Абиратерон-Виста (500мг) (Абиратерон)

Абиратерон-Виста, 500 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Абиратерон

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг.

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Эндокриндік ем. Гормондар антагонистері және олардың аналогтары. Басқа гормондар антагонистері және олардың аналогтары. Абиратерон.

АТХ коды L02B X03.

Абиратерон-Виста препараты преднизонмен немесе преднизолонмен біріктірілімде мыналарды емдеу үшін қолдануға көрсетілген:

• андрогендік депривациялық еммен біріктірілімде ересек ерлерде алғаш диагностикаланған жоғары қауіпті қуық асты безінің гормонға сезімтал метастаздық обыры;

• клиникалық тұрғыда химиялық ем көрсетілмеген андрогендік блокаданың қанағаттанғысыз нәтижесінен кейін ересек ерлерде симптомсыз немесе баяу өтетін қуық асты безінің кастрацияға төзімді метастаздық обыры;

• доцетаксел қолданылатын алдыңғы химиялық емді қолдану кезінде немесе одан кейін ауруы үдеп кететін ересек ерлерде қуық асты безінің кастрацияға төзімді метастаздық обыры.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• Әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

• Абиратерон-Виста дәрілік заты жүкті және ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге қарсы көрсетілімді.

• Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы).

• Преднизонмен немесе преднизолонмен Абиратерон-Виста дәрілік заты Ra-223-пен біріктірілімде қарсы көрсетілімді.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Дәрілік препаратты дәрігер тағайындайды.

Емдеуді бастар алдында іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің (мысалы, анамнездегі жүрек жеткіліксіздігі, бақыланбайтын гипертензия немесе жүректің ишемиялық ауруымен) елеулі туындау қаупі бар пациенттерге жүрек қызметін бағалау (мысалы, эхокардиограмма көмегімен) жүргізілу керек.

Абиратерон-Виста дәрілік затымен емді бастар алдында жүрек жеткіліксіздігін емдеп жазу және жүрек функциясын оңтайландыру керек. Артериялық гипертензия, гипокалиемия және сұйықтық іркілісін бақылап отыру қажет. Емдеу кезінде артериялық қысымды, калий деңгейін, сұйықтық іркілісін (дене салмағының артуы, шеткері ісіну) және жүректің іркілісті жеткіліксіздігінің басқа көріністерін алғашқы үш ай ішінде әр 2 апта сайын, ал әріқарай ай сайын өлшеу керек, ауытқулар түзетілу керек.

Абиратерон-Виста препаратын бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Абиратерон-Виста дәрілік затын қолданар алдында, алғашқы үш ай ішінде әр 2  апта сайын, ал әріқарай ай сайын сарысулық трансаминазалар деңгейлерін бақылап отыру қажет.

Абиратерон-Виста препаратын және миопатия/рабдомиолиз дамуымен астасқан дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану кезінде сақ болу керек.

Абиратеронның жүйелі әсерінің төмендеу қаупіне орай, емдік баламасы болмайтын жағдайларды қоспағанда, Абиратерон-Виста препаратын CYP3A4 қуатты индукторларымен бір мезгілде қолданбау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ас ішудің абиратерон ацетатына әсері.

Абиратерон-Виста дәрілік затын ас ішумен қолдану абиратерон ацетатының сіңуін едәуір дәрежеде арттырады. Дәрілік затты тамақпен бірге қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан Абиратерон-Виста препаратын тамақпен бірге қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі.

Басқа дәрілік заттардың абиратеронға әсері.

CYP3A4 қуатты индукторы – рифампицинді 6 күн бойы тәулігіне 600 мг дозада, ал артынан абиратерон ацетатының 1000 мг бір реттік дозасын бастапқыда қолданған дені сау еріктілердің қатысуымен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу зерттеуі үдерісінде қан плазмасында абиратеронның AUC∞ орташа деңгейі 55% төмендеді. Емдік баламасы болмайтын жағдайларды қоспағанда, CYP3A4 күшті индукторларын (мысалы, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, әдеттегі шайқурай Hypericum perforatum) қолданбау қажет.

Дені сау еріктілердің қатысуымен жекелеген клиникалық зерттеуде CYP3A4 күшті тежегіші – кетоконазолды бір мезгілде қолданудың абиратерон фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсері болмады.

Абиратеронның басқа дәрілік заттарға әсері.

Абиратерон бауырдағы CYP2D6 және CYP2C8 ферменттерінің тежегіші болып табылады, олардың көмегімен дәрілік заттар метаболизмі жүреді. Абиратерон ацетатының (преднизонмен) CYP2D6 декстрометорфан субстратының бір реттік дозасына әсерлерін анықтау мақсатында жүргізілген зерттеу үдерісінде декстрометорфан AUC шамамен 2,9 есе ұлғайды. Декстрометорфан белсенді метаболиті – декстрорфан үшін AUC24 мәні 33% артты. Абиратерон-Виста препаратын CYP2D6 арқылы белсенділенетін немесе метаболизденетін дәрілік заттармен, атап айтқанда, емдік индексі тар дәрілік заттармен абайлап қолдануға кеңес беріледі. Сондықтан CYP2D6 арқылы метаболизденетін және емдік индексі тар дәрілік зат дозасын төмендету мәселесін қарастыру керек. Осындай CYP2D6 арқылы метаболизденетін дәрілік заттар метопролол, пропранолол, дезипрамин, венлафаксин, галоперидол, рисперидон, пропафенон, флекаинид, кодеин, оксикодон, трамадол болып табылады (соңғы үшеуіне белсенді жансыздандыратын метаболиттер түзілуі үшін CYP2D6 қажет).

Дені сау еріктілердің қатысуымен CYP2C8 дәрілік өзара әрекеттесулерінің зерттеуі үдерісінде пиоглитазонды абиратерон ацетатының 1000 мг бір реттік дозасымен қолданғанда пиоглитазон AUC 46% ұлғайды, ал пиоглитазонның M-III және M-IV белсенді метаболиттерінің әрқайсысының AUCs мәні 10% төмендеді. Бұл нәтижелер көбінесе CYP2C8 көмегімен метаболизденетін дәрілік заттардың жүйелі әсерінің клиникалық маңызды артуының болмауын көрсетсе де, оларды абиратерон ацетатымен бір мезгілде қолданғанда пациенттерді емдік индексі тар CYP2C8 субстраттарын бір мезгілде қолданумен байланысты уыттылық белгілеріне қатысты мұқият қадағалау керек. Пиоглитазон мен репаглинидті қоса, CYP2C8 арқылы метаболизденетін дәрілік заттар мысалдары.

Абиратеронның басты метаболиттері – абиратерон сульфаты және абиратерон сульфатының N тотығы in vitro OATP1B1 тасымалдағышының бәсеңдеуін көріністеді. Соның салдарынан, бұл OATP1B1 көмегімен шығарылатын дәрілік заттар концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін. Тасымалдағышқа тәуелді өзара әрекеттесулерін растау үшін клиникалық деректер жоқ.

QT аралығын ұзартатын дәрілік заттар.

Андроген-депривациялық ем QT аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін екендіктен, Абиратерон-Виста дәрілік заты QT аралығын ұзартуы мүмкін дәрілік заттармен немесе аритмияға қарсы IA класс (мысалы, хинидин, дизопирамид) немесе III класс (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) дәрілері, аритмияға қарсы препараттар, метадон, моксифлоксацин, нейролептиктер және т.б. сияқты «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны тудыруы мүмкін препараттармен абайлап қолдану керек.

Спиронолактонмен қолдану.

Спиронолактон андроген рецепторларымен байланысады, бұл қуық асты безінің спецификалық антигені (ПСА) деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Абиратерон-Виста препаратымен бір мезгілде қолдануға кеңес берілмейді.

Арнайы сақтандырулар

Минералокортикоидтардың артық мөлшері салдарынан болатын артериялық гипертензия, гипокалиемия мен сұйықтық іркілісі және жүрек жеткіліксіздігі.

Абиратерон CYP17 бәсеңдеуі нәтижесінде болатын минералокортикоидтар деңгейінің жоғарылауы салдарынан артериялық гипертензия, гипокалиемия және организмде сұйықтық іркілісін туындатуы мүмкін. Кортикостероидтарды бір мезгілде қолдану адренокортикотропты гормон (АКТГ) белсенділігін бәсеңдетеді, бұл осы жағымсыз әсерлер жиілігінің және ауырлық дәрежесінің төмендеуіне әкеледі. Негізгі ауруының өршуі артериялық қысымының жоғарылауымен, гипокалиемия (жүрек гликозидтерін қабылдау аясында) немесе сұйықтық іркілісімен (мысалы, жүрек жеткіліксіздігінде, ауыр немесе тұрақсыз стенокардияда, таяуда алған миокард инфарктісінде немесе қарыншалық аритмияда және бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде) көрініс беруі мүмкін пациенттерді емдеу кезінде дәрілік затты сақтықпен қолдану керек. Абиратерон-Виста дәрілік затын анамнезінде жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерге сақтықпен қолданылу керек. Абиратерон ацетаты қолданылған III фаза зерттеулерінен бақыланбайтын гипертензия, жүректің клиникалық мәнді аурулары бар пациенттер шығарылды, оны соңғы 6 ай ішіндегі миокард инфарктісі немесе артериялық тромбоз құбылыстары, ауыр немесе тұрақсыз стенокардия, NYHA шкаласы бойынша III немесе IV дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі (алдын ала химиялық ем қолданылған пациенттердің қатысуымен 301 зерттеу) немесе II-ден IV дәрежеге дейінгі жүрек жеткіліксіздігі (алғаш диагностикаланған қуық асты безінің обыры бар немесе химиялық ем клиникалық тұрғыда көрсетілмеген 3011 зерттеу (302 зерттеу)), сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясының ˂ 50% мәні айғақтайды. Алғаш диагностикаланған қуық асты безінің обыры бар немесе химиялық ем клиникалық тұрғыда көрсетілмеген пациенттердің қатысуымен 3011 зерттеуден (302) медициналық араласуды талап ететін жүрекшелер фибрилляциясы және жүрек аритмияларының басқа түрлері бар пациенттер шығарылды. Сол жақ қарыншаның лықсу фракциясы (СҚЛФ) ˂ 50% немесе NYHA шкаласы бойынша III немесе IV дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі (алдын ала химиялық ем қолданылған пациенттердің қатысуымен 301 зерттеу) немесе II-ден IV дәрежеге дейінгі жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дәрілік затты қолдану қауіпсіздігі (алғаш диагностикаланған қуық асты безінің обыры бар немесе химиялық ем клиникалық тұрғыда көрсетілмеген пациенттердің қатысуымен 3011 зерттеу (302 зерттеу)) анықталмаған.

Абиратерон-Виста дәрілік затын қолдану аясында гипокалиемия байқалған пациенттерде QT аралығының ұзаруы байқалды. Жүрек функциясының клиникалық мәнді ауытқуларында тиісті ем жүргізіліп, қажет болған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтатудың мақсатқа сай болуын қарастыру керек.

Гепатоуыттылық және бауыр жеткіліксіздігі.

Клиникалық зерттеулер үдерісінде бауыр ферменттерінің деңгейі айқын жоғарылаған жағдайлар мәлімделді, бұл емдеуді тоқтатуды немесе дәрілік зат дозасын түзетуді талап етті. Гепатоуыттылық дамуын көрсететін клиникалық симптомдар немесе белгілер дамыған жағдайда дереу сарысулық трансаминазалар деңгейін анықтау керек. Егер аланинаминотрансфераза (АЛТ) немесе аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен 5 еседен көп асып кетсе, Абиратерон-Виста препаратымен емдеуді дереу тоқтату және бауыр функциясын мұқият бағалау керек. Пациентте бауыр функциясы бастапқы деңгейге дейін қалыпқа түскен жағдайда ғана Абиратерон-Виста препаратының төмендетілген дозасын қолданумен емдеуді жаңғыртуға болады.

Ауыр гепатоуыттылық дамыған жағдайда (АЛТ немесе АСТ деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен 20 есе асып кетеді) дәрілік затты тоқтату және әріқарай абиратерон тағайындалмау керек.

Белсенді фазадағы вирустық гепатит бар пациенттер клиникалық зерттеулерге қатыспайды, сондықтан пациенттердің осы тобында абиратеронды қолдану жөнінде деректер жоқ.

Бауырдың орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге (Чайлд-Пью шкаласы бойынша В немесе С класы) абиратерон ацетатының көп реттік дозаларын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты деректер жоқ. Бауырдың орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге және егер емдеудің пайдасы ықтималды қауіптерден едәуір асып кеткен жағдайда ғана Абиратерон-Виста препараты абайлап қолданылу керек.

Маркетингтен кейінгі кезеңде бауырдың жедел жеткіліксіздігі және фульминантты гепатит жағдайлары мәлімделді, олардың кейбіреуі өліммен аяқталды.

Кортикостероидтарды тоқтату және стресс оқиғаларының орын алуы.

Преднизон немесе преднизолонды тоқтатқан жағдайда бүйрек үсті бездері қыртысының жеткіліксіздігі көріністеріне қатысты пациенттің жай-күйін мұқият бақылап отыру керек. Егер абиратеронды қабылдау кортикостероидтарды тоқтатудан кейін жалғасса, минералокортикоидтардың артық мөлшеріне қатысты пациенттің жай-күйін қадағалау керек.

Егер пациент ауыр стресс оқиғасын өткерсе, стресс оқиғасы кезінде және одан кейін преднизон немесе преднизолонның жоғары дозалары көрсетілуі мүмкін.

Сүйектер тығыздығы.

Простатаның метастаздаушы обыры (қуық асты безінің кастрацияға төзімді обыры) бар ерлерде сүйек тінінің тығыздығы төмендеуі мүмкін. Абиратерон-Виста препаратын глюкокортикостероидтармен біріктірілімде қолдану осы әсерін күшейтуі мүмкін.

Кетоконазолды алдын ала қолдану.

Кетоконазолды бұрын қабылдаған пациенттерде абиратеронға сезімталдықтың төменірек көрсеткіштерін күтуге болады.

Гипергликемия.

Глюкокортикоидтарды қолдану гипергликемияны арттыруы мүмкін, сондықтан қант диабеті бар пациенттерге қандағы қант деңгейін жиі өлшеу керек.

Гипогликемия.

Абиратеронды преднизон/преднизолонмен бірге пиоглитазон немесе репаглинид қабылдаған қант диабетінің даму қаупі бар пациенттерге қолдану кезіндегі гипогликемия жағдайлары мәлімделді, сондықтан қант диабеті бар пациенттер қанындағы қант деңгейін бақылап отыру керек.

Химиялық еммен қолдану.

Абиратеронды цитоуытты химиялық еммен бір мезгілде қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Қосымша заттар жақпаушылығы.

Абиратерон-Виста препаратының құрамына лактоза кіреді. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығының кінәраттары, жалпы лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуы бар пациенттерге дәрілік затты қабылдауға болмайды.

Абиратерон-Виста 500 мг дәрілік затының құрамында 280 мг/доза натрий бар. Натрий бақыланатын диетаны ұстанатын пациенттерге дәрілік затты қолдану кезінде сақ болу керек.

Ықтималды қауіптер.

Абиратерон-Виста дәрілік затымен емнен өтіп жүргендерін қоса, метастазданатын кастрацияға төзімді обыры бар ерлерде анемия және сексуалдық дисфункция туындауы мүмкін.

Қаңқа-бұлшықет жүйесіне әсері.

Абиратерон ацетатын қолданып жүрген пациентерде миопатия және рабдомиолиз жағдайлары мәлімделді. Кейбір пациенттерде рабдомиолиз дамыды, негізінен осындай құбылыстар емнің алғашқы 6 айының ішінде туындады және дәрілік затты тоқтатудан кейін басылды.

Абиратерон мен преднизон/преднизолонның Ra-223-мен біріктірілімі.

Клиникалық зерттеулерде байқалған симптомдарсыз немесе аз білінетін симптомдармен қуық асты безінің обыры бар пациенттерде жоғары сыну қаупі мен өлімге көп ұшырау үрдісі салдарынан абиратерон және преднизон/преднизолонмен Ra-223-пен біріктірілімде емдеу қарсы көрсетілімді. Абиратерон-Виста дәрілік затын преднизон/преднизолонмен біріктірілімде соңғы қабылдаудан кейін өткен уақыт 5 күннен аз болса, әріқарай Ra-223-пен емдеуді бастауға кеңес берілмейді.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде қолдану.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер.

Абиратерон-Виста препаратын жүкті әйелдерге қолдану деректері жоқ. Осы дәрілік зат бала көтеруі ықтималды әйелдерге қарсы көрсетілімді.

Ерлер мен әйелдердегі контрацепция.

Абиратерон немесе оның метаболиттерінің шәуһетте бар екені туралы деректер жоқ. Жүкті әйелмен жыныстық қатынасқа түскенде мүшеқап пайдалану керек. Егер пациенттің ұрпақ өрбіту жасындағы әйелмен жыныстық өмір салты болса, контрацепцияның басқа тиімді әдістерімен біріктірілімде мүшеқапты пайдалану керек. Жануарларға жүргізілген зерттеулер тұқым өрбіту қабілетіне уыттылығының бар екенін көріністеді.

Жүктілік.

Абиратерон-Виста дәрілік затын әйелдерге қолдануға көрсетілмеген. Абиратерон ацетаты жүкті және бала көтеріп қалуы ықтималды әйелдерге қарсы көрсетілімді.

Бала емізу.

Абиратерон-Виста дәрілік затын лактация кезеңінде жүрген әйелдерге қолдануға болмайды.

Фертильділік.

Абиратерон зерттеулер кезінде жануарлар фертильділігіне ықпал етті, бірақ бұл әсері қайтымды болды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Абиратерон-Виста дәрілік заты автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты дәрігер тағайындайды.

Дозалау режимі

Ұсынылатын абиратерон дозасы ас ішу кезінде қабылдауға болмайтын бір реттік тәуліктік доза ретінде 1000 мг (500 мг-ден 2 таблетка) құрайды.

Дәрілік затты тамақпен бірге қолдану абиратерон жүйелі әсерін арттырады.

Преднизон немесе преднизолон дозасы.

Қуық асты безінің алғаш диагностикаланған обырын емдеуге ұсынылатын преднизон немесе преднизолон дозасы тәулігіне 5 мг құрайды.

Қуық асты безінің метастазданатын кастрацияға төзімді обырын емдеуге ұсынылатын преднизон немесе преднизолон дозасы тәулігіне 10 мг құрайды. Хирургиялық кастрация жасалмаған пациенттерге Абиратерон-Вистамен емдеу барысында ГнРГ аналогымен медициналық кастрация жасауды жалғастырған жөн.

Ұсынылатын мониторинг.

Абиратерон қолданылатын емдеуді бастар алдында сарысулық трансаминазалар деңгейін бақылау, сондай-ақ олардың деңгейін емдеудің алғашқы 3 айының ішінде әр 2 апта сайын, ал артынан ай сайын бақылап отыру керек. Артериялық қысым, сарысулық калий деңгейін және сұйықтық іркілісін ай сайын бақылап отыру керек. Жүректің іркілісті жеткіліксіздігінің қаупі жоғары пациенттерді емдеудің алғашқы 3 айы бойына әр 2 апта сайын, ал артынан ай сайын бақылап отыру керек.

Анамнезінде гипокалиемия бар немесе Абиратерон-Виста препаратымен емдеу кезінде гипокалиемия дамитын пациенттерде ≥ 4,0 мМ калий деңгейі сақталу керек. Артериялық гипертензия, гипокалиемия, ісіну және минералокортикоидтық емес уыттылықты қоса, ≥ 3 деңгейдегі уыттылық дамитын пациенттерге емдеуді тоқтату және тиісті емдік шаралар қабылдау керек. Абиратерон-Виста препаратымен емдеуді тек уыттылық симптомдары 1 деңгейге дейін төмендеген немесе басылған соң ғана жаңғыртуға болады.

Гепатоуыттылық.

Емдеу аясында гепатоуыттылық (АЛТ немесе АСТ деңгейі қалып шегінен бес еседен көп асып кетеді) дамитын пациенттерде бауыр функциясының қалыпқа түсуінен кейін дереу емдеуді тоқтату керек. Бауыр функциясы деңгейінің қалыпқа түсуінен кейін емдеуді дәрілік заттың тәулігіне бір рет 500 мг (2 таблетка) төмендетілген дозасынан бастап жаңғыртуға болады. Осындай пациенттерде емдеудің 3 айы бойына және әріқарай ай сайын сарысулық трансаминазалар деңгейін бақылап отыру керек. Егер гепатоуыттылық көріністері тәулігіне 500 мг төмендетілген дозасын қабылдау кезінде пайда болса, емдеуді тоқтату керек.

Егер пациентте дәрілік затты қабылдау аясында ауыр гепатоуыттылық дамыса (АЛТ немесе АСТ деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен 20 есе асып кетеді), абиратеронмен емдеуді тоқтатып, әріқарай жаңғыртпаған жөн.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер.

Анамнезінде Чайлд-Пью жіктеуі бойынша А класының бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бауырдың орташа жеткіліксіздігінің (Чайлд-Пью шкаласы бойынша В класы) тәулігіне 1 рет 1000 мг дозада пероральді қолданылған абиратерон жүйелі әсерінің 4 есе артуы көріністелді. Бауырдың орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша В немесе С класы) бар пациенттерге абиратерон ацетатының көп реттік дозаларын қолданудың клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ. Дозаны түзетуді көздеуге болмайды. Бауырдың орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге Абиратерон-Виста препаратын қолдану мүмкіндігін мұқият саралау керек: емдеудің пайдасы ықтималды қаупінен едәуір басым болуы тиіс. Абиратерон-Виста дәрілік заты бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге абиратерон дозасын түзету қажет емес. Простата обыры және бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дәрілік затты қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ. Пациенттердің осы санатына абиратерон қолдану кезінде сақ болу керек.

Балалар.

Дәрілік зат балаларға қолдануға арналмаған.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Дәрілік затты аш қарынға қабылдау керек (ас ішуден кейін, кем дегенде, 2 сағаттан соң, сондай-ақ Абиратерон-Виста препаратын қолданудан кейін 1 сағат бойы тамақ ішпеу керек). Таблетканы шайнамай және ұсақтамай тұтас қабылдау керек. Сумен ішуге кеңес беріледі.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсын дәрігер белгілейді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Абиратерон-Виста дәрілік затымен артық дозалану тәжірибесі шектеулі. Арнайы антидоты жоқ.

Артық дозаланған жағдайда Абиратерон-Виста препаратын қабылдауды тоқтата тұрып, аритмия, гипокалиемия және сұйықтық іркілісі симптомдары жағдайында симптоматикалық емдеу және мониторингтеу тағайындалу керек. Бауыр функциясына да бағалау жүргізген жөн.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Абиратерон-Виста препаратының да, преднизон немесе преднизолонның да тәуліктік дозасын өткізіп алған жағдайда әдеттегі тәуліктік дозасын қолдана отырып, емдеуді келесі күні жаңғыртқан жөн.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Аталған дәрілік затқа қатыссыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Препаратты үнемі қосымша парақпен немесе емдеуші дәрігер нұсқауларымен толық сәйкестікте қабылдаңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Абиратерон әсер ету механизмінің фармакодинамикалық салдары ретінде артериялық гипертензия, гипокалиемия және сұйықтық іркілісін тудыруы мүмкін.

Минералокортикоидты реакцияларды, әдетте, дәрі-дәрмекпен емдеу көмегімен сәтті түзетуге болады. Кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдау осы жағымсыз реакциялардың жиілігін және ауырлық дәрежесін төмендетеді.

Төменде көрсетілген жай-күйлердің кез келгені пайда болғанда Абиратерон-Виста препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және шұғыл дәрігерге қаралыңыз:

• бұлшықет әлсіздігі, бұлшықеттердің тартылуы немесе жүректің жиі соғуы (жүрек соғуының жиілеуі). Бұл қандағы төмен калий деңгейінің белгісі болуы мүмкін;

• әлсіздік немесе жүйесіз әлде жылдам жүрек ырғағымен болатын бас айналу, өйткені бұл жай-күйлер өмірге қатер төндіруі мүмкін.

Басқа жағымсыз реакциялар:

Өте жиі:

• несеп шығару жолдарының инфекциялары

• гипокалиемия

• артериялық гипертензия

• диарея

• (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы

• (АСТ) деңгейінің жоғарылауы b

• шеткері ісіну

Жиі:

• сепсис

• гипертриглицеридемия

• жүрек жеткіліксіздігі*

• стенокардия

• жыпылықтағыш аритмия

• тахикардия

• диспепсия

• бөртпе

• гематурия

• сынулар**

Жиі емес:

• аритмиялардың басқа түрлері

• миопатия

• рабдомиолиз

Сирек:

• аллергиялық альвеолита

• фульминантты гепатит

• бауырдың жедел жеткіліксіздігі

Жиілігі белгісіз:

• миокард инфарктісі

• QT аралығының ұзаруы

• анафилаксиялық реакциялар

* Жүрек жеткіліксіздігі жүректің іркілісті жеткіліксіздігін, сол жақ қарынша дисфункциясын және лықсыту фракциясының азаюын да қамтиды.

** Сынулар, остеопорозды қоса және сынулардың барлық түрлері, патологиялық сынуларды қоспағанда.

а Маркетингтен кейінгі кезеңде өздігінен келіп түскен хабарламалар.

b АЛТ және/немесе АСТ деңгейінің жоғарылауы, АЛТ жоғарылауын, АСТ жоғарылауын қоса, бауыр функциясының бұзылуы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек

ДП «пайда-қауіп» арақатынасына үздіксіз мониторинг өткізуді қамтамасыз ету мақсатында препаратты тіркеуден кейін жағымсыз дәрілік реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медициналық қызметкерлерге ҚР жағымсыз реакциялар туралы ұлттық хабарландырy жүйесі арқылы дәрілік препараттың кез келген күмәнді жағымсыз реакциялары туралы мәлімдеуге кеңес беріледі:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

белсенді зат – абиратерон ацетаты, 500 мг

Үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетканың құрамында 500 мг абиратерон ацетаты бар.

Қосымша заттар: лактоза моногидраты; микрокристалды целлюлоза; натрий кроскармеллозасы, гипромеллоза; натрий лаурилсульфаты; сусыз коллоидты кремнийдiң қостотығы; магний стеараты.

Үлбірлі қабық - поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол, тальк, темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің қара тотығы (Е 172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Сопақша пішінді, бір жағында «A7TN» және екінші жағында «500» деген өрнегі бар күрең қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 таблеткадан пластик құтыда.

1 құтыдан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Синтон Испания, С.Л.

К/Кастельо, №1, Сант Бой де Льобрегат, 08830, Барселона, Испания

телефон: +34936401516

Электрондық пошта: www.synthon.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

МИСТРАЛ КЭПИТЭЛ МЭНЕДЖМЕНТ ЛИМИТЕД

9 Уитмор Мэнор Клоуз, Ковентри, Англия, CV6 2PH, Ұлыбритания

телефон: +447872326293, +44 192 693 5385

Электрондық пошта: info@mistral.capital

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Тұтынушылар препарат сапасына шағымдарын мына мекенжайға жолдау керек:

Қазақстан Республикасы,

«Jetcross» ЖШС (Джеткросс), 050000, Алматы қ., Тимирязев көш., 42 үй,

№15/1 павильон, «Атакент ҚІҚО» АҚ, 1 кеңсе.

Телефон: +7 708 591 02 81

е-mail: elmira_tavieva@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Nur Business Consulting» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050010, Алматы қ., Қазыбек би көш. 22, 304 кеңсе

Телефон нөмірі: +7 708 930 1280

Электрондық пошта: pharmacovigilancenbc@gmail.com;

nurbusinessconsulting@gmail.com