Эрместо

Эрместо

Силденафил

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил.

Код ATХ G04BE03

- для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которая заключается в невозможности получить или сохранить эрекцию, достаточную для удовлетворительной сексуальной активности.

Для того, чтобы Эрместо оказал эффект, необходима сексуальная стимуляция.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к силденафилу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

- одновременный прием с донорами оксида азота (таким как амилнитрит) или нитратов в любой из форм;

- мужчинам, которым не рекомендуется сексуальная активность (например, у пациентов с тяжелой сердечно-сосудистой дисфункцией, такой как нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность;

- пациентам, которые потеряли зрение на один глаз из-за неартериальной передней ишемической зрительной невропатии (NAIA-NA), независимо от того, был ли этот эпизод связан с предыдущим воздействием ингибитора PDE5 (см. Раздел 4.4);

- тяжелая печеночная недостаточность;

- гипотония (артериальное давление < 90/50 мм рт.ст.);

- недавно перенесенные инсульта или инфаркт миокарда;

- известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит (у меньшинства таких пациентов имеются генетические нарушения фосфодиэстеразы сетчатки).

- детский и подростковый возраст до 18 лет;

- женский пол

Необходимые меры предосторожности при применении

Рекомендуется выполнить клинический анамнез и физическое обследование пациента, диагностировать эректильную дисфункцию и определить потенциальные причины, прежде чем рассматривать лечение силденафилом.

Перед началом любого лечения эректильной дисфункции врач должен оценить состояние сосудов и сердца своего пациента, так как существует некоторый сердечный риск, связанный с сексуальной активностью.

Проинформируйте своего лечащего врача:

• если у вас серповидно-клеточная анемия (аномалия эритроцитов), лейкоз (рак клеток крови), множественная миелома (рак костного мозга);

• если у вас имеется деформация полового члена или болезнь Пейрони;

• если у вас проблемы с сердцем. В этом случае ваш врач должен тщательно проверить, выдерживает ли ваше сердце дополнительные усилия, связанные с сексом;

• если у вас в настоящее время язва желудка или нарушение свертываемости крови (например, гемофилия);

• если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, прекратите принимать Эрместо и немедленно обратитесь к врачу.

Не рекомендуется принимать Эрместо одновременно с приемом любого другого препарата для лечения эректильной дисфункции.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Известите своего врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства.

Таблетки Эрместо могут влиять на некоторые лекарства, особенно те, которые используются для лечения боли в груди. В случае неотложной медицинской помощи вы должны сообщить врачу, что вы принимаете Эрместо и когда вы его принимали. Вы не должны принимать Эрместо с другими лекарствами без разрешения врача.

Вам не следует принимать Эрместо, если вы принимаете лекарства под названием нитраты или лекарства, называемые донаторами оксида азота, такие как амилнитрат, так как комбинация с такими препаратами может вызвать потенциально опасное падение артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из препаратов, которые обычно назначают для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Если вы принимаете лекарства, известные как ингибиторы протеазы, например, используемые для лечения ВИЧ, ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с самой низкой дозы (25 мг) Эрместо.

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы, лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или гипертрофии предстательной железы, могут испытывать тошноту или головокружение, причиной которых может быть снижение артериального давления при быстром приседании или быстром вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме силденафила с альфа-адреноблокаторами. Наиболее вероятно, это может происходить в течение 4 часов после приема силденафила. Чтобы уменьшить вероятность появления этих симптомов, вам следует регулярно принимать суточную дозу альфа-адреноблокаторов до приема Эрместо. Ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с более низкой дозы (25 мг) Эрместо.

Прием препарата с едой и питьем

Если Эрместо принимать вместе с едой, начало его фармакологического действия может быть отсрочено по сравнению с приемом натощак.

Употребление алкоголя может временно помешать эрегированию, поэтому, чтобы получить максимальный эффект от лекарства, желательно не принимать большое количество алкоголя.

Специальные предупреждения

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

При легкой и умеренной степени нарушения функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. В связи со снижением клиренса силденафила у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин), следует рассмотреть возможность применения Эрместо в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата при необходимости, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

В связи с тем, что клиренс силденафила понижен у пациентов с нарушением функции печени (например, циррозом), следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата при необходимости, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг.

Пациенты детского и подросткового возраста

Силденафил не показан для применения у детей (< 18 лет).

Во время беременности или лактации

Эрместо не показан для приема женщинами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Эрместо может вызвать головокружение и повлиять на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на Эрместо, прежде чем управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Всегда принимайте Эрместо в точности так, как предписал ваш врач. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь у своего лечащего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг, примерно за час до сексуальной активности. Исходя из эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 100 мг или уменьшена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальный рекомендуемый режим дозирования - один раз в день.

Метод и путь введения

Глотайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Частота применения с указанием времени приема

Эрместо не следует принимать чаще одного раза в день.

Эрместо поможет вам получить эрекцию, только если вы сексуально стимулированы. Время, необходимое для вступления в силу Эрместо, варьируется от получаса до часа. Эффект может быть отсрочен, если вы приняли его с обильной едой.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Дозы больше 100 мг не увеличивают эффективность, а частота побочных реакций (головная боль, покраснение, головокружение, диспепсия, заложенность носа и нарушения зрения) действительно увеличивается.

В случае передозировки следует предпринять обычные поддерживающие меры. Гемодиализ не ускоряет клиренс силденафила, так как силденафил активно связывается с белками плазмы крови и не выводится с мочой.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении Эрместо и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарства, Эрместо может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех. Известные побочные эффекты, связанные с применением силденафила, обычно имеют интенсивность от легкой до умеренной и являются кратковременными.

Очень часто

- головная боль.

Часто

- головокружение;

- тошнота, диспепсия;

- нарушения зрения, визуальные искажения цветов;

- покраснение кожи, приливы;

- заложенность носа.

Нечасто

- риниты;

- реакции гиперчувствительности;

- сонливость, гипоестезия;

- расстройства слезотечения, боль в глазах, светобоязнь, фотопсия, гиперемия глаза, визуальная яркость, конъюнктивит;

- головокружение, шум в ушах;

- сердцебиение, тахикардия;

- носовое кровотечение, заложенность носа;

- гастроэзофагеальный рефлюкс, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту;

- кожная сыпь;

- миалгия, боль в конечностях;

- гематурия;

- боль в груди, усталость, жар;

- повышенная частота сердечных сокращений

Редко

- сердечно-сосудистый приступ, обморок;

- неартериальная передняя ишемическая зрительная невропатия, сосудистая окклюзия сетчатки, кровоизлияние в сетчатку, артериосклеротическая ретинопатия, расстройства сетчатки, глаукома, дефект поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, близорукость, астенопия, стекловидное тело, расстройство радужной оболочки, мидриаз, ореола зрения, отек и опухание глаз, расстройство глаз, конъюнктивальная гиперемия, раздражение глаз, ненормальное ощущение в глазу, отек век, обесцвечивание склеры;

- глухота;

- гипотония, гипертония;

- инфаркт миокарда, мерцательная аритмия, желудочковая аритмия, нестабильная стенокардия, внезапная остановка сердца;

- отек слизистой носа, сухость в носу, чувство сдавливания в горле;

- оральная гипоэстезия;

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

- длительная эрекция, приапизм, гемоспермия, кровотечение из полового члена;

- раздражительность

Очень редко

- цереброваскулярное нарушение, транзиторная ишемическая атака, судороги, обмороки, повторяющиеся припадки.

Если вы испытываете боль в груди во время или после полового акта:

• примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться;

• не используйте нитраты для лечения боли в груди;

• немедленно свяжитесь с врачом.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой. содержит

активное вещество – силденафила цитрат 142 мг (эквивалентно силденафилу 100 мг),

вспомогательные вещества – кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е-171), макрогол 6000, тальк, индигокарминовый лак (Е-132)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки удлиненной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, с гравировкой 100 на одной стороне.

По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Лабораториос Нормон С.А., Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760, Tres Cantos - Мадрид (Испания)

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Новатор Фарма», 8 Shepherd Market, офис 21, Лондон, Великобритания

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

г. Алматы, ул. Масанчи 23/10, ТОО «Новатор Фарма» Казахстан

Тел: + 7 727 978 6077,

Адрес электронной почты: novatorpharma2@bk.ru