L-Тироксин 125 Берлин-Хеми (Левотироксин натрия)

L-Тироксин 125 Берлин-Хеми

Левотироксин натрия

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 125 мкг

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Щитовидной железы гормоны. Левотироксин.

Код АТХ H03AA01

- замещение тиреоидных гормонов при гипотиреозе любой этиологии

- профилактика рецидива зоба после удаления эутиреоидного зоба

- эутиреоидный доброкачественный зоб

- супрессивная и заместительная терапия при злокачественных ново-образованиях щитовидной железы, в основном – после тиреоидэктомии

L-Тироксин 125 Берлин-Хеми показан к применению во всех возрастных группах пациентов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе состав

- нелеченый гипертиреоз

- нелеченая недостаточность надпочечников

- нелеченая гипофизарная недостаточность (это приводит к

недостаточности надпочечников, при которой требуется лечение)

- острый инфаркт миокарда

- острый миокардит

- острый панкардит

Во время беременности принимать левотироксин одновременно с тиреостатическими средствами противопоказано.

Дальнейшие сведения касательно использования в период беременности и кормления грудью см. в разделе «Во время беременности или лактации».

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом терапии тиреоидными гормонами должно быть исключено наличие или же проводиться лечение следующих заболеваний или состояний:

– Ишемическая болезнь сердца

– Стенокардия

– Гипертония

–Гипофизарная недостаточность и/или недостаточность коры надпочечников

– Автономия щитовидной железы

В случае дисфункции надпочечников, лечение этого должно быть проведено до начала терапии левотироксином путем адекватной заместительной терапии для предотвращения острой надпочечниковой недостаточности.

При ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, тахиаритмии, миокардите вне фазы обострения, хроническом гипотиреозе или у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, необходимо обязательно избегать фармакологически индуцированного гипертиреоза, даже в его легкой степени. При проведении терапии тиреоидными гормонами этим пациентам должен проводиться более частый контроль показателей гормонов щитовидной железы.

При вторичном гипотиреозе необходимо проверить наличие сопутствующей адренокортикальной недостаточности. При наличии этого заболевания следует в первую очередь провести заместительную терапию (гидрокортизон). Без надлежащего обеспечения организма кортикостероидами терапия тиреоидными гормонами у пациентов с адренокортикальной или гипофизарной недостаточностью может вызвать адиссонический криз.

У недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении в начале терапии левотироксином необходим контроль гемодинамических параметров, поскольку из-за незрелости у них функции надпочечников возможен сосудистый коллапс.

Следует соблюдать осторожность при назначении левотироксина пациентам с эпилепсией в анамнезе, так как эти пациенты подвержены повышенному риску судорог.

В случае подозрения на автономию щитовидной железы рекомендуется

провести анализ на предмет тиреотропин-рилизинг-гормона или супрессивную сцинтиграфию щитовидной железы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Противодиабетические препараты

Левотироксин может ослаблять эффект противодиабетических препаратов (например, метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин), состоящий в снижении уровня глюкозы в крови. Поэтому у лиц, страдающих сахарным диабетом, следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови – в основном, в начале и в конце терапии тиреоидными гормонами. В случае необходимости необходимо корректировать дозу сахароснижающего лекарственного средства.

Производные кумарина

Левотироксин может усиливать эффект производных кумарина, вытесняя их из участков связывания с белками плазмы. По этой причине у лиц, одновременно принимающих левотироксин и производные кумарина, следует регулярно проверять свертываемость крови и, в случае необходимости, корректировать дозу антикоагулянта (уменьшение дозы).

Ионообменные смолы

Ионообменные смолы, такие, как колестирамин, колестипол или кальциевая и натриевая соли полистиреновой сульфоновой кислоты подавляют всасывание левотироксина путем связывания тиреоидных гормонов в желудочно-кишечном тракте; поэтому их следует применять через 4-5 часов после приема препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми.

Ингибиторы протонного насоса

Под влиянием ингибиторов протонного насоса (ИПН) может снижаться всасывание левотироксина в желудочно-кишечном тракте. У пациентов, принимающих левотироксин совместно с ИПН, следует проводить контроль уровня ТТГ и, при необходимости – коррекцию дозы.

Средства, связывающие желчные кислоты

Колесевелам связывает левотироксин и таким образом снижает всасывание левотироксина в желудочно-кишечном тракте. При приеме левотироксина не менее чем за 4 часа до приема колесевелама никакого взаимодействия не наблюдалось. Поэтому L-Тироксин 125 Берлин-Хеми следует принимать, как минимум, за 4 часа до приема колесевелама.

Алюминийсодержащие антацидные препараты, а также железосодер-жащие и кальцийсодержащие препараты

Всасывание левотироксина может уменьшаться в случае одновременного применения алюминийсодержащих антацидных средств (антацидные препараты, сукральфат), железосодержащих лекарственных средств и кальцийсодержащих лекарственных средств. Поэтому L-Тироксин 125 Берлин-Хеми следует принимать, как минимум, за два часа до приема данных средств.

Севеламер и лантана карбонат:

Севеламер и лантана карбонат, предположительно, могут снижать биодоступность левотироксина.

Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды и бета-блокаторы (особенно пропранолол)

Данные вещества подавляют превращение T4 в T3 и могут приводить к снижению концентрации Т3 в плазме.

Амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества

Амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества – вследствие высокого содержания в них йода – могут вызвать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особая осторожность требуется при узловом зобе с возможно существующей, но не диагностированной автономией. Амиодарон ингибирует преобразование Т4 в Т3, вследствие чего возникает снижение концентрации Т3 и повышение ТТГ в плазме. В связи с воздействием амиодарона на функцию щитовидной железы может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат

Салицилаты (особенно в дозах, превышающих 2,0 г/сутки), дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин из участков связывания с белками плазмы. Это может приводить к начальному преходящему повышению уровня свободных тиреоидных гормонов, вслед за которым следует снижение общего уровня тиреоидных гормонов.

Эстрогенсодержащие контрацептивы, лекарственные средства для заместительной гормональной терапии в период постменопаузы

Потребность в левотироксине может повышаться на фоне применения эстрогенсодержащих контрацептивов или заместительной гормональной терапии в постменопаузе. Возможно повышение связывания левотироксина, что может приводить к ошибкам в диагностике и лечении.

Сертралин, хлорокин/прогуанил

Данные вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в плазме крови.

Действие препаратов, являющихся индукторами цитохрома Р-450

Препараты, активирующие ферменты – такие, как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты и препараты, в которых содержится зверобой (Hypericum perforatum) – могут повышать печеночный клиренс левотироксина и приводить к снижению концентрации гормонов щитовидной железы в сыворотке крови. Поэтому пациентам, получающим заместительную терапию гормонами щитовидной железы, может потребоваться – в случае, если эти препараты назначаются одновременно – повышение дозы гормона щитовидной железы.

Ингибиторы протеаз

Имеются сообщения о снижении терапевтического эффекта левотироксина при совместном применении с лопинавиром/ритонавиром. Поэтому пациентам, одновременно принимающим левотироксин и ингибиторы протеаз, необходимо проведение тщательного контроля клинических симптомов и функции щитовидной железы. Следует проводить мониторинг уровня тиреотропного гормона (ТТГ) у пациентов, получающих левотироксин, по крайней мере, в течение первого месяца от начала и/или после окончания лечения ритонавиром.

Ингибиторы тирозинкиназы

Ингибиторы тирозинкиназы (иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотесаниб)

могут снижать эффективность левотироксина. Поэтому у пациентов, одновременно принимающих левотироксин и ингибиторы тирозинкиназы, необходимо тщательное наблюдение за клиническими симптомами и показателями функции щитовидной железы. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы левотироксина.

Соевые продукты

Соевые продукты могут уменьшать всасывание левотироксина в кишечнике. Сообщалось о повышении уровня ТТГ в плазме у детей, находящихся на диете из соевых продуктов и принимающих левотироксин по поводу врожденного гипотиреоза. Для достижения нормального уровня T4 и ТТГ в плазме могут потребоваться необычно высокие дозы левотироксина. Во время и после прекращения диеты из соевых продуктов необходимо проведение тщательного контроля уровня T4 и ТТГ в плазме; может возникнуть необходимость коррекции дозы левотироксина.

Специальные предупреждения

У женщин в период постменопаузы повышен риск развития остеопороза; поэтому им необходим подбор (титрование) дозы левотироксина-натрия до достижения минимальной эффективной дозы, а также – во избежание повышения концентрации левотироксина в крови выше физиологического уровня – им следует чаще проверять функцию щитовидной железы.

Тиреоидные гормоны не следует применять для снижения веса тела. У пациентов с эутиреоидным обменом нормальные дозы не приводят к снижению веса тела. Более высокие дозы могут привести к возникновению серьезных или даже угрожающих жизни нежелательных явлений, особенно в сочетании с некоторыми средствами для снижения веса тела.

При использовании препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми сообщалось о реакциях гиперчувствительности (включая ангионевротический отек), которые иногда носили серьезный характер. При появлении симптомов (субъективные и объективные) аллергических реакций лечение препаратом L-Тироксин 125 Берлин-Хеми необходимо прекратить и начать соответст-вующее симптоматическое лечение.

Если требуется переход на другой препарат левотироксина, то, поскольку существует потенциальный риск дисбаланса гормонов щитовидной железы, в течение переходного периода необходим тщательный контроль, включая клинический и биохимический контроль. Некоторым пациентам может потребоваться коррекция дозы.

У пациентов, одновременно принимающих левотироксин и другие лекарственные препараты, которые могут оказывать влияние на щитовидную железу (например, амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы, салицилаты и фуросемид в высоких дозах), необходимо наблюдение за функцией щитовидной железы.

В отношении пациентов, страдающих диабетом, и пациентов, получающих антикоагулянты.

В очень редких случаях поступали сообщения о гипотиреозе, возникшем

на фоне одновременного применения севеламера и левотироксина. Поэтому у пациентов, получающих оба препарата, рекомендуется тщательно контролировать уровень ТТГ.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.е. по существу «без натрия».

Во время беременности или лактации

Во время беременности и лактации терапию тиреоидными гормонами прерывать не следует. Для обеспечения оптимального здоровья матери и плода важно, чтобы уровень гормонов щитовидной железы оставался в пределах нормы. Несмотря на широкое применение во время беременности, до сих пор нет сведений о наличии нежелательных эффектов левотироксина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. Даже в случае применения левотироксина в высокой дозе тиреоидные гормоны попадают в грудное молоко в количествах, которые не являются достаточными для развития у грудных детей гипертиреоза или для подавления секреции ТТГ.

Благодаря эстрогену потребность в левотироксине во время беременности может повышаться. По этой причине во время и после беременности следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости - корректировать дозу тиреоидного гормона.

Применение левотироксина в качестве адъювантной терапии при лечении гипертиреоза тиреостатиками во время беременности противопоказано. При дополнительном приеме левотироксина может потребоваться повышение дозы тиреостатиков. В отличие от левотироксина, тиреостатики могут преодолевать плацентарный барьер в дозах, обладающих эффектом. Это может привести к гипотиреозу у плода. По этой причине у беременных женщин с гипертиреозом тиреостатические средства всегда следует применять в качестве монотерапии и в низких дозах.

Во время беременности и лактации тест с супрессией щитовидной железы проводить не следует.

Фертильность

Гипотиреоз или гипертиреоз, вероятно, оказывают влияние на репродуктивную функцию. Лечение при гипотиреозе препаратом L-Тироксин 125 Берлин-Хеми должно быть подобрано на основе наблюдения за лабораторными показателями, поскольку препарат в недостаточной дозе вряд ли обеспечит положительную динамику гипотиреоза, а передозировка может привести к гипертиреозу.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по изучению влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.

Рекомендации по применению

Терапия тиреоидными гормонами/Замещение

Режим дозирования

Инструкции по дозировке рассматриваются в соответствии с требованиями национальных руководств. Индивидуальная суточная доза определяется по результатам лабораторной диагностики и клинического осмотра.

Если остаточная функция щитовидной железы сохранена, для заместительной терапии может быть достаточно более низкой дозы.

У пожилых пациентов, у пациентов с ишемической болезнью сердца и у пациентов с тяжелым или хроническим гипотиреозом лечение тиреоидными гормонами следует начинать с особой осторожностью - например, рекомендуется начинать лечение с более низкой дозы, и увеличивать ее медленно, со значительными интервалами, часто проверяя уровень тиреоидных гормонов. Согласно опыту, как у пациентов с низкой массой тела, так и у пациентов с крупным узловым зобом, достаточными являются более низкие дозы препарата.

Так как уровень T4 или fT4 у некоторых пациентов может быть повышен, для наблюдения за режимом лечения лучше подходит определение концентрации ТТГ в сыворотке крови.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

В отдельных случаях у пожилых пациентов, например, у пациентов с заболеваниями сердца, следует отдавать предпочтение постепенному снижению дозы левотироксина натрия с регулярным определением уровня ТТГ.

Дети и подростки

Поддерживающая доза с врожденным и приобретенным гипотиреозом обычно, составляет 100-150 мкг левотироксина натрия на м2 площади поверхности тела в сутки.

Для новорожденных и младенцев с врожденным гипотиреозом, которым требуется быстрое замещение левотироксином, рекомендуемая начальная доза левотироксина натрия для применения в первые 3 месяца составляет 10 - 15 мкг на кг массы тела в сутки. В дальнейшем дозу следует корректировать индивидуально, исходя из клинических данных, а также уровня тиреоидных гормонов и ТТГ.

Для детей с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая начальная доза левотироксина натрия составляет 12,5-50 мкг в сутки. Исходя из клинических данных, а также уровня тиреоидных гормонов и ТТГ, дозу следует увеличивать постепенно с интервалами в 2-4 недели до тех пор, пока не будет достигнута полная доза, требуемая для заместительной терапии.

Примечание по разделению

При необходимости таблетку можно разделить на две части с равными дозировками.

Поместите таблетку на твердую ровную поверхность так, чтобы риска (линия надлома) была направлена вверх. При нажатии пальцем на таблетку – она разделится на две половинки.

Метод и путь введения

Полную суточную дозу принимают внутрь натощак, запивая жидкостью; препарат принимают утром, как минимум за полчаса до завтрака.

Детям дают препарат в полной суточной дозе, как минимум за полчаса перед первым за день приемом пищи. Таблетки можно также применять в виде суспензии. Таблетки следует предварительно растворить в небольшом количестве воды (10 – 15 мл), а полученную суспензию, которая должна быть только свежеприготовленной, дать ребенку, добавив в нее еще некоторое количество жидкости (5–10 мл).

Длительность лечения

При гипотиреозе и после тиреоидэктомии по причине злокачественного новообразования щитовидной железы - как правило, в течение всей жизни; При эутиреоидном зобе и для профилактики рецидива зоба – от нескольких месяцев или лет до применения в течение всей жизни;

Длительность лечения эутиреоидного зоба должна составлять от 6 месяцев до двух лет. Если в течение этого времени терапия препаратом L-Тироксин 125 не принесла желаемого результата, следует рассмотреть другие варианты лечения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В качестве показателя передозировки повышение уровня T3 является более достоверным, чем повышение уровня T4 или сT4.

Симптомы

В случае передозировки и интоксикации возникают симптомы, характерные для умеренного или значительного ускорения метаболизма. В зависимости от степени передозировки рекомендуется прекратить прием препарата и пройти контрольное обследование.

В случаях интоксикации у человека (попытки суицида) левотироксин в дозах до 10 мг переносится без осложнений. Развитие таких серьезных осложнений, как нарушение жизненно важных функций (дыхание и кровообращение), является маловероятным, при условии, если в анамнезе нет ишемической болезни сердца. Несмотря на это, имеются сообщения о развитии тиреотоксического криза, судорог, сердечной недостаточности и комы. Имеются отдельные сообщения о внезапной сердечной смерти у пациентов с многолетним злоупотреблением левотироксина в анамнезе.

Лечение

В случаях острой передозировки всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта можно уменьшить с помощью приема активированного угля. Лечение носит обычно симптоматический и поддерживающий характер. Тяжелые бета-симпатомиметические симптомы, например, тахикардию, тревожность, возбуждение или гиперкинезию можно ослабить за счет применения бета-блокаторов. Применение тиреостатиков не показано, так как функция щитовидной железы уже полностью подавлена.

В случае приема препарата в очень высокой дозе (попытка суицида) целесообразно провести плазмаферез.

При передозировке левотироксина необходимо длительное наблюдение. В связи с постепенным превращением левотироксина в лиотиронин развитие симптомов может происходить с задержкой до 6 дней.

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- ощущение сердцебиения

- бессонница

- головная боль

Часто

- тахикардия

- гипертиреоз

- нервозность

Редко

- идиопатическая внутричерепная гипертензия (особенно у детей)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- аритмия, стенокардия

- гиперчувствительность

- ангионевротический отек, сыпь, крапивница, гипергидроз

- состояние беспокойства

- мышечная слабость и мышечные судороги, остеопороз на фоне подавляющих доз левотироксина, особенно у женщин в период постменопаузы, преимущественно во время длительного лечения

- приливы, коллапс (острая сосудистая недостаточность) у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении

- нарушение менструального цикла

- диарея, рвота, тошнота

- снижение веса

- тремор

- плохая переносимость жары, лихорадка

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – левотироксин натрия, 0,125 мг

вспомогательные вещества – цистеина гидрохлорида моногидрат (частично содержится в таблетках как цистин), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, магния оксид легкий, тальк.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, слегка выпуклые, от почти белого до слегка бежевого цвета, с риской на одной стороне.

По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ламинированной алюминиевой фольги (полиамид/алюминий/ поливинилхлорид) и твердой фольги алюминиевой.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Берлин-Хеми АГ

Глиникер Вег 125,

12489 Берлин, Германия

Тел.: +49 30 6707-0электронная почта: info@berlin-chemie.de

Держатель регистрационного удостоверения

Берлин-Хеми АГ

Глиникер Вег 125,

12489 Берлин, Германия

Тел.: +49 30 6707-0электронная почта: info@berlin-chemie.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан

050051, г.Алматы, ул.Луганского, 54, коттедж № 2

Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

номер факса: +7 727 2446180

адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com