АЙРА-сановель 8

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

АЙРА-сановель 8

Международное непатентованное название

Кандесартан

Лекарственная форма

Таблетки 8 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - кандесартана цилексетил 8,0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция карбоксиметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, полиэтиленгликоль 8000, магния стеарат, железа (III) оксид красный Е172.

Описание

Таблетки светло-розового цвета круглой формы, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин – ангиотензин.

Ангиотензина II антагонисты. Код АТС С09СА06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кандесартана цилексетил при всасывании в желудочно-кишечном тракте в результате гидролиза сложноэфирной группы быстро превращается в кандесартан, прочно связывается с ангиотензиновыми рецепторами 1 типа (АТ1- рецепторами). После приема кандесартана цилексетила абсолютная биодоступность кандесартана достигает 15%. После приема препарата максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в течении 3-4 ч. Пищевые продукты не влияют на биодоступность кандесартана.

Объем распределения кандесартана составляет 0,13 л/кг. Степень связывания с белками плазмы крови очень высокая (> 99%).

Подвергаясь орто-диэтилированию, превращается в минорный метаболит, который впоследствии распадается в печени. Период полувыведения кандесартана приблизительно 9 ч. При однократном и многократном приеме фармакокинетика кандесартана носит линейный характер (при приеме внутрь доза может достигать 32 мг). Длительный прием кандесартана и его неактивного метаболита 1 раз/сут не приводит к кумуляции.

Общий плазменный клиренс кандесартана составляет 0,37 мл/мин/кг, почечный клиренс составляет 0,19 мл/мин/кг. При приеме кандесартана внутрь около 26 % дозы в неизмененном виде выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с артериальной гипертензией и почечной недостаточностью наблюдается повышение максимальной концентрации в плазме крови (Сmax) кандесартана. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) кандесартана увеличивались на 50% и 70% соответственно, тогда как период полувыведения препарата не изменялся. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) кандесартана увеличивались на 50% и 110% соответственно, а период полувыведения препарата увеличивался в 2 раза. У пациентов, находящихся на гемодиализе, были выявлены такие же фармакокинетические параметры кандесартана, как у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

У лиц 65 лет и старше величина плазменной концентрации кандесартана по сравнению с молодыми при приеме одинаковой дозы достигает более высокого уровня (Сmax >50 %). У лиц пожилого возраста коррекция дозы не производится.

Фармакодинамика

При приеме внутрь препарата АЙРА – сановель 8 в процессе абсорбции в желудочно-кишечном тракте кандесартана цилексетил подвергается гидролизу и переходит в активную форму – кандесартан. Кандесартан, блокируя процесс связывания ангиотензина II с АТ1 рецептором в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, препятствует вазоконстрикторной и альдостерон-секреторной функции ангиотензина II.

АЙРА – сановель 8 вызывает длительное, дозозависимое снижение артериального давления. Антигипертензивное действие препарата АЙРА – сановель 8 связано с уменьшением общего периферического сопротивления без изменения частоты сердечного ритма. Прием препарата один раз в сутки, обеспечивает эффективное и плавное снижение артериального давления (АД) в течение 24 часов с незначительными колебаниями АД в интервалах между приемами очередной дозы препарата.

АЙРА – сановель 8, наряду со снижением почечной сосудистой сопротивляемости и фильтрационной фракции, увеличивает почечное кровоснабжение и клубочковую фильтрацию.

Показания к применению

- артериальная гипертензия

Способ применения и дозы

Рекомендуемая начальная доза АЙРА-сановель 8 составляет 4 мг в сутки. При длительном лечении ежедневная доза увеличивается до 8 мг в сутки. Максимальная суточная доза – 16 мг. Лечение проводится до достижения желаемой величины артериального давления. Максимальный терапевтический эффект достигается через 4 недели после начала терапии.

АЙРА-сановель 8 принимается один раз в сутки до приема пищи.

У лиц пожилого возраста без нарушений почечной и печеночной функций начальная доза составляет 4 мг в сутки. При наличии почечной или печеночной недостаточности эта доза снижается до 2 мг в сутки. В зависимости от реакции больного доза подвергается коррекции.

При почечной недостаточности рекомендуемая начальная доза у больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина  30 мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела), включая больных, находящихся на на гемодиализе, 4 мг в сутки. Дозу корректируют в зависимости от реакции больного. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела) ограничен.

При легкой и умеренной печеночной недостаточности рекомендуемая начальная доза – 2 мг в сутки. Доза может изменяться в зависимости от реакции больного. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми поражениями печени ограничен.

Побочные действия

- головные боли, головокружение, слабость

- артериальная гипотензия

- боль в спине

- респираторные инфекции

- тошнота, рвота, боли в животе, диарея

- ангионевротический отек, сыпь, крапивница, кожный зуд

- артралгия, миалгия

- нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов

- небольшое снижение уровня гемоглобина

- повышение уровня креатинина, мочевины

- гиперкалиемия, гиперкальциемия, гипонатриемия

- лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

- повышение уровня печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит

Противопоказания

- повышенная чувствительность к кандесартану и другим компонентам препарата

- беременность и период лактации

- выраженные нарушения функции печени и/или холестаз

Лекарственные взаимодействия

Как и при применении препаратов, воздействующих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, прием АЙРА-сановель 8 с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, с искусственными солями, содержащими калий или с препаратами, повышающими уровень калия (например, гепарин) может привести к развитию гиперкалиемии.

Сочетанное применение лития с АЙРА-сановель 8 может привести к обратимым повышениям токсичности и концентрации лития в сыворотке крови. При совместном применении необходимо постоянно контролировать уровень лития в плазме крови.

Применение АЙРА-сановель 8 совместно с гидрохлоротиазидом приводит к усилению гипотензивного эффекта.

Особые указания

Стеноз почечной артерии - подобно ингибиторам ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), другим лекарственным средствам, воздействующим на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у больных с билатеральным стенозом или стенозом одной артерии прием АЙРА-сановель 8 может привести к повышению концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.

У больных с выраженным уменьшением объема циркулирующей крови (например, у больных, принимающих диуретики в высоких дозах) может развиться симптоматическая гипотония. В связи с этим, до начала приема АЙРА-сановель 8 необходимо скорректировать объем циркулирующей крови (ОЦК).

Как и при применении других вазодилататоров, применение АЙРА-сановель 8 у больных с гемодинамическим стенозом аорты и митрального клапана или у больных с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией требует большой осторожности.

Почечная недостаточность

При применении АЙРА-сановель 8 у больных с почечной недостаточностью необходимо периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности ограничен (клиренс креатинина < 15 мл/мин).

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения АЙРА-сановель 8 у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение АЙРА–сановель 8 может вызвать головокружение или ощущение усталости. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении этих препаратов у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности (в том числе вождением автотранспорта).

Передозировка

Симптомы: случаи передозировки АЙРА-сановель 8 не описаны. Учитывая фармакологические особенности, симптомами передозировки могут служить гипотония и головокружение.

Лечение: при гипотонии необходимо проводить симптоматическое лечение при постоянном контроле жизненных функций больного. Пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами, при необходимости увеличить объем плазмы путем инфузии изотонического раствора. При отсутствии эффекта рекомендуется применение симпатомиметических лекарственных средств.

АЙРА–сановель 8 не выводится при гемодиализе.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция

Р-н Мимар Синан, пос. Чанта, Силиври/Стамбул/Турция

Владелец регистрационного удостоверения

Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, 26А

Номер телефона 8 727 264 73 05,

Номер факса 8 727 262 00 12

эл.адрес: sanovel@mail.ru