раз в неделю.
Для пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Применение Алендро у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин) не рекомендуется в связи с отсутствием клинических наблюдений.
Правила приема препарата
Алендро необходимо принимать по крайней мере за 30 мин до первого приема пищи, питья или лекарств, запивая только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), еда и некоторые лекарства могут снизить всасывание Алендро. Для облегчения поступления в желудок и тем самым уменьшения раздражения пищевода, Алендро следует принимать только после подъема с постели, запивая полным стаканом воды, не разжёвывая и не давая ей раствориться во рту. После этого пациентам не следует ложиться по крайней мере в течение 30 мин. Алендро не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели. Несоблюдение этих указаний может увеличить риск побочных реакций со стороны пищевода.
Побочные действия
Часто
- головная боль
- боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язвы пищевода, дисфагия, вздутие живота, отрыжка кислым
- склетно-мышечная боль (кости, мышцы или суставы)
Не часто
- тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена
- сыпь, зуд, эритема
Редко
- головокружение
- увеит, склерит, эписклерит
- стриктура пищевода, орофарингеальные изъязвление, перфорации, язва, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- сильная склетно-мышечная боль (кости, мышцы или суставы), отечность суставов
- реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница и ангионевротический отек
- симптоматическая гипокальциемия
Переходящие симптомы, такие как в острой фазе реакции (миалгия, недомогание и в редких случаях лихорадка), обычно в связи с началом лечения. Кожная сыпь в связи с фоточувствительностью.
Очень редко
- перфорация пищевода
- тяжелые кожные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза
- остеонекроз челюсти
влияние на лабораторные показатели: бессимптомное слабое и переходящее снижение кальция и фосфора в сыворотке крови до 10 – 18 %
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата
- аномалии со стороны пищевода и другие факторы, замедляющие опорожение пищевода, такие как стриктура или ахалазия, дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвы, или случаи недавно перенесенного (в течение последнего года) серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, такого как язва желудка, острое желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, но не пилоропластика
- нарушение функции почек с клиренсом креатинина ниже 35 мл/мин
- отсутствие возможности стоять или сидеть прямо в течение как минимуму 30 минут после приема
- поражения пищевода, замедляющие его опорожнение (в т.ч. сужение или ахалазия)
- гипокальциемия
- беременность и период лактации
- детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Всасывание Алендро может нарушаться при одновременном применении с препаратами кальция (включая пищевые добавки) и антацидами.
Интервал между приемом Алендро и другими лекарственными средствами должен составлять не менее 30 мин.
Совместное применение гормонозамещающей терапии (эстроген±прогестин) и Алендро изучалось в двух клинических исследованиях продолжительностью 1 или 2 года с участием женщин в постменопаузе, страдающих остеопорозом. Использование данной комбинации привело к большему увеличению костной массы и более значительному снижению резорбции костей по сравнению с раздельным применением первого или второго метода лечения. В этих исследованиях показатели безопасности и переносимости комбинированной терапии соответствовали таковым при применении каждого из этих методов лечения самостоятельно.
Специальных исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось.
Особые указания
Пациент должен быть информирован о том, что при появлении симптомов поражения ЖКТ (например, боль при глотании или за грудиной, появление или усиление изжоги) необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться у врача.
Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода возрастает у пациентов, которые нарушают правила приема препарата (находятся в горизонтальном положении после приема Алендро, запивают неполным стаканом воды, продолжают принимать Алендро после появления симптомов раздражения пищевода). Поэтому пациент должен быть четко информирован о правилах приема препарата.
С осторожностью следует назначать Алендро пациентам с обострением заболеваний верхних отделов ЖКТ (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы) в связи с возможным раздражающим действием Алендро на слизистую оболочку и ухудшением течения основного заболевания.
Пациент должен быть информирован о том, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю следует принять 1 таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать 2 таблетки в 1 день, но в последующем надо продолжать принимать по 1 таблетке в тот день недели, который был выбран для приема с самого начала лечения.
До начала лечения Алендро следует нормализовать содержание кальция в крови и компенсировать недостаток витамина D.
В связи с тем, что Алендро увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может иметь место небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке (в т.ч. у пациентов, получающих ГКС, у которых всасывание кальция может быть снижено).
Пациентам следует принимать пищевые добавки, содержащие кальций и витамин D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.
В клинических исследованиях возрастных различий в профиле эффективности или безопасности Алендро не наблюдалось.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и способности управлять механизмами, требующими концентрации внимания и быстроты реакции.
Передозировка
Симптомы: при передозировке возможно развитие гипокальциемии, гипофосфатемии, расстройства желудка, изжоги, эзофагита, язвы желудка.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Рекомендуется приём молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, больному следует принять вертикальное положение (стоя или сидя).
Форма выпуска и упаковка
По 4 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, в защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd», Саудовская Аравия
г. Жедах, Индустриальная площадь фаза 5,
тел./факс +966 2 6081111 / +966 2 6081222
e-mail: www.jamjoompharma.com
Владелец регистрационного удостоверения
«Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd», Саудовская Аравия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Республика Казахстан, город Алматы, проспект Аль-Фараби,
15 ПФЦ "Нурлы Тау", блок 4"В", офис №18.
Тел.: 8 (727) 311- 13 - 09
Факс: 8 (727) 311- 13- 08
Адрес электронной почты: pharmacovigilance@jamjoompharma.com