Эпикс (концентрат для приготовления раствора для инфузий)

Эпикс

Леветирацетам

Дәрілік түрі, дозалануы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 500 мг/5 мл, 5 мл

Жүйке жүйесі. Эпилепсияға қарсы препараттар. Эпилепсияға қарсы басқа препараттар. Леветирацетам.

АТХ коды N03AX14

Емдеу кезінде монотерапия ретінде:

• алғаш эпилепсия диагнозы қойылған ересектер мен 16 жастағы және одан асқан жасөспірімдерде қайталама жайылған немесе онсыз парциальдық ұстамаларды

Емдеу кезінде қосымша ем ретінде:

• эпилепсиямен ауыратын ересектер мен жасөспірімдерде және 4 жастан асқан балаларда қайталама жайылған немесе онсыз парциальдық ұстамаларды

• ересектер мен жасөспірімдердің миоклонустық эпилепсиясымен ауыратын 12 жастан асқан балалардағы миоклонустық құрысуларды

• идиопатиялық жайылған эпилепсиямен ауыратын ересектер мен 12 жастан асқан балаларда бастапқы жалпыланған тонустық-клонустық ұстамаларды

Эпикс, концентрат пациенттер үшін пероральді қабылдау уақытша мүмкін болмаған кезде балама болып табылады.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- леветирацетамға немесе препараттың кез келген қосымша затына аса жоғары сезімталдық

- 4 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Депрессия/суицидтік ойлар

Леветирацетамды қоса алғанда, эпилепсияға қарсы препараттарды қолдану аясында суицид жағдайлары, суицидтік ниеттер және суицид әрекеттері туралы алынған хабарламаларға сүйене отырып. Эпилепсияға қарсы дәрілік заттардың рандомизацияланған, плацебо-бақыланатын зерттеулерінің мета-талдауы суицидтік ойлар мен мінез-құлық қаупінің аздап жоғарылағанын көрсетті. Бұл қауіптердің пайда болу механизмі белгісіз. Пациенттер суицидтік ниеттер мен суицидтік әрекеттердің пайда болуын қадағалау үшін медициналық бақылауда болуы керек, сондай-ақ тиісті емдеу мүмкіндігін қарастырған жөн.

Ұстамалардың нашарлауы

Эпилепсияға қарсы препараттардың басқа түрлері сияқты, леветирацетам ұстамалардың жиілігін сирек арттыруы мүмкін. Бұл парадоксальды әсер туралы көбінесе леветирацетамды қабылдағаннан кейінгі бірінші айда хабарланған. Дозаны бастау немесе жоғарылату препаратты тоқтатқаннан немесе дозаны төмендеткеннен кейін қайтымды болды. Пациенттерге эпилепсия өршіген жағдайда дереу дәрігерге қаралуға кеңес беру керек. Тиімділіктің болмауы немесе ұстамалардың нашарлауы, мысалы, натрийге әлеуетті тәуелді каналдың (SCN8A) 8 альфа-суббірлігінің мутациясымен байланысты эпилепсиямен ауыратын пациенттерде байқалды.

Электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы.

Маркетингтен кейінгі кезеңде ЭКГ-да QT аралығының ұзару жағдайлары сирек байқалды. Леветирацетамды QTc аралығы ұзарған пациенттерге, QTc аралығына әсер ететін препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге немесе тиісті жүрек аурулары немесе электролиттік бұзылулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Балалар

Балаларға қатысты қолда бар деректер өсу мен жыныстық жетілуге әсерін көрсетпейді. Алайда,балалардағы оқу, ақыл-ой, өсу, эндокриндік функция, жыныстық жетілу және бала туу потенциалының ұзақ мерзімді салдары белгісіз болып қалады.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Эпилепсияға қарсы препараттар

Леветирацетам қан сарысуындағы белгілі эпилепсияға қарсы препараттардың (фенитоин, карбамазепин, вальпрой қышқылы, фенобарбитал, ламотриджин, топирамат, габапентин және примидон) концентрациясына әсер етпейді.

Ересектердегі сияқты, балалар популяциясында леветирацетамды тәулігіне 60 мг/кг дозада тағайындағанда дәрілік препараттардың айтарлықтай өзара әрекеттесуі байқалмады.

Эпилепсиямен ауыратын балалар мен жасөспірімдердегі (4-17 жас) фармакокинетика көрсеткіштерін бағалау ішке қабылдаған кезде леветирацетаммен қосымша ем леветирацетаммен бірге қабылданатын карбамазепин мен вальпроат препараттарының концентрациясына әсер етпейтінін растады. Дегенмен, фермент-индукциялайтын эпилепсияға қарсы дәрілерді қабылдаған балалардағы леветирацетамның клиренсі мұндай препараттарды қабылдамаған балаларға қарағанда жоғары болды.

Дозаны түзету қажет емес.

Пробенецид

Пробенецид (бүйректің өзекшелік секрециясының блокаторы) тәулігіне төрт рет 500 мг қолданғанда, бірақ леветирацетамның емес бастапқы метаболиттің бүйректік клиренсін тежейді. Дегенмен, бұл метаболиттің концентрациясы төмен болып қалады.

Метотрексат

Леветирацетам мен метотрексатты қатарлас енгізу метотрексаттың клиренсін төмендетеді, бұл қандағы метотрексат концентрациясының әлеуетті уытты деңгейге дейін жоғарылауына/ұзартылуына әкеледі деп хабарланды. Бір мезгілде екі препаратты қабылдайтын пациенттерде қандағы метотрексат және леветирацетам деңгейлерін мұқият бақылау керек.

Ішілетін контрацептивтер, дигоксин және варфарин

1000 мг тәуліктік дозадағы леветирацетам пероральді контрацептивтердің (этинилэстрадиол және левоноргестрел) фармакокинетикасына әсер етпейді, эндокриндік параметрлер (лютеиндеуші гормон және прогестерон) өзгермеді.

2000 мг тәуліктік дозадағы леветирацетам дигоксин мен варфариннің фармакокинетикасына әсер етпейді, протромбин уақыты өзгерген жоқ.

Дигоксин, пероральді контрацептивтер және варфарин леветирацетамның фармакокинетикасына әсер етпейді.

Алкоголь

Леветирацетамның алкогольмен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Натрий

Бұл Эпикс дәрілік затының құрамында ең жоғары бірреттік дозада 2,5 ммоль (немесе 57 мг) натрий бар (бір құтыда 0,8 ммоль (немесе 19 мг)). Бұл фактіні препаратты натрийді қоспайтын диетаны ұстанатын пациенттер қабылдаған кезде ескеру қажет.

Бала көтеретін шақтағы әйелдер

Бала көтеретін шақтағы әйелдерге маманмен кеңесу керек. Жүктілікті жоспарлаған әйелдерге леветирацетаммен емдеуді қайта қарастыру керек.

Леветирацетамды кенеттен тоқтатудан аулақ болу керек, себебі бұл серпінді талмаларға әкелуі, бұл әйелге және туылмаған балаға ауыр зардаптарын тигізуі мүмкін. Мүмкіндігінше монотерапияға басымдық беру керек, өйткені эпилепсияға қарсы бірнеше AED препараттарымен ем онымен байланысты эпилепсияға қарсы дәрілерге байланысты монотерапияға қарағанда туа біткен даму ақауларының жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін.

Жүктілік

Егер мұқият бағалаудан кейін мұндай емдеудің клиникалық қажеттілігі расталса, леветирацетамды жүктілік кезінде қолдануға болады. Бұл жағдайда ең аз тиімді дозаны қолдану ұсынылады.

Жүктілік кезіндегі физиологиялық өзгерістер қан плазмасындағы леветирацетамның концентрациясына әсер етуі мүмкін. Жүктілік кезінде қан плазмасындағы леветирацетам концентрациясының төмендеуі байқалады. Бұл төмендеу үшінші триместрде айқынырақ байқалады (жүктілікке дейінгі кезеңдегі бастапқы концентрацияның 60%-ына дейін). Леветирацетаммен емдеу кезінде жүкті әйелдерді тиісті клиникалық жүргізуді қамтамасыз ету керек.

Лактация кезеңі

Леветирацетам емшек сүтіне шығарылады. Емдеу кезеңінде бала емізу ұсынылмайды. Алайда, егер бала емізу кезінде леветирацетаммен емдеу қажет болса, баланы емізудің маңыздылығын ескере отырып, емдеудің пайдасын/қаупін өлшеу керек

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Леветирацетам көлік құралдары мен ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне шамалы немесе орташа әсер етеді. Препаратқа әртүрлі жеке сезімталдыққа байланысты, әсіресе емдеудің басында немесе дозаны жоғарылатқаннан кейін кейбір пациенттер ұйқышылдықты немесе орталық жүйке жүйесінің тарапынан басқа симптомдарды сезінуі мүмкін. Сондықтан мұндай пациенттерге машықты қажет ететін тапсырмаларды орындау кезінде, мысалы, көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақ болу ұсынылады. Пациенттерге мұндай қызмет түрлерін жүзеге асыру қабілеті бұзылмағаны анықталғанға дейін көлік құралдарын басқармауға немесе механизмдермен жұмыс жасамауға кеңес беріледі.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ем вена ішіне немесе пероральді енгізуден басталуы мүмкін. Енгізудің басқа түріне ауысу дозаны титрлеусіз тікелей жүзеге асырылуы тиіс. Жалпы тәуліктік дозаны және енгізу жиілігін сақтау қажет.

Парциальдық ұстамалар

Монотерапия (16 жастан бастап) және қосымша ем кезінде ұсынылатын доза бірдей; төменде көрсетілгендей.

Барлық көрсетілімдер

18 жастан асқан ересектер және дене салмағы 50 кг немесе одан жоғары 12 жастан 17 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Емдеуді тәулігіне екі рет 500 мг тәуліктік дозадан бастау керек. Бұл доза курстың бірінші күні тағайындалуы керек. Дегенмен, дәрігердің ықтимал жағымсыз реакциялармен салыстырғанда ұстамалардың азаюын бағалауы негізінде күніне екі рет 250 мг төмен бастапқы дозаны тағайындауға болады. Екі аптадан кейін дозаны күніне екі рет 500 мг-ға дейін арттыруға болады.

Клиникалық жауап пен препаратқа төзімділікке байланысты дозаны күніне екі рет 1500 мг-ға дейін арттыруға болады. Күніне екі рет 250 немесе 500 мг дозаны түзету (азайту немесе арттыру) әр 2-4 апта сайын жүзеге асырылуы мүмкін.

4 жастан асқан балалар және дене салмағы 50 кг-дан аз жасөспірімдер (12 жастан 17 жасқа дейінгі)

Дәрігер салмағына, жасына және дозасына байланысты ең қолайлы фармацевтикалық форманы, шығарылу формасын және дозасын тағайындауы керек. Салмаққа байланысты дозаны түзетуді «Балалар» бөлімінен қараңыз.

Пациенттердің ерекше топтары

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (65 жас және одан жоғары)

Бүйрек функциясы бұзылған жағдайда дозаны түзету ұсынылады (төменде Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер бөлімін қараңыз).

Бүйрек  функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Тәуліктік доза бүйрек дисфункциясының дәрежесіне сәйкес жекелендірілуі керек.

Ересек пациенттер үшін келесі кестені қараңыз және дозаны нұсқауларға сәйкес реттеңіз. Бұл дозалау кестесін пайдалану үшін пациенттің креатинин клиренсін (КК) мл/мин бағалау қажет. КК мл/мин келесі формула бойынша ересектер мен дене салмағы 50 кг немесе одан жоғары жасөспірімдерге арналған сарысулық креатининді (мг/дл) анықтау бойынша бағалауға болады:

[140-жас (жыл)] × дене салмағы (кг)

КК(мл / мин) = ------------------------------------------------------ - - - (әйелдер үшін x 0.85)

72 × сарысулық креатинин (мг/дл)

Дене бетінің ауданына (ДБА) түзету келесі формула бойынша жүргізіледі:

КК (мл/мин)

КК (мл/мин / 1,73 м2) = --------------------------x 1.73

Пациенттің ДБА (м²)

Бүйрек функциясы бұзылған ересектер мен салмағы 50 кг және одан жоғары жасөспірімдерге арналған дозалау сызбасы

* Емдеудің бірінші күні 750 мг қанықтыру дозасын қабылдау ұсынылады

** Диализден кейін 250-500 мг қосымша дозаны қабылдау ұсынылады

Бүйрек функциясы бұзылған балаларда леветирацетамның дозасын бүйрек функциясына байланысты түзету қажет, өйткені леветирацетамның клиренсі бүйрек функциясымен байланысты. Бұл ұсыным бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге жүргізілген зерттеу нәтижелеріне негізделген.

Жасөспірімдер мен балалардағы мл/мин/1,73 м2креатинин клиренсін (КК) креатининнің сарысулық деңгейі (мг/дл) негізінде келесі формула бойынша (Шварц формуласы) есептеуге болады:

Бойы (см) x ks

КК (мл/мин/1,73 м²) = ------------------------------------------

Сарысу креатинині (мг/дл)

ks=0,55 13 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірім қыздарға қатысты; жасөспірім ұлдарға қатысты ks = 0,7.

Дене салмағы 50 кг-дан аз, бүйрек функциясы бұзылған балалар мен жасөспірімдерге арналған дозалау сызбасы

(1) Леветирацетаммен емдеудің бірінші күнінде 15 мг / кг (0,15 мл / кг) жүктеме дозасы ұсынылады.

(2) Диализден кейін 5-тен 10 мг/кг-ға дейін (0,05-тен 0,10 мл/кг-ға дейін) қосымша доза ұсынылады.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының әлсіз және орташа бұзылуларында дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде креатинин клиренсінің төмендеуі бүйрек функциясының бұзылу дәрежесін толық көрсете алмауы мүмкін, сондықтан креатинин клиренсі <60 мл/мин/1,73 м2 пациенттерге тәуліктік дозаны 50%-ға төмендету ұсынылады.

Балалар

Дәрігер препаратты пациенттің дене салмағына, жасына және қажетті емдік дозасына қарай ең қолайлы дәрілік формада және дозада тағайындауы керек.

Монотерапия

Балалар мен 16 жасқа дейінгі жасөспірімдерде леветирацетамды монотерапия ретінде қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Алғаш рет эпилепсия диагнозы қойылған қайталама жайылған немесе онсыз парциальдық ұстамалары бар салмағы 50 кг және одан жоғары жасөспірімдер (16 және 17 жас)

Жоғарыда берілген «18 жастан асқан ересектер және дене салмағы 50 кг немесе одан жоғары 12 жастан 17 жасқа дейінгі жасөспірімдер» бөлімін қараңыз.

4 жастан 11 жасқа дейінгі балалар мен дене салмағы 50 кг-дан аз жасөспірімдерге (12 жастан 17 жасқа дейін) арналған қосымша ем.

Емдеуді күніне екі рет 10 мг/кг күндізгі дозадан бастау керек. Клиникалық жауап пен көтерімділігіне байланысты дозаны күніне екі рет 30 мг/кг-ға дейін арттыруға болады. Дозаның өзгеруі әр екі апта сайын күніне екі рет дозаны 10 мг/кг арттырудан немесе азайтудан аспауы керек. Барлық көрсетілімдер кезінде ең төменгі тиімді дозаны қолдану керек.

Салмағы 50 кг және одан жоғары балаларға арналған доза барлық көрсетілімдер бойынша ересектермен бірдей.

Барлық көрсетілімдер кезінде жоғарыда берілген «18 жастан асқан ересектер және дене салмағы 50 кг немесе одан жоғары 12 жастан 17 жасқа дейінгі жасөспірімдер» бөлімін қараңыз.

Балалар мен жасөспірімдерге арналған дозалау бойынша ұсынымдар:

(1) Дене салмағы 25 кг және одан аз балаларға емдеуді 500 мг/мл пероральді ерітіндіден бастаған жөн.

(2) Салмағы 50 кг және одан жоғары балалар мен жасөспірімдерге арналған доза ересектерге арналған дозамен бірдей.

Нәрестелер мен 4 жасқа дейінгі балаларға арналған қосымша ем.

Леветирацетам концентратының нәрестелер мен 4 жасқа дейінгі балаларға инфузияға арналған ерітінді дайындау үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Қазіргі уақытта қолжетімді деректер 4.8, 5.1 және 5.2- бөлімдерде сипатталған, бірақ дозалау бойынша ұсынымдар беру мүмкін емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Эпикс, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат тек вена ішіне енгізуге арналған, ұсынылған дозаны кем дегенде 100 мл қолайлы еріткіште сұйылту керек, ал енгізу 15 минуттық венаішілік инфузия түрінде жүргізілуі керек.

1-кестеде екі рет қабылдауда 500 мг, 1000 мг, 2000 мг немесе 3000 мг жалпы тәуліктік дозаға жету үшін инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, Эпиксті дайындау және енгізу бойынша ұсынымдар берілген.

1-кесте. Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат Эпиксті дайындау және енгізу

Бұл препарат тек бір рет қолдануға арналған, пайдаланылмаған ерітіндіні тастау керек.

Эпикс, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат келесі сұйылтқыштармен араластырғанда және 15–25 °C бақыланатын бөлме температурасында ПВХ жасалған пакеттерде сақталғанда физикалық үйлесімді және химиялық тұрғыдан кем дегенде 24 сағат бойы тұрақты екендігі анықталды.

Сұйылтқыштар:

• Натрий хлориді 9 мг / мл (0,9%) инъекцияға арналған ерітінді.

• Инъекцияға арналған лактатты Рингер ерітіндісі

• Декстроза 50 мг/мл (5%) инъекцияға арналған ерітінді

Қатты бөлшектері бар немесе түсі өзгерген дәрілік препаратты қолдануға болмайды.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

(қажет болған жағдайда)

Қабылдау жиілігі мен уақыты, тағаммен қабылдаумен арақатынасы, ұсынылатын диета және т. б.

Емдеу ұзақтығы

Леветирацетамды вена ішіне 4 күннен артық енгізу тәжірибесі жоқ.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ұйқышылдық, қозу, өшпенділік, сананың тежелуі, тыныс алудың тежелуі, кома.

Емі: жедел кезеңде – жасанды жолмен құстыру және асқазанды шаю. Леветирацетам үшін арнайы антидот жоқ. Қажет болса, клиникада гемодиализді қолдана отырып симптоматикалық емдеуді қамтамасыз етеді (диализдің тиімділігі леветирацетам үшін – 60%, оның негізгі метаболиті үшін – 74 %).

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Қажет болса, леветирацетамды тоқтатуды біртіндеп жүргізу ұсынылады (мысалы, ересектер мен дене салмағы 50 кг - дан асатын жасөспірімдер үшін доза әрт екі-төрт апта сайын тәулігіне екі рет 500 мг-ға азаяды, балалар мен дене салмағы 50 кг-дан аз жасөспірімдер: дозаны төмендету әр екі аптада күніне екі рет 10 мг/кг-дан аспауы керек).

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

- назофарингит

- ұйқышылдық

Жиі

- анорексия

- депрессия, озбырлық, мазасыздық, ұйқысыздық, күйгелектік, ашуланшақтық, эмоционалды тұрақсыздық/көңіл-күйдің ауысуы,

- құрысулар, тепе-теңдіктің бұзылуы, бас айналу, летаргия, тремор

- бас айналу

- жөтел

- іш аймағының ауыруы, диарея, диспепсия, жүрек айну, құсу

- бөртпе

- астения/шаршағыштық

Жиі емес

- лейкопения, тромбоцитопения

- дене салмағының төмендеуі/жоғарылауы

- өз-өзіне қол жұмсау әрекеттері, суицидтік ойлар, психикалық бұзылулар, мінез-құлықтың бұзылуы, елестеулер, ашулану, шатасу, дүрбелең шабуылдары, эмоционалды тұрақсыздық/көңіл-күйдің өзгеруі, үрей

- амнезия, есте сақтау қабілетінің бұзылуы, атаксия/қимыл үйлесімнің бұзылуы, парестезия, назар аударудың бұзылуы

- диплопия, бұлыңғыр көру

- бауырдың функциональдық тестісінің қалыптан ауытқуы

- алопеция, экзема, қышу

- бұлшықет әлсіздігі, миалгия

- жарақаттар

Сирек

- инфекциялар

- панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз

- эозинофилия және жүйелік реакциялар түріндегі дәрілік реакциялар (DRESS синдромы), аса жоғары сезімталдық (ангионевроздық ісіну мен анафилаксияны қоса)

- аяқталған өзін-өзі өлтіру, патологиялық ойлау, тұлғаның бұзылуы, делирий

- гипонатриемия

- хореоатетоз, дискинезия, гиперкинез, жүрістің бұзылуы, энцефалопатия, құрысулардың күшеюі, қатерлі нейролептикалық синдром*

- электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы 

- панкреатит

- бауыр функциясының бұзылуы, гепатит

- бүйректің жедел зақымдануы

- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема

- рабдомиолиз және қандағы креатинфосфокиназа белсенділігінің жоғарылауы*

Өте сирек

- обсессивті-компульсивті бұзылыс**

* Жапондық емес пациенттермен салыстырғанда жапондық пациенттерде таралуы айтарлықтай жоғары.

** Тіркеуден кейінгі бақылау барысында обсессивті-компульсивті бұзылулары (ОКБ) бар немесе анамнезінде психикалық бұзылыстары бар пациенттерде ОКБ дамуының өте сирек жағдайлары байқалды.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Леветирацетамды топираматпен бір мезгілде қолданғанда анорексияның даму қаупі артады.

Алопецияның кейбір жағдайларында леветирацетамды қабылдауды тоқтатқаннан кейін түкті жабынның қалпына келуі байқалды.

Панцитопенияның кейбір жағдайларында сүйек кемігінің бәсеңдеуі анықталды.

Энцефалопатия жағдайлары әдетте емдеудің басында пайда болды (бірнеше күннен бірнеше айға дейін) және емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болды.

Балалар

Плацебо-бақыланатын және ашық кеңейтілген зерттеулерде леветирацетаммен жалпы 1 айдан 4 жасқа дейінгі 190 пациент емделді. Бұл пациенттердің алпысы плацебо-бақыланатын зерттеулерде леветирацетам қабылдады. Плацебо-бақыланатын және ашық кеңейтілген зерттеулерде леветирацетаммен 4 жастан 16 жасқа дейінгі барлығы 645 пациент емделді. Осы пациенттердің 233-і плацебо-бақыланатын зерттеулерде леветирацетамды қабылдады. Екі педиатриялық жас тобында да бұл деректер леветирацетамды қолданудың постмаркетингтік тәжірибесімен толықтырылады.

Сонымен қатар, 12 айға дейінгі 101 бала қауіпсіздікті тіркеуден кейінгі зерттеудің әсеріне ұшырады. Эпилепсиямен ауыратын 12 айға толмаған балаларда леветирацетамның қауіпсіздігіне қатысты жаңа проблемалар анықталған жоқ.

Леветирацетамның жағымсыз реакцияларының бейіні әртүрлі жас топтары үшін және эпилепсияны емдеуге рұқсат етілген көрсетілімдер үшін бірдей. Плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулердегі балалар үшін қауіпсіздік нәтижелері ересектерге қарағанда балаларда жиі кездесетін мінез-құлық және психикалық жағымсыз реакцияларды қоспағанда, ересектердегі леветирацетамның қауіпсіздік бейініне сәйкес келді. 4 пен 16 жас аралығындағы балалар мен жасөспірімдерде құсу (өте жиі, 11,2%), қозу (жиі, 3,4%), көңіл-күйдің өзгеруі (жиі, 2,1%), аффект тұрақсыздығы (жиі, 1,7%), озбырлық (жиі, 8,2%). % ), қалыптан тыс мінез-құлық (жиі, 5,6%) және летаргия (жиі, 3,9%) басқа жас диапазондарына немесе жалпы қауіпсіздік бейініне қарағанда жиі тіркелді. Нәрестелер мен 1 айдан 4 жасқа дейінгі балаларда ашушаңдық (өте жиі, 11,7%) және үйлесімнің бұзылуы (көбінесе 3,3%) басқа жас топтарына немесе жалпы қауіпсіздік бейініне қарағанда жиі тіркелді.

Ішінара ұстамалары бар 4 пен 16 жас аралығындағы балаларда леветирацетамды қолдану қауіпсіздігін салыстырмалы жасырын, плацебо бақыланатын зерттеуде леветирацетамның когнитивтік және нейропсихологиялық әсерлері бағаланды. Леветирацетамның плацебодан айырмашылығы жоқ (кем емес) деген қорытындыға келді, бұл Leiter-R назар аудару мен еске сақтау көрсеткіштерінің бастапқы деңгейімен салыстырғанда өзгеріске қатысты, бұл хаттама бойынша популяциядағы еске сақтау экранының жиынтық көрсеткіші. Мінез-құлық және эмоционалдық функциямен байланысты нәтижелер валидацияланған құралды (CBCL – Ахенбахтың балалардың мінез-құлқын бақылау тізімі) пайдалана отырып стандартталған және жүйелі түрде өлшенген, леветирацетам қабылдаған пациенттерде өшпенділікпен мінез-құлықтың нашарлағанын көрсетті. Алайда, ұзақ мерзімді ашық зерттеу барысында леветирацетам қабылдаған сыналушыларда олардың мінез-құлқы мен эмоционалдық функциясының нашарлауы байқалмады; атап айтқанда, өшпенділікпен мінез-құлық көрсеткіштері бастапқы деңгейден нашар болған жоқ.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат –леветирацетам 100 мг,

қосымша заттар: натрий хлориді, натрий ацетаты тригидраты, мұзды сірке қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан құтыда. 10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Idol Ilac Dolum Sanayi ve Ticaret A.S.», Davutpaşa Caddesi, Cebealibey Sokak, No: 20, 34010 Topkapı, Zeytinburnu, Cтамбул, Түркия, тел.: +90 212 449 00 00, электронды пошта: info@idolilac.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ABDI IBRAHIM», Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 Стамбул, Түркия, тел.: +90 212 366 84 00, электронды пошта: info@abdiibrahim.com.tr

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, электрондық пошта: info@aigp.kz