Эфлейра®

Эфлейра®

Международное непатентованное наименование

Нетакимаб

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения, 60 мг/мл

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Интерлейкина ингибиторы. Нетакимаб

Код АТХ L04AC20

• Лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, когда показана системная терапия или фототерапия.

• Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию.

• Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к нетакимабу, а также к любому из вспомогательных веществ препарата.

• клинически значимые инфекционные заболевания в острой фазе, включая туберкулез.

• детский и подростковый возраст до 18 лет.

• беременность, грудное вскармливание.

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует соблюдать осторожность при назначении нетакимаба пациентам с хроническими и рецидивирующими инфекциями или с анамнестическими указаниями на них, в периоде ранней реконвалесценции после тяжелых и среднетяжелых инфекционных заболеваний, а также после недавно проведенной вакцинации живыми вакцинами.

В связи с ограниченными данными клинических исследований о применении нетакимаба у пациентов в возрасте старше 65 лет, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам указанной возрастной группы.

В связи с отсутствием сведений о применении нетакимаба у больных воспалительными заболеваниями кишечника, следует избегать его назначения пациентам с болезнью Крона или язвенным колитом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сведений о наличии неблагоприятных лекарственных взаимодействий нетакимаба с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не получено. Предполагается, что нетакимаб может усиливать иммуносупрессивное действие глюкокортикоидов, метотрексата, сульфасалазина, лефлуномида и других базисных противовоспалительных препаратов.

Смешивание препарата с другими лекарственными средствами, введение в виде инфузии строго запрещено.

Специальные предупреждения

Инфекции

Наличие таких потенциально тяжелых инфекций как ВИЧ, активный гепатит В и/или С, сифилис, туберкулез, относится к противопоказаниям для назначения нетакимаба. Применение нетакимаба у данной группы больных не изучено. Учитывая иммуносупрессивное действие нетакимаба, терапия этим препаратом потенциально может приводить к обострению хронических инфекций и повышению риска первичного инфицирования. Необходимо проводить скрининг и оценивать соотношение риска и пользы терапии нетакимабом у этих пациентов.

Пациентам с активным туберкулезом терапия препаратом Эфлейра® противопоказана. Перед назначением препарата Эфлейра® и в ходе терапии необходимо проводить стандартный скрининг на туберкулез. Пациентам с латентным туберкулезом рекомендуется пройти стандартный курс противотуберкулезной терапии перед началом терапии препаратом Эфлейра®.

При реактивации гепатита В терапия нетакимабом должна быть прекращена и назначена соответствующая противовирусная терапия.

Женщины детородного возраста и их половые партнеры должны использовать эффективные средства контрацепции в период проведения терапии.

При использовании нетакимаба потенциально возможно развитие реакции гиперчувствительности. При возникновении анафилактических или других серьёзных аллергических реакций применение препарата Эфлейра® следует немедленно прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Наличие алкогольной или наркотической зависимости, а также психических расстройств может стать причиной несоблюдения пациентом графика лечения нетакимабом, что, в свою очередь может привести к снижению эффективности терапии. Необходим более тщательный мониторинг за пациентами с указанными состояниями в связи с отсутствием результатов клинических исследований на данной категории пациентов и возможностью повышенного риска развития гепатотоксичности и других неблагоприятных последствий.

Иммуногенность

В ходе клинических исследований была продемонстрирована низкая иммуногенность нетакимаба у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

Данные об эффективности и безопасности препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничены. Не предполагается наличия существенных возрастных различий в распределении и выведении препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

Эффективность и безопасность препарата у данной категории пациентов не изучались.

Пациенты моложе 18 лет, дети

Исследование эффективности и безопасности препарата у детей и лиц моложе 18 лет не проводилось.

Вакцинация

Не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами в ходе лечения препаратом Эфлейра®, так как клиническая оценка безопасности данного взаимодействия в рамках клинических исследований не проводилась. Вакцинация живыми вакцинами до начала терапии препаратом Эфлейра®, а также интервал между вакцинацией и началом терапии должны соответствовать действующим клиническим рекомендациям. Иммунизация инактивированными вакцинами во время терапии нетакимабом должна выполняться с осторожностью.

Во время беременности или лактации

Беременность

Исследований влияния на плод у беременных женщин не проводилось. Препарат противопоказан к применению во время беременности.

Лактация

Нет данных о проникновении нетакимаба в грудное молоко. Учитывая, что иммуноглобулины класса G, к которым относится нетакимаб, при циркуляции в крови матери могут выделяться с грудным молоком, применение в период грудного вскармливания противопоказано. Во избежание негативного воздействия на ребенка следует прекратить либо грудное вскармливание, либо терапию, учитывая соотношение риска и пользы для матери и ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата Эфлейра® на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и (или) механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Применение препарата Эфлейра® должно осуществляться под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения заболеваний, при которых показан препарат Эфлейра®. После соответствующего обучения возможно самостоятельное введение препарата пациентом при условии динамического наблюдения со стороны лечащего врача. Препарат Эфлейра® может применяться как в стационарных, так и в амбулаторных условиях.

Препарат Эфлейра® вводится в дозе 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл препарата с концентрацией 60 мг/мл.

Лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, когда показана системная терапия или фототерапия: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем 1 раз каждые 4 недели.

Лечение активного анкилозирующего спондилита при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели.

Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели до недели 10 включительно. Далее с недели 14 препарат вводится в дозе 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) каждая 1 раз в 4 недели.

При пропуске очередного введения по любой причине инъекция препарата Эфлейра® должна быть произведена как можно быстрее. Дата следующего введения рассчитывается исходя из продолжительности задержки с введением препарата: если со времени пропуска введения прошло не более 3 дней, то следующую инъекцию препарата необходимо выполнить по текущему графику, если с момента пропуска введения прошло более 3 дней, то новый отсчет для даты следующего введения начинают с момента фактически проведенной инъекции препарата Эфлейра®.

Метод и путь введения

Подкожный.

Подготовка к проведению подкожной инъекции

• Тщательно вымыть руки

• Достать упаковку с двумя шприцами/автоинжекторами с препаратом Эфлейра® из холодильника, затем извлечь из картонной пачки и ячейковой упаковки два шприца/автоинжектора и положить на чистую поверхность. Убедиться, что срок хранения препарата, указанный на картонной пачке и шприце/автоинжекторе, не истек.

Препарат Эфлейра® в преднаполненном шприце

Препарат Эфлейра ® в автоинжекторе

• Осмотреть шприцы/автоинжекторы, а также лекарственный препарат, находящийся в них. Препарат Эфлейра® представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Нельзя использовать препарат в случае:

• помутнения раствора, наличия в препарате посторонних видимых частиц;

• изменения цвета;

• повреждения любых частей шприца/автоинжектора;

• истечения срока годности (годен до…), указанного на картонной пачке, а также на этикетке шприца/автоинжектора.

• Перед введением шприцы/автоинжекторы с препаратом Эфлейра® следует довести до комнатной температуры, для этого необходимо оставить шприц при комнатной температуре в течение приблизительно 25-30 минут. Не следует согревать шприц/автоинжектор каким-либо другим способом.

• Подготовить салфетку/ватный тампон, спиртовой раствор

На данном этапе не следует снимать колпачок шприца/автоинжектора

Выбор и подготовка места для инъекции

• Выбрать место инъекции (передняя брюшная стенка (отступая не менее 5 см от пупка), передняя и боковая поверхность бедра или средняя треть наружной части плеча (возможные места для инъекций закрашены на рисунке ниже));

• Места инъекций и стороны следует менять с каждой последующей процедурой инъекции. Расстояние между двумя введениями должно составлять как минимум 5 см.

• Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек (эти признаки могут указывать на наличие инфекции). По возможности не следует вводить препарат в псориатическую бляшку.

• Место для укола необходимо обработать спиртовой салфеткой/ватным тампоном круговыми движениями.

• Шприц не встряхивать.

• Снять колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая ее прикосновения к другим поверхностям.

• Большим и указательным пальцами одной руки взять в складку обработанную кожу.

• В другую руку взять шприц, держа его градуированной поверхностью вверх. Введение препарата необходимо осуществлять под углом 45 или 90 градусов к поверхности кожи в зависимости от толщины кожи и выраженности подкожно-жирового слоя (у худощавых пациентов введение препарата осуществляется под углом 45 градусов, у пациентов с толщиной кожной складки более 1,5 см допустимо введение под углом 90 градусов).

• Одним быстрым движением полностью ввести иглу в кожную складку.

• После введения иглы складку кожи отпустить.

• Ввести весь раствор медленным постоянным надавливанием на поршень шприца в течение 2-5 секунд.

• Когда шприц будет пустым, вынуть иглу из кожи под тем же углом.

• Сухой стерильной салфеткой/ватным шариком слегка прижать область инъекции, но не растирать область выполненной инъекции. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При необходимости можно воспользоваться пластырем.

• Ввести вторую дозу препарата Эфлейра® аналогичным образом предпочтительно в ту же анатомическую область при условии, что место последующей инъекции должно быть не ближе 5 см от предыдущей. Время выполнения двух инъекций не должно превышать 10 минут.

После инъекции шприц повторно не использовать

• Устройство автоинжектора:

• Автоинжектор не встряхивать.

• Не снимайте защитный колпачок с автоинжектора до выполнения инъекции.

• Проверьте срок годности препарата по маркировке на упаковке, оцените целостность автоинжектора и состояние раствора через зону контроля автоинжектора. Не используйте автоинжектор в случае его повреждения, изменения цвета и прозрачности раствора, а также при истечении срока годности.

• Разместите автоинжектор на чистой горизонтальной поверхности.

• Выберите место введения (область брюшной стенки (отступая не менее 5 см от пупка) или передняя поверхность бедра) и обработайте кожу в области введения спиртовой салфеткой.

• Непосредственно перед инъекцией одной рукой снимите колпачок с автоинжектора, удерживая другой рукой его корпус.

• Одной рукой возьмите в складку обработанную спиртовой салфеткой кожу и удерживайте в течение всей процедуры инъекции.

• В другую руку возьмите автоинжектор, удерживая его за корпус. Введение препарата необходимо осуществлять, плотно прижав автоинжектор под углом 90 градусов к поверхности кожи. Надавливание автоинжектором на поверхность кожной складки приведет к разблокированию кнопки.

• Удерживая автоинжектор под углом 90 градусов к поверхности кожной складки, надавите до упора на кнопку автоинжектора. Вы услышите щелчок, указывающий на начало инъекции. Не изменяйте положение автоинжектора. Удерживайте кнопку в течение 10 секунд до окончания инъекции.

• Если инъекция не запустилась, отпустите кнопку и проверьте, плотно ли прижат автоинжектор к кожной складке. Прижмите плотно автоинжектор к коже и повторите процедуру инъекции, вновь нажав на кнопку.

• Удерживайте автоинжектор плотно прижатым к коже еще несколько секунд для полного введения лекарственного вещества. Осмотрев зону контроля, убедитесь, что вся доза препарата введена и контейнер пуст.

• После окончания инъекции извлеките автоинжектор, игла автоматически закроется защитным цилиндром.

• Сухой стерильной салфеткой/ватным шариком слегка прижмите область инъекции, не растирая кожу. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При необходимости можно воспользоваться пластырем.

• Введите вторую дозу препарата Эфлейра® аналогичным образом предпочтительно в ту же анатомическую область при условии, что место последующей инъекции должно быть не ближе 5 см от предыдущей. Время выполнения двух инъекций не должно превышать 10 минут.

После инъекции автоинжектор повторно не использовать

Утилизация расходного материала

Неиспользованный раствор препарата, использованные шприцы/автоинжекторы, салфетки/ватные тампоны и другие расходные материалы подлежат утилизации с применением закрывающегося, устойчивого к проколам контейнера для острых предметов из пластика или стекла. Не допускайте хранения использованных шприцев/автоинжекторов в местах, доступных для детей.

Длительность лечения

Не применимо.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Клинические данные о передозировке отсутствуют. Максимальная переносимая доза для человека не установлена. В клинических исследованиях явлений дозолимитирующей токсичности не зарегистрировано: при подкожном введении нетакимаба в максимальной дозе 3 мг/кг (195 – 355 мг для взрослого человека с весом 65 – 85 кг) патологических отклонений не было выявлено.

Специфический антидот отсутствует. Лечение симптоматическое.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у пациента есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования данного лекарства, то ему необходимо обратиться к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 <1/100), редко (≥ 1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии:

часто – инфекции верхних дыхательных путей;

нечасто - инфекция дыхательных путей, пневмония, назофарингит, фарингит, синусит, инфекция мочевыводящих путей, кандидоз пищевода, конъюнктивит вирусный, простой герпес, стафилококковое импетиго, фурункул, туберкулезная инфекция.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто - гипербилирубинемия.

Желудочно-кишечные нарушения:

нечасто - боль в животе, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто - экзема, дерматит, сыпь, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

часто - нейтропения, лейкопения, лимфоцитоз;

нечасто - тромбоцитопения, лимфопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто - гиперчувствительность.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто - эписклерит.

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто - головная боль, головокружение, парестезия, поражение лицевого нерва.

Нарушения со стороны сердца:

нечасто - синусовая брадикардия, блокада левой ножки пучка Гиса.

Нарушения со стороны сосудов:

нечасто - гипертензия (в том числе изолированная систолическая/диастолическая гипертензия), гипертонический криз.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто - гриппоподобное заболевание*, местная реакция**.

Нарушения метаболизма и питания:

нечасто - гипергликемия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто - протеинурия.

Лабораторные и инструментальные данные:

часто - повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), положительный результат исследования на комплекс Mycobacterium tuberculosis;

нечасто - повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), повышение уровня холестерина в крови, увеличение веса.

Травмы, интоксикации и осложнения процедур:

нечасто - головокружение во время процедуры (во время инъекции).

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):

нечасто - инфицированный невус.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

нечасто - фиброзно-кистозная болезнь молочных желез.

*«Гриппоподобное заболевание» характеризуется появлением ряда симптомов, сходных с выявляемыми при гриппе или простуде, включая, например, но не ограничиваясь: повышение температуры, озноб, ломоту в теле, недомогание, слабость, снижение аппетита, сухой кашель, которые имеют временную связь с проведением инъекции препарата.

**Местные реакции могут включать в себя любые неблагоприятные проявления, возникающие в месте инъекции.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит:

активное вещество – нетакимаб - 60 мг;

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, трегалозы дигидрат, полоксамер 188, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до светло-желтого или светло-желтого с коричневатым оттенком цвета раствор

Упаковка в шприцы

По 1.0 мл препарата помещают в трехкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. Шприц с одной стороны имеет впаянную иглу для инъекций из нержавеющей стали, которая защищена жестким пластмассовым колпачком с бутилкаучуковым уплотнителем. С другой стороны, шприц укупорен поршнем из полипропилена; на конце поршня имеется ламинированный фторполимером уплотнитель из бутилкаучука.

На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Пачку дополнительно комплектуют спиртовыми салфетками в количестве 2 шт.

Упаковка в автоинжекторы

По 1.0 мл препарата помещают в трехкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. Шприц с одной стороны имеет впаянную иглу для инъекций из нержавеющей стали, которая защищена жестким пластмассовым колпачком с бутилкаучуковым уплотнителем. С другой стороны, шприц укупорен ламинированным фторполимером уплотнителем из бутилкаучука.

Шприц с препаратом встроен в пластиковый автоинжектор, состоящий из защитного колпачка, корпуса с прозрачной зоной контроля, верхнего корпуса и кнопки активации. Внутреннее устройство автоинжектора имеет цилиндр, защищающий иглу, и поршень, который через систему механического пуска соединен с кнопкой активации.

На каждый автоинжектор наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 автоинжектору помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или из ПЭТ пленки.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Пачку дополнительно комплектуют спиртовыми салфетками в количестве 2 шт.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

Сведения о производителе

ЗАО «БИОКАД»

Юридический адрес:

Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А.

Телефон: +7 (812) 380 49 33, факс: +7 (812) 380 49 34;

E-mail: biocad@biocad.ru.

Адрес местонахождения:

Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, внутригородское муниципальное образование Санкт- Петербурга, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «БИОКАД»

Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А.

Телефон: +7 (812) 380 49 33, факс: +7 (812) 380 49 34;

E-mail: biocad@biocad.ru.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

050030, г. Алматы, ул. Дегдар, 33

тел: +7 727 383 74 63, факс: +7 727 383 74 56

E-mail: pv@vivapharm.kz

14

1.Lft.085.1.086.02