Абакавир и Ламивудин

Абакавир и Ламивудин

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг/300 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, комбинации. Ламивудин и абакавир.

Код АТХ J05AR02

Препарат Абакавир и Ламивудин показан к применению в составе комбинированной антиретровирусной терапии для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) у взрослых.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата

- носители аллель HLA-B*5701

- печеночная недостаточность умеренной или тяжелой степени

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Хотя было доказано, что эффективная супрессия вируса при антиретровирусной терапии значительно снижает риск передачи ВИЧ половым путем, некоторый риск все же нельзя исключить. Следует соблюдать меры предосторожности, препятствующие передаче вируса.

Из-за потенциальной возможности тяжелых, серьезных и, возможно, летальных реакций гиперчувствительности при применении абакавира необходимо соблюдать следующие правила:

 Перед началом лечения или возобновления лечения препаратом Абакавир и Ламивудин все пациенты должны пройти скрининг на наличие аллеля HLA-B*5701, если только пациенты не имеют ранее задокументированной оценки статуса аллеля HLA-B*5701.

 Препарат Абакавир и Ламивудин противопоказан пациентам с положительным статусом HLA-B*5701, а также пациентам с отрицательным статусом HLA-B*5701, у которых было подозрение на реакции гиперчувствительности к абакавиру при предыдущей схеме применения лекарственных средств, содержащих абакавир.

 Чтобы снизить риск возникновения опасной для жизни реакции гиперчувствительности, независимо от статуса аллеля HLA-B*5701, прием препарата Абакавир и Ламивудин следует немедленно прекратить, когда есть подозрение на реакцию гиперчувствительности, даже когда возможны другие диагнозы (например, острые респираторные заболевания, такие как пневмония, бронхит, фарингит или грипп; гастроэнтерит или реакции на другие препараты). Промедление в прекращении лечения препаратом Абакавир и Ламивудин после проявления гиперчувствительности может привести к опасной для жизни реакции.

 После прекращения лечения препаратом Абакавир и Ламивудин в связи с подозрением на реакцию гиперчувствительности, применение препарата Абакавир и Ламивудин или любого другого лекарственного средства, содержащего абакавир, никогда не следует возобновлять. Возобновление приема препаратов, содержащих абакавир, после подозрения на реакцию гиперчувствительности к абакавиру может привести к быстрому возвращению симптомов в течение нескольких часов. Этот рецидив обычно носит более тяжелый характер, чем первоначальное проявление, и может сопровождаться опасной для жизни гипотензией и привести к летальному исходу.

 Во избежание возобновления приема препарата пациентам, у которых возникли подозрения на реакцию гиперчувствительности, следует дать указание ликвидировать оставшиеся таблетки препарата Абакавир и Ламивудин.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Клинические исследования показали, что между абакавиром и ламивудином нет клинически значимых взаимодействий.

Абакавир метаболизируется ферментами УДФ-глюкуронилтрансферазы (УГТ) и алкогольдегидрогеназы; одновременное применение индукторов или ингибиторов ферментов УГТ или применение с соединениями, элиминируемыми при участии алкогольдегидрогеназы, может изменить воздействие абакавира. Ламивудин выводится через почки. Активная почечная секреция ламивудина с мочой опосредуется транспортерами органических катионов (ОКТ). Совместное применение ламивудина с ингибиторами ОКТ может усилить воздействие ламивудина.

Абакавир и ламивудин не подвергаются значительному метаболизму ферментами цитохрома P450 (такими как CYP 3A4, CYP 2C9 или CYP 2D6), а также не ингибируют и не индуцируют эту ферментную систему. Следовательно, существует небольшой потенциал для взаимодействия с ингибиторами антиретровирусной протеазы, ненуклеозидами и другими лекарственными средствами, метаболизируемыми основными ферментами Р450.

Препарат Абакавир и Ламивудин не следует принимать вместе с другими лекарственными препаратами, содержащими ламивудин или с другими аналогами цитидина, такими как эмтрицитабин.

Взаимодействие абакавира и ламивудина с антиретровирусными лекарственными средствами (например, диданозин, зидовудин) не изучено и индивидуальный подбор дозы не требуется.

Взаимодействие абакавира и ламивудина с триметопримом / сульфаметоксазолом не изучено и индивидуальный подбор дозы не требуется. Высокие дозы триметоприма / сульфаметоксазола для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii (ПЦП) и токсоплазмоза, не изучались и их следует избегать.

Взаимодействие абакавира и ламивудина с рифампицином, фенобарбиталом, фенитоином не изучено, нет достаточных данных для рекомендации индивидуального подбора дозы препарата Абакавир и Ламивудин.

Взаимодействие абакавира и ламивудина с антигистаминными препаратами (например, ранитидин, циметидин) не изучено и индивидуальный подбор дозы не требуется.

Комбинация ламивудина с кладрибином не рекомендуется, так как их взаимодействие не изучено.

Метадон увеличивает скорость выведения абакавира из организма, в связи с чем возможно потребуется коррекция дозы препарата Абакавир и Ламивудин для некоторых пациентов, а иногда может потребоваться повторное титрование метадона. Взаимодействие метадона с ламивудином не изучено.

Взаимодействие абакавира и ламивудина с ретиноидными соединениями (например, изотретиноин) не изучено, поэтому нет достаточных данных для рекомендации индивидуального подбора дозы.

По возможности следует избегать длительного одновременного применения препарата Абакавир и Ламивудин с лекарственными средствами, содержащими сорбитол или другие полиспирты осмотического действия или моносахаридные спирты (например, ксилит, маннит, лактит, мальтит). Рассмотрите возможность более частого мониторинга вирусной нагрузки ВИЧ-1, когда нельзя избежать длительного совместного применения указанных веществ.

Взаимодействие абакавира и ламивудина с этанолом не изучено и индивидуальный подбор дозы не требуется.

Детская популяция

Исследования лекарственных взаимодействий проводились только на взрослых.

Специальные предупреждения

Реакции гиперчувствительности

Применение абакавира связано с риском развития реакций гиперчувствительности, характеризующихся лихорадкой и/или сыпью с другими симптомами, указывающими на поражение многих органов, некоторые из которых опасны для жизни, а в редких случаях приводят к летальному исходу при неправильном лечении.

Риск возникновения реакций гиперчувствительности к абакавиру высок у пациентов с положительным результатом теста на наличие аллеля HLA-B*5701. Тем не менее, реакции гиперчувствительности к абакавиру отмечались (с меньшей частотой) и у пациентов, которые не являются носителями данного аллеля.

Гиперчувствительность к абакавиру была хорошо охарактеризована в процессе исследований и в период пострегистрационного наблюдения. Симптомы обычно появлялись в течение первых 6 недель (среднее время до начала проявления - 11 дней) от начала лечения абакавиром, хотя эти реакции могут возникнуть в любое время в период терапии.

Почти все реакции гиперчувствительности к абакавиру включают лихорадку и/или сыпь. Другие признаки и симптомы, которые наблюдались как часть реакции гиперчувствительности к абакавиру, подробно описаны в разделе «Описание нежелательных реакций», в том числе респираторные и желудочно-кишечные симптомы.

Симптомы, связанные с реакцией гиперчувствительности, ухудшаются при продолжении терапии и могут быть опасными для жизни. Эти симптомы обычно проходят после прекращения приема абакавира.

В редких случаях пациенты, которые прекратили прием абакавира по другим причинам, а не из-за симптомов реакции гиперчувствительности, также испытывали опасные для жизни реакции в течение нескольких часов после возобновления терапии абакавиром («Описание нежелательных реакций»). Возобновление приема абакавира у таких пациентов должно проводиться в условиях быстрого доступа к медицинской помощи.

Лактоацидоз и тяжелая гепатомегалия со стеатозом

При использовании аналогов нуклеозидов и других антиретровирусных препаратов сообщалось о лактоацидозе и тяжелой гепатомегалии со стеатозом, включая смертельные случаи. Лечение препаратом Абакавир и Ламивудин следует прекратить у пациентов, у которых появляются клинические или лабораторные данные, свидетельствующие о лактоацидозе или выраженной гепатотоксичности (которая может включать гепатомегалию и стеатоз даже при отсутствии выраженного повышения уровня трансаминазы).

Перераспределение жировой ткани

У пациентов, проходивших антиретровирусную терапию, наблюдались перераспределение/накопление жировой ткани, включая центральный тип ожирения, увеличение дорзоцервикального жира (горб буйвола), периферическое истощение, лицевое истощение, увеличение груди и кушингоидную внешность. Механизм и долгосрочные последствия этих событий в настоящее время неизвестны. Причинно-следственная связь не была установлена.

Что касается липидов, в некоторых случаях имеются доказательства что повышение их уровня связано с лечением, тогда как в отношении увеличения веса нет убедительных доказательств его связи с каким-либо определенным препаратом. Для проведения мониторинга содержания липидов и глюкозы в крови следует ориентироваться на установленные руководящие принципы лечения ВИЧ. Нарушения уровня липидов следует вести в соответствии с клинической целесообразностью.

Риск вирусологической неэффективности

- Тройная нуклеозидная терапия: сообщалось о высокой частоте вирусологической неэффективности и появлении резистентности на ранней стадии, когда абакавир и ламивудин применялись в комбинации с тенофовиром дисопроксил фумаратом по схеме приема один раз в день.

- Риск вирусологической неэффективности при применении препарата Абакавир и Ламивудин может быть выше, при других вариантах лечения.

Заболевания печени

Безопасность и эффективность препарата Абакавир и Ламивудин не была установлена у пациентов со значительными нарушениями функции печени. Абакавир и Ламивудин не рекомендуется пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.

У пациентов с ранее существовавшей дисфункцией печени, включая хронический активный гепатит, отмечается повышенная частота нарушений функции печени во время комбинированной антиретровирусной терапии, они должны контролироваться в соответствии со стандартной практикой. Если есть свидетельства обострения заболевания печени у таких пациентов, следует рассмотреть возможность прерывания или прекращения лечения.

Пациенты с коинфекцией вируса гепатита В или С

Пациенты с хроническим гепатитом В или С, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, подвергаются повышенному риску тяжелых и потенциально фатальных нежелательных реакций со стороны печени. В случае сопутствующей противовирусной терапии гепатита B или C, просим обратиться также к соответствующей информации об этих лекарственных препаратах.

Появление устойчивого к ламивудину вируса гепатита В

Безопасность и эффективность ламивудина не были установлены для лечения хронического гепатита В у лиц, дважды инфицированных ВИЧ-1 и вируса гепатита В (ВГВ), Сообщалось о появлении вариантов вируса гепатита В, связанных с устойчивостью к ламивудину, у пациентов, инфицированных ВИЧ-1, которые получали антиретровирусные препараты, содержащие ламивудин, при наличии сопутствующей инфекции вирусом гепатита В. Если прием препарата Абакавир и Ламивудин прекращается у пациентов с сопутствующей инфекцией ВГВ, рекомендуется проводить периодический мониторинг как печеночных проб, так и маркеров репликации ВГВ, так как отмена ламивудина может привести к резкому обострению гепатита (см. Инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих ламивудин, которые назначаются для лечения ВГВ).

Обострения гепатита после лечения

Клинические и лабораторные доказательства обострений гепатита наблюдались после прекращения приема ламивудина.

Пациенты должны находиться под пристальным клиническим и лабораторным наблюдением в течение как минимум нескольких месяцев после прекращения лечения.

Применение в курсе лечения на основе интерферона и рибавирина

Пациенты, получающие альфа-интерферон с рибавирином или без него и препарат Абакавир и Ламивудин, должны тщательно контролироваться на предмет токсичности, связанной с лечением, особенно декомпенсации гепатита. Прекращение приема препарата Абакавир и Ламивудин следует рассматривать, если это целесообразно с медицинской точки зрения. Уменьшение дозы или прекращение приема альфа-интерферона, рибавирина или обоих следует также рассматривать, если наблюдается ухудшение клинической токсичности, включая декомпенсацию цирроза печени (например, по классификации Чайлда-Пью больше 6).

Митохондриальная дисфункция после внутриутробного заражения

Нуклеозидные и нуклеотидные аналоги могут влиять на митохондриальную функцию в различной степени, которая наиболее выражена при применении ставудина, диданозина и зидовудина. Имеются сообщения о митохондриальной дисфункции у ВИЧ-негативных детей, подвергавшихся внутриутробному и/или постнатальном воздействию нуклеозидных аналогов: в основном это касается лечения по схемам, предполагающим применение зидовудина. Основными нежелательными реакциями являются гематологические нарушения (анемия, нейтропения) и нарушения обмена веществ (гиперлактатемия, гиперлипаземия). Эти реакции часто были транзиторными. Поступали редкие сообщения о неврологических расстройствах с поздним началом (гипертония, судороги, неадекватное поведение). Являются ли такие неврологические нарушения временными или постоянными, в настоящее время неизвестно. Эти данные следует учитывать для любого ребенка, подвергшегося внутриутробному воздействию нуклеозидных и нуклеотидных аналогов, при наличии у него тяжелых клинических признаков неизвестной этиологии, в частности, неврологических нарушений. Эти результаты не влияют на действующие национальные рекомендации по применению антиретровирусной терапии у беременных женщин для предотвращения вертикальной передачи ВИЧ.

Синдром иммунной реактивации

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом на момент начала комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ) может возникнуть воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции (такие как инфекция Mycobacterium avium, цитомегаловирус, пневмония Pneumocystis jirovecii (ПЦП) или туберкулез), что может потребовать дальнейшей оценки и лечения. Сообщалось также, что аутоиммунные расстройства (такие как болезнь Грейвса, полимиозит и синдром Гийена-Барре) возникают в условиях иммунной реактивации; однако сообщаемое время до начала лечения более вариабельно, и эти события могут происходить через много месяцев после начала лечения.

Остеонекроз

Хотя его этиология считается многофакторной (включая использование кортикостероидов, употребление алкоголя, выраженную иммуносупрессию, более высокий индекс массы тела), случаи остеонекроза были зарегистрированы, в частности, у пациентов на поздних стадиях ВИЧ и/или длительной КАРТ. Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу, если они испытывают дискомфорт и боли в суставах, тугоподвижность суставов или затруднения при движении.

Оппортунистические инфекции

Пациентов следует проинформировать, что Абакавир и Ламивудин или любая другая антиретровирусная терапия не излечивает ВИЧ-инфекцию, и что у них все еще могут развиться оппортунистические инфекции и другие осложнения ВИЧ-инфекции. Поэтому пациенты должны оставаться под пристальным клиническим наблюдением врачей, имеющих опыт лечения этих заболеваний, связанных с ВИЧ- инфекцией.

Инфаркт миокарда

Наблюдательные исследования показали связь между инфарктом миокарда и применением абакавира. В основном это были пациенты, получавшие лечение антиретровирусными препаратами. При назначении препарата Абакавир и Ламивудин следует предпринять действия, чтобы попытаться минимизировать все поддающиеся коррекции факторы риска (например, курение, гипертония, гиперлипидемия и сахарный диабет).

Препарат Абакавир и Ламивудин не следует принимать с другими лекарственными средствами, содержащими ламивудин или препаратами, содержащими эмтрицитабин.

Комбинация ламивудина с кладрибином не рекомендуется.

Применение в педиатрии

Для пациентов детского возраста весом менее 25 кг рекомендуется использовать абакавир и ламивудин в качестве отдельных препаратов для достижения соответствующей дозы.

Никаких дополнительных проблем безопасности не было выявлено у детей, получавших дозу препарата один или два раза в день, по сравнению со взрослыми.

Во время беременности или лактации

Препарат Абакавир и Ламивудин не рекомендуется применять во время беременности, так как может вызывать побочные эффекты у нерожденных детей.

Пациентки с сопутствующей инфекцией вирусом гепатита, которые лечатся лекарственным средством, содержащим ламивудин, и впоследствии беременеют, должны учитывать возможность рецидива гепатита при прекращении приема ламивудина.

ВИЧ-инфицированным женщинам ни при каких обстоятельствах не рекомендуется кормить своих детей грудью, чтобы избежать передачи ВИЧ.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами не проводилось, однако, следует принимать во внимание клиническое состояние пациента и профиль нежелательных реакций на препарат.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Терапия назначается врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ- инфекции.

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата Абакавир и Ламивудин – одна таблетка один раз в день.

Абакавир и Ламивудин – это таблетки с фиксированной дозой и ее не следует назначать пациентам, нуждающимся в корректировке дозы. Препараты абакавира или ламивудина могут применяться по отдельности в тех случаях, когда показано прекращение приема или коррекция дозы одного из активных веществ:

- пациенты с клиренсом креатинина менее 50 мл в минуту

- пациенты с печеночной недостаточностью легкой степени.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

В настоящее время фармакокинетические данные для пациентов старше 65 лет отсутствуют. Особая осторожность рекомендуется в этой возрастной группе в связи с возрастными изменениями, такими как снижение функции печени, почек или сердца и изменение гематологических показателей, а также в случае сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат Абакавир и Ламивудин не рекомендуется применять для лечения пациентов с клиренсом креатинина <50 мл / мин, так как препарат представляет собой комбинацию с фиксированной дозой и необходимая коррекция дозы отдельных компонентов не может быть осуществлена. Если для пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин требуется уменьшение дозы, следует использовать препараты с отдельными компонентами.

Пациенты с нарушением функции печени

Абакавир метаболизируется в основном в печени. Клинические данные по применению у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют, поэтому использование препарата Абакавир и Ламивудин не рекомендуется без настоятельной необходимости. Пациентам с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлд-Пью) для уменьшения дозы препарата Абакавир и Ламивудин следует использовать препараты с отдельными компонентами, а также требуется тщательный мониторинг, включая мониторинг уровней абакавира в плазме, если это возможно.

Дети

Для пациентов детского возраста весом менее 25 кг рекомендуется использовать абакавир и ламивудин в качестве отдельных препаратов для достижения соответствующей дозы.

Метод и путь введения

Принимать внутрь, независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: симптомы острой передозировки соответствуют симптомам, перечисленным в разделе «Описание нежелательных реакций..».

Лечение: в случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением врача (с целью выявления признаков токсического действия препарата). При необходимости проводят стандартную поддерживающую терапию. В связи с тем, что ламивудин может быть выведен из организма путем диализа, лечение передозировки должно включать непрерывный гемодиализ (4-часовой). В настоящее время неизвестно, способствует ли перитонеальный диализ и гемодиализ выведению из организма абакавира.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Затем продолжайте лечение, как раньше. Не принимайте двойную дозу если пропустили время.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте принимать препарат самостоятельно. Уровень вируса в вашей крови может увеличиться, и вирус станет труднее лечить.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Многие из нежелательных реакций, перечисленных ниже, встречаются часто (тошнота, рвота, диарея, лихорадка, заторможённость, сыпь) у пациентов с гиперчувствительностью к абакавиру. Поэтому, пациенты с любым из этих симптомов должны быть тщательно оценены на наличие такой гиперчувствительности. Очень редко отмечались случаи мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза, при которых нельзя было исключить гиперчувствительность к абакавиру. В таких случаях прием лекарственных средств, содержащих абакавир, следует окончательно прекратить.

Нежелательные реакции, которые связаны с приемом абакавира или ламивудина, перечислены по частоте встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1,000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1000), очень редко (<1/10,000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Реакции на абакавир

Часто

- гиперчувствительность (наблюдаются лихорадка и/или сыпь (обычно макулопапулезная или крапивница) как часть синдрома, однако имели место реакции без сыпи или лихорадки; другие ключевые симптомы включают желудочно-кишечные, респираторные или общие симптомы, такие как вялость и недомогание)

- анорексия

- головная боль

- тошнота, рвота, диарея

- лихорадка, вялость, усталость

- сыпь (без системных симптомов)

Редко

- сообщалось о панкреатите, но причинно-следственная связь с применением абакавира неясна

Очень редко

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

- лактоацидоз

Неизвестно

- остеонекроз.

Реакции на ламивудин

Часто

- головная боль, бессонница

- тошнота, рвота, боли или спазмы в животе, диарея

- усталость, чувство общего недомогания, лихорадка

- сыпь, алопеция

- артралгия, поражение мышц

- кашель, симптомы ринита

Нечасто

- преходящее повышение уровней ферментов печени (АСТ, АЛТ)

- нейтропения и анемия (иногда тяжелые), тромбоцитопения

Редко

- лактоацидоз (перераспределение/накопление жира было выявлено у пациентов, принимающих антиретровирусную терапию. Данная патология имеет мультифакторную этиологию, включая комбинированное применение антиретровирусных препаратов)

- повышение уровней амилазы в сыворотке, сообщалось о случаях панкреатита

- рабдомиолиз

- гепатит

- ангионевротический отек (отёк Квинке)

Очень редко

- зарегистрированы случаи периферической нейропатии (или парестезии)

- истинная эритроцитарная аплазия

- лактоацидоз

Неизвестно

- остеонекроз.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: абакавира сульфат, 702.78 мг (эквивалентно абакавиру 600 мг), ламивудин, 300 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолят (тип А), повидон, кремния диоксид коллоидный, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза (L-HPC), магния стеарат,

состав оболочки Instacoat универсальный оранжевый А05G32713: гипромеллоза (НРМС 2910), полиэтиленгликоль, полисорбат 80, титана диоксид (Е171), FD&C желтый №6 алюминиевый лак (Е110).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «I 60» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

По 30 таблеток помещают в контейнер из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой или по 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 1 контейнеру или по 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

Village Theda, PO: Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist: Solan, Himachal Pradesh – 174 101, India

Тел : +911795-669500

e-mail: ajay@macleodspharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Маcleods Pharmaceuticals Limited, Индия

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599

е-mail: exports@macleodsphara.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж

Тел./факс. +7 727 2734593

е-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com