Абиранекс (Абиратерон)

Абиранекс

Абиратерон ацетаты

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Эндокриндік терапия. Гормондар антагонистері және олардың аналогтары. Басқа гормондар антагонистері және олардың аналогтары. Абиратерон.

АТХ L02BX03

Абиранекс препараты преднизонмен немесе преднизолонмен біріктірілімде көрсетілген:

• ересек еркектерде, қуықасты безінің қауіптілігі жоғары, диагнозы алғаш анықталған гормонға сезімтал метастаздық обырын (мҚБМГСО) андрогендепривациялық еммен (AДЕ) біріктірілімде емдеу үшін

• ересек еркектерде клиникалық тұрғыдан әзірге химиотерапия көрсетілмеген, тиімсіз антиандрогендік емнен кейін симптомдары жоқ немесе жеңіл симптоматикасы бар, қуықасты безінің метастаздық кастрациялық-резистентті обырын (мҚБКРО) емдеу үшін

• ересек еркектерде доцетаксел негізіндегі химиотерапияны қолданған кезде немесе одан кейін үдейтін мҚБКРО емдеу үшін.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• жүкті әйелдер немесе репродукциялық әлеуеті бар әйелдер

• бауыр функциясының ауыр бұзылуы [Чайлд-Пью жіктемесіне сәйкес С класы]

• преднизонмен немесе преднизолонмен бірге Абиранекс препараты Ra-223-пен біріктірілімде қарсы көрсетілімді.

• тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Минералокортикоидтардың артық болуынан туындаған гипертензия, гипокалиемия, сұйықтықтың іркілуі және жүрек жеткіліксіздігі

Абиратерон CYP17 тежелуінен туындаған минералокортикоидтар деңгейінің жоғарылауы нәтижесінде гипертензияны, гипокалиемияны және сұйықтықтың іркілуін туындатуы мүмкін. Кортикостероидты бір мезгілде тағайындау адренокортикотроп гормонның (АКТГ) белсенділігін тежейді, бұл жағымсыз реакциялардың жиілігі мен ауырлық дәрежесінің төмендеуіне әкеледі. Артериялық қысымның жоғарылауы, гипокалиемия (мысалы, жүрек гликозидтерін қабылдайтын пациенттер) немесе сұйықтықтың іркілуі (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, ауыр немесе тұрақсыз стенокардиясы, жақында өткерген миокард инфарктісі немесе қарыншалық аритмиясы және бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттер) салдарынан қатарлас аурулары нашарлауы мүмкін пациенттерді емдегенде сақ болу керек.

Абиранекс препаратын анамнезінде жүрек-қантамыр ауруы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Жүректің іркілістік жеткіліксіздігінің елеулі қаупі бар пациенттерді емдеуді бастамас бұрын (мысалы, анамнезінде жүрек жеткіліксіздігінің, бақыланбайтын гипертензияның немесе жүректің ишемиялық ауруы сияқты жүрек функциясы бұзылуының болуы) жүрек функциясын бағалау қажеттілігін (мысалы, эхокардиография) қарастырыңыз. Абиратеронмен емделмес бұрын жүрек жеткіліксіздігін емдеу керек және жүрек функциясы оңтайландырылуы керек. Гипертензия, гипокалиемия және сұйықтықтың іркілуі түзетіліп, бақылануы керек. Емдеу кезінде артериялық қысымды, қан сарысуындағы калий деңгейін, сұйықтықтың іркілуін (дене салмағының артуы, шеткергі ісінулер) және жүректің іркілістік жеткіліксіздігінің басқа белгілері мен симптомдарын 3 ай бойы әр 2 апта сайын, содан кейін ай сайын мониторингілеу керек, ал қалыптан ауытқулар түзетілуі керек. Абиратеронмен емдеу аясында гипокалиемиясы немесе жүрек-қантамырдың басқа бастапқы бұзылыстары бар пациенттерде QT аралығының ұзарғаны және «пируэт» типті қарыншалық тахикардия байқалды. Жүрек функциясын клиникалық көрсетілімдерге сәйкес бағалаңыз, тиісті ем тағайындаңыз және жүрек функциясы клиникалық маңызды нашарласа, Абиранекс препаратымен емдеуді тоқтату қажеттілігін қарастырыңыз.

Гепатоуыттылық және бауыр функциясының бұзылуы

Бақыланатын клиникалық зерттеу жүргізу кезінде емдеуді тоқтатуға немесе дозаны түзетуге әкеп соқтырған бауыр ферменттері деңгейінің айтарлықтай жоғарылағаны байқалды. Емдеуді бастамас бұрын қан сарысуындағы трансаминазалардың деңгейін бағалау керек, дәл осы талдауды емдеудің алғашқы үш айы бойы екі апта сайын және одан әрі ай сайын жүргізу керек. Егер гепатоуыттылықтың клиникалық симптомдары немесе белгілері пайда болса, қан сарысуындағы трансаминазалардың деңгейін дереу өлшеу керек. Егер емдеудің кез келген кезеңінде АЛТ немесе АСТ деңгейлері қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе жоғары мәнге дейін көтерілсе, емдеуді дереу тоқтатып, бауыр функциясын мұқият бақылау керек. Емдеуді қайта бастау бауырдың функциялық сынамаларын пациенттің бастапқы мәндеріне дейін қалпына келтіргеннен кейін және төмендетілген дозаны қолдана отырып қана рұқсат етіледі.

Егер пациентте емдеудің кез келген кезеңінде ауыр гепатоуыттылық (АЛТ немесе АСТ деңгейлері қалыптың жоғарғы шегінен 20 есе асады) дамитын болса, емдеуді тоқтатып, осы пациентке қайта ем жүргізбеу керек.

Белсенді немесе симптоматикалық вирустық гепатиттері бар пациенттер клиникалық зерттеулерден шығарылып тасталды; осылайша, бұл популяцияда абиратеронды қолдануды қолдайтын деректер жоқ.

Бауыр функциясының орташа немесе ауыр бұзылулары (Чайлд-Пью жіктемесіне сәйкес В немесе С класы) бар пациенттерге абиратерон ацетаты тағайындалған кезде оның көп реттік дозаларының клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ. Абиранекс препаратын қолдану бауыр функциясының орташа бұзылуы бар пациенттерде мұқият бағалануы тиіс, ондай пациенттерде пайдасы ықтимал қаупінен едәуір асып түсуі тиіс. Абиранекс препаратын бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Абиратеронды маркетингтен кейін қолданғанда бауырдың жедел жеткіліксіздігі мен фульминанттық гепатиттің сирек жағдайлары байқалды, кейбіреулері өліммен аяқталды.

Кортикостероидтарды тоқтату және стресстік жағдайларды қамту

Преднизонды немесе преднизолонды тоқтатқанда сақтық таныту керек және бүйрекүстібез қыртысы функциясы жеткіліксіздігінің белгілерін бақылау керек. Егер глюкокортикостероидтарды тоқтатқаннан кейін абиратеронды қолдануды жалғастырса, пациенттер минералокортикоидтардың артық болу симптомдарының бар-жоғына бақылануы керек (жоғарыдағы ақпаратты қараңыз). Ерекше стресстік жағдайлардың әсеріне ұшыраған, преднизон немесе преднизолон қабылдайтын пациенттерге стресстік жағдайға дейін, кезінде және одан кейін глюкокортикостероидтардың жоғары дозасы қажет болуы мүмкін.

Сүйек тінінің тығыздығы

Сүйек тіні тығыздығының төмендеуі қуықасты безінің метастаздық үдемелі обыры бар еркектерде болуы мүмкін. Бұл әсер глюкокортикоидтармен бірге абиратеронды қолданғанда күшеюі мүмкін.

Анамнезінде кетоконазолды қолдануы

Қуықасты безі обырын емдеу аясында кетоконазолды бұрын қабылдаған пациенттерде клиникалық жауаптың төмен деңгейі байқалуы мүмкін.

Гипергликемия

Глюкокортикоидтарды қолдану гипергликемияны күшейтуі мүмкін, сондықтан қант диабеті бар пациенттерде қандағы қант деңгейін жиі өлшеп тұру керек.

Гипогликемия

Гипогликемия жағдайлары туралы хабарланды, онда абиратерон плюс преднизонды/ преднизолонды пиоглитазон немесе репаглинид қабылдаған қант диабетімен ауыратын пациенттер қабылдады; осы себепті қант диабеті бар пациенттерде қандағы қант деңгейін бақылау керек.

Химиотерапиямен бірге қолдану

Абиратеронды цитоуытты химиотерапиямен бірге қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Ықтимал қауіптер

Қуықасты безінің метастаздық обыры бар еркектерде (абиратеронмен емделіп жүргендерді қоса) анемия және сексуалдық дисфункция дамуы мүмкін.

Қаңқа-бұлшықет жүйесіне әсерлері

Абиратеронмен ем алған пациенттерде миопатия және рабдомиолиз жағдайлары туралы хабарланды. Көп жағдайда бұл әсерлер емдеудің алғашқы 6 айы ішінде дамыды және абиратеронды тоқтатқаннан кейін қайтты. Препараттармен бірге ем қабылдайтын пациенттерге сақ болу ұсынылады, оларды қолдану миопатиямен/рабдомиолизбен байланысты болуы мүмкін

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Абиратерон концентрациясының төмендеу қаупінің болуына байланысты абиратеронмен емдеу кезінде CYP3A4 күшті индукторларын қолданудан аулақ болу керек, оларды емдік баламасы болмаған жағдайда ғана қолдануға болады.

Ra-223-пен біріктірілген абиратерон және преднизон/преднизолон

Ra-223-пен біріктірілген абиратеронмен және преднизонмен/преднизолонмен емдеу клиникалық зерттеулерде байқалған қуықасты безінің симптомсыз немесе жеңіл симптоматикамен байқалатын обыры бар пациенттер арасында сыну қаупінің жоғарылауына және өлім-жітімнің жоғарылауына байланысты қарсы көрсетілімді.

Кейіннен Ra-223-пен емдеуді преднизонмен/преднизолонмен біріктірілген абиратеронды соңғы қабылдағаннан кейін 5 күннен ерте бастамау ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тамақтың абиратеронға әсері

Абиранекс препаратын тамақпен бір мезгілде қабылдау абиратерон ацетатының сіңуін едәуір арттырады. Тамақпен бірге қабылданған абиратеронның тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Абиранекс препаратын тамақтану кезінде қабылдауға болмайды.

Басқа дәрілік заттардың абиратеронның әсеріне ықпал ету қабілеті

CYP3A4 күшті индукторы рифампицинмен 6 күн бойы күніне 600 мг, содан кейін абиратерон ацетатының бір реттік дозасын 1 000 мг қабылдау арқылы алдын ала ем алған дені сау пациенттердегі фармакокинетикалық өзара әрекеттесуінің клиникалық зерттеуінде абиратеронның орташа плазмалық мәні AUC∞55% - ға төмендеді.

Абиратеронмен емдегенде CYP3A4 күшті индукторларын (мысалы, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, шілтерлі шайқурай [Hypericum perforatum]) қолданудан аулақ болу керек, оларды емдік баламасы болмаған жағдайда ғана қолдануға болады.

Дені сау субъектілердегі фармакокинетикалық өзара әрекеттесуінің жеке клиникалық зерттеуінде CYP3A4 күшті тежегіші кетоконазолмен бірге қолдану абиратерон фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсер еткені байқалмады.

Басқа дәрілік заттардың әсеріне ықпал ету қабілеті

Абиратерон дәрілік заттардың метаболизміне қатысатын CYP2D6 және CYP2C8 бауыр ферменттерінің тежегіші болып табылады.

Мақсаты абиратерон ацетатының (плюс преднизон) декстрометорфанның (CYP2D6 субстраты) бір реттік дозасына әсерін анықтау болған зерттеуде декстрометорфанның жүйелік концентрациясы (AUC) шамамен 2.9 есе өсті. Декстрометорфанның белсенді метаболиті декстроорфанның AUC24 шамамен 33% өсті.

Абиратеронды CYP2D6 белсендіретін немесе метаболиздейтін дәрілік заттармен, атап айтқанда емдік ауқымы тар дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдағанда сақ болу керек. CYP2D6 метаболиздейтін емдік ауқымы тар дәрілік препараттардың дозасын төмендету нұсқасын қарастыру қажет. CYP2D6 метаболиздейтін дәрілік заттардың мысалдары метопрололды, пропранололды, десипраминді, венлафаксинді, галоперидолды, рисперидонды, пропафенонды, флекаинидті, кодеинді, оксикодонды және трамадолды қамтиды (соңғы үш препаратқа олардың ауыруды басатын белсенді метаболиттерін түзу үшін CYP2D6 қажет).

Дені сау субъектілерде CYP2C8 ферменті қатысатын дәрілік өзара әрекеттесудің зерттеуінде пиоглитазон мен абиратерон ацетатын бір реттік 1000 мг дозада бірге қолдану пиоглитазонның AUC 46%-ға жоғарылауына және пиоглитазонның әрбір белсенді M-III және M-IV метаболитінің AUC 10%-ға төмендеуіне әкелді.

Пациенттерде емдік ауқымы тар CYP2C8 субстраттарымен байланысты уыттылық белгілердің пайда болуын бақылау қажет. CYP2C8 ферментімен метаболизденетін дәрілік препараттардың мысалдары пиоглитазон мен репаглинидті қамтиды.

Абиратерон сульфатының іn vitro негізгі метаболиттері және абиратерон сульфатының N-оксиді OATP1B1 бауырдың қармау тасымалдаушысын тежейді және нәтижесінде OATP1B1 шығаратын дәрілік заттар концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Тасымалдауға негізделген өзара әрекеттесулерді растайтын клиникалық деректер жоқ.

QT аралығын ұзартатын препараттармен қолдану

Антиандрогендік ем QT аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін болғандықтан, абиратеронды QT аралығын ұзартатын дәрілік заттармен немесе IA класындағы (мысалы, хинидин, дизопирамид) немесе III кластағы (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, психозға қарсы препараттар және т. б. аритмияға қарсы дәрілік заттар сияқты «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны туындатуы мүмкін дәрілік заттармен бірге қолданғанда сақ болу ұсынылады.

Спиронолактонмен қолдану

Спиронолактон андроген рецепторларымен байланысады және простата- спецификалық антиген (ПСА) деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Спиронолактонды Абиранекс препаратымен қолдану ұсынылмайды.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар

Галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер

Галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек кездесетін тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы керек.

Натрий

Препараттың құрамында бір таблеткаға 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни құрамында іс жүзінде натрий жоқ.

Балалар

Балалар популяциясында абиратеронды қолданудың тиісті тәжірибесі жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының бұрыннан бар жеңіл бұзылуы – Чайлд-Пью жіктемесіне сәйкес А класы бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Алайда, қуықасты безінің обыры және бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде клиникалық қолдану тәжірибесі жоқ. Мұндай пациенттерді емдеуде сақ болу ұсынылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Абиранекс препараты әйелдерде қолдануға арналмаған және жүктілігі расталған немесе жүкті болуы мүмкін әйелдерге қарсы көрсетілімді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Абиранекс препараты көлік құралын басқару немесе механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза бір реттік тәуліктік доза түріндегі 1000 мг (500 мг-ден екі таблетка) құрайды, оны тамақпен бірге қабылдауға болмайды. Таблеткаларды тамақпен бірге қабылдау абиратеронның жүйелік концентрациясын арттырады.

Преднизон немесе преднизолон дозасы

мҚБГСО емдегенде Абиранекс препараты преднизонмен немесе преднизолонмен бірге күніне 5 мг дозада қолданылады.

мҚБКРО емдегенде Абиранекс препараты преднизонмен немесе преднизолонмен бірге күніне 10 мг дозада қолданылады.

Ем кезінде хирургиялық кастрация жасалмаған пациенттерде лютеиндеуші гормон рилизинг гормонның аналогымен (ЛГРГ) дәрілік кастрацияны жалғастыру керек.

Ұсынылатын мониторинг

Сарысу трансаминазаларының деңгейін емдеу басталғанға дейін, емдеудің алғашқы үш айы бойы екі апта сайын, содан кейін ай сайын өлшеу керек. Артериялық қысымды, қан сарысуындағы калий мөлшерін және сұйықтықтың іркілуін ай сайын мониторингілеу керек. Алайда, жүректің іркілістік жеткіліксіздігінің елеулі қаупі бар пациенттерге емдеудің алғашқы үш айы бойы әр 2 апта сайын, содан кейін ай сайын мониторинг жүргізу керек.

Бұрыннан гипокалиемиясы бар пациенттерде немесе Абиранекс препаратымен емдегенде гипокалиемия дамитын пациенттерде калий деңгейін ≥ 4.0 мМ ұстап тұру қажеттілігін ескеру қажет.

≥ 3 дәрежелі уыттылық көріністерін, соның ішінде гипертензияны, гипокалиемияны, ісінуді және уыттылықтың басқа минералокортикоидтық емес көріністері дамитын пациенттерде емдеуді тоқтатып, тиісті дәрі-дәрмектік емдеуді тағайындау керек. Абиранекс препаратымен емдеуді уыттылық симптомдары 1-дәрежеге дейін немесе бастапқы күйіне дейін төмендемейінше қайта бастамау керек.

Гепатоуыттылығы

Емдеу кезінде гепатоуыттылық дамитын пациенттерде (аланинаминотрансфераза [АЛТ] немесе аспартатаминотрансфераза [АСТ] деңгейінің қалыптың жоғарғы шегінен [ҚЖШ] 5 немесе одан да көп есе жоғарылауы) емдеуді дереу тоқтата тұру керек. Пациент бауырының функциялық сынамаларының көрсеткіштері бастапқы мәндеріне оралғаннан кейін емдеуді қайта бастау тәулігіне бір рет 500 мг (бір таблетка) тең төмендетілген дозамен жүзеге асырылуы мүмкін. Емдеуді қайта бастаған пациенттерде сарысу трансаминазаларының деңгейін мониторингілеу үш ай бойы кем дегенде 2 апта сайын, содан кейін ай сайын жүргізілуі керек. Егер гепатоуыттылық тәулігіне 500 мг төмендетілген дозаны қолдану аясында қайтадан туындаса, емдеуді тоқтату керек.

Егер ем жүргізгенде кез келген уақытта пациенттерде ауыр гепатоуыттылық (АЛТ немесе АСТ деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен 20 есе жоғары) дамыса, емдеу тоқтатылуы тиіс және ондай пациенттерде оны қайта бастамау керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Абиранекс препаратын тамақтан кейін кем дегенде екі сағаттан соң қабылдау керек, ал тамақты Абиранекс препаратын қабылдағаннан кейін кем дегенде бір сағат ішінде қабылдауға болмайды. Таблеткаларды тұтастай жұтып, сумен ішу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Адамдарда абиратеронмен артық дозалану жағдайлары туралы ақпарат шектеулі.

Спецификалық антидоты жоқ. Артық дозаланған жағдайда препаратты қолдануды тоқтата тұру керек және жүрек ырғағының бұзылуын, гипокалиемияны және сұйықтықтың іркілу белгілері мен симптомдарын мониторингілеуді қоса, жалпы демеуші шараларды қабылдау керек. Сондай-ақ бауырдың функциясын бағалау керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Абиранекс препаратының, преднизонның немесе преднизолонның тәуліктік дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда емдеу келесі күні әдеттегі тәуліктік дозасынан жалғастырылуы керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар болған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

- несеп шығару жолдарының инфекциялары

- гипокалиемия

- гипертензия

- диарея

- аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы және/немесе аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауыb

- шеткері ісіну

Жиі

- сепсис

- гипертриглицеридемия

жүрек жеткіліксіздігі*, стенокардия, жүрекше фибрилляциясы, тахикардия

- диспепсия

- бөртпе

- гематурия

- сынықтар**

Жиі емес

- бүйрекүсті безі функциясының жеткіліксіздігі

- басқа аритмиялар

- миопатия, рабдомиолиз

Сирек

- аллергиялық альвеолита

- фульминанттық гепатит, бауырдың жедел жеткіліксіздігі

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- анафилаксиялық реакциялар

- миокард инфарктісі, QT аралығының ұзаруы

*Жүрек жеткіліксіздігі сонымен қатар жүректің іркілістік жеткіліксіздігін, солжақ қарынша дисфункциясын және лықсыту фракциясының төмендеуін қамтиды.

** Сынықтар остеопорозды және патологиялық сынықтан басқа барлық сынықтарды қамтиды

а Маркетингтен кейінгі қолдану тәжірибесінен өздігінен келіп түскен хабарламалар;

b Аланинаминотрансфераза және/немесе аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы мыналарды қамтиды: АЛТ деңгейінің жоғарылауы, АСТ деңгейінің жоғарылауы және бауыр функциясының бұзылуы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат –абиратерон ацетаты, 500 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты (200М), натрий кроскармеллозасы, натрий лаурилсульфаты, гипромеллоза (Гидроксипропилметилцеллюлоза Е15), силикатталған микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), магний стеараты, қабығы: опадрай II 85F90093 күлгін (Opadry II 85F90093 Purple) (поливинил спирті, полиэтиленгликоль/макрогол, титанның қостотығы (Е171), тальк, темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (E172))

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бір жағында "А 500" бедері бар және екінші жақ беті тегіс, күлгін түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес, сопақша таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан және поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өнеркәсіптік аймақ 282 тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00 электрондық пошта: info@aigp.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өнеркәсіптік аймақ 282 тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100 электрондық пошта: info@aigp.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электрондық пошта)

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өнеркәсіптік аймақ 282 тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100 электрондық пошта: info@aigp.kz