Кларисан (10 мг)

Лоратадин

Таблетки, 10 мг

Одна таблетка содержит:

активное вещество: лоратадина - 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 110 мг, целлюлоза микрокристаллическая 75 мг, кальция стеарат 2 мг, натрия карбоксиметилкрахмал 3 мг.

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Лоратадин.

Код АТХ R06AX13

Фармакокинетика

Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после приема препарата - 1,3-2,5 ч; прием пищи замедляет ее на 1 ч. Максимальная концентрация препарата в плазме крови у пожилых людей возрастает на 50 %, при алкогольном поражении печени - с увеличением тяжести заболевания. Связь с белками плазмы - 97 %. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дезкарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6. Равновесная концентрация лоратадина и метаболита в плазме достигаются на 5 сут введения. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения лоратадина - 3-20 ч (в среднем 8,4), активного метаболита - 8,8-92 ч (в среднем 28 ч); у пожилых пациентов соответственно - 6,7-37 ч (в среднем 18,2 ч) и 11-38 ч (17,5 ч). При алкогольном поражении печени время полувыведения возрастает пропорционально тяжести заболевания. Выводится почками и с желчью. У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.

Фармакодинамика

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Подавляет высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры. Противоаллергический эффект развивается через 30 мин, достигает максимума через 8-12 ч и длится 24 ч. Не влияет на центральную нервную систему (т.к. не проникает через гематоэнцефалический барьер) и не вызывает привыкания.

- симптоматическое лечение аллергического ринита

- симптоматическое лечение аллергических заболеваний кожи

Таблетки для приема внутрь. Таблетки можно применять независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела более 30 кг):

10 мг один раз в сутки (1 таблетка)

Дети от 6 до 12 лет (масса тела до 30 кг):

5 мг однократно в сутки (½ таблетки)

Максимальная суточная доза для взрослых 10 мг (1 таблетка), для детей 5мг (½ таблетки).

Для пациентов с почечной недостаточностью или с нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг через день для взрослых и детей старше 12 лет (масса тела более 30 кг), а для детей возрастом от 6 до 12 лет (масса тела до 30 кг) рекомендуется применяться дозу, составляющую 5 мг (½ таблетки), через день.

Для пациентов пожилого возраста или пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Побочные эффекты распределены согласно частоте их возникновения в ходе клинических исследований и применения в постмаркетинговый период: очень часто (1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1000 до <1/100); редко (1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).

Часто

- головная боль

- сонливость

- повышение аппетита

- бессонница

Очень редко

- тахикардия, учащенное сердцебиение

- головокружение, судороги

- сухость во рту, тошнота, гастрит

- сыпь, выпадение волос

- анафилактическая реакция, ангионевротический отек

- нарушение функции печени

- утомляемость

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

- наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция

- детский возраст до 6 лет

- период лактации

Эритромицин, циметидин и кетоконазол при совместном применении с лоратадином увеличивают концентрацию лоратадина в плазме крови, не вызывая клинических проявлений и не оказывая влияния на данные электрокардиографии.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность лоратадина. Лоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

Прием препарата Кларисан следует прекратить минимум за два дня до проведения кожных аллергических проб, так как лекарственный препарат может искажать результаты анализа на гиперчувствительность кожи.

При поражении печени максимальная концентрация в крови и период полувыведения повышаются с увеличением тяжести заболевания, в связи с чем при назначении препарата пациентам с тяжелым нарушением функции печени, рекомендуется меньшая начальная доза препарата.

Беременность и лактация

Применение во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (проникает в грудное молоко).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия в течение необходимого периода времени. Промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой. Лоратадин не выводится путем гемодиализа. После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под врачебным наблюдением.

По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет

Не применять препарат после истечения срока годности.

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

АО "АКРИХИН", Россия

142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна,

ул. Кирова, д. 29.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО "Химфарм", Республика Казахстан

Наименование и страна организации-упаковщика

АО "АКРИХИН", Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz