Эрдомед (300 мг)

МНН: Эрдостеин
Производитель: Эдмонд Фарма С.р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Erdosteine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013529
Период регистрации: 22.05.2015 - 22.05.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Эрдомед

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эрдостеин

Дәрілік түрі

Капсулалар 300 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 300 мг эрдостеин,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, повидон, магний стеараты,

капсула қабығының құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172), индигокармин (Е 132).

Сипаттамасы

Сары түсті корпусы және жасыл түсті қақпағы бар қатты желатинді капсулалар.

Капсуланың ішіндегісі: сарғыштау реңді ақ түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию симптомдары мен жөтелді қайтаруға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Эрдостеин.

АТХ коды R05CB15

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Асқазан-ішек жолынан тез сіңеді және бауырда үш белсенді метаболитке дейін метаболизденеді, олардың ішінде өте маңыздысы – N-тиодигликоль-ил-гомоцистеин (Метаболит 1 немесе М1). Жартылай шығарылу уақыты – 5 сағаттан астам. Препаратты қайталап қолдану немесе тамақтану фармакокинетикалық параметрлеріне ықпалын тигізбейді. Препараттың ең жоғары концентрациясы – 3,46 мкг/мл; препараттың қан плазмасында ең жоғары концентрациясына жету уақыты – 1,48 сағат; «концентрация-уақыт» қисығы астындағы аудан (АUС) (0-24 сағ.) – 12,09. Эрдостеиннің 64,5-ы қан плазмасы ақуыздарымен байланысады. Препарат бейорганикалық сульфат түрінде бүйректер арқылы және нәжіспен бірге шығарылады.

Бауыр функциясы бұзылған жағдайда препараттың ең жоғары концентрация көрсеткіштері мен АUС артқаны білінеді. Бауыр функциясының бұзылуы айқын болған кезде жартылай шығарылу уақыты артуы мүмкін. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігінде метаболиттер жиналып қалуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Эрдомед жаңа препарат болып табылады, оның тиімділігі белсенді метаболиттерінің әсер етуімен жүзеге асады. Метаболиттердің тиол топтары гликопротеиндердің талшықтарын бір-бірімен байланыстыратын дисульфидтік жалғағыш көпірлерді үзеді, бұл қақырықтың созылғыштығын және тұтқырлығын азайтады. Осының нәтижесінде эрдостеин респираторлы жолдардың сөліністен босауын күшейтеді және тездетеді, эпителийдің секреторлы функциясын жақсартады және респираторлы жолдың жоғарғы және төменгі бөлімдерінде мукоцилиарлы тасымалдау тиімділігін арттырады.

Эрдостеин амин топтары арқылы оттегінің бос радикалдарына жергілікті қарама-қайшы әсер етеді және шылымқорларда альфа-1-антитрипсиннің басылуына кедергі жасайды, сөйтіп созылмалы шылымқорлықта темекі түтінінің зақымдағыш әсерін төмендетеді. Эрдостеин тыныс жолдарының созылмалы обструкциялық ауруына шалдыққан науқастарда тыныс жолдарының шырышты қабығында А иммуноглобулиннің концентрациясын арттырады, сондай-ақ темекі түтінінің гранулоциттердің функциясына басым әсерін төмендетеді. Біріктіріп қолданған кезде эрдостеин бронх секретінде амоксициллиннің концентрациясын арттырады.

Препаратпен емдеу әсері 3-4 тәулік емдегеннен кейін дамиды. Эрдостеинде осындай бос SН-радикалдар болмайды. Сондықтан препарат асқазан-ішек жолын зақымдамайды және ас қорыту жүйесі тарапынан болатын жағымсыз әсерлерінің плацебо әсерлерінен айырмашылығы жоқ.

Қолданылуы

  • тыныс жолдарының жедел қабыну ауруларында (ринит, синусит, ларингофарингит, жедел бронхит)

  • тыныс жолдарының созылмалы аурулары асқынғанда (созылмалы бронхит, өкпенің созылмалы обструкциялық аурулары, бронхоэктаз ауруы, шылымқорлардағы созылмалы бронхит (маусымдық асқынуларды қосқанда)

  • шығу тегі бактериялық бронхиттің асқынуы кезінде антибиотиктермен біріктіріп емдеуде

  • пневмония және хирургиялық араласымнан кейінгі ішінара ателектаздың алдын алуда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер: 1 капсуладан (300 мг) күніне 2 – 3 рет.

Емдеу курсы әдетте 5 күнді құрайды (ауру симптомдары жойылғанға дейін).

Жағымсыз әсерлері

Сирек

  • қыжыл, жүрек айнуы, диарея

  • аллергиялық реакциялар: терінің қызаруы, есекжем.

Емді бастаған кезде өте сирек

  • агевзия (дәм сезгіштігінің жоғалуы) немесе дисгевзия (дәм сезгіштігінің өзгеруі).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың құрамына кіретін компоненттерге немесе бос SН-радикалдары бар заттарға белгілі асқын сезімталдық

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

  • бауыр функциясының бұзылуы

  • бүйрек функциясының жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 25 мл/мин)

  • гомоцистеинурия (препарат гомоцистеиннің көзі, сондықтан бос метиониннің мөлшері төмен емдәмде жүрген емделушілерде амин қышқылдарының метаболизмі бұзылуы мүмкін)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Біріктіріп қолданған кезде Эрдостеин бронх секретінде амоксициллиннің концентрациясын арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Қапсула қабығының құрамына индигокармин бояғышы (Е 132) кіретіндігі ескеріліп, препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге тағайындалмайды.

Жөтелге қарсы еммен бірге тиімсіз қолданған кезде бронхтарда сұйық секрет жиналып қалуы және супержұқпа немесе бронхтың түйілуі дамуы мүмкін. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігінде метаболиттер жиналып қалуы мүмкін. Бауыр функциясының бұзылуы айқын болған кезде жартылай шығарылу кезеңі артуы мүмкін. Егер 5 күн ішінде жағдайдың оңды динамикасы болмаса немесе нашарласа, емдеуші дәрігерге қаралу керек.

Жүктілік және лактация

Жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдану жөнінде тәжірибе шектеулі. Сондықтан препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Препараттың артық дозалану жағдайлары туралы хабарланбаған, артық дозаланғанда симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Эдмонд Фарма С.р.л.», Италия.

Тіркеу куәлігінің иесі

Медиком Интернэшнл с.р.о., Чех Республикасы

Мекенжайы: Paterni 7, 635 00 Brno, Czech Republic/ Чех Республикасы,

635 00 Брно, Патержни к-сі 7.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Си Эс Си Лтд» ЖАҚ ҚР өкілдігі:

050051, Алматы қ., Достық д-лы, 105;

телефон/факс: +7(727)317 14 64;

e-mail: gulmira.pharm@yahoo.com

 

 

Прикрепленные файлы

819465421477976535_ru.doc 51 кб
187420531477977704_kz.doc 51 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники