ДуоРесп Спиромакс (160 мкг/4,5 мкг)

ДуоРесп Спиромакс

Жоқ

Дәрілік формасы, дозасы

160 мкг/4,5 мкг, 120 доза және 320 мкг/9.0 мкг, 60 доза, ингаляцияға арналған дозаланған ұнтақ

Респираторлық жүйе.Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Кортикостероидтармен және басқа дәрілік препараттармен біріктірілген адренергиялық препараттар, антихолинергиялық түрлерін қоспағанда. Формотерол және будесонид.

ATХ коды R03AK07

ДуоРесп Спиромакс біріктірілген дәрілерді (ингаляциялық кортикостероид және ұзақ әсер ететін 2 адренорецепторының агонисі) қолдануға болатын демікпені тұрақты емдеу үшін ересектер мен жасөспірімдерге (12 жас және одан үлкен):

• ингаляциялық кортикостероидтардың және қысқа әсер ететін «қажеттілігіне қарай» деммен ішке тартатын 2 адренорецептор агонистерінің көмегімен адекватты бақыланбайтын пациенттер,

немесе

• ингаляциялық кортикостероидтар мен ұзақ әсер ететін 2 адренорецепторы агонистерінің көмегімен адекватты бақыланатын пациенттер.

Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА)

ДуоРесп Спиромакс 18 және одан үлкен жастағы ересектерге арналған, 1 секундта қарқынды дем шығару көлемі (ҚДШК1) болжамды нормадан <70% (бронходилататордан кейін) және бронходилататормен тұрақты емдеуге қарамастан асқынуы бар ӨСОА-ға шалдыққан пациенттерді симптоматикалық емдеу үшін.

- бронх демікпесінде демеуші терапия ретінде

- ұзақ әсерлі бронходилататорлармен емдеуге қарамастан, қайталанатын асқынулары бар өкпенің ауыр дәрежелі созылмалы обструкциялық ауруы, симптоматикалық терапия ретінде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- будесонидке, формотеролға немесе лактозаға жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

ДуоРесп Спиромакс - демді ішке алғанда белсенетін ингалятор, бұл пациент мундштуктан оны деммен ішке тартқан кезде тыныс алу жолдарына белсенді заттың түскенін білдіреді.

Демікпенің орташа және ауыр дәрежесіне шалдыққан пациенттер ДуоРесп Спиромакс препаратының терапиялық дозасы түсу үшін демді ішке алғанда ауа ағынының жеткілікті жылдамдығын дамытуға қабілетті.

Тиімді емдеуді қамтамасыз ету үшін Дуоресп Спиромакс препаратын дұрыс қолдану қажет. Сондықтан пациенттерге препаратты қолдану жөніндегі нұсқауларды мұқият оқып, медициналық қолдану жөніндегі нұсқауларды ұстану қажет.

ДуоРесп Спиромакс препаратын қолдану үш кезеңді қамтиды.

1. Мундштуктың қақпағын ашып, шертпек дыбыс естілмейінше және ол ашылмайынша оны төмен бұрып тұрады.

Ауа қақпақшасы

Блоктамау

Ашу

2.Мундштукты ауызға салып, ингалятордың мундштугін тістемей, аузыңызды жабыңыз. Дозатордан демді ішке терең алыңыз. Ауыздан мундштукты алып, 10 секунд немесе одан да ұзақ уақыт - пациент үшін қаншалықты ыңғайлы уақытқа дейін демді ұстап тұрыңыз.

Демді ішке алу

3. Демді мұқият сыртқа шығарыңыз, дозатордың қақпағын жабыңыз.

Жабу

Ингаляторды қолданар алдында шайқамаған, мундштукқа дем шығармаған және демді ішке алуға дайындалу арқылы демді сыртқа шығаруды кідіртпеген жөн.

Ингаляциядан кейін ауызды сумен шаю қажет.

ДуоРесп Спиромакс препаратын қолданған кезде пациент қосымша зат-лактозаның болуына байланысты спецификалық дәм сезуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

CYP3A4 күшті тежегіштері (кетаконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон және АИТВ протеазасының тежегіштері сияқты) будесонидтің плазмадағы концентрациясын едәуір арттыруы мүмкін. Демеуші терапия ретінде және СУР3А4 күшті тежегіштерін қабылдайтын пациенттерге ұстамаларды басу үшін ДуоРесп Спиромакс тағайындалмайды. Егер бұл мүмкін болмаса, онда тежегіштер мен будесонидті тағайындау арасындағы уақыт аралығын барынша арттыру керек.

200 мг кетоконазолды күніне бір рет қабылдау плазмадағы пероральдық будесонид концентрациясын (3 мг бір реттік доза), оларды бірге тағайындағанда, орташа есеппен 6 есе арттырады. Кетоконазолды будесонид қабылдағаннан кейін 12 сағаттан кейін тағайындағанда, будесонидтің плазмадағы концентрациясы орта есеппен 3 есе артты. Бұл қабылдаулар арасындағы аралықтың ұзаруы олардың плазмадағы концентрациясының жоғарылауын азайтуы мүмкін екендігін көрсетеді. Ингаляциялық будесонидті итраконазолмен бірге бір рет қабылдау кезінде байқалатын олардың (тәулігіне 200 мг) ұқсас өзара әрекеттесуі туралы ақпарат шектелген, алайда, қан плазмасындағы концентрацияның (орта есеппен 4 есе) оларды бірге қолданғанда (будесонидтің 1000 мкг бір реттік дозасы) елеулі жоғарылайтындығын күту керек.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі

-адренергиялық рецепторлардың блокаторлары формотерол әсерін бәсеңдетуі мүмкін. ДуоРесп Спиромаксты -адреноблокаторлармен (көзге тамызатын дәрілерді қоса алғанда) бір мезгілде тағайындауға болмайды.

ДуоРесп Спиромаксты және хинидинді, дизопирамидті, прокаинамидті, фенотиазинді, антигистаминдік препараттарды (терфенадин), моноаминооксидаза тежегіштерін (МАО) және трициклді антидепрессанттарды бірге тағайындау QTc аралығын ұзартуы және қарыншалық аритмиялардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Сонымен қатар, леводопа, левотироксин, окситоцин және алкоголь 2-симпатомиметиктерге жүрек бұлшықетінің төзімділігін төмендетуі мүмкін.

МАО тежегіштерін, сондай-ақ фуразолидон және прокарбазин сияқты ұқсас қасиеттері бар препараттарды бірге тағайындау артериялық қысымды жоғарылатуы мүмкін.

Галогенделген көмірсутектер препараттарымен жалпы анестезия жүргізу кезінде пациенттерде аритмиялардың даму қаупі жоғары.

ДуоРесп Спиромаксты басқа да адренергиялық дәрілік препараттармен бірге қабылдағанда формотеролдың жағымсыз әсері күшеюі мүмкін.

Гипокалиемия жүрек гликозидтерін қабылдайтын пациенттерде аритмияның дамуына бейімділікті күшейтуі мүмкін.

ДуоРесп Спиромакстың бронх демікпесін емдеу үшін қолданылатын басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

Арнайы ескертулер

Емдеуді тоқтатар алдында препараттың дозасын біртіндеп азайту ұсынылады және емдеуді күрт тоқтату ұсынылмайды.

Терапияның жеткіліксіз тиімділігі немесе ДуоРесп Спиромакстың ең жоғары ұсынылатын дозаларын арттырғанда емдеу тәсілін қайта қарау қажет. Бронх демікпесі немесе ӨСОА симптомдарының күтпеген және үдемелі нашарлауын бақылау өмірге қауіп төндіретін жағдай болып табылады және шұғыл медициналық емшара қолдануды талап етеді. Бұл жағдайда глюкокортикостероидтар дозасын арттыру мүмкіндігін қарастыру керек, яғни – инфекция қосылған жағдайда пероральдық глюкокортикостероидтарды немесе антибиотиктермен емдеу курсын тағайындау.

Жедел жәрдем үшін ингалятор пациенттердің үнемі қолында болуы керек.

Пациенттің назарын таңдалған терапияға сәйкес, тіпті ауру симптомдары болмаған жағдайда да ДуоРесп Спиромакстың демеуші дозасын тұрақты қабылдау қажеттілігіне аудару керек.

Егер бронх демікпесінің симптомдары бақылауға алынса, дозаны біртіндеп азайтуға болады, бұл ретте пациенттердің жағдайын үнемі бақылау қажет. ДуоРесп Спиромакстың ең аз тиімді дозасын тағайындаған жөн.

ДуоРесп Спиромакспен емдеуді асқыну немесе бронх демікпесінің ағымының едәуір нашарлауы кезеңінде бастауға болмайды.

ДуоРесп Спиромакспен емдегенде бронх демікпесімен байланысты ауыр жағымсыз құбылыстардың өршуі және дамуы мүмкін. Пациенттер емді жалғастыруы керек, бірақ бронх демікпесінің симптомдарын бақылай алмаған жағдайда немесе терапия басталғаннан кейін жағдайы нашарлаған жағдайда медициналық көмекке жүгінуі керек.

Кез келген басқа ингаляциялық терапия жүргізгенде препараттың дозасын қабылдағаннан кейін сырылдарды дереу күшеюімен байқалатын парадокстық бронхоспазм пайда болуы мүмкін. Осыған байланысты, ДуоРесп Спиромакспен емдеуді тоқтату, емдеу тәсілін қайта қарау және қажет болған жағдайда баламалы терапия тағайындау керек.

Жүйелі әсер кез келген ингаляциялық глюкокортикостероидтарды қабылдағанда, әсіресе ұзақ уақыт бойы препараттардың жоғары дозаларын қабылдағанда пайда болуы мүмкін. Пероральдық глюкокортикостероидтарды қолдануға қарағанда, ингаляциялық терапияны жүргізу кезінде жүйелік әсердің аз байқалуы мүмкін. Мүмкін болатын жүйелік әсерлерге Кушинг синдромы, кушингоид симптомдар, бүйрекүстібезі функциясының тежелуі, балалар мен жасөспірімдер өсуінің тежелуі, сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома жатады; сирек – психомоторлық гиперактивтілікті, ұйқы бұзылысын, үрейленуді, депрессияны немесе агрессияны (әсіресе балаларда) қоса алғанда, психологиялық немесе мінез-құлық әсерлері.

Ингаляциялық глюкокортикостероидтардың сүйек тінінің минералды тығыздығына ықтимал әсер етуінен остеопороздың даму қаупі факторлары бар, ұзақ уақыт бойы препараттың жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерге ерекше көңіл бөлу керек. Балалардың 400 мкг орташа тәуліктік дозада (өлшенген доза) немесе ересектердің 800 мкг тәуліктік дозада (өлшенген доза) ингаляцияланатын будесонидті ұзақ қолдануын зерттеу сүйек тінінің минералды тығыздығына елеулі әсерін көрсетпеді. Сүйек тінінің минералды тығыздығына ДуоРесп Спиромакстың аса жоғары дозаларының әсеріне қатысты деректер жоқ.

Егер глюкокортикостероидтармен жүргізілетін алдыңғы жүйелік терапия фонында бүйрекүстібезі функциясы бұзылған деп пайымдауға негіз болса, пациенттерді ДуоРесп Спиромакс еміне ауыстыру кезінде сақтық шараларын қолдану керек.

Будесонидпен жүргізілетін ингаляциялық терапияның артықшылықтары, әдетте, пероральдық глюкокортикостероидтарды қабылдау қажеттілігін барынша азайтады, алайда пероральдық глюкокортикостероидтармен емдеуді тоқтататын пациенттерде ұзақ уақыт бойы бүйрекүстібезі функциясының жеткіліксіздігі сақталуы мүмкін. Бұрын глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларын шұғыл қабылдауды қажет ететін немесе жоғары дозада ингаляциялық глюкокортикостероидтармен ұзақ ем қабылдаған пациенттер де осы қауіп тобында болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда гипоталамус-гипофиз-бүйрекүстібезі жүйесінің функциясын бақылау керек.

Ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларын қолдана отырып ұзақ емдеу ұсынылатын дозаға қарағанда өте жоғары, клиникалық айқын адренальдық супрессияны туындатуы мүмкін. Стресс кезінде немесе жоспарлы хирургиялық операциялар кезінде қосымша жалпы кортикостероид дәріні қарастыру керек. Стероидтардың дозасын жылдам азайту бүйрек үстібезі қыртысы функциясының жіті жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Кейбір дәрежеде бүйрекүстібезі қыртысы функциясының жіті жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары шамалы білінуі мүмкін, бірақ анорексиямен, іштің ауыруымен, салмақты жоғалтумен, шаршаумен, бас ауырумен, жүрек айнумен, құсумен, ақыл деңгейінің нашарлауымен, эпилепсия талмалармен, гипотензиямен және гипогликемиямен қатар байқалуы мүмкін.

Қосымша жүйелі стероидтармен емдеуді күрт тоқтатуға болмайды.

Пероральдық терапиядан ДуоРесп Спиромакс терапиясына өту кезінде жүйелі стероидтар әсерінің жалпы нашарлауы мүмкін, бұл риниттер, экзема, бұлшықеттер мен буындардың ауырсынуы сияқты сыртқы аллергиялық немесе артриялық симптомдарды туындатуы мүмкін. Мұндай жағдайларда арнайы емдеуді бастау керек. Шаршағыштық, бас ауыру, жүрек айну, құсу сияқты симптомдар пайда болған жағдайда глюкокортикостероидтардың жеткіліксіз әсеріне ерекше назар аудару қажет. Бұл жағдайларда кейде пероральдық кортикостероидтардың дозасын уақытша арттыру қажет.

Пациентке жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозының даму қаупін болдырмау мақсатында демеуші дозаларды ингаляциядан кейін ауызды сумен шаю қажеттігі туралы нұсқау беру ұсынылады.

ДуоРесп Спиромаксты тиреотоксикозбен, феохромоцитомамен, қантты диабетпен, гипокалиемиямен, ем жүргізілмеген гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиямен, шығу тегі белгісіз қолқа сағасының қақпақшастылық стенозымен, жіті гипертензиямен, аневризмамен немесе жүректің ишемиялық ауруымен, тахиаритмия немесе жүрек функциясының ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі сияқты жүректің басқа да ауруларымен ауыратын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Ұзартылған QTс-аралығы бар пациенттерді емдеу кезінде сақтық шараларын сақтау керек. ДуоРесп Спиромаксты қабылдау QTс-аралығын ұзартуы мүмкін.

Өкпе туберкулезінің белсенді немесе белсенді емес формаларымен ауыратын, тыныс алу ағзаларының микоздық, вирустық немесе бактериялық инфекциялары бар пациенттерге ингаляцияланатын глюкокортикостероидты қолдану және дозасын қайта қарау керек.

2-адреномиметиктерді гипокалиемиялық әсерді туындатуы немесе күшейтуі мүмкін препараттармен бірге тағайындағанда, мысалы, ксантин, стероидтар немесе диуретиктер туындылары, 2-адреномиметиктердің гипокалиемиялық әсері күшеюі мүмкін. Бронхының ауыр дәрежелі демікпесі асқынған кезде ұстамаларды басу үшін қысқа әсерлі бронхилататорларды қолданатын тұрақсыз бронх демікпесі бар пациенттерге ерекше сақтық шараларын сақтау керек, өйткені гипокалиемияның даму қаупі гипоксия фонында және гипокалиемиялық әсердің даму ықтималдығы артқан басқа да жағдайларда жоғарылайды. Мұндай жағдайларда сарысудағы калий мөлшерін бақылау ұсынылады.

Емдеу кезеңінде қантты диабетпен ауыратын пациенттердің қанындағы глюкоза концентрациясын бақылау керек.

ДуоРесп Спиромакстың құрамында лактоза (1 мг/ингаляция) бар. Көбінесе мұндай мөлшер лактозаны көтере алмайтын пациенттерде проблеманы туындатпайды. Лактоза сияқты қосымша зат аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін сүт ақуызының аз мөлшерін қамтиды.

Сақтықпен қабылдау:

Өкпе туберкулезі (белсенді немесе белсенді емес түрі); тыныс алу ағзаларының микоздық, вирустық немесе бактериялық инфекциялары, тиреотоксикоз, феохромоцитома, қантты диабет, бақыланбайтын гипокалиемия, идиопатиялық гипертензиялық субаорталық стеноз, ауыр артериялық гипертензия, кез келген жерде орналасқан аневризма немесе жүрек-қантамырдың басқа да ауыр аурулары (жүректің ишемиялық ауруы, тахиаритмия немесе жүрек функциясының ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі), QT аралығының ұзаруы (формотеролды қабылдау QTс-аралығын ұзартуы мүмкін).

Жүктілік және лактация

Будесонид емшек сүтімен бірге шығады. Алайда терапиялық дозада қолданған кезде балаға әсер ету күтілмейді. Формотеролдың әйелдердің емшек сүтіне енетіні белгісіз. ДуоРесп Спиромакс бала емізетін әйелдерге, егер ана үшін күтілетін пайда бала үшін кез келген ықтимал тәуекелден артық болса ғана тағайындалуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ДуоРесп Спиромакс автокөлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне мүлдем әсер етпейді немесе елеулі әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Ингаляция үшін

Демікпе

ДуоРесп Спиромакс демікпені бастапқы басқаруға арналмаған. ДуоРесп Спиромакс компоненттерін дозалау әр адамға жеке болады және аурудың ауырлық дәрежесіне сәйкес түзетілуі тиіс. Мұны тек біріктірілген өнімдермен емдеу басталғанда ғана емес, демеуші доза түзетілгенде де ескеру керек. Егер жеке пациентке ингаляцияға арналған біріктірілген дәріде қолжетімді дозаны біріктіру қажет болған жағдайда, 2 адренорецепторы агонистерінің және/немесе кортикостероидтардың жеке ингаляторлар түріндегі қажетті дозаларын тағайындау қажет.

Доза ең төменгі дозаға дейін титрленуі тиіс, мұнда симптомдарды тиімді бақылау сүйемеленденеді. Емдеуді тағайындаған дәрігер/медицина қызметкері ДуоРесп Спиромакстың дозасы оңтайлы болып қалуы үшін емдеудің тиімділігін үнемі бағалауы тиіс. Симптомдарды ұзақмерзімдік бақылауды ең төмен ұсынылатын доза арқылы демегенде, келесі кезең бір деммен ішке алынатын кортикостероид тестіні қамтуы тиіс.

ДуоРесп Спиромакс үшін емдеудің екі жолы бар:

Демеуші терапия: ДуоРесп Спиромакс жеке жылдам әсер ететін бронходилататормен бірге жедел жәрдем ретінде тұрақты демеуші ем ретінде қабылданады.

Демеуші және жеңілдететін терапия: ДуоРесп Спиромакс тұрақты демеуші ем ретінде және қажеттілігіне қарай симптомдарға жауап ретінде қабылданады.

Демеуші терапия:. Пациенттерге шұғыл жағдайлар үшін қолында жеке жылдам әсер ететін бронходилататордың үнемі болуына кеңес беру керек.

Ұсынылған дозалар:

Ересектер (18 жас және одан үлкен): 1 – 2 ингаляция күніне екі рет. Кейбір пациенттерге күніне екі рет ең жоғарғы 4 ингаляцияға дейін қажет болуы мүмкін.

Жасөспірімдер (12-17 жас): 1 – 2 ингаляция күніне екі рет.

Әдеттегі практикада, симптомдарды бақылау күніне екі рет режим көмегімен қол жеткізілген кезде, ең төменгі тиімді дозаға дейінгі титрация тағайындаған дәрігердің пікірі бойынша күніне бір рет ДуоРесп Спиромаксты қамтуы мүмкін, бақылауды демеу үшін ингаляциялық кортикостероидпен бірге ұзақ әсер ететін бронходилататор қажет болуы мүмкін.

Жеке тез әсер ететін бронходилататорды пайдалану жиілігінің артуы негізгі жағдайдың нашарлағанын көрсетеді және демікпе терапиясын қайта бағалауды негіздейді.

Балалар (6 жас және одан үлкен):6-11 жастағы балаларға 80 микрограмм/4,5 микрограмм/ингаляция дозасы қолданылады.

6 жастан кіші жастағы балалар: Шектеулі деректер ғана қол жетімді болғандықтан, ДуоРесп Спиромакс 6 жастан кіші жастағы балаларға тағайындалмайды.

Демеуші және жеңілдететін терапия

Пациенттер Дуоресп Спиромакс препаратының күнделікті демеуші дозасын қабылдайды және қосымша ДуоРесп Спиромакс дозасын қажет болған жағдайда симптомдарға жауап ретінде қабылдайды. Пациенттерге шұғыл жағдайлар үшін қолында үнемі ДуоРесп Спиромакс болуына кеңес беру керек.

ДуоРесп Спиромаксты жеңілдететін дәрі ретінде қабылдайтын пациенттер үшін аллергенмен немесе физикалық жүктемемен индукцияланған бронх тарылуында ДуоРесп Спиромаксты профилактикалық жолмен қолдану, дәрігер мен пациент арасында талқылануы тиіс; ұсынылатын доза қажеттілік жиілігін ескеруі тиіс. Ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозасына тиісті қажеттіліксіз бронх тарылуына жиі қажеттілік туындаған жағдайда балама жеңілдететін дәрі қолданған жөн.

ДуоРесп Спиромакспен жүргізілетін демеуші және жеңілдететін терапия:

- бронх демікпесі жеткіліксіз бақыланатын және ұстамаларды басу үшін препараттарды жиі пайдалану қажеттілігі бар;

- анамнезінде медициналық емшараларды талап еткен бронх демікпесінің асқынуы бар пациенттер үшін айрықша қарастырылуы керек.

Дозамен байланысты жағымсыз әсерлерді мұқият мониторингілеу қажеттілігіне қарай ДуоРесп Спиромакс ингаляциясының арттырылған мөлшерін жиі қабылдайтын пациенттерге қажет.

Ұсынылатын дозалар:

Ересектер мен жасөспірімдер (12 жас және одан үлкен): ұсынылатын демеуші доза күніне 2 ингаляцияны құрайды, не таңертең және кешке бір ингаляциядан немесе 2 ингаляциядан таңертең, не кешке қолданылады. Кейбір пациенттерге күніне екі рет 2 ингаляциядан тұратын демеуші доза болуы мүмкін. Пациенттер қажет болған жағдайда симптомдарға жауап ретінде 1 қосымша ингаляцияны қабылдауы тиіс. Егер симптомдар бірнеше минуттан кейін сақталса, қосымша ингаляцияны қабылдау керек. Әрбір жеке жағдайда 6 ингаляциядан асырмай қабылдау керек.

Әдетте жалпы тәуліктік доза 8 ингаляциядан артық талап етілмейді; осыған қарамастан, шектеулі кезең ішінде 12 ингаляцияға дейінгі жалпы тәуліктік доза қолданылуы мүмкін. Күніне 8-ден астам ингаляцияны пайдаланатын пациенттерге дәрігердің кеңесіне жүгінуді қатаң ескерту керек. Олар жаңа бағалаудан өтуі тиіс және олардың демеуші терапиясы қайта қаралуы тиіс.

12 жастан кіші балалар: ДуоРесп Спиромакспен жүргізілетін демеуші және жеңілдететін терапия балаларға ұсынылмайды.

ӨСОА

Ұсынылатын дозалар:

Ересектер: күніне екі рет 2 ингаляциядан.

Жалпы ақпарат

Ерекше топтағы пациенттер:

Егде пациенттер үшін дозалауға қойылатын ерекше талаптар жоқ. Бауыр немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге ДуоРесп Спиромакс қолданылғаны туралы деректер жоқ. Будесонид пен формотерол көбінесе бауыр метаболизмі арқылы шығарылуына байланысты бауыр циррозының ауыр түріне шалдыққан пациенттерден жоғары экспозицияны күтуге болады.

Қолдану әдісі

ДуоРесп Спиромаксты дұрыс қолдануға арналған нұсқаулар: Ингалятор демді ішке алғандағы ауа ағынының көмегімен жұмыс істей бастайды, яғни пациенте мундштук арқылы демді ішке алған кезде, субстанция деммен кірген ауамен бірге тыныс алу жолдарына түседі.

Ескерту:

Пациентке нұсқау беру маңызды

- әрбір қаптамаға салынатын пациентке арналған ақпараттық парақта қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз.

ДуоРесп Спиромакс ингаляторын

- өкпеге оңтайлы дозаның түсуін қамтамасыз ету үшін мундштук арқылы ішке демді күшті және терең алу

- ешқашан мундштук арқылы демді сыртқа шығармаңыз

- қолданғаннан кейін ингалятор ДуоРесп Спиромакс ингаляторының қақпағын жабу

- ауыз жұтқыншақ кандидоз қаупін азайту үшін демеуші дозаны ингаляциялағаннан кейін ауызды сумен шаю. Егер ауыз-жұтқыншақ кандидозы пайда болса, пациенттер қажет болған жағдайда ингаляциядан кейін ауызды сумен шаю керек.

Пациенттер ДуоРесп Спиромакс ингаляторын қолданған кезде жіберілген дәрінің мөлшері аз болғандықтан дәмін сезбеуі немесе сезінбеуі мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда қолдануы қажет шаралар

Симптомдар: тремор, бас ауыру, жүрек соғуының жиілеуі. Кейбір жағдайларда тахикардия, гипергликемия, QTc-аралығының ұзаруы, аритмия, жүрек айну және құсу болғаны хабарланған.

Емі: демеуші және симптоматикалық. ДуоРесп Спиромакспен артық дозаланғанда оның компоненттерінің – будесонид пен формотеролдың жағымсыз әсері байқалуы мүмкін, бұл дозаны қайта қарауды талап етеді.

Шамадан тыс дозаларды ұзақ қабылдағанда глюкокортикостероидтардың гиперкортицизм және бүйрекүстібез функциясының тежелуі сияқты жүйелі әсері байқалуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге консультация алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

ДП-ны стандартты қолданғанда пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар (қажеттілігіне қарай)

ДуоРесп Спиромакстың құрамында будесонид және формотерол болғандықтан, осы заттардың әрқайсысы үшін хабарланған жағымсыз құбылыстардың тура сондай спектрі байқалуы мүмкін. Препаратты қабылдаумен байланысты ең жиі жағымсыз реакциялар 2-адреномиметиктер үшін фармакологиялық күтілетін тремор және жүрек соғуының жиілеуі сияқты жағымсыз құбылыстар болып табылады. Симптомдардың әдетте орташа айқындылық дәрежесі бар және емдеу басталғаннан кейін бірнеше күннен кейін басылады.

Жиі

- бас ауыру

- жүрек соғуы

- тремор

- ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидоздары

- жөтел, сырыл, тамақтың сәл тітіркенуі

Жиі емес

- тахикардия

- жүрек айну

- бұлшықет құрысулары

- психомоторлық қозу, алаңдаушылық, мазасыздық,

бас айналу, ұйқының бұзылуы

- қанталау

Сирек

- экзантема, есекжем, қышыну, дерматиттер, ангиоэдема, анафилаксиялық реакция, ангионевроздық ісіну

- парадокстық бронхоспазм

- гипокалиемия

- жүрекше фибрилляциясы, суправентрикулярлық тахикардия,

экстрасистолиялар

Өте сирек

- гипергликемия

- Кушинг синдромы, бүйрекүстібез функциясының тежелуі

бой өсудің баяулауы, сүйек тінінің минералды тығыздығының нашарлауы

- катаракта, глаукома

- депрессия, мінез-құлықтың бұзылуы (негізінен балалардың)

- дәм сезудің бұзылуы

- стенокардия, QTс аралығының ұзаруы, артериялық

қысымның құбылуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 дозаның құрамында

белсенді заттар: 160 мкг немесе 320 мкг будесонид (микрондалған),

4.5 мкг немесе 9.0 мкг формотерол фумарат дигидраты

(микрондалған);

қосымша зат: лактоза моногидраты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Көзге көрінетін кесектері немесе қоспалары жоқ ақ немесе ақ түсті дерлік ұнтақ

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ингаляцияға арналған дозаланған ұнтақ 160 мкг/4,5 мкг, 120 доза немесе 320мкг/9,0 мкг, 60 доза қою қызыл түсті жартылай мөлдір пластик қақпағы бар ақ пластик ингаляторға салынады. Дозаны индикациялау терезесі бар. Ингаляторға өздігінен желімделетін заттаңба жапсырылған. Ингалятор алюминий фольгаға салынған.

Медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге 1 немесе 3 ингалятор картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Фольгадан жасалған пакетті ашқаннан кейін препараттың сақтау мерзімі - 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 °С –ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland, Waterford,

Unit 27/35 IDA Industrial

Park, Cork Road, Waterford, Ирландия

Тел.: +353 (0)51 331 331e-mail: www. teva.ie

Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы және елі

Teva Pharmaceutical Industries Ltd,

5 Basel St, PO Box 3190, Petach Tikva, 49131, Израиль

Тел.: +9 27-2-655-17-95

e-mail: drug.safety@tevapharm.com.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электрондық поштасы)

«ратиофарм Казахстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6-қабат. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб-сайты: www.teva.kz