IVF-C (5000 МЕ)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
IVF-C
Международное непатентованное название
Гонадотропин хорионический
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем 1000 МЕ, 5000 МЕ
Состав
Одна ампула содержит
активное вещество - гонадотропин хорионический человеческий - 1000 МЕ или 5000 МЕ,
вспомогательные вещества: D-маннитол, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат.
Растворитель
1 флакон содержит: натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Лиофилизированный порошок от белого до желтовато-белого цвета.
Растворитель - прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины. Гонодотропин хорионический.
Код АТХ G03GA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация гонадотропина хорионического в плазме крови после однократной внутримышечной или подкожной инъекции препарата IVF-C достигается через 6-16 часов у мужчин и, приблизительно, через 20 часов у женщин. Приблизительно 80% препарата подвергается метаболическим превращениям в почках. Выводится с мочой. Период полувыведения препарата составляет приблизительно 33 часа.
Фармакодинамика
IVF-C- препарат хорионического гонадотропина, который получают из мочи беременных женщин.
Хорионический гонадотропин взаимодействует со специфическими мембранными рецепторами клеток гонад, активирует аденилатциклазную систему и запускает эффекты, аналогичные для лютеинизирующего гормона передней доли гипофиза. Обладает биологической активностью, сходной с воздействием чЛГ (человеческого лютеинизирующего гормона). Стимулирует у женщин - образование эстрогенов и прогестеронов.
У мужчин стимулирует функцию тестикулярных клеток Лейдига, усиливает синтез и продукцию тестостерона, сперматогенез, способствует развитию вторичных половых признаков и опусканию яичек в мошонку
Показания к применению
У мальчиков и мужчин
- крипторхизм, необусловленный с анатомической обструкцией
- гипогонадотропный гипогонадизм
- гипогонадотропный евнухоидизм
- нарушение сперматогенеза
- азооспермия
У женщин
- гипоменорея (длительная фолликулиновая фаза)
- гиперменорея или геморрагическая метропатия
- угроза прерывания беременности, привычный аборт
- первичная и вторичная аменорея или ановуляторный цикл
Способ применения и дозы
Приготовление раствора и применение: 1 флакон IVF-C растворяют в 1 мл стерильного раствора натрия хлорида для инъекций, входящего в комплект
с препаратом, и сразу вводят внутримышечно. Следует визуально проверить качество раствора перед введением. Не вводить разведенный препарат, если в нем содержатся посторонние частицы или наблюдается изменение цвета. Не использовать оставшийся раствор.
Крипторхизм, гипогонадотропный гипогонадизм, гипогонадотропный евнухоидизм
1000 МЕ препарата IVF-C внутримышечно 2-3 раза в неделю. Курс лечения не менее 3х месяцев.
Лечение пациентов мужского пола с помощью IVF-C приводит к повышению продукции андрогенов, поэтому хорионический гонадотропин следует с осторожностью применять у мальчиков в препубертатном возрасте (от 7 до 12 лет) во избежание преждевременного полового созревания и преждевременного закрытия эпифизов.
Нарушение сперматогенеза, азооспермия
Вводят 5000 МЕ IVF-C в комбинации с 500 МЕ менотропина ежедневно в течение 90 - 120 дней.
Гипоменорея (длительная фолликулиновая фаза)
Препарат IVF-C назначают женщинам в дозе 1000 МЕ ежедневно в течение последней недели перед предполагаемым днем начала менструаций.
Гиперменорея или геморрагическая метропатия
Препарат IVF-C назначают женщинам в дозе 1000 МЕ в течение второй недели менструального цикла. Увеличение дозы возможно только по решению лечащего врача.
Угроза прерывания беременности
Препарат IVF-C назначают беременным женщинам в дозе 5000 МЕ сразу при возникновении угрозы выкидыша дважды в день до тех пор, пока не исчезнет риск. Затем, препарат продолжают принимать в дозировке 1000 МЕ дважды в неделю.
Привычный выкидыш
Препарат назначают сразу после диагностирования беременности в дозе по 5000 МЕ через день и продолжают до 8-12 недель беременности.
Затем вводят по 1000 МЕ через день в течение следующих 8 недель.
Первичная и вторичная аменорея или ановуляторный цикл
Для стимулирования овуляции назначают 2000 МЕ препарата IVF-C в сутки в течение 1-2 дней, начиная с 10-12 дня цикла.
Побочные действия
- аллергические реакции: отек Квинке, кожная сыпь, крапивница - прием препарата следует немедленно прекратить.
- местные реакции: болезненность и гиперемия в месте введения.
- головокружение, головная боль, беспокойство, бессонница, депрессия, недомогание, повышенная утомляемость.
У женщин
Редко
- тромбоз сосудов голоного мозга, абдоминальная боль, тошнота, диарея, симптомы маскулинизации, такие как трахифония, гипертрихоз, гипертрофия клитора, угревая сыпь.
У мальчиков и мужчин
Редко
- гиперсексуальность, продолжительная эрекция, угри и гинекомастия (увеличение молочных желез) у мужчин при применении в течение длительного времени.
Требуется строгий медицинский контроль за пациентами, у которых наблюдается проявление таких симптомов, как боль или чувство дискомфорта в области живота, рвота или люмбаго.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата
- рак простаты или другие опухоли различной этиологии (карцинома молочной железы или матки у женщин, карцинома простаты или молочной железы у мужчин) или подозрение на такие заболевания
- некоррегируемые эндокринные заболевания щитовидной железы, надпочечников, гиперпролактинемия
- рак яичников
- дисгенезия гонад
- преждевременная половая зрелость
- непроходимость маточных труб
- раннее наступление менопаузы
- период лактации
- опухоль гипофиза
- тромбофлебит
- синдром гиперстимуляции яичников
- период лактации
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия IVF-C с другими лекарствами не исследованы.
Не рекомендуется смешивать с другими лекарственными препаратами.
В течение 10 дней после введения IVF-C результаты иммунологического определения уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови и моче могут быть изменены, приводя к определению ложноположительной беременности.
Особые указания
Применяется только под наблюдением специалиста.
Возможна болезненность в месте введения препарата.
Поскольку этанол способствует осаждению осадка, используемый шприц следует дезинфицировать и промыть растворителем, входящим в комплект с препаратом, непосредственно перед применением.
Приготовленный раствор следует вводить сразу после разведения.
Пациенты с сердечной недостаточностью, нарушением функции почек,
артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находится под строгим врачебным контролем.
Редко в виду развития шока необходим соответствующий контроль за пациентами. При проявлении таких симптомов, как приливы к лицу, изжога, одышка, лечение должно быть прекращено и назначено соответствующее симптоматическое лечение.
У мужчин препарат неэффективен при высоком содержании ФСГ.
Не применять при органически обусловленном крипторхизме (неправильное
положение яичек, паховая грыжа, последствия оперативных вмешательств в
паховой области).
Лечение пациентов мужского пола с помощью гонадотропина хорионического приводит к повышению продукции андрогенов. Поэтому IVF-C следует применять с осторожностью у мальчиков в предпубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания.
У женщин в случае возникновения синдрома гиперстимуляции яичника на фоне применения IVF-C препарат следует отменить. В случае, когда препарат IVF-C назначается после или в комбинации с препаратами фолликулостимулирующего гормона для лечения бесплодия у женщин, может развиться синдром гиперстимуляции яичников, например синдром Мейгса, сопровождаемый увеличением яичников с опасностью их разрыва, асцитом и плевральным выпотом. Более того, тромбоз и инсульт могут быть вызваны гемоконцентрацией и усилением способности свертывания крови. В случае возникновения беременности после индукции овуляции с помощью гонадотропных препаратов, существует повышенный риск невынашивания, развития многоплодной беременности.
Возможны ошибочные результаты при применении теста для определения беременности во время лечения препаратом и в течении 7-ми дней после его отмены. Длительное применение может привести к образованию антител к препарату.
Педиатрия
В случае проявления симптомов преждевременного полового созревания у мальчиков препубератного возраста (7-12 лет), прием препарата следует немедленно прекратить.
Беременность и период лактация
Показаний к назначению хорионического гонадотропина во время нормально протекающей беременности и в период кормления грудью в настоящее время не существует. Препарат используется для поддержания лютеинизирующей фазы, но не рекомендуется применять во время беременности и в период лактации.
Пациентов следует информировать заранее о существовании повышенного риска невынашивания и/или развития многоплодной беременности после лечения гонадотропинами.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.
В рекомендованных дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами.
Передозировка
Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников.
Симптомы: в случае легкой степени гиперстимуляции (степень I), которая сопровождается незначительным увеличением яичников (размер яичников 5-7 см), избыточной секрецией стероидных гормонов и болью в животе, нет необходимости принимать специальные меры предосторожности. Необходимо проинформировать пациентку о причинах этого состояния и проводить за ней тщательное наблюдение.
При степени гиперстимуляции II с образованием кист яичников (размер яичников 8-10 см), которая сопровождается болью в животе, тошнотой и рвотой, необходимо провести тщательное клиническое обследование, а в случае высокого уровня гемоглобина возможно будет необходимо замещение циркулирующей крови с помощью внутривенных вливаний.
При степени гиперстимуляции III с образованием больших кист яичников (размер яичников больше 10 см), которая сопровождается асцитом, гидротораксом, вздутием живота, болью в животе, диспноэ, задержкой соли в организме, повышением уровня гемоглобина, повышенной вязкостью крови, агрегацией тромбоцитов с риском тромбоэмболических осложнений необходима срочная госпитализация. У подростков мужского пола с нарушениями физического и полового развития возможно преждевременное половое созревание. Возможно усиление побочных эффектов.
Лечение: отмена препарата, требуется госпитализация и симптоматическая терапия, включающая внутривенные инфузии растворов для поддержания объема циркулирующей крови (в случае повышения концентрации гемоглобина).
Форма выпуска и упаковка
По 1000 МЕ или по 5000 МЕ в бесцветных стеклянных флаконах с резиновой пробкой, обжатые алюминиевыми колпачками, с предохранительной крышкой из пластмассы FLIP-OFF.
По 1 мл растворителя в бесцветных стеклянных флаконах с резиновой пробкой.
1 или 3 флакона с препаратом и 1 или 3 флакона с растворителем помещают в ячейковую упаковку и вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не употреблять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
LG Life Sciences Ltd, Корея
129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Корея
Владелец регистрационного удостоверения
LG Life Sciences Ltd, Корея
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО Фармактив. 050016, Алматы, Республика Казахстан
ул. Грибоедова, уг.ул. Сидоркина, 66/2, тел.: +7 727 225-94-19/ 382-23-77/ 382-23-79 (111,112), факс: +7 727 225-94-19/ 382-23-77/ 382-23-79 (114), моб.: +7 777 247 5136/ +7 701 794 3036, e-mail: info@ farmaktiv.com, www. farmaktiv.com
Организация на территории Республики Казахстан, ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО Фармактив. 050016, Алматы, Республика Казахстан, ул. Грибоедова, уг.ул. Сидоркина, 66/2, тел.: +7 727 225-94-19/ 382-23-77/ 382-23-79 (111,112), факс: +7 727 225-94-19/ 382-23-77/ 382-23-79 (114), моб.: +7 777 247 5136/ +7 701 794 3036, e-mail: info@ farmaktiv.com, www.farmaktiv.com