Алендро (70 мг)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Алендро
Халықаралық патенттелмеген атауы
Алендрон қышқылы
Дәрілік түрі
70 мг таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 91.37 мг алендронат натрий тригидраты (70 мг алендрон қышқылына баламалы),
қосымша заттар - микрокристалды целлюлоза, кросскармеллоза, лактоза, кремнийдің қостотығы, магний стеараты.
Сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес беткейімен, ақ немесе ақ дерлік түсті, бір жағында «JP 38» нақыштамасы бар, диаметрі 9.5 мм-ге жуық және қалыңдығы 4.20-дан 4.48 мм-ге дейін таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Сүйектің құрылымына және минерализациялануына әсер ететін препараттар. Бисфосфонаттар.
АТЖ коды M05BA04
Фармакологиялық қасиеттері Фармакокинетикасы
Алендронаттың биожетімділігі стандартты ертеңгілік асқа дейінгі 2 сағаттан кешіктірмей 70 мг дозамен аш қарында ішке препаратты қабылдау кезінде әйелдерде - 0.64%, ал ерлерде 0.6% құрайды. Биожетімділігі стандартты ертеңгілік асқа дейінгі 1-1.5 сағатта аш қарында алендронатты қабылдау кезінде 40%-ға жуық төмендейді. Зерттеу кезінде остеопорозбен емделушілерде, бірінші ас немесе сұйықтық қабылдағанға дейін 30 минуттан кешіктірмей аш қарында қабылдағаны тиімдірек болған.
Алендронат биожетімділігі аспен бірге қабылдағанда немесе ас қабылдағаннан кейін 2 сағат ішінде оны қабылдау кезінде мардымсыз. Кофемен немесе апельсин шырынымен алендронатты бірге қабылдау оның биожетімділігін 60%-ға жуық төмендетеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы шамамен 78%-ға жуық құрайды.
Ішке қабылдағаннан кейін жұмсақ тіндерде уақытша таралып, содан кейін сүйек тініне тез жанасып, несеппен шығарылады.
Ішу арқылы енгізу кезінде 6 сағаттан соң алендрон қышқылының плазмалық концентрациясы 95 %-дан астам төмендейді. Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатқа жуық құрайды, бұл оның сүйек тінінен ұзақ шығарылуын көрсетеді. Сіңірілген, бірақ сүйек тініне жанаспаған алендрон қышқылы несеппен тез шығарылады.
Фармакодинамикасы
Сүйек резорбциясының тежегіші. Бисфосфонаттар тобына жатады, табиғи пирофосфат аналогы болып табылады. Селективті әсері сүйектің минералды компоненттеріне бисфосфонаттардың жоғары ұқсастығына негізделген.
Остеокластар арқылы сүйек тінінің резорбциясын азайта отырып, остеокластардың белсенділігін азайтады.
Қолданылуы
- сынықтың, соның ішінде жамбас сынығын және омыртқаның компрессиялы сынықтарын алдын алу мақсатында әйелдерде постменопаузадан кейінгі остеопорозды емдеуде.
Қолдану тәсілі және дозалары
Әйелдерде остеопорозды емдеу үшін препаратты аптасына 1 рет 70 мг-нан тағайындайды.
Егде емделушілерде, ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі бүйрек жетіспеушілігімен емделушілерде (КК 35-тен 60 мл/минутына) дозаны түзету талап етілмейді.
Клиникалық бақылаудың болмауына байланысты ауыр дәрежелі бүйрек жетіспеушілігімен емделушілерде (КК 35 мл/минуттан кем) Алендроны қолдануға кеңес берілмейді.
Препаратты қабылдау ережелері
Алендроны бірінші ас қабылдағанға, ішкенге немесе дәрілерді қолданғанға дейін 30 минут қалғанда қарапайым сумен ғана қабылдау қажет. Өзге сусындар (минералды суды қоса), тамақ және кейбір дәрілер Алендроның сіңірілуін төмендетеді. Асқазанға түсуін жеңілдету және сөйтіп өңештің тітіркенуін азайту үшін Алендроны төсектен тұрғаннан кейін ғана толық стақан сумен ішіп, шайнамай және ауызда оның еруіне жол бермей, қабылдау керек. Бұдан кейін емделушілерге ең кемі 30 минут ішінде жатуға болмайды. Алендроны ұйықтар алдында немесе төсектен тұрмастан бұрын қабылдауға болмайды. Бұл нұсқауларды сақтамау өңеш тарапынан жағымсыз әсердің қаупін ұлғайтуы мүмкін.
Жағымсыз әсерлері
Жиі
- бас ауыруы
- іш ауыру, диспепсия, іш қату, диарея, метеоризм, өңештің ойық жарасы, дисфагия, іш кебуі, қышқыл дәмді кекірік
- қаңқа-бұлшықеттің ауыруы (сүйектер, бұлшық еттер немесе буындар ауруы)
Жиі емес
- жүрек айнуы, құсу, гастрит, эзофагит, өңеш эрозиясы, мелена
- бөртпе, қышу, эритема
Сирек
- бас айналуы
- увеит, склерит, эписклерит
- өңештің тарылуы, орофарингеальді ойылу, тесілу, ойық жара, асқазан-ішек жолының жоғарғы бөліктерінен қан кету
- қаңқа-бұлшықеттің қатты ауруы (сүйектер, бұлшық еттер немесе буындар ауруы), буындардың ісінуі
- жоғары сезімталдық реакциялары, соның ішінде есекжем және ангионевротикалық ісіну
- симптоматикалық гипокальциемия
Әдетте ем басталуына байланысты жедел реакциялар кезіндегі (миалгия, сырқаттық күй және сирек жағдайларда қызба) қайтымды белгілер. Фотосезімталдыққа байланысты тері бөртпесі.
Өте сирек
- өңештің тесілуі
- ауыр тері реакциялары, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз
- жақ сүйегінің остеонекрозы
Зертханалық көрсеткіштерге әсері: 10-18 %-ға дейін қан сарысуындағы кальций мен фосфордың симптомсыз аздап және қайтымды азаюы
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затқа немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық
- өңеш тарапынан ақаулар және өңешті босатуды баяулататын өзге де факторлар, мысалы, тарылу немесе түйілу, дисфагия, өңеш аурулары, гастрит, дуоденит немесе ойық жаралар, асқазан ойық жарасы, жедел асқазан-ішектен қан кету, пилоропластика емес, асқазан-ішек жолының жоғарғы бөліктеріне хирургиялық килігу секілді асқазан-ішек жолының елеулі ауруларын жуырда (соңғы жыл ішінде) басынан өткерген жағдайлар.
- 35 мл/минуттан төмен креатинин клиренсімен бүйректер қызметінің бұзылуы
- қабылдағаннан кейін ең аз дегенде 30 минут ішінде тұру немесе түзу отыру мүмкіндігінің болмауы
- оны босатуды баяулататын, өңештің зақымдануы (соның ішінде тарылуы немесе ахалазия)
- гипокальциемия
- жүктілік және лактация кезеңі
- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Алендроның сіңірімділігі кальций препараттарымен мен (тағам қоспаларын қоса) және антацидтермен бір мезгілде қолдану кезінде бұзылуы мүмкін.
Алендро және өзге де дәрілік заттармен қабылдау аралығы кемінде 30 минут құрауы керек.
Остеопорозбен зардап шегетін постменопаузадағы әйелдерді қатыстырып, ұзақтығы 1 немесе 2 жыл екі клиникалық зерттеулерде гормоналмастырғыш емді (эстроген±прогестин) және Алендроны бірлесе қолдану зерттелді. Аталған комбинацияны қолдану емнің бірінші және екінші әдістерін бөлек қолданып салыстыру бойынша сүйек көлемінің көп ұлғаюына және сүйек резорбциясының едәуір төмендеуіне әкелді. Бұл зерттеулерде қауіпсіздік және біріктірілген емді көтере алушылық көрсеткіштері емдеудің бұл түрлерінің әрқайсысын өз бетінше қолдану кезіндегіге сәйкес келді.
Өзге дәрілік заттармен өзара әсері бойынша арнайы зерттеулер жүргізілмеді.
Айрықша нұсқаулар
Емделуші асқазан-ішек жолының зақымдану белгісін (мысалы, жұтқан кезде ауруды немесе төс сүйегінің арғы жағының ауруын, қыжылдың байқалуын немесе күшеюін) байқаған кезде препаратты қабылдауды тоқтатып, дәрігермен кеңесу қажет екендігінен хабардар болуы керек.
Өңеш тарапынан ауыр жағымсыз реакциялардың даму қаупі препаратты қабылдау ережелерін бұзған (Алендроны қабылдағаннан кейін көлденең күйде болған, толмаған стакан сумен ішкен, өңеш тітіркену белгісі байқалғаннан кейін Алендроны қабылдауды жалғастырған) емделушілерде артады. Сондықтан емделуші препаратты қабылдау ережелері туралы анық хабардар болуы керек.
Шырышты қабыққа Алендроның мүмкін тітіркендіру әсеріне және негізгі ауру ағымының нашарлауына байланысты асқазан-ішек жолының жоғарғы бөліктері ауруларының (дисфагия, өңеш ауруы, гастрит, дуоденит, ойық жара) өршуімен емделушілерге Алендроны абайлап тағайындау керек.
Емделуші аптасына 1 рет дозалауда препарат қабылдауды кездейсоқ өткізіп алған кезде, жақын күннің ертесіне 1 таблетка қабылдау керектігі туралы хабардар болуы керек. 1 күнде 2 таблетка қабылдауға болмайды, бірақ келесіде аптаның, ем басталарда қабылдау үшін таңдалған, күнінде 1 таблеткадан қабылдауды жалғастыру керек.
Алендромен ем бастамас бұрын қанда кальций құрамын қалыпқа келтіріп, D витаминінің жетіспеушілігін теңгеру керек.
Осыған байланысты, Алендро сүйекте минералды заттардың құрамын ұлғайтады, қан сарысуында кальций мен фосфаттардың деңгейін аздап симптомсыз азайту (соның ішінде кальций сіңірімділігі төмен, ГКС алатын емделушілерде) орын алуы мүмкін.
Емделушілер, егер аспен мынадай заттардың келіп түсуі жеткіліксіз болса, онда құрамында кальций және D витаминдері бар тағамдық қоспаларды қабылдауы керек.
Клиникалық зерттеулерде жас ерекшеліктеріне байланысты Алендроның тиімділігі немесе қауіпсіздігі байқалмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Зейінді жұмылдыруды және реакция шапшаңдығын талап ететін, автомобиль жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозалануы
Белгілері: артық дозалану кезінде гипокальциемия, гипофосфатемия, асқазанның бұзылуы, қыжыл, эзофагит, асқазан ойық жарасы дамуы мүмкін.
Емі: симптоматикалық. Арнайы у қайтарғысы жоқ. Сүт, антацидтер қабылдауға кеңес беріледі. Өңештің тітіркенуін болдырмау үшін құсық шақыруға болмайды, науқас тік күйде болуы (тұруы немесе отыруы) керек.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 4 таблеткадан салынған. 1 пішінді ұяшықты қаптама қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd», Сауд Арабиясы
Жедах қ., Индустриальді алаң, фаза 5,
тел./факс +966 2 6081111 / +966 2 6081222
e-mail: www.jamjoompharma.com
Тіркеу куәлігінің иесі
«Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd», Сауд Арабиясы
Қазақстан Республикасының аумағында өнімнің (тауардың) сапасы жөнінде тұтынушылардан шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы,
15 ПФО "Нұрлы Тау", блок 4"В", №18 кеңсе.
Тел.: 8 (727) 311- 13 - 09
Факс: 8 (727) 311- 13- 08
Электронды пошта: pharmacovigilance@jamjoompharma.com