Эсбриет (801 мг)

Эсбриет

Пирфенидон

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 267 мг и 801 мг

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Иммуносупрессанты другие. Пирфенидон.

Код АТХ L04AX05

• идиопатический легочный фиброз легкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

• ангионевротический отек в результате приема пирфенидона в анамнезе

• совместное применение с флувоксамином

• тяжелая печеночная недостаточность или терминальная стадия заболевания печени

• тяжелая степень нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) или терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа

Необходимые меры предосторожности при применении

Функция печени

У пациентов, получавших терапию препаратом Эсбриет, отмечалось повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ). В редких случаях наблюдалось одновременное повышение уровня общего сывороточного билирубина.

Нарушение функции печени

Препарат Эсбриет следует применять с осторожностью у пациентов с ранее существовавшим нарушением печени легкой и умеренной степени тяжести. Назначение препарата пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Реакция фоточувствительности и сыпь

Во время терапии препаратом Эсбриет следует избегать или минимизировать воздействие прямых солнечных лучей (включая лампы солнечного света). Пациентам следует рекомендовать ежедневно использовать солнцезащитные средства, носить одежду, защищающую от воздействия солнца, и избегать использования других лекарственных препаратов, вызывающих реакции фоточувствительности. Пациенты должны быть осведомлены о необходимости сообщать своему лечащему врачу о симптомах реакций фоточувствительности или сыпи.

Ангионевротический отек/анафилаксия

Сообщения о ангионевротическом отеке (иногда тяжелой степени), включая отек лица, губ и/или языка, сопровождающиеся затрудненным дыханием или бронхолёгочной обструкцией, были получены в связи с использованием препарата Эсбриет в пострегистрационный период. Также были получены сообщения об анафилактических реакциях.

Головокружение

Сообщалось о случаях головокружения у пациентов, получавших препарат Эсбриет. Следовательно, пациенты должны знать о своей реакции на препарат перед тем, как приступать к действиям, требующим концентрации внимания или координации.

Утомляемость

Сообщалось о случаях утомляемости у пациентов, получавших препарат Эсбриет. Следовательно, пациенты должны знать о своей реакции на препарат перед тем, как приступать к действиям, требующим концентрации внимания или координации.

Потеря веса

Сообщалось о случаях потери веса у пациентов, получавших препарат Эсбриет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Прием грейпфрутового сока может ингибировать активность CYP1A2, поэтому следует избегать его приема во время терапии пирфенидоном.

Флувоксамин и ингибиторы CYPIA2

Совместный прием препарата Эсбриет с флувоксамином противопоказан. Во время лечения следует избегать приема других препаратов, ингибирующих как CYP1A2, так и один или несколько других изоферментов CYP, участвующих в метаболизме пирфенидона (например, CYP2C9, 2C19 и 2D6).

Мощные и селективные ингибиторы CYP1A2 (например, эноксацин) способны увеличивать экспозицию пирфенидона приблизительно в 2-4 раза.

Препарат Эсбриет следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих другие умеренные ингибиторы CYP1A2 (например, амиодарон, пропафенон).

Следует проявлять особую осторожность, если ингибиторы CYP1A2 используются совместно с мощными ингибиторами одного или нескольких других изоферментов CYP, участвующих в метаболизме пирфенидона, включая CYP2C9 (например, амиодарон, флуконазол), 2C19 (например, хлорамфеникол) и 2D6 (например, флуоксетин, пароксетин).

Курение сигарет и индукторы CYP1A2

Во время терапии препаратом Эсбриет следует избегать совместного применения мощных индукторов CYP1A2, включая курение, принимая во внимание наблюдаемую взаимосвязь между курением сигарет и потенциальной индукцией CYP1A2.

Совместное применение умеренных индукторов CYP1A2 (например, омепразола), теоретически может привести к снижению уровня пирфенидона в плазме.

Совместное применение лекарственных препаратов, выступающими в качестве мощных индукторов CYP1A2 и других изоферментов CYP, участвующих в метаболизме пирфенидона (например, рифампицина), может привести к значительному снижению уровня пирфенидона в плазме. Этих лекарственных средств, по возможности, следует избегать.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Соответствующее применение препарата Эсбриет для лечения ИЛФ в детской популяции не предусмотрено.

Пожилые пациенты

Для пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек

У пациентов с легкой степенью нарушения функции почек коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени

У пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печени коррекция дозы не требуется.

Во время беременности или лактации

В качестве меры предосторожности принимать препарат Эсбриет во время беременности не рекомендуется.

Лечащему врачу необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии препаратом Эсбриет для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Эсбриет может вызвать головокружение и утомляемость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поэтому пациентам, испытывающим данные симптомы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

В начале терапии дозу препарата следует постепенно повышать до рекомендуемой суточной дозы 2403 мг/сутки в течение 14 дней следующим образом:

• Дни 1-7: доза 267 мг, вводимая три раза в день (801 мг/сутки)

• Дни 8-14: доза 534 мг, вводимая три раза в день (1602 мг/сутки)

• День 15 и далее: доза 801 мг, вводимая три раза в день (2403 мг/сутки)

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза препарата Эсбриет составляет 801 мг три раза в день вместе с приемом пищи, в общей сложности 2403 мг/сутки.

Превышение дозы препарата выше 2403 мг/сутки не рекомендуется.

Метод и путь введения

Препарат Эсбриет предназначен для перорального применения. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой и принимать во время еды для снижения вероятности появления тошноты и головокружения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае предполагаемой передозировки следует назначить соответствующее симптоматическое лечение, включая наблюдение за показателями жизненно важных функций и тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Пациенты, пропустившие подряд 14 или более дней терапии препаратом Эсбриет, должны повторно начинать терапию с исходной 2-недельной титрации до рекомендуемой суточной дозы.

При прерывании лечения менее чем на 14 дней подряд, прием доз можно возобновить в предыдущей рекомендуемой суточной дозе без титрации.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

• анорексия

• головная боль

• расстройство пищеварения, тошнота, диарея

• реакция фоточувствительности, сыпь

• утомляемость

Часто

• инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей

• снижение веса, снижение аппетита

• бессонница

• головокружение, сонливость, нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия), летаргия

• приливы

• одышка, кашель, продуктивный кашель

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, вздутие живота, неприятные ощущения в животе, боль в животе, боль в верхней части живота, ощущение дискомфорта в животе, гастрит, запор, метеоризм

• повышение активности АЛТ, АСТ, гамма-глутамилтрансферазы

• кожный зуд, эритема, сухость кожи, эритематозная сыпь, макулезная сыпь, зудящая сыпь

• миалгия, артралгия

• астения, экстракардиальная боль в груди

• солнечный ожог

Нечасто

• ангионевротический отек

Редко

• агранулоцитоз

• повышение уровней общего билирубина в сыворотке крови в сочетании с повышением активности АЛТ и АСТ

Неизвестно

• анафилаксия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка 267 мг содержит

активное вещество - пирфенидон 267 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,

оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк, железа оксид желтый (Е172)

Одна таблетка 801 мг содержит

активное вещество - пирфенидон 801 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,

оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк, железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от желтовато-белого до светло-желтого цвета, с гравировкой «PFD» на одной стороне (с дозировкой 267 мг).

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от серовато-коричневого до коричневато-красного цвета, с гравировкой «PFD» на одной стороне (с дозировкой 801 мг).

По 90 таблеток помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) квадратной формы белого цвета, запечатанные и укупоренные полипропиленовой крышкой с защитой от вскрытия детьми.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Делфарм Милано С.р.л., Италия

Via Carnevale, 1

20090 Segrate (MI)

Тел. +39 02 9457 2310

E-mail: secretariat@delpharm.com

Держатель регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Grenzacherstrasse 124,

4070 Basel Switzerland

Тел. + 41 61 688 11 11

Факс: 41 61 691 93 91

E-mail: info@roche.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Рош Казахстан»

050020, Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Луганского, д. 137

Тел.: +7 (727) 321 24 24

E-mail: kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com

www.roche.kz