Эфлейра®

Эфлейра®

Нетакимаб

Дәрілік түрі, дозалануы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 60 мг/мл

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Иммуносупрессанттар. Интерлейкин тежегіштері. Нетакимаб

АТХ коды L04AC20

• Жүйелі ем немесе фототерапия көрсетілген кезде, ересек пациенттерде орташа ауыр және ауыр дәрежедегі түйіндақты псориазды емдеуде.

• Стандартты емге жауап жеткіліксіз болғанда ересек пациенттерде белсенді шорбуынданатын спондилитті емдеуде.

• Стандартты емге жауап жеткіліксіз болғанда монотерапия режимінде немесе метотрексатпен біріктірілімде белсенді псориазды артритті емдеуде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• нетакимабқа, сондай-ақ препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

• туберкулезді қоса алғанда, жедел фазадағы клиникалық маңызды инфекциялық аурулар.

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

• жүктілік, бала емізу.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Созылмалы және қайталанатын инфекциялары бар немесе анамнездік көрсеткіштері бар пациенттерге ауыр және орташа ауыр инфекциялық аурулардан кейінгі ерте реконвалесценция кезеңінде, сондай-ақ тірі вакциналармен жақында жүргізілген вакцинациядан кейін нетакимаб тағайындау кезінде сақ болу керек.

65 жастан асқан пациенттерде нетакимаб қолдану туралы клиникалық зерттеулердің шектеулі деректеріне байланысты препаратты көрсетілген жас тобындағы пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

Ішектің қабыну ауруларына шалдыққан науқастарда нетакимабты қолдану туралы мәліметтердің болмауына байланысты оны Крон ауруы немесе ойық жаралы колит бар пациенттерге тағайындаудан аулақ болу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Нетакимабтың басқа дәрілік препараттармен қолайсыз дәрілік өзара әрекеттесуінің болуы туралы мәліметтер осы уақытқа дейін алынған жоқ. Нетакимаб глюкокортикоидтардың, метотрексаттың, сульфасалазиннің, лефлуномидтің және басқа да негізгі қабынуға қарсы препараттардың иммуносупрессивті әсерін күшейтуі мүмкін деп болжанады.

Препаратты басқа дәрілік заттармен араластыруға, инфузия түрінде енгізуге қатаң тыйым салынады.

Арнайы сақтандырулар

Инфекциялар

АИТВ, белсенді В және/немесе С гепатиті, мерез, туберкулез сияқты ықтимал ауыр инфекциялардың болуы нетакимабты тағайындау үшін қарсы көрсетілімдерге жатады. Науқастардың осы тобында нетакимабты қолдану зерттелмеген. Нетакимабтың иммуносупрессивті әсерін ескере отырып, осы препаратпен емдеу созылмалы инфекциялардың өршуіне және бастапқы жұқтыру қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Скрининг жүргізу және осы пациенттерде нетакимабпен емнің қаупі мен пайдасының арақатынасын бағалау қажет.

Белсенді туберкулезбен ауыратын пациенттерге Эфлейра® препаратымен емдеу қарсы көрсетілімді. Эфлейра® препаратын тағайындар алдында және емдеу барысында туберкулезге стандартты скрининг жүргізу қажет. Латентті туберкулезі бар пациенттерге Эфлейра® препаратымен ем басталар алдында туберкулезге қарсы емнің стандартты курсынан өту ұсынылады.

В гепатитін реактивациялау кезінде нетакимабпен жүргізілетін ем тоқтатылуы және тиісті вирусқа қарсы ем тағайындалуы тиіс.

Бала туу жасындағы әйелдер мен олардың жыныстық серіктестері ем жүргізу кезеңінде контрацепцияның тиімді дәрілерін пайдалануы тиіс.

Нетакимабты пайдаланғанда аса жоғары сезімталдық реакциясының дамуы ықтимал. Анафилаксиялық немесе басқа да ауыр аллергиялық реакциялар туындаған кезде Эфлейра® препаратын қолдануды дереу тоқтатып, тиісті симптоматикалық емді бастау керек.

Алкогольге немесе есірткіге тәуелділіктің, сондай-ақ психикалық бұзылулардың болуы пациенттің нетакимабпен емдеу кестесін сақтамауына әкелуі мүмкін, бұл өз кезегінде емдеу тиімділігінің төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін. Пациенттердің осы санатында клиникалық зерттеулер нәтижелерінің болмауына және гепатоуыттылық пен басқа да қолайсыз салдарлардың даму қаупінің жоғары болу мүмкіндігіне байланысты көрсетілген жай-күйі бар пациенттерді анағұрлым мұқият мониторингтеу қажет.

Иммуногенділік

Клиникалық зерттеулер барысында псориаз, псориазды артрит және шорбуынданатын спондилиті бар пациенттерде нетакимабтың төмен иммуногенділігі көрсетілді.

65 жастан асқан пациенттер

65 жастан асқан пациенттерде препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі. Препараттың таралуы мен шығарылуында айтарлықтай жас айырмашылықтарының болуы болжанбайды.

Бүйрек және бауыр функциялары бұзылған пациенттер

Пациенттердің осы санатында препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген.

18 жасқа дейінгі пациенттер, балалар

Балалар мен 18 жасқа толмаған адамдарда препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігін зерттеу жүргізілмеген.

Вакцинация

Эфлейра® препаратымен емдеу барысында тірі вакциналармен иммундауды жүргізуге болмайды, өйткені клиникалық зерттеулер шеңберінде осы өзара әрекеттесудің қауіпсіздігіне клиникалық бағалау жүргізілген жоқ. Эфлейра® препаратымен емдеу басталғанға дейін тірі вакциналармен вакцинациялау, сондай-ақ вакцинация мен емнің басталуы арасындағы аралық қолданыстағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес келуі тиіс. Белсенділігі жойылған вакциналармен иммундау нетакимабпен емдеу кезінде сақтықпен орындалуы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде шаранаға әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Препарат жүктілік кезінде қолдануға қарсы көрсетілімді.

Лактация

Нетакимабтың емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ. Нетакимаб жататын G класының иммуноглобулиндері ананың қанайналымы кезінде емшек сүтімен бөлінуі мүмкін екенін ескере отырып, емшек емізу кезеңінде қолдануға болмайды. Балаға теріс әсер етпеу үшін ана мен балаға пайда мен қауіптің арақатынасын ескере отырып, емшек емізуді немесе емді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эфлейра® препаратының көлік құралдарын басқару және машиналармен және/немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Эфлейра® препаратын қолдану Эфлейра® препараты көрсетілген ауруларды емдеуде тәжірибесі бар дәрігерлердің бақылауымен жүзеге асырылуы тиіс. Тиісті түрде үйренгеннен кейін пациент препаратты емдеуші дәрігер тарапынан динамикалық бақылау жағдайында өз бетінше енгізуі мүмкін. Эфлейра® препаратын стационарлық және амбулаториялық жағдайларда да қолдануға болады.

Эфлейра® препараты 120 мг дозада тері астына екі инъекция түрінде 60 мг/мл концентрациясы бар 1 мл препараттан енгізіледі.

Жүйелі ем немесе фототерапия көрсетілген кезде ересек пациенттерде орташа ауыр және ауыр дәрежедегі түйіндақты псориазды емдеу: 1 мл (60 мг) препараттан тері астына екі инъекция түрінде ұсынылатын 120 мг доза әрқайсысы аптасына 1 рет 0, 1 және 2 апталарда, содан кейін әр 4 апта сайын 1 рет енгізіледі.

Стандартты емге жеткіліксіз жауап берген кезде белсенді шорбуынданатын спондилитті емдеу: әрқайсысы 1 мл (60 мг) препараттан тері астына екі инъекция түрінде ұсынылатын 120 мг доза. Препарат аптасына 1 рет 0, 1 және 2 апталарда, содан кейін әр 2 апта сайын енгізіледі.

Белсенді псориазды артритті монотерапия режимінде немесе стандартты емге жеткіліксіз жауап берген кезде метотрексатпен біріктірілімде емдеу: әрқайсысы 1 мл (60 мг) препараттан тері астына екі инъекция түрінде ұсынылатын 120 мг доза. Препарат аптасына 1 рет 0, 1 және 2 апталарда, содан кейін әр 2 апта сайын 10 аптаға дейін қоса алғанда енгізіледі. Одан әрі 14-аптадан бастап препарат 120 мг дозада тері астына екі инъекция түрінде 1 мл (60 мг) әр 4 аптада 1 рет енгізіледі.

Кез келген себеп бойынша кезекті енгізуді өткізіп алған кезде Эфлейра® препаратын инъекциялау мүмкіндігінше тез жүргізілуі тиіс. Келесі енгізу күні препаратты енгізуді кешіктіру ұзақтығына қарай есептеледі: егер енгізуді өткізіп алған уақыттан бастап 3 күннен аспаса, онда препараттың келесі инъекциясын ағымдағы кесте бойынша орындау қажет, егер енгізуді өткізіп алған сәттен бастап 3 күннен астам уақыт өтсе, онда келесі енгізу күні үшін жаңа есептеу Эфлейра® препаратының нақты жүргізілген инъекциясынан басталады.

Енгізу әдісі мен жолы

Тері астына.

Тері астына инъекция жасауға дайындық

• Қолды мұқият жуу

• Ішінде Эфлейра® препараты бар екі шприці/автоинжекторы бар қаптаманы тоңазытқыштан шығару, содан кейін картон қорапша мен ұяшықты қаптамадан екі шприцті/автоинжекторды алып, таза беткейге қою керек. Картон қорапшада және шприцте / автоинжекторда көрсетілген препараттың сақтау мерзімі аяқталмағанына көз жеткізу керек.

Алдын ала толтырылған шприцтегі Эфлейра® препараты

Автоинжектордағы Эфлейра® препараты

• Шприцтерді/автоинжекторларды, сондай-ақ олардағы дәрілік препаратты тексеру. Эфлейра® препараты түссізден ашық-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді болып табылады. Препаратты келесі жағдайларда қолдануға болмайды:

• ерітіндінің бұлыңғырлануы, препаратта бөгде көрінетін бөлшектердің болуы;

• түстің өзгеруі;

• шприцтің/автоинжектордың кез келген бөліктерінің зақымдануы;

• картон қорапшада, сондай-ақ шприцтің/автоинжектордың заттаңбасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткен (...дейін жарамды).

• Эфлейра® препараты бар шприцтерді / автоинжекторларды енгізер алдында бөлме температурасына дейін жеткізу керек, ол үшін шприцті бөлме температурасында шамамен 25-30 минут қалдыру қажет. Шприцті / автоинжекторды қандай да бір басқа тәсілмен жылытпаған жөн.

• Сүрткіні/мақта тампонды, спирт ерітіндісін дайындау

Бұл кезеңде шприцтің/автоинжектордың қалпақшасын шешпеген жөн

Инъекцияға арналған жерді таңдау және дайындау

• Инъекция орнын таңдау (алдыңғы құрсақ жақтауы ( кіндіктен кем дегенде 5 см қашықтықта), жамбастың алдыңғы және бүйір жағы немесе иықтың сыртқы бөлігінің ортаңғы үштен бірі (инъекцияға арналған орындар төмендегі суретте көрсетілген));

• Инъекция орындары мен жақтарын әрбір келесі инъекция емшарасына сай өзгерту керек. Екі енгізу арасындағы қашықтық кем дегенде 5 см болуы керек.

• Препаратты терінің ауыратын, қызарған, тығызданған немесе қанталаған жеріне енгізуге болмайды (бұл белгілер инфекцияның бар болуына меңзеуі мүмкін). Мүмкіндігінше, препаратты псориаздық түйіндаққа енгізбеген жөн.

• Инъекцияға арналған орынды спиртті сүрткімен/мақта тампонымен айналдыра қозғалыспен өңдеу керек.

• Шприцті сілкуге болмайды.

• Иненің қалпақшасын инеге тигізбестен және басқа беткейлерге тигізбестен шешіп алу.

• Бір қолдың үлкен және сұқ саусағымен өңделген теріні қатпар етіп алу.

• Басқа қолға шприцті алып, оны бөлікке бөлінген беткейімен жоғары қаратып ұстау. Препаратты енгізуді терінің қалыңдығына және тері астындағы май қабатының айқындылығына байланысты тері беткейіне 45 немесе 90 градус бұрышпен жүзеге асыру қажет (арық пациенттерде препаратты енгізу 45 градус бұрышпен жүзеге асырылады, тері қатпарының қалыңдығы 1,5 см-ден асатын пациенттерде 90 градус бұрышпен енгізуге жол беріледі).

• Бір жылдам қимылмен инені тері қатпарына толығымен енгізу.

• Инені енгізгеннен кейін терінің қатпарын босату.

• Барлық ерітіндіні шприцтің поршенін 2-5 секунд бойы баяу тұрақты қысып тұру арқылы енгізу.

• Шприц босап қалғанда, инені сондай бұрышпен суырып алу керек.

• Құрғақ стерильді сүрткімен/ мақта шармен инъекция аймағын аздап басу, бірақ инъекция аймағын ысқыламау. Инъекция орнынан аз мөлшерде қан шығуы мүмкін. Қажет болса, бұласырды пайдалануға болады.

• Эфлейра® препаратының екінші дозасын келесі инъекция орны алдыңғыға қарағанда 5 см жақын болмауы тиіс деген шартпен дәл сол анатомиялық аймаққа енгізген дұрыс. Екі инъекцияны орындау уақыты 10 минуттан аспауы тиіс.

Инъекциядан кейін шприцті қайта қолдануға болмайды

• Автоинжектор құрылғысы:

• Автоинжекторды сілкуге болмайды.

• Инъекцияны орындағанға дейін автоинжектордан қорғаныш қалпақшасын шешпеңіз.

• Қаптамадағы таңбалау бойынша препараттың жарамдылық мерзімін тексеріңіз, автоинжектордың бүтіндігін және автоинжектордың бақылау аймағы арқылы ерітіндінің жай-күйін бағалаңыз. Автоинжекторды зақымдалған, ерітіндінің түсі мен мөлдірлігі өзгерген жағдайда, сондай-ақ жарамдылық мерзімі өткен кезде пайдаланбаңыз.

• Автоинжекторды таза көлденең беткейге орналастырыңыз.

• Енгізу орнын таңдаңыз (құрсақ жақтауының аумағы (кіндіктен кем дегенде 5 см артқа шегіну) немесе санның алдыңғы жағы) және енгізу аумағындағы теріні спиртті сүрткімен өңдеңіз.

• Тікелей инъекция жасар алдында автоинжектордың корпусын қолмен ұстап тұрып, басқа қолмен оның қалпақшасын шешіп алыңыз.

• Бір қолыңызбен спиртті сүрткімен өңделген теріні қатпар етіп алып, инъекцияның барлық емшарасы бойына ұстап тұрыңыз.

• Екінші қолыңызға автоинжекторды алыңыз, оны корпусынан ұстап тұрыңыз. Препаратты енгізуді автоинжекторды тері бетіне 90 градус бұрышпен тығыз басу арқылы жүзеге асыру қажет. Автоинжекторды тері қатпарының беткейіне басу түймешенің бұғатталуын ашады.

• Автоинжекторды тері қатпарының беткейіне 90 градус бұрышта ұстап тұрып, автоинжектор түймешесіне тоқтағанша басыңыз. Инъекцияның басталуына нұсқайтын сырт еткен дыбысты естисіз. Автоинжектордың қалпын өзгертпеңіз. Инъекция аяқталғанға дейін түймешені 10 секунд бойы ұстап тұрыңыз.

• Егер инъекция басталмаса, түймешені босатыңыз және автоинжектордың тері қатпарына мықтап басылғанын тексеріңіз. Автоинжекторды теріге мықтап басыңыз және түймешені қайта басып, инъекция емшарасын қайталаңыз.

• Дәрілік затты толығымен енгізу үшін автоинжекторды теріге тағы бірнеше секунд бойы қысып тұрыңыз. Бақылау аймағын қарап шыққаннан кейін препараттың барлық дозасы енгізілгеніне және контейнер бос екеніне көз жеткізіңіз.

• Инъекция аяқталғаннан кейін автоинжекторды алыңыз, ине автоматты түрде қорғаныш цилиндрімен жабылады.

• Құрғақ стерильді сүрткімен/ мақта шармен теріні ысқыламай, инъекция аймағын аздап басыңыз. Инъекция орнынан аз мөлшерде қан шығуы мүмкін. Қажет болса, бұласырды пайдалануға болады.

• Эфлейра® препаратының екінші дозасын келесі инъекция орны алдыңғыға қарағанда 5 см жақын болмауы тиіс деген шартпен дәл сол анатомиялық аймаққа енгізіңіз. Екі инъекцияны орындау уақыты 10 минуттан аспауы тиіс.

Инъекциядан кейін автоинжекторды қайта пайдалануға болмайды

Шығыс материалдарын утилизациялау

Препараттың пайдаланылмаған ерітіндісі, пайдаланылған шприцтер/автоинжекторлар, сүрткілер/мақта тампондары және басқа да шығыс материалдары пластиктен немесе шыныдан жасалған өткір заттарға арналған, тесуге төзімді, жабылатын контейнер қолданылатын утилизациялауға жатады. Пайдаланылған шприцтерді / автоинжекторларды балаларға қолжетімді орындарда сақтауға жол бермеңіз.

Емдеу ұзақтығы

Қатысы жоқ.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалану туралы клиникалық деректер жоқ. Адам үшін ең жоғары жағымды доза белгіленбеген. Доза шектеуші уыттылық құбылыстарын клиникалық зерттеулерде тіркелмеген: нетакимабты тері астына ең жоғары 3 мг/кг дозада (салмағы 65 – 85 кг ересек адам үшін 195 – 355 мг) енгізген кезде патологиялық ауытқулар анықталған жоқ.

Спецификалық антидоты жоқ. Емі - симптоматикалық.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп жіберу кезінде қажетті шаралар

Қатысы жоқ.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау

Қатысы жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер пациентте осы дәрілік затты қолдануға қатысты қандай да бір қосымша сұрақтар туындаса, онда ол өз дәрігерімен кеңесу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 <1/10), жиі емес (≥1/1000 <1/100), сирек (≥1/10000 <1/1000), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Инфекциялар мен инвазиялар:

жиі – жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары;

жиі емес - тыныс алу жолдарының инфекциясы, пневмония, назофарингит, фарингит, синусит, несеп шығару жолдарының инфекциясы, өңеш кандидозы, вирустық конъюнктивит, қарапайым герпес, стафилококкты импетиго, фурункул, туберкулез инфекциясы.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

жиі емес - гипербилирубинемия.

Асқазан-ішек бұзылыстары:

жиі емес - іштің ауыруы, диарея.

Тері және теріасты шелінің тарапынан бұзылулар:

жиі емес - экзема, дерматит, бөртпе, қышыну, есекжем.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар:

жиі - нейтропения, лейкопения, лимфоцитоз;

жиі емес - тромбоцитопения, лимфопения.

Иммундық жүйенің тарапынан бұзылулар:

жиі емес - аса жоғары сезімталдық.

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар:

жиі емес - эписклерит.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

жиі емес - бас ауыруы, бас айналу, парестезия, бет жүйкесінің зақымдануы.

Жүрек тарапынан бұзылулар:

жиі емес - синусты брадикардия, Гис шоғыры тармағының блокадасы.

Қантамырлар тарапынан бұзылулар:

жиі емес - гипертензия (оның ішінде оқшауланған систолалық/диастолалық гипертензия), гипертониялық криз.

Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар:

жиі емес-тұмауға ұқсас ауру*, жергілікті реакция**.

Метаболизм мен тамақтанудың бұзылуы:

жиі емес-гипергликемия.

Бүйрек және несеп шығару жолдарының тарапынан бұзылулар:

жиі емес-протеинурия.

Зертханалық және аспаптық деректер:

жиі - аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) белсенділігінің артуы, Mycobacterium tuberculosis кешеніне зерттеудің оң нәтижесі

жиі емес - гамма-глутамилтрансферазаның жоғарылауы (ГГТ), қандағы холестерин деңгейінің жоғарылауы, салмақтың артуы.

Жарақаттар, уыттану және емшара асқынулары:

жиі емес - емшара кезінде бас айналу (инъекция кезінде).

Қатерсіз, қатерлі және анықталмаған жаңа түзілімдер (кисталар мен полиптерді қоса алғанда):

жиі емес - инфекция жұқтырған невус.

Ұрпақ өрбіту жүйесі мен сүт бездері тарапынан бұзылулар:

жиі емес - сүт бездерінің фиброзды-кистоздық ауруы.

* «Тұмауға ұқсас ауру» тұмауға немесе суық тиюге ұқсас бірқатар симптомдардың пайда болуымен сипатталады, мысалы, келесілерді қоса, бірақ олармен шектелмей: температураның жоғарылауы, қалтырау, дененің ауыруы, әлсіздік, тәбеттің төмендеуі, құрғақ жөтел, олар препаратты инъекциялаумен уақытша байланысты.

** Жергілікті реакциялар инъекция орнында пайда болатын кез келген қолайсыз көріністерді қамтуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында:

белсенді зат - нетакимаб - 60 мг;

қосымша заттар: натрий ацетаты тригидраты, трегалоза дигидраты, полоксамер 188, мұзды сірке қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір немесе сәл бозаңданатын түссізден ашық-сары немесе қоңыр реңкі бар ашық-сары түске дейінгі ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

Шприцтерге салу

1.0 мл препараттан гидролитикалық класты түссіз бейтарап шыныдан жасалған үш компонентті стерильді шприцтерге құйылады. Шприцтің бір жағында бутилкаучук тығыздағышы бар қатты пластмасса қалпақшамен қорғалған тот баспайтын болаттан жасалған инъекцияға арналған дәнекерленген ине бар. Екінші жағынан, шприц полипропилен поршенімен тығындалған; поршеньнің соңында фторполимермен ламинатталған бутилкаучуктан жасалған тығыздағыш бар.

Әрбір шприцке өздігінен желімделетін заттаңба жапсырылады.

1 шприцтен ПВХ үлбірден жасалған пішінді ұяшыққа салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. Қорапшаны қосымша 2 дана спиртті сүрткімен жиынтықтайды.

Автоинжекторларға салу

1.0 мл препараттан гидролитикалық класты түссіз бейтарап шыныдан жасалған үш компонентті стерильді шприцтерге құйылады. Шприцтің бір жағында бутилкаучук тығыздағышы бар қатты пластмасса қалпақшамен қорғалған тот баспайтын болаттан жасалған инъекцияға арналған дәнекерленген ине бар. Екінші жағынан, шприц фторополимермен ламинатталған бутилкаучуктан жасалған тығыздағышпен тығындалған.

Препараты бар шприц қорғаныш қалпақшадан, мөлдір бақылау аймағы бар корпустан, жоғарғы корпустан және іске қосу түймешесінен тұратын пластикалық автоинжекторға салынған. Автоинжектордың ішкі құрылғысында инені қорғайтын цилиндр және механикалық іске қосу жүйесі арқылы іске қосу түймешесіне қосылған поршень бар.

Әрбір автоинжекторға өздігінен желімделетін заттаңба жапсырылады.

1 автоинжектордан ПВХ үлбірден немесе ПЭТ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. Қорапшаны қосымша 2 дана спиртті сүрткімен жиынтықтайды.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде 2-ден 8 °C-ге дейінгі температурада.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«БИОКАД» ЖАҚ

Заңды мекенжайы:

Ресей, 198515, Санкт-Петербург қ-сы, Стрельна кенті, Связи к-сі, 34 үй, лит. А.

Телефон: +7 (812) 380 49 33, факс: +7 (812) 380 49 34;

E-mail: biocad@biocad.ru.

Орналасқан мекенжайы:

Ресей, 198515, Санкт-Петербург қ-сы, Санкт - Петербург қалаішілік муниципалитет құрылымы, Стрельна кенті, Связи к-сі, 38 үй, ғим. 1.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«БИОКАД» ЖАҚ

Ресей, 198515, Санкт-Петербург қ-сы, Стрельна кенті, Связи к-сі, 34-үй, лит. А.

Телефон: +7 (812) 380 49 33, факс: +7 (812) 380 49 34;

E-mail: biocad@biocad.ru.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050030, Алматы қ-сы, Дегдар к-сі, 33

тел: +7 727 383 74 63, факс: +7 727 383 74 56

E-mail: pv@vivapharm.kz

14

.