Эсбриет (801 мг)

Эсбриет

Пирфенидон

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 267 мг және 801 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар Иммуносупрессанттар. Басқа иммуносупрессанттар. Пирфенидон.

ATХ коды L04AX05

• ересек пациенттерде өкпенің ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі идиопатиялық фиброзында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• анамнездегі, пирфенидонды қабылдаудың нәтижесіндегі ангионевроздық ісіну

• флувоксаминмен бірге қолдану

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі немесе бауыр ауруының терминальді сатысы

• бүйрек функциясы бұзылуының ауыр дәрежесі (креатинин клиренсі <30 мл/мин) немесе бүйрек ауруының диализ жүргізуді қажет ететін терминальді сатысы

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Бауыр функциясы

Эсбриет препаратымен ем қабылдаған пациенттерде, аланинаминотрансфераза (АЛТ) және аспартатаминотрансфераза (АСТ) жоғарылағаны білінген. Сирек жағдайларда, сарысудағы жалпы билирубин деңгейінің бір мезгілде жоғарылағаны байқалды.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауырдың ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа бұзылуы бұрыннан бар пациенттерде Эсбриет препаратын сақтықпен қолдану керек. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты тағайындауға болмайды.

Фотосезімталдық реакциясы және бөртпе

Эсбриет препаратымен емдеу кезінде тікелей түсетін күн сәулесінің (күн сәулесі пайдаланылатын шамдарды қоса) әсерінен қорғану немесе азайту керек. Пациенттерге күннен қорғайтын құралдарды күнделікті пайдалануға, күннің әсерінен қорғайтын киім киюге, және фотосезімталдық реакциясын туғызатын басқа дәрілік препараттарды пайдаланбауға кеңес беру керек. Пациенттер фотосезімталдық реакциялары немесе бөртпе симптомдары туралы өзінің емдеуші дәрігеріне хабарлау қажеттілігінен хабардар болуы тиіс.

Ангионевроздық ісіну/анафилаксия

Эсбриет препаратын тіркеуден кейінгі кезеңде пайдаланумен байланысты, тыныс тарылуымен немесе бронх-өкпе обструкциясымен қатар жүретін, беттің, еріннің және/немесе тілдің ісінуін қоса, ангионевроздық ісіну (кейде ауыр дәрежелі) туралы хабарламалар алынды. Сонымен қатар, анафилаксиялық реакциялар туралы хабарламалар алынған.

Бас айналуы

Эсбриет препаратын қабылдаған пациенттерде бас айнауы жағдайлары туралы хабарланған. Соған орай, пациенттер зейін қоюды немесе қимыл-қозғалыс үйлесімін қажет ететін қызметтерге кірісер алдында препаратқа өзінің меншікті реакциясы туралы білуі тиіс

Қажу

Эсбриет препаратын қабылдаған пациенттердегі қажу жағдайлары туралы хабарланған. Пациенттер зейін қоюды немесе қимыл-қозғалыс үйлесімін қажет ететін қызметтерге кірісер алдында, препаратқа өзінің меншікті реакциясы туралы білуі тиіс.

Салмақ жоғалту

Эсбриет препаратын қабылдаған пациенттер салмақ жоғалтқан жағдайлар туралы хабарланды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Грейпфрут шырынын қабылдау CYP1A2 белсенділігін тежеуі мүмкін, сондықтан, пирфенидонмен емделу кезінде оны қабылдамау керек.

Флувоксамин және CYP1A2 тежегіштері

Эсбриет препаратын флувоксаминмен бірге қабылдауға болмайды. Емдеу кезінде, CYP1A2 де, пирфенидон метаболизміне қатысатын CYP басқа изоферменттерінің біреуін немесе бірнешеуін де тежейтін басқа препараттарды (мысалы, CYP2C9, 2C19 және 2D6) қабылдамаған дұрыс.

CYP1A2 күшті және селективті тежегіштері (мысалы, эноксацин) пирфенидонның экспозициясын шамамен 2-4 есе арттыруға қабілетті екендігін көрсетіп отыр.

CYP1A2 басқа орташа тежегіштерін (мысалы, амиодарон, пропафенон) қабылдап жүрген пациенттерде Эсбриет препаратын сақтықпен пайдалану керек.

Егер, CYP1A2 тежегіштері CYP2C9 (мысалы, амиодарон, флуконазол), 2C19 (мысалы, хлорамфеникол) бен 2D6 (мысалы, флуоксетин, пароксетин) қоса, пирфенидон метаболизміне қатысатын CYP басқа изоферменттерінің біреуінің немесе бірнешеуінің күшті тежегіштерімен бірге пайдаланылса, ерекше сақтық таныту керек.

Темекі шегу және CYP1A2 индукторлары

Темекі шегу мен ықтимал CYP1A2 индукциясы арасында байқалатын өзара байланыстылықты ескере отырып, Эсбриет препаратымен емделу кезінде шылым шегуді қоса, CYP1A2 күшті индукторларын бірге қолданбаған дұрыс.

CYP1A2 орташа индукторларын (мысалы, омепразолды) бірге қолдану, теориялық тұрғыдан, пирфенидонның плазмадағы деңгейінің төмендеуіне алып келуі мүмкін.

CYP1A2 күшті индукторларының және, пирфенидон метаболизміне қатысатын CYP басқа изоферменттерінің (мысалы, рифампициннің) қызметін атқаратын дәрілік препараттармен бірге қолдану пирфенидонның плазмадағы деңгейінің едәуір төмендеуіне алып келуі мүмкін. Мүмкін болса, ондай дәрілік заттарды пайдаланбаған дұрыс.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Балалар популяциясында Эсбриет препаратының ӨИФ емдеу үшін тиісінше қолданылуы қарастырылмаған.

Егде жастағы пациенттер

65 жас шамасындағы және одан үлкен пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылуының жеңіл дәрежесі бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясы бұзылуының жеңіл және орташа дәрежесі бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Сақтық шарасы ретінде, Эсбриет препаратын жүктілік кезінде қабылдау ұсынылмайды.

Емдеуші дәрігер емшек емудің бала үшін артықшылықтарын және Эсбриет препаратымен емдеудің анасы үшін пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе препаратпен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эсбриет препараты бас айналуы мен қажуды туғызуы мүмкін, ол көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін, сондықтан, аталған симптомдарды сезінген пациенттер көлік құралдарын немесе механизмдерді басқару кезінде сақтық танытуы керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Емдеудің басында дозасын 14 күн ішінде ұсынылған тәуліктік, тәулігіне 2403 мг дозасына дейін біртіндеп, келесі ретпен арттыру керек:

– 1-7 күндері: күніне үш рет енгізілетін 267 мг дозасы (тәулігіне 801 мг)

– 8-14 күндері: күніне үш рет енгізілетін 534 мг дозасы (тәулігіне 1602 мг)

– 15-ші күннен бастап ары қарай: күніне үш рет енгізілетін 801 мг дозасы (тәулігіне 2403 мг)

Эсбриет препаратының ұсынылатын тәуліктік демеуші дозасы күніне үш рет ас ішумен бірге 801 мг, яғни, тәулігіне барлығы 2403 мг құрайды.

Препараттың дозасын тәулігіне 2403 мг-ден артық жоғарылату ұсынылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Эсбриет препараты пероральді қолдануға арналған. Жүрек айнуы мен бас айналуының пайда болу ықтималдылығын азайту үшін, таблеткаларды сумен ішіп тұтастай жұту және тамақтану кезінде қабылдау керек.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Болжамды артық дозалануы жағдайында, өмірлік маңызы бар функцияларды қадағалауды, және пациенттің жай-күйін мұқият қадағалауды қоса, симптоматикалық емін тағайындау керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Эсбриет препаратымен емделуді қатарынан 14 немесе одан да көп күн жіберіп алған пациенттер, емделуді ұсынылатын тәуліктік дозасына дейін бастапқы 2 апта бойы титрлеуден қайтадан бастауы тиіс.

Емдеу қатарынан 14 күннен аз уақытқа үзілсе, дозаларын қабылдауды титрлеусіз, ұсынылған тәуліктік дозасынан қайта бастауға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар

Өте жиі

• анорексия

• бас ауыруы

• ас қорыту бұзылысы; жүрек айнуы; диарея

• фотосезімталдық реакциясы, бөртпе

• қажу

Жиі

• жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, несеп шығару жолдарының инфекциялары

• салмақ төмендеуі, тәбеттің төмендеуі

• ұйқысыздық

• бас айналуы, ұйқышылдық, дәм сезудің бұзылуы (дисгевзия), летаргия

• қан тебулер

• ентігу, жөтел, өнімді жөтел

• гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, құсу, іш кебуі, іштегі жайсыз сезінулер, іш ауыруы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, іштегі жайсыздық сезімі, гастрит, іш қатуы, метеоризм

• АЛТ, АСТ, гамма-глутамилтрансфераза белсенділігінің жоғарылауы

• терінің қышынуы, эритема, терінің құрғауы, эритемалық бөртпе, макулалық бөртпе, қышынумен жүретін бөртпе

• миалгия, артралгия

• астения, кеуденің экстракардиальді ауыруы

• күнге күю

Жиі емес

• ангионевроздық ісіну

Сирек

• агранулоцитоз

• АЛТ және АСТ белсенділігінің жоғарылауымен бірге қан сарысуындағы жалпы билирубин деңгейінің жоғарылауы

Белгісіз

• анафилаксия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

267 мг бір таблетканың құрамында

белсенді зат – пирфенидон 267 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, повидон К30, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты

қабық: поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк, темірдің сары тотығы (E172)

801 мг бір таблетканың құрамында

белсенді зат – пирфенидон 801 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, повидон К30, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты

қабық: поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк, темірдің қызыл тотығы (E172), темірдің қара тотығы (E172)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, сарғыштау-ақ түстен ақшыл-сары түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «PFD» өрнегі бар таблеткалар (267 мг дозасымен).

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, сұрғылт-қоңырдан қоңырлау-қызыл түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «PFD» өрнегі бар таблеткалар (801 мг дозасымен).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тығыздығы жоғары полиэтиленнен (HDPE) жасалған, балалардың ашып алуынан қорғалған полипропилен қақпақпен бастырылған және тығындалған құтыларға 90 таблеткадан салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады. Бірінші ашылуын бақылау мақсатында қорапшаға голографиялық қорғағыш жапсырма жабыстырылады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Делфарм Милано С.р.л., Италия

Via Carnevale, 1

20090 Segrate (MI)

Тел. +39 02 9457 2310

E-mail: secretariat@delpharm.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Grenzacherstrasse 124,

4070 Basel Switzerland

Тел. + 41 61 688 11 11

Факс: 41 61 691 93 91

E-mail: info@roche.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Рош Қазақстан» ЖШС

050020, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Луганский к-сі, 137 үй

Тел: +7 (727) 321 24 24

E-mail: kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com

www.roche.kz