Смектика
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Смектика
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения, 3 г
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные адсор-бенты. Прочие кишечные адсорбенты. Диосмектит
код АТХ А07BС05
Показания к применению
- лечение острой диареи у детей старше 2 лет (в комплексе с оральной регидратацией) и у взрослых
- симптоматическая лечение хронической функциональной диареи у взрослых
- симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными кишечными расстройствами у взрослых.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
- кишечная непроходимость
- фенилкетонурия
- противопоказано лицам с мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Необходимые меры предосторожности при применении
С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У взрослых регидратация не является необходимостью, за исключением особых случаев.
Продолжительность регидратации оральным или внутривенным регидратационным раствором назначается в зависимости от течения заболевания, возраста и особенностей пациента.
Пациент должен быть информирован о необходимости проведения регидратации солеными или сладкими растворами для восполнения потери жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого – до 2 литров). Необходимо следить за рационом питания во время диареи: исключить из рациона сырые фрукты и овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки.
Лекарственное средство содержит сахарозу. Применение лекарственного средства не рекомендуется пациентам с нарушением всасывания глюкозы и галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы и у пациентов с непереносимостью фруктозы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении Смектика может уменьшать скорость и степень абсорбции других лекарственных средств. Не рекомендуется принимать препарат одновременно с другими лекарственными средствами.
Интервал между приемом Смектики и другими лекарственными средствами должен составлять 1-2 часа.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Следует избегать использования Смектики для младенцев и детей в возрасте до 2 лет.
У детей с острой диареей препарат должен применяться в комплексе с предварительным приемом орального регидратационного раствора во избежание обезвоживания.
Во время беременности или лактации
Во время беременности и лактации применение Смектики не рекомендуется, поскольку есть ограниченные данные (менее 300 беременностей) об использовании Смектики у беременных женщин.
Однако применять Смектику во время беременности нужно только по назначению врача.
Влияние на фертильность человека не изучалось.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Никаких исследований на способность управлять транспортными средствами не проводилось. Однако ожидаемый эффект равен нулю или незначителен.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Перед употреблением содержимое пакета растворить в воде до получения суспензии.
Предпочтительнее применять лекарственное средство:
- после приема пищи при эзофагитах;
- в промежутках между приемами пищи при других показаниях.
Метод и путь введения
Пероральный
Частота применения с указанием времени приема
Для детей: содержимое пакета растворить непосредственно перед использованием в 50 мл воды и распределить на несколько приемов в течение дня или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: бульоном, компотом, пюре, детским питанием.
Для взрослых:
Содержимое пакета растворить непосредственно перед использованием в половине стакана (100 мл) воды.
Лечение острой диареи:
- дети от 2 лет и старше: 4 пакета в день в течение 3 дней, затем 2 пакета в день в течение 4 дней.
- взрослые: в среднем 3 пакета в день в течение 7 дней.
В начале лечения суточная доза может быть удвоена.
Другие показания:
- взрослые: в среднем 3 пакета в день.
Длительность лечения
Лечение острой диареи:
- дети от 2 лет и старше: в течение 3 дней, затем в течение 4 дней.
- взрослые: в течение 7 дней.
Другие показания
Рекомендуемый курс лечения – 3-7 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Возможно усиление побочных эффектов.
В настоящее время информация о случаях передозировки лекарственными средствами, содержащими в своем составе смектит диоктаэдрический, отсутствует.
Передозировка может привести к появлению тяжелого запора или безоара.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске одной или нескольких доз прием лекарственного средства следует возобновить в обычном режиме, не удваивая дозы.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо
В случае возникновения вопросов по способу применения лекарственного средства необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Со стороны пищеварительной системы:
Часто
- запор, как правило, проходящий после коррекции дозы лекарственного средства, но в некоторых случаях требовалось прекращение лечения;
Нечасто
- метеоризм, рвота
Исключительно редко/В единичных случаях и т.д.
Сообщалось о случаях гиперчувствительности к лекарственному средству (крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек) и обострение запоров.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один пакет содержит
активное вещество ‒ смектит диоктаэдрический, 3 г
вспомогательные вещества: аспартам, ароматизатор «Апельсин», сахар.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Порошок от серовато-белого до серовато-желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 5,0 г порошка в пакет из комбинированного материала (бумага, полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен), запаянный с четырех сторон.
По пять или десять пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Республика Беларусь
Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт», 222603, Минская обл., г. Несвиж, ул. Ленинская, 115,
ком. 204.
Тел: +375-1770-61939; +375-17-2404189(85),
факс: +375-1770-23072
Адрес электронной почты: linomneswig@gmail.com
Держатель регистрационного удостоверения
Республика Беларусь
Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт», 222603, Минская обл., г. Несвиж, ул. Ленинская, 115,
ком. 204.
Тел: +375-1770-61939; +375-17-2404189(85),
факс: +375-1770-23072
Адрес электронной почты: linomneswig@gmail.com
Имя представителя, назначенного ДРУ с целью представления его интересов
Республика Казахстан
ТОО «Pharmaline», юридический адрес: г. Алматы, ул. Шамиевой 11
Тел: +7(727)3384814
Факс: +7(727)3384814
Адрес электронной почты: info@pharmaline.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Претензии потребителей направлять по адресу:
Республика Казахстан
ТОО «Pharmaline», юридический адрес: г. Алматы, ул. Шамиевой 11
Тел: +7(727)3384814
Факс: +7(727)3384814
Адрес электронной почты: info@pharmaline.kz