Абиратерон-Виста (500мг) (Абиратерон)

Абиратерон-Виста, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Абиратерон

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормонов антагонисты и их аналоги. Гормонов антагонисты другие и их аналоги. Абиратерон.

Код АТХ АТХ L02B X03.

Препарат Абиратерон-Виста показан для применения в комбинации с преднизоном или преднизолоном для лечения:

• впервые диагностированного метастатического гормонально-чувствительного рака предстательной железы высокого риска у взрослых мужчин в комбинации с андрогенной депривационной терапией;

• метастазирующего кастрационно-резистентного рака предстательной железы с бессимптомным или мягким течением у взрослых мужчин после неудовлетворительного результата андрогенной блокады, которым химиотерапия клинически не показана;

• метастазирующего кастрационно-резистентного рака предстательной железы у взрослых мужчин, заболевание которых прогрессирует во время или после предыдущей химиотерапии с применением доцетаксела.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• Гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ.

• Лекарственное средство Абиратерон-Виста противопоказано беременным и женщинам репродуктивного возраста.

• Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью).

• Лекарственное средство Абиратерон-Виста с преднизоном или преднизолоном противопоказано в комбинации с Ra-223.

Необходимые меры предосторожности при применении

Лекарственный препарат назначает врач.

Перед началом лечения пациентам со значительным риском возникновения застойной сердечной недостаточности (например, с сердечной недостаточностью, неконтролируемой гипертензией или ишемической болезнью сердца в анамнезе) следует провести оценку сердечной деятельности (например, с помощью эхокардиограммы).

Следует пролечить сердечную недостаточность и оптимизировать сердечную функцию перед началом терапии лекарственным средством Абиратерон-Виста. Необходимо контролировать артериальную гипертензию, гипокалиемию и задержку жидкости. В течение лечения следует измерять артериальное давление, уровень калия, задержку жидкости (увеличение массы тела, периферический отек) и другие проявления застойной сердечной недостаточности каждые 2 недели в течение первых трех месяцев и в дальнейшем каждый месяц, отклонения следует корректировать.

Не следует применять препарат Абиратерон-Виста пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Необходимо контролировать уровни сывороточных трансаминаз перед применением лекарственного средства Абиратерон-Виста, а также каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем - ежемесячно.

Следует быть осторожными при одновременном применении препарата Абиратерон-Виста и лекарственных средств, ассоциированных с развитием миопатии/рабдомиолиза.

Следует избегать одновременного применения препарата Абиратерон-Виста с мощными индукторами CYP3A4, за исключением случаев, когда отсутствует терапевтическая альтернатива из-за риска снижения системного влияния абиратерона.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние пищи на абиратерона ацетат.

Применение лекарственного средства Абиратерон-Виста с пищей в значительной степени повышает всасывание абиратерона ацетата. Эффективность и безопасность применения лекарственного средства с пищей не установлены, поэтому препарат Абиратерон-Виста нельзя применять вместе с пищей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Влияние других лекарственных средств на абиратерон.

В процессе исследования фармакокинетических взаимодействий с участием здоровых добровольцев, которые сначала применяли рифампицин, мощный индуктор CYP3A4, в дозе 600 мг в сутки в течение 6 дней, а затем разовую дозу 1000 мг абиратерона ацетата, средний уровень AUC∞ абиратерона в плазме крови снижался на 55 %. Следует избегать применения сильных индукторов CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, зверобой обычный Hypericum perforatum), за исключением случаев отсутствия терапевтической альтернативы.

В отдельном клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение кетоконазола, сильного ингибитора CYP3A4, не имело клинически важного влияния на фармакокинетику абиратерона.

Влияние абиратерона на другие лекарственные средства.

Абиратерон является ингибитором печеночных ферментов CYP2D6 и CYP2C8, с помощью которых происходит метаболизм лекарственных средств. В процессе исследования, которое проводили с целью определения эффектов абиратерона ацетата (с преднизоном) на однократную дозу субстрата декстрометорфана CYP2D6, AUC декстрометорфана повышалась примерно в 2,9 раза. Значение AUC24 для декстрорфана, активного метаболита декстрометорфана, повышалось на 33 %. Рекомендуется с осторожностью применять препарат Абиратерон-Виста с лекарственными средствами, которые активируются или метаболизируются CYP2D6, в частности с лекарственными средствами, которые имеют узкий терапевтический индекс. Поэтому следует рассмотреть вопрос о снижении дозы лекарственного средства, которое метаболизируется CYP2D6 и имеет узкий терапевтический индекс. Такими лекарственными средствами, которые метаболизируются в CYP2D6, являются метопролол, пропранолол, дезипрамин, венлафаксин, галоперидол, рисперидон, пропафенон, флекаинид, кодеин, оксикодон, трамадол (трем последним необходим CYP2D6 для образования активных анальгезирующих метаболитов).

В процессе исследования CYP2C8 лекарственных взаимодействий с участием здоровых добровольцев при применении пиоглитазона с разовой дозой 1000 мг абиратерона ацетата AUC пиоглитазона увеличивалась на 46 %, AUCs каждого из активных метаболитов пиоглитазона M-III и M-IV снижались на 10 %. Хотя эти результаты указывают на отсутствие клинически важного увеличения системного влияния лекарственных средств, которые метаболизируются преимущественно с помощью CYP2C8, при одновременном применении их с абиратероном ацетатом за пациентами следует тщательно наблюдать относительно признаков токсичности, связанной с одновременным применением субстратов CYP2C8 с узким терапевтическим индексом. Примеры лекарственных средств, которые метаболизируются CYP2C8, включая пиоглитазон и репаглинид.

Главные метаболиты абиратерона - абиратерона сульфат и N-оксид абиратерона сульфат - in vitro продемонстрировали угнетение транспортера OATP1B1. Как следствие, это может привести к повышению концентрации лекарственных средств, выводимых с помощью OATP1B1. Клинических данных для подтверждения транспортерзависимых взаимодействий нет.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT.

Поскольку андроген-депривационная терапия может привести к удлинению интервала QT, следует с осторожностью применять лекарственное средство Абиратерон-Виста с лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT, или препаратами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), антиаритмические препараты, метадон, моксифлоксацин, нейролептики и др.

Применение со спиронолактоном.

Спиронолактон связывается с рецепторами андрогена, что может привести к повышению уровня специфического антигена предстательной железы (ПСА). Одновременное применение с препаратом Абиратерон-Виста не рекомендуется.

Специальные предупреждения

Артериальная гипертензия, гипокалиемия и задержка жидкости, и сердечная недостаточность из-за избытка минералокортикоидов.

Абиратерон может вызвать артериальную гипертензию, гипокалиемию и задержку жидкости в организме вследствие повышения уровня минералокортикоидов, что является результатом угнетения CYP17. Одновременное применение кортикостероидов подавляет активность адренокортикотропного гормона (АКТГ), что приводит к снижению частоты и степени тяжести этих нежелательных эффектов. Следует с осторожностью применять лекарственное средство при лечении пациентов, у которых обострение основного заболевания может проявляться повышением артериального давления, гипокалиемией (на фоне приема сердечных гликозидов) или задержкой жидкости (например при сердечной недостаточности, тяжелой или нестабильной стенокардии, недавно перенесенном инфаркте миокарда или желудочковой аритмии, и пациентов с тяжелой почечной недостаточностью). Лекарственное средство Абиратерон-Виста следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Из исследований III фазы с применением абиратерона ацетата исключали пациентов с неконтролируемой гипертензией, клинически значимыми заболеваниями сердца, о чем свидетельствуют инфаркт миокарда или артериальные тромботические явления в течение последних 6 месяцев, тяжелая или нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность III или IV степени по шкале NYHA (исследования 301 с участием пациентов, которым предварительно применяли химиотерапию) или сердечная недостаточность от II до IV степени (исследования 3011 с участием пациентов с впервые диагностированным раком предстательной железы или которым химиотерапия клинически не показана (исследование 302)), значение фракции выброса левого желудочка ˂ 50 %. Из исследований 3011 с участием пациентов с впервые диагностированным раком предстательной железы или которым химиотерапия клинически не показана (302), исключали пациентов с фибрилляцией предсердий и другими видами сердечных аритмий, требующих медицинского вмешательства. Безопасность применения лекарственного средства для пациентов с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ˂ 50 % или с сердечной недостаточностью III или IV степени по шкале NYHA (исследования 301 с участием пациентов, которым предварительно применяли химиотерапию) или сердечной недостаточностью от II до IV степени (исследования 3011 с участием пациентов с впервые диагностированным раком предстательной железы или которым химиотерапия клинически не показана (исследование 302)) не установлена.

У пациентов, у которых наблюдалась гипокалиемия на фоне применения лекарственного средства Абиратерон-Виста, наблюдалось удлинение интервала QT. При клинически значимых отклонениях функции сердца следует проводить соответствующую терапию и в случае необходимости рассмотреть целесообразность прекращения лечения препаратом.

Гепатотоксичность и печеночная недостаточность.

В процессе клинических исследований сообщали о случаях выраженного повышения уровня печеночных ферментов, что требовало отмены лечения или корректировки дозы лекарственного средства. В случае развития клинических симптомов или признаков, указывающих на развитие гепатотоксичности, следует немедленно определить уровень сывороточных трансаминаз. Если уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) превышает верхний порог нормы более чем в 5 раз, лечение препаратом Абиратерон-Виста следует немедленно прекратить и провести тщательную оценку функции печени. Возобновить лечение с применением пониженной дозы препарата Абиратерон-Виста можно только при условии нормализации функции печени у пациента до начального уровня.

В случае развития тяжелой гепатотоксичности (уровень АЛТ или АСТ в 20 раз превышает верхний порог нормы) лекарственное средство следует отменить и в дальнейшем избегать назначения абиратерона.

Пациенты с вирусным гепатитом в активной фазе не принимали участия в клинических исследованиях, поэтому нет данных по применению абиратерона этой группе пациентов.

Нет данных относительно безопасности и эффективности применения многократных доз абиратерона ацетата пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (класс В или С по шкале Чайлд-Пью). Следует с осторожностью применять препарат Абиратерон-Виста пациентам с умеренной печеночной недостаточностью и лишь в случае, если польза от лечения значительно перевешивает потенциальные риски.

В постмаркетинговый период редко сообщали о случаях острой печеночной недостаточности и фульминантного гепатита, некоторые из них имели летальный исход.

Отмена кортикостероидов и локализация стрессовых ситуаций.

В случае отмены преднизона или преднизолона следует тщательно контролировать состояние пациента относительно проявлений недостаточности коры надпочечников. Если прием абиратерона продолжается после отмены кортикостероидов, следует отслеживать состояние пациента относительно избытка минералокортикоидов.

Если пациент перенес тяжелую стрессовую ситуацию, ему могут быть показаны повышенные дозы преднизона или преднизолона в течение и после стрессовой ситуации.

Плотность костей.

У мужчин с метастазирующим раком простаты (кастрационно-резистентный рак предстательной железы) возможно снижение плотности костной ткани. Применение препарата Абиратерон-Виста в комбинации с глюкокортикостероидами может усилить этот эффект.

Предварительное применение кетоконазола.

Можно ожидать более низкие показатели чувствительности к абиратерону у пациентов, ранее получавших кетоконазол.

Гипергликемия.

Применение глюкокортикоидов может увеличивать гипергликемию, поэтому пациентам с сахарным диабетом следует часто измерять уровень сахара в крови.

Гипогликемия.

Сообщалось о случаях гипогликемии при применении абиратерона вместе с преднизоном/преднизолоном пациентам с риском развития сахарного диабета, которые получали пиоглитазон или репаглинид поэтому следует контролировать уровень сахара в крови пациентов с сахарным диабетом.

Применение с химиотерапией.

Безопасность и эффективность одновременного применения абиратерона с цитотоксической химиотерапией не установлены.

Непереносимость вспомогательных веществ.

В состав препарата Абиратерон-Виста входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общей недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы не следует принимать лекарственное средство.

Лекарственное средство Абиратерон-Виста 500 мг содержит 280 мг/дозу натрия. Пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету, следует быть осторожными при применении лекарственного средства.

Потенциальные риски.

У мужчин с метастазирующим кастрационно-резистентным раком простаты, включая проходящих терапию лекарственным средством Абиратерон-Виста, могут возникать анемия и сексуальная дисфункция.

Воздействие на скелетно-мышечную систему.

Сообщалось о случаях миопатии и рабдомиолиза у пациентов, которые применяли абиратерона ацетат. У некоторых пациентов развивался рабдомиолиз, в основном такие явления возникали в течение первых 6 месяцев терапии и исчезали после отмены лекарственного средства.

Комбинация абиратерона и преднизона/преднизолона с Ra-223.

Из-за повышенного риска переломов и тенденции к повышенной летальности у пациентов с раком предстательной железы без симптомов или с мало выраженными симптомами, которые наблюдались в клинических исследованиях, лечение абиратероном и преднизоном/преднизолоном в комбинации с Ra-223 противопоказано. Не рекомендуется начинать дальнейшее лечение Ra-223 менее чем через 5 дней после последнего приема лекарственного средства Абиратерон-Виста в комбинации с преднизоном/преднизолоном.

Применение при беременности и период лактации.

Женщины репродуктивного возраста.

Данные по применению препарата Абиратерон-Виста беременным женщинам отсутствуют. Это лекарственное средство противопоказано женщинам, которые потенциально могут забеременеть.

Контрацепция у мужчин и женщин.

Данные о наличии абиратерона или его метаболитов в сперме отсутствуют. Следует использовать презерватив при половом контакте с беременной женщиной. Если пациент живет половой жизнью с женщиной репродуктивного возраста, то следует использовать презерватив в комбинации с другими эффективными методами контрацепции. Исследования на животных продемонстрировали наличие репродуктивной токсичности.

Беременность.

Лекарственное средство Абиратерон-Виста не показан для применения женщинами. Абиратерона ацетат противопоказан беременным и женщинам, которые потенциально могут забеременеть.

Кормление грудью.

Лекарственное средство Абиратерон-Виста не следует применять женщинам в течение периода лактации.

Фертильность.

Абиратерон влиял на фертильность животных во время исследований, но это влияние было обратимым.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Лекарственное средство Абиратерон-Виста не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Рекомендации по применению

Лекарственный препарат назначает врач.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза абиратерона составляет 1000 мг (2 таблетки по 500 мг) как одноразовая суточная доза, которую нельзя принимать во время еды. Применение лекарственного средства вместе с пищей увеличивает системное воздействие абиратерона.

Дозировка преднизона или преднизолона.

Для лечения впервые диагностированного рака предстательной железы рекомендуемая доза преднизона или преднизолона составляет 5 мг в сутки.

Для лечения метастазирующего кастрационно-резистентного рака предстательной железы рекомендуемая доза преднизона или преднизолона составляет 10 мг в сутки. Пациентам, которым не проводили хирургическую кастрацию, следует продолжать медицинскую кастрацию аналогом ГнРГ на протяжении лечения препаратом Абиратерон-Виста.

Рекомендуемый мониторинг.

Перед началом лечения с применением абиратерона следует провести контроль уровня сывороточных трансаминаз, а также контролировать их уровень каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем - каждый месяц. Ежемесячно следует контролировать уровень артериального давления, сывороточного калия и задержку жидкости. Пациентов с высоким риском застойной сердечной недостаточности следует контролировать каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем - каждый месяц.

У пациентов с гипокалиемией в анамнезе или у которых развивается гипокалиемия во время лечения препаратом Абиратерон-Виста, следует поддерживать уровень калия ≥4,0 мМ. Пациентам, у которых развивается токсичность ≥3 уровня, включая артериальную гипертензию, гипокалиемию, отек и неминералокортикоидную токсичность, лечение следует прекратить и принять соответствующие лечебные меры. Лечение препаратом Абиратерон-Виста можно возобновлять только после того, как симптомы токсичности снизятся до уровня 1 или исчезнут.

Гепатотоксичность.

Лечение следует немедленно прекратить до нормализации функции печени у пациентов, у которых на фоне лечения развивается гепатотоксичность (уровень АЛТ или АСТ превышает норму более чем в пять раз). Возобновление лечения возможно после нормализации уровня функции печени с пониженной дозы лекарственного средства - 500 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки. У таких пациентов следует проводить контроль уровня сывороточных трансаминаз в течение 3 месяцев лечения и ежемесячно в дальнейшем. Если проявления гепатотоксичности появляются при приеме пониженной дозы 500 мг в сутки, лечение следует прекратить.

Если у пациента на фоне приема лекарственного средства развивается тяжелая гепатотоксичность (уровень АЛТ или АСТ превышает верхнюю границу нормы в 20 раз), лечение абиратероном следует отменить и в дальнейшем не возобновлять.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Пациентам с печеночной недостаточностью класса А по классификации Чайлд-Пью в анамнезе корректировка дозы не требуется. Было продемонстрировано, что средняя печеночная недостаточность (класс В по шкале Чайлд-Пью) увеличивала системное влияние абиратерона в 4 раза, который применяли перорально в дозе 1000 мг 1 раз в сутки. Нет данных о клинической безопасности и эффективности применения многократных доз абиратерона ацетата пациентам со средней или тяжелой печеночной недостаточностью (класс В или С по шкале Чайлд-Пью). Корректировку дозы предусмотреть нельзя. Следует тщательно взвесить возможность применения препарата Абиратерон-Виста пациентам со средней печеночной недостаточностью: польза от лечения должна значительно преобладать над потенциальным риском. Лекарственное средство Абиратерон-Виста нельзя применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью не требуют коррекции дозы абиратерона. Нет клинического опыта применения лекарственного средства пациентам с раком простаты и тяжелой почечной недостаточностью. Следует быть осторожными при применении абиратерона данной категории пациентов.

Дети.

Лекарственное средство не предназначено для применения детям.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Лекарственное средство следует принимать натощак (по меньшей мере, через 2 часа после еды, а также следует избегать употребления пищи в течение 1 часа после применения препарата Абиратерон-Виста). Таблетку принимать целой не разжевывая и не измельчая. Рекомендовано запивать водой.

Длительность лечения

Курс лечения – определяет врач.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Опыт передозировки лекарственным средством Абиратерон-Виста ограничен. Специального антидота не существует.

В случае передозировки прием препарата Абиратерон-Виста следует приостановить и назначить симптоматическое лечение и мониторинг на случай аритмии, гипокалиемии и симптомов задержки жидкости. Также следует провести оценку функции печени.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска суточной дозы как препарата Абиратерон-Виста, так и преднизона или преднизолона лечение следует возобновить на следующий день, применяя обычную суточную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

К данному лекарственному средству не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Абиратерон может вызвать артериальную гипертензию, гипокалиемию и задержку жидкости как фармакодинамическое следствие механизма действия.

Минералокортикоидные реакции, обычно можно успешно корректировать с помощью медикаментозного лечения. Одновременный прием кортикостероидов снижает частоту и степень тяжести этих нежелательных реакций.

Прекратите прием препарата Абиратерон-Виста и незамедлительно обратитесь к врачу, при появлении любого из указанных ниже состояний:

• мышечная слабость, мышечные подергивания или учащенные удары сердца (учащенное сердцебиение). Это может быть признаком низкого уровня калия в крови

• слабость или головокружение с нерегулярным или быстрым сердечным ритмом, поскольку эти состояния могут представлять угрозу для жизни.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто:

• инфекции мочевыводящей системы

• гипокалиемия

• артериальная гипертензия

• диарея

• повышение уровня (АЛТ)

• повышение уровня (АСТ)b

• периферический отек

Часто:

• сепсис

• гипертриглицеридемия

• сердечная недостаточность*

• стенокардия

• мерцательная аритмия

• тахикардия

• диспепсия

• сыпь

• гематурия

• переломы**

Нечасто:

• другие виды аритмий

• миопатия

• рабдомиолиз

Редко:

• аллергический альвеолита

• фульминантный гепатит

• острая печеночная недостаточность

Частота неизвестна:

• инфаркт миокарда

• удлинение интервала QT

• анафилактические реакции

*Сердечная недостаточность также включает застойную сердечную недостаточность, дисфункцию левого желудочка и уменьшение фракции выброса.

** Переломы, включая остеопороз и все виды переломов, за исключением патологических переломов.

а Спонтанные сообщения постмаркетингового периода.

b Повышение уровня АЛТ и/или АСТ, включая повышение АЛТ, повышение ACT, нарушение функции печени.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Важно сообщать о нежелательных лекарственных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «пользариск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

активное вещество – абиратерона ацетат, 500 мг

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 500 мг абиратерона ацетата.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза, гипромеллоза; натрия лаурилсульфат; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.

Пленочная оболочка- поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой пурпурного цвета, овальной формы, с гравировкой “A7TN” на одной стороне и “500” на другой стороне.

По 60 таблеток в пластиковом флаконе.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

Сведения о производителе

Синтон Испания, С.Л.

К/Кастельо, №1, Сант Бой де Льобрегат, 08830, Барселона, Испания

телефон: +34936401516

Электронный адрес: www.synthon.com

Держатель регистрационного удостоверения

МИСТРАЛ КЭПИТЭЛ МЭНЕДЖМЕНТ ЛИМИТЕД

9 Уитмор Мэнор Клоуз, Ковентри, Англия, CV6 2PH, Великобритания

телефон: +447872326293, +44 192 693 5385

Электронный адрес: info@mistral.capital

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Претензии потребителей по качеству препарата направлять по адресу:

Республика Казахстан,

ТОО «Jetcross» (Джеткросс),050000, г. Алматы,ул. Тимирязева, дом 42,

Павильон № 15/1, АО «КЦДС Атакент», офис 1.

Телефон :+7 708 591 02 81

e-mail: elmira_tavieva@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Nur Business Consulting»

Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Казыбек би 22, офис 304

Номер телефона: +7 708 930 1280

Электронный адрес: pharmacovigilancenbc@gmail.com;

nurbusinessconsulting@gmail.com

1