Абакавир и Ламивудин

Абакавир және Ламивудин

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 600 мг/300 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. АИТВ инфекциясын емдеуге арналған вирусқа қарсы препараттар, біріктірілімдер. Ламивудин және абакавир.

АТХ коды J05AR02

Абакавир және Ламивудин препараты ересектерде адамның 1-типті иммунтапшылығы вирусынан (АИТВ-1) туындаған инфекцияны емдеу үшін, біріктірілген антиретровирустық емнің құрамында тағайындалады.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

-HLA-B*5701 аллель тасымалдаушылары

- бауыр функциясының орташа немесе ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Антиретровирустық терапия кезінде вирустың тиімді супрессиясы АИТВ-ның жыныстық жолмен берілу қаупін едәуір төмендететіні дәлелденгенімен, кейбір қауіптерді жоққа шығаруға болмайды. Вирустың берілуіне жол бермейтін сақтық шараларын сақтау керек.

Абакавирді қолдану кезінде аса жоғары сезімталдықтың ауыр, елеулі және, мүмкін, өлімге әкелетін реакциялардың әлеуетті мүмкіндігіне байланысты келесі ережелерді сақтау қажет:

 Абакавир және Ламивудин препаратымен емдеуді бастаудың немесе қайта бастаудың алдында барлық пациенттер, егер пациенттер HLA-B*5701 аллелінің статусын бұрын құжатталған бағалауы болмаса, HLA-B*5701 аллелінің болуына скринингтен өтуі тиіс.

 Абакавир және Ламивудин препаратын HLA-B*5701 оң статусы бар пациенттерге, сондай-ақ құрамында абакавир бар дәрілік заттарды қолданудың алдыңғы сызбасы кезінде абакавирге аса жоғары сезімталдық реакциясына күдік болған HLA-B*5701 теріс статусы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

 HLA-B*5701 аллелінің статусына қарамастан өмірге қауіпті аса жоғары сезімталдық реакциясының пайда болу қаупін төмендету үшін Абакавир және Ламивудин препаратын қабылдауды басқа диагноздар мүмкін болса да (мысалы, пневмония, бронхит, фарингит немесе тұмау сияқты жедел респираторлық аурулар; гастроэнтерит немесе басқа препараттарға реакциялар) аса жоғары сезімталдық реакциясына күдік болған кезде дереу тоқтату керек. Аса жоғары сезімталдық білінгеннен кейін Абакавир және Ламивудин препаратымен емдеуді тоқтатуды кешіктіру өмірге қауіпті реакцияға әкелуі мүмкін.

 Аса жоғары сезімталдық реакциясына күдіктенуге байланысты Абакавир және Ламивудин препаратымен емдеуді тоқтатқаннан кейін Абакавир және Ламивудин препаратын немесе құрамында абакавир бар кез келген басқа дәрілік затты қолдануды ешқашан жаңартуға болмайды. Абакавирге аса жоғары сезімталдық реакциясына күдіктенгеннен кейін құрамында абакавир бар препараттарды қабылдауды қайта бастау бірнеше сағат ішінде симптомдардың тез оралуына әкелуі мүмкін. Бұл рецидив, әдетте, бастапқы әйгіленімге қарағанда ауыр сипатқа ие және өмірге қауіпті гипотензиямен қатар жүруі және өлімге әкелуі мүмкін.

 Аса жоғары сезімталдық реакциясына күдік туындаған пациенттерге препаратты қабылдауды қайта бастауға жол бермеу үшін Абакавир және Ламивудин препаратының қалған таблеткаларын жоюға нұсқау беру керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Клиникалық зерттеулер абакавир мен ламивудин арасында клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер жоқ екенін көрсетті.

Абакавир УДФ-глюкуронилтрансфераза (УГТ) және алкогольдегидрогеназа ферменттерімен метаболизденеді; УГТ ферменттерінің индукторларын немесе тежегіштерін бір мезгілде қолдану немесе алкогольдегидрогеназаның қатысуымен элиминацияланатын қосылыстармен қолдану абакавирдің әсерін өзгертуі мүмкін. Ламивудин бүйрек арқылы шығарылады. Ламивудиннің несеппен белсенді бүйрек секрециясы органикалық катиондардың (OКТ) тасымалдаушылары арқылы жүзеге асырылады. Ламивудинді ОКТ тежегіштерімен бірге қолдану ламивудиннің әсерін күшейтуі мүмкін.

Абакавир мен ламивудин P450 цитохромы ферменттерімен (мысалы, CYP 3A4, CYP 2C9 немесе CYP 2D6) елеулі метаболизмге ұшырамайды, сондай-ақ бұл ферменттік жүйені тежемейді немесе индукцияламайды. Демек, Р450 негізгі ферменттерімен метаболизденетін антиретровирустық протеаза тежегіштерімен, нуклеозидтермен және басқа да дәрілік заттармен өзара әрекеттесу үшін кішігірім әлеует бар.

Абакавир және Ламивудин препаратын құрамында ламивудин бар басқа дәрілік препараттармен немесе эмтрицитабин сияқты цитидиннің басқа аналогтарымен қабылдауға болмайды.

Абакавир мен ламивудиннің антиретровирустық дәрілік заттармен (мысалы, диданозин, зидовудин) өзара әрекеттесуі зерттелмеген және дозаны жеке таңдау талап етілмейді.

Абакавир мен ламивудиннің триметоприммен/сульфаметоксазолмен өзара әрекеттесуі зерттелмеген және дозаны жеке таңдау талап етілмейді. Pneumocystis jirovecii (ПЦП) және токсоплазмоздан туындаған пневмонияны емдеуге арналған триметоприм / сульфаметоксазолдың жоғары дозалары зерттелмеген және оларды қолданбау керек.

Абакавир мен ламивудиннің рифампицинмен, фенобарбиталмен, фенитоинмен өзара әрекеттесуі зерттелмеген, Абакавир және Ламивудин препаратының дозасын жеке таңдауды ұсыну үшін жеткілікті деректер жоқ.

Абакавир мен ламивудиннің антигистаминдік препараттармен (мысалы, ранитидин, циметидин) өзара әрекеттесуі зерттелмеген және дозаны жеке таңдау талап етілмейді.

Ламивудиннің кладрибинмен біріктірілімі ұсынылмайды, өйткені олардың өзара әрекеттесуі зерттелмеген.

Метадон абакавирдің организмнен шығарылу жылдамдығын арттырады, осыған байланысты кейбір пациенттер үшін Абакавир және Ламивудин препаратының дозасын түзету қажет болуы мүмкін, ал кейде метадонды қайта титрлеу қажет болуы мүмкін. Метадонның ламивудинмен өзара әрекеттесуі зерттелмеген.

Абакавир мен ламивудиннің ретиноидты қосылыстармен (мысалы, изотретиноин) өзара әрекеттесуі зерттелмеген, сондықтан дозаны жеке таңдауды ұсыну үшін жеткілікті деректер жоқ.

Мүмкіндігінше Абакавир мен Ламивудин препаратын құрамында сорбитол немесе осмостық әсер ететін басқа полиспирттер немесе моносахаридті спирттер (мысалы, ксилит, маннит, лактит, мальтит) бар дәрілік заттармен ұзақ бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Аталған заттарды ұзақ уақыт бірге қолданудан аулақ болу мүмкін болмаған кезде АИТВ-1 вирустық жүктемесіне жиі мониторинг жүргізу мүмкіндігін қарастырыңыз.

Абакавир мен ламивудиннің этанолмен өзара әрекеттесуі зерттелмеген және дозаны жеке таңдау талап етілмейді.

Балалар популяциясы

Дәрілік өзара әрекеттесуге зерттеу тек ересектерде жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Абакавирді қолдану қызбамен және/немесе бөртпемен, кейбіреулері өмірге қауіп төндіретін көптеген ағзалардың зақымданғанын көрсететін басқа симптомдармен сипатталатын аса жоғары сезімталдық реакцияларының даму қаупімен байланысты, ал сирек жағдайларда дұрыс емделмеген кезде өлімге әкеп соқтырады.

HLA-B*5701 аллелінің болуына тесттің оң нәтижесі бар пациенттерде абакавирге аса жоғары сезімталдық реакцияларының туындау қаупі жоғары. Алайда, абакавирге аса жоғары сезімталдық реакциялары (аз жиілікпен) осы аллельдің тасымалдаушысы болып табылмайтын пациенттерде де байқалды.

Абакавирге аса жоғары сезімталдық зерттеулер процесінде және тіркеуден кейінгі бақылау кезеңінде жақсы сипатталған. Симптомдар әдетте абакавирмен емдеудің басталғаннан алғашқы 6 апта ішінде (көрінудің басталуына дейінгі орташа уақыт - 11 күн) пайда болды, дегенмен бұл реакциялар терапия кезеңінде кез келген уақытта туындауы мүмкін.

Абакавирге аса жоғары сезімталдықтың барлық дерлік реакцияларына қызба және/немесе бөртпе жатады. Абакавирге аса жоғары сезімталдық реакциясының бөлігі ретінде байқалған басқа белгілер мен симптомдар респираторлық және асқазан-ішек симптомдарын қоса, «Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімінде егжей-тегжейлі сипатталған.

Аса жоғары сезімталдық реакциясымен байланысты симптомдар емді жалғастырған кезде нашарлайды және өмірге қауіпті болуы мүмкін. Бұл симптомдар әдетте абакавирді қабылдауды тоқтатқаннан кейін жоғалады.

Сирек жағдайларда, аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомдары себебінен емес, басқа себептер бойынша абакавирді қабылдауды тоқтатқан пациенттер де абакавирмен емді қайта бастағаннан кейін бірнеше сағат ішінде өмірге қауіпті реакцияларды бастан өткерді («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» ). Мұндай пациенттерде абакавирді қабылдауды қалпына келтіру медициналық көмекке тез қол жеткізу жағдайында жүргізілуі тиіс.

Лактоацидоз және стеатозы бар ауыр гепатомегалия

Нуклеозидтердің аналогтарын және басқа антиретровирустық препараттарды қолданған кезде лактоацидоз және стеатозбен ауыр гепатомегалия, оның ішінде өлім туралы хабарланды. Лактоацидоз немесе айқын гепатоуыттылық (трансаминаза деңгейінің айқын жоғарылауы болмаса да гепатомегалия мен стеатозды қамтуы мүмкін) туралы куәландыратын клиникалық немесе зертханалық деректер пайда болған пациенттерде Абакавир және Ламивудин препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Май тінінің қайта таралуы

Антиретровирустық терапиядан өткен пациенттерде семіздіктің орталықтық түрін, дорзоцервикальді майдың (буйвол өркеші) ұлғаюын, шеткергі жүдеуді, бет әлпетінің жүдеуін, кеуде қуысының кеңеюін және кушингоидты сыртқы қалыпты қоса, май тінінің қайта таралуы/жинақталуы байқалды. Қазіргі уақытта бұл оқиғалардың механизмі мен ұзақ мерзімді салдары белгісіз. Себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ.

Липидтерге келетін болсақ, кейбір жағдайларда олардың деңгейінің жоғарылауы емдеумен байланысты екендігіне дәлелдер бар, ал салмақтың өсуіне қатысты оның белгілі бір препаратпен байланысы туралы нақты дәлелдер жоқ. Қандағы липидтер мен глюкозаның құрамына мониторинг жүргізу үшін АИТВ-ны емдеудің белгіленген нұсқауларына назар аударған жөн. Липидтер деңгейінің бұзылуы клиникалық мақсатқа сәйкес жүргізілуі керек.

Вирусологиялық тиімсіздік қаупі

- Үштік нуклеозидтік ем: күніне бір рет қабылдау сызбасы бойынша абакавир мен ламивудин тенофовир дисопроксил фумаратымен біріктірілімде қолданылған кезде вирусологиялық тиімсіздіктің жоғары жиілігі және ерте сатыда резистенттіліктің пайда болуы туралы хабарланды.

- Абакавир және Ламивудин препаратын қолданғанда вирусологиялық тиімсіздік қаупі емдеудің басқа нұсқалары кезінде жоғары болуы мүмкін.

Бауыр аурулары

Бауыр функциясының елеулі бұзылулары бар пациенттерде Абакавир және Ламивудин препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Абакавир және Ламивудин бауыр функциясының орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге ұсынылмайды.

Созылмалы белсенді гепатитті қоса, бұрын болған бауыр дисфункциясы бар пациенттерде біріктірілген антиретровирустық терапия кезінде бауыр функциясының бұзылуының жоғары жиілігі байқалады, олар стандартты практикаға сәйкес бақылануы тиіс. Егер мұндай пациенттерде бауыр ауруының өршуінің дәлелі болса, емдеуді үзу немесе тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

В немесе С гепатиті вирусының коинфекциясы бар пациенттер

Біріктірілген антиретровирустық ем қабылдайтын созылмалы В немесе С гепатиті бар пациенттер бауыр тарапынан ауыр және ықтимал өлімге әкелетін жағымсыз реакциялардың жоғары қаупіне ұшырайды. В немесе С гепатитінің вирусқа қарсы қатарлас ем жағдайында осы дәрілік препараттар туралы тиісті ақпаратқа жүгінуіңізді сұраймыз.

Ламивудинге төзімді В гепатиті вирусының пайда болуы

Ламивудиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі екі есе АИТВ-1 және В гепатиті вирусы (ВГВ) инфекциясын жұқтырған адамдарда созылмалы В гепатитін емдеу үшін анықталмаған, В гепатиті вирусымен қатарлас инфекциясы болған кезде құрамында ламивудин бар антиретровирустық препараттарды қабылдаған АИТВ-1 инфекциясын жұқтырған пациенттерде ламивудинге төзімділікпен байланысты В гепатиті вирусының пайда болуы туралы хабарланған. Егер қатарлас ВГВ инфекциясы бар пациенттерде Абакавир және Ламивудин препаратын қабылдау тоқтатылса, бауыр сынамаларына да, ВГВ репликациясының маркерлеріне де мерзімді мониторинг жүргізу ұсынылады, өйткені ламивудинді тоқтату гепатиттің күрт өршуіне әкелуі мүмкін (қараңыз. ВГВ емдеу үшін тағайындалатын құрамында ламивудин бар дәрілік препараттарды қолдану жөніндегі нұсқаулық).

Емдеуден кейін гепатиттің өршуі

Гепатиттің өршуінің клиникалық және зертханалық дәлелдері ламивудин қабылдауды тоқтатқаннан кейін байқалды.

Пациенттер емдеуді тоқтатқаннан кейін кемінде бірнеше ай бойы клиникалық және зертханалық бақылауда болуы тиіс.

Интерферон және рибавирин негізінде емдеу курсында қолдану

Рибавиринмен бірге немесе онсыз альфа-интерферон және Абакавир мен Ламивудин препаратын алатын пациенттер емдеумен, әсіресе гепатиттің декомпенсациясымен байланысты уыттылық мәніне мұқият бақылануы тиіс. Абакавир және Ламивудин препаратын қабылдауды тоқтатуды, егер бұл медициналық тұрғыдан орынды болса, қарастырған жөн. Егер бауыр циррозының декомпенсациясын (мысалы, Чайлд-Пью жіктемесі бойынша 6-дан артық) қоса, клиникалық уыттылықтың нашарлауы байқалса, альфа-интерферон, рибавириннің немесе екеуінің де дозасын азайтуды немесе қабылдауды тоқтатуды қарастырған жөн.

Жатыр ішілік жұқтырудан кейінгі митохондриялық дисфункция

Нуклеозидті және нуклеотидті аналогтар митохондриялық функцияға әртүрлі дәрежеде әсер етуі мүмкін, бұл ставудин, диданозин және зидовудинді қолдану кезінде айқын көрінеді. Нуклеозидті аналогтардың құрсақішілік және/немесе постнатальді әсеріне ұшыраған АИТВ-теріс балаларда митохондриялық дисфункция туралы хабарламалар бар: бұл негізінен зидовудинді қолдануды көздейтін сызбалар бойынша емдеуге қатысты. Негізгі жағымсыз реакциялар гематологиялық бұзылулар (анемия, нейтропения) және зат алмасудың бұзылулары (гиперлактатемия, гиперлипаземия) болып табылады. Бұл реакциялар көбінесе өткінші болды. Кеш басталған неврологиялық бұзылулар туралы сирек хабарламалар болды (гипертония, құрысулар, орынсыз мінез-құлық). Мұндай неврологиялық бұзылулар уақытша ма немесе тұрақты ма, қазіргі уақытта белгісіз. Бұл деректерді нуклеозидті және нуклеотидті аналогтардың құрсақішілік әсеріне ұшыраған кез-келген бала үшін, егер оның этиологиясы белгісіз, атап айтқанда неврологиялық бұзылулардың ауыр клиникалық белгілері болса, ескеру қажет. Бұл нәтижелер АИТВ-ның вертикальді берілуін болдырмау үшін жүкті әйелдерде антиретровирустық терапияны қолдану жөніндегі қолданыстағы ұлттық ұсынымдарға әсер етпейді.

Иммундық реактивация синдромы

Ауыр иммун тапшылығы бар АИТВ инфекциясын жұқтырған пациенттерде біріктірілген антиретровирустық ем (БАРЕ) басталған кезде симптомсыз немесе қалдық оппортунистік инфекцияларға (мысалы, Mycobacterium avium инфекциясы, цитомегаловирус, пневмония Pneumocystis jirovecii (ПЦП) немесе туберкулез) қабыну реакциясы пайда болуы мүмкін, бұл одан әрі бағалау мен емдеуді қажет етуі мүмкін. Сондай-ақ, аутоиммундық бұзылулар (мысалы, Грейвс ауруы, полимиозит және Гийен-Барре синдромы) иммундық реактивация жағдайында пайда болатындығы туралы хабарланды; дегенмен, емдеудің басталуына дейінгі уақыт анағұрлым өзгергіш және бұл оқиғалар емдеу басталғаннан кейін бірнеше айдан соң пайда болуы мүмкін.

Остеонекроз

Оның этиологиясы көп факторлы болып саналғанымен (кортикостероидтарды пайдалануды, алкогольді тұтынуды, айқын иммуносупрессияны, дене салмағының жоғары индексін қоса), остеонекроз жағдайлары, атап айтқанда, пациенттерде АИТВ және/немесе ұзақ мерзімді БАРЕ кеш сатыларында тіркелген. Егер пациенттерге буындарда ыңғайсыздық пен ауырсыну, буынның күшпен қозғалуы немесе қозғалу қиын болса, дәрігерге бару ұсынылады.

Оппортунистік инфекциялар

Пациенттерге Абакавир мен Ламивудин немесе кез келген басқа антиретровирустық ем АИТВ-инфекциясын емдемейтіні және оларда әлі де оппортунистік инфекциялар және АИТВ инфекциясының басқа да асқынулары дамуы мүмкін екендігі туралы хабарлау керек. Сондықтан пациенттер АИТВ - инфекциясымен байланысты осы ауруларды емдеуде тәжірибесі бар дәрігерлердің жіті клиникалық бақылауында болуы тиіс.

Миокард инфарктісі

Бақылау зерттеулері миокард инфарктісі мен абакавирді қолдану арасындағы байланысты көрсетті. Негізінен бұл антиретровирустық препараттармен ем қабылдаған пациенттер болды. Абакавир және Ламивудин препаратын тағайындаған кезде түзетуге болатын барлық қауіп факторларын (мысалы, шылым шегу, гипертония, гиперлипидемия және қант диабеті) барынша азайтуға тырысу үшін шаралар қабылдау керек.

Абакавир және Ламивудин препаратын құрамында ламивудин бар басқа дәрілік заттармен немесе құрамында эмтрицитабин бар препараттармен қабылдауға болмайды.

Ламивудиннің кладрибинмен біріктірілімі ұсынылмайды.

Педиатрияда қолдану

Салмағы 25 кг-дан кем балалар жасындағы пациенттер үшін тиісті дозаға қол жеткізу үшін жекелеген препараттар ретінде абакавир мен ламивудинді пайдалану ұсынылады.

Ересектермен салыстырғанда препараттың дозасын күніне бір немесе екі рет қабылдаған балаларда ешқандай қосымша қауіпсіздік мәселелері анықталған жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Абакавир және Ламивудин препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды, өйткені ол туылмаған балаларда жанама әсерлер тудыруы мүмкін.

Құрамында ламивудин бар дәрілік затпен емделетін және кейіннен жүкті болатын қатарлас гепатит вирусы инфекциясы бар пациенттер ламивудин қабылдауды тоқтатқан кезде гепатиттің қайталану мүмкіндігін ескеруі тиіс.

АИТВ инфекциясы бар әйелдерге АИТВ-ның берілуіне жол бермеу үшін ешқандай жағдайда балаларын емізуге кеңес берілмейді.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ, алайда пациенттің клиникалық жағдайын және препаратқа жағымсыз реакциялар бейінін назарға алған жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Емді АИТВ инфекциясын емдеуде тәжірибесі бар дәрігер тағайындайды.

Ересектер

Абакавир және Ламивудин препаратының ұсынылатын дозасы – күніне бір рет бір таблетка.

Абакавир мен Ламивудин - бұл дозасы бекітілген таблеткалар және оны дозаны түзетуді қажет ететін пациенттерге тағайындауға болмайды. Белсенді заттардың біреуін қабылдауды тоқтату немесе дозасын түзету көрсетілген жағдайларда Абакавир немесе ламивудин препараттарын жеке-жеке қолдануға болады:

- креатинин клиренсі минутына 50 мл-ден кем пациенттер

- бауыр функциясының жеңіл дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттер.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Қазіргі уақытта 65 жастан асқан пациенттер үшін фармакокинетикалық деректер жоқ. Осы жас тобында бауыр, бүйрек немесе жүрек функциясының төмендеуі және гематологиялық көрсеткіштердің өзгеруі сияқты жасқа байланысты өзгерістерге байланысты, сондай-ақ қатар жүретін аурулар немесе басқа дәрілік терапия жағдайында ерекше сақтық ұсынылады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Абакавир және Ламивудин препаратын креатинин клиренсі <50 мл / мин пациенттерді емдеу үшін қолдану ұсынылмайды, өйткені препарат бекітілген дозамен біріктірілім болып табылады және жекелеген компоненттердің дозасын қажетті түзетуді жүзеге асыру мүмкін емес. Егер креатинин клиренсі <50 мл/мин пациенттер үшін дозаны азайту талап етілсе, жекелеген компоненттері бар препараттарды пайдалану керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Абакавир негізінен бауырда метаболизденеді. Бауыр функциясының орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану бойынша клиникалық деректер жоқ, сондықтан Абакавир және Ламивудин препаратын шұғыл қажеттіліксіз пайдалану ұсынылмайды. Бауыр функциясы жеткіліксіздігінің жеңіл дәрежесі бар пациенттерге (Чайлд-Пью шкаласы бойынша А класы) Абакавир және Ламивудин препаратының дозасын азайту үшін жекелеген компоненттері бар препараттарды пайдалану керек, сондай-ақ егер мүмкін болса, плазмадағы абакавир деңгейінің мониторингін қоса, мұқият мониторинг қажет.

Балалар

Салмағы 25 кг-дан кем балалар жасындағы пациенттер үшін тиісті дозаға қол жеткізу үшін жекелеген препараттар ретінде абакавир мен ламивудинді пайдалану ұсынылады.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке, тамақтануға байланыссыз қабылдау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жедел артық дозалану симптомдары «Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы..» бөлімінде берілген симптомдарға сәйкес келеді.

Емі: артық дозаланған жағдайда пациент дәрігердің бақылауында болуы тиіс (препараттың уытты әсерінің белгілерін анықтау мақсатында). Қажет болса, стандартты демеуші терапия жүргізіледі. Ламивудинді организмнен диализ жолымен шығаруға болатындығына байланысты, артық дозалануды емдеу үздіксіз гемодиализді (4 сағаттық) қамтуы тиіс. Қазіргі уақытта перитонеалдық диализ және гемодиализ абакавирдің организмнен шығарылуына ықпал ететіні белгісіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер сіз дозаны қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны есіңізге түскен сәтте бірден қабылдаңыз. Содан кейін емдеуді бұрынғыдай жалғастырыңыз. Егер сіз уақытты өткізіп алсаңыз, қос дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Препаратты қабылдауды өз бетіңізше тоқтатпаңыз. Қаныңыздағы вирус деңгейі жоғарылауы мүмкін және вирусты емдеу қиынға соғады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Төменде көрсетілген жағымсыз реакциялардың көпшілігі (жүрек айну, құсу, диарея, қызба, мәңгіру, бөртпе) абакавирге аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде жиі кездеседі. Сондықтан, осы симптомдардың кез келгені бар пациенттер осындай аса жоғары сезімталдықтың болуына мұқият бағалануы тиіс. Мультиформалы эритема жағдайы, Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз өте сирек байқалды, бұл жағдайда абакавирге аса жоғары сезімталдықты жоққа шығаруға болмайды. Мұндай жағдайларда құрамында абакавир бар дәрілік заттарды қабылдауды толығымен тоқтату керек.

Абакавирді немесе ламивудинді қабылдаумен байланысты жағымсыз реакциялар кездесу жиілігі бойынша берілген: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), жиі емес (>1/1,000, <1/100), сирек (>1/10,000, <1/1000), өте сирек (<1/10, 000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Абакавирге реакциялар

Жиі

- аса жоғары сезімталдық (синдромның бір бөлігі ретінде қызба және/немесе бөртпе (әдетте макулопапулезді немесе есекжем) байқалады, бірақ бөртпесіз немесе қызбасыз реакциялар болды; басқа негізгі симптомдарға асқазан-ішек, респираторлық немесе әлсіздік және дімкәстік сияқты жалпы симптомдар кіреді)

- анорексия

- бас ауыру

- жүрек айнуы, құсу, диарея

- қызба, әлсіздік, шаршау

- бөртпе (жүйелі симптомдарсыз)

Сирек

- панкреатит туралы хабарланды, бірақ абакавирді қолданумен себеп-салдарлық байланысы түсініксіз

Өте сирек

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз

- лактоацидоз

Белгісіз

- остеонекроз.

Ламивудинге реакциялар

Жиі

- бас ауыру, ұйқысыздық

- жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы немесе түйілуі, диарея

- шаршау, жалпы дімкәстік сезімі, қызба

- бөртпе, алопеция

- артралгия, бұлшықеттің зақымдануы

- жөтел, ринит симптомдары

Жиі емес

- бауыр ферменттері (АСТ, АЛТ) деңгейінің өткінші жоғарылауы

- нейтропения және анемия (кейде ауыр), тромбоцитопения

Сирек

- лактоацидоз (антиретровирустық ем қабылдайтын пациенттерде майдың қайта таралуы/жинақталуы анықталды. Бұл патологияның мультифакторлы этиологиясы бар, антиретровирустық препараттарды біріктіріп қолдануды қоса)

- сарысуда амилаза деңгейінің жоғарылауы, панкреатит жағдайлары туралы хабарланды

- рабдомиолиз

- гепатит

- ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі)

Өте сирек

- шеткергі нейропатия (немесе парестезия) жағдайлары тіркелген

- шынайы эритроциттік аплазия

- лактоацидоз

Белгісіз

- остеонекроз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: абакавир сульфаты 702.78 мг (600 мг абакавирге баламалы), ламивудин, 300 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий крахмал гликоляты (А типі), повидон, коллоидты кремнийдің қостотығы, төмен алмастырылған гидроксипропилцеллюлоза( L-HPC), магний стеараты,

қабықтың құрамы Instacoat әмбебап қызғылт сары А05G32713: гипромеллоза (НРМС 2910), полиэтиленгликоль, полисорбат 80, титанның қостотығы (Е171), FD&C сары №6 алюминий лагы (Е110).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсула пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «I 60» өрнегі бар және екінші жағы тегіс қызғылт сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 таблеткадан бұрандалы қақпағы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған контейнерге немесе 6 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 контейнерден немесе 5 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Маcleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

Village Theda, PO: Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist: Solan, Himachal Pradesh – 174 101, India

Тел : +911795-669500

e-mail: ajay@macleodspharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Маcleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599

е-mail: exports@macleodsphara.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Macleods Pharmaceuticals Limited» ЖШК филиалы, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Төлебаев к-сі 38/61, 5-қабат

Тел./факс. +7 727 2734593

е-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com