ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная жидкая

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

ЭнцеВир өсірілген, тазартылған,концентрацияланған, белсенділігі жойылған, сіңірілген, сұйық кене энцефалитінің вакцинасы

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензия, 0,5 мл/доза № 10

Құрамы

0,5 мл (бір дозаның) құрамында

белсенді зат- кене энцефалиті (КЭ) вирусының белсенділігі жойылған антигені, ИФТ титрі 1:128 кем емес

қосымша заттар: алюминий гидроксиді, адам альбумині, сахароза

буферлі жүйе тұздары: натрий хлориді, динатрий гидрофосфаты додеко-гидраты, динатрий гидрофосфаты дигидраты.

Сипаттамасы

Сілкігеннен кейін басқа қоспаларсыз ақ түсті гомогенді суспензия болып табылады.

Фармакотерапиялық тобы

Вирусқа қарсы вакциналар. Энцефалитке қарсы вакциналар. Кене энцефалиті вирусы – белсенділігі жойылған бүтін вирус.

АТХ коды J07ВА01

Фармакологиялық қасиеттері

ЭнцеВир вакцинасы алюминий гидрооксидінде сүзілген тауық эмбриондарының жасушаларының өлшенген өсінділерінде оның репродукциясы жолымен алынған, концентрацияланған, тазартылған формалинмен белсенділігі жойылған кене энцефалиті вирусының стерильді суспензиясы болып табылады. Вакцинаны енгізу кене энцефалиті вирусына спецификалық антиденелердің өндірілуін ынталандырады. КЭ вирусы генотиптерінің Еуропалық және Қиыршығыстық штаммдарынан қорғауды қамтамасыз етеді.

Қолданылуы

- 18 жастан асқандарда кене энцефалитінің спецификалық профилактикасы;

- спецификалық иммуноглобулин алу мақсатында донорларды вакцинациялау.

Екпе алуға тиісті контингенттер:

- кене энцефалиті бойынша эндемиялық территорияларда тұрып жатқандар

- ауыл шаруашылық, гидромелиоративті, топырақты алу мен көшіруге қатысты құрылыс жұмыстары, дайындайтын, зерттеу, экспедициялық, кәсіпшілік, геологиялық, дератизациялық және дезинсекциялық; ағаш дайындау, халықтың демалыс орындарын, орманды тазалау және саяжайландыруға қатысты жұмыстарды атқару немесе демалу мақсатында осы жерлерге келген тұлғалар

-кене энцефалиті вирусының тірі өсірінділерімен жұмыс жасайтын медициналық қызметкерлер

Қолдану тәсілі және дозалары

Вакцинаны 0,5 мл дозада қолдың (дұрысы сол қолға) дельта тәріздес бұлшықетіне енгізеді.

Вакцинаны көктамыр ішіне енгізуге болмайды!

Дәл инъекция алдында ампуладағы вакцинаны бөлме температурасына дейін жылытады және гомогенді суспензия алғанға дейін сілкиді. Ампула мойнын спиртпен өңдейді. Әрбір екпе алушыға жеке бір реттік еккіш пайдалануы керек. Препаратты дереу ампуланы ашқан бойы енгізеді.

Жасалған екпені препарат атауын, вакцинация уақытын, дозасын, серия нөмірін, жарамдылық мерзімін, вакцинаны өндіруші-ұйымды, егілушінің вакцинацияға реакциясын көрсете отырып бекітілген есеп формасында тіркейді.

Екпе алушылар вакцинациядан кейін 30 минут бойы медициналық бақылауда болуы керек; иммунизация жүргізілетін орындарда міндетті түрде жедел және шокқа қарсы емде қолданылатын дәрілер болуы керек.

Вакцинадан кейінгі реакциялардың даму қаупін төмендету мақсатында инъекциядан кейін 3 тәулік бойы сақтық режімін сақтау керек:

- қатты қыздыруға ұшырамау (ыстық бу, сауна, жалпы ыстық ванналар, ұзақ уақыт күн көзінде болу);

- суық тигізбеу;

- алкогольді қабылдаудан аулақ болу;

- дене жүктемелерін шектеу (спортпен айналысу, ауыр физикалық еңбек);

- жұқпалы аурулармен жанасудан аулақ болу.

Вакцинация сызбасы:

Жоспарлы профилактикалық вакцинация. Вакцинация курсы 1-7 айлық аралықпен екі инъекциядан тұрады. Бірінші инъекцияны күз кезеңінде (қазан – қараша) жүргізген дұрыс, екіншісін - 1-2 айдан кейін. Қажет болғанда вакцинацияны жылдың кез келген уақытында жүргізу керек, оның ішінде жаз кезінде (эпидсезон). КЭ табиғи ошағына екінші екпеден кейін 2 апта кем емес уақыт өткеннен кейін баруға болады.

Жедел профилактикалық вакцинация. Жедел профилактика ( бірінші орында вакцинацияны жаз кезінде жүргізу қажет болғанда) қажет болған жағдайда екпелер аралығын 2 аптаға дейін қысқартуға болады.

Ревакцинация. Бірінші ревакцинацияны бірінші вакцинация курсы аяқталғаннан кейін 12 айдан соң жүргізеді, келесі кейінгі ревакцинацияларды әр 3 жыл сайын жүргізеді.

Донорлар вакцинациясын жоспарланған профилактикалық вакцинация сызбасы бойынша немесе донорлар вакцинациясының арнайы сызбасы бойынша жүргізеді.

Донорлар вакцинациясы.

КЭ вирусына қарсы екпе алғандар болып бірінші вакцинация курсын және бір (немесе одан көп) ревакцинация алған тұлғалар саналады.

Жағымсыз әсерлері

Вакцинаны енгізгеннен кейін көбінесе бірінші вакцинациядан кейін дамитын жергілікті және жалпы реакциялар дамуы мүмкін.

Жергілікті реакциялар енгізу орнының қызаруы, ісінуі, ауыруымен білінеді, регионарлы лимфатикалық түйіндердің аздап үлкеюі мүмкін.

Жалпы реакциялар әлсіздік, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, тұмауға ұқсас симптомдар (тершеңдік, қалтырау, көз алмасының ауыруы, артралгия және миалгия), дене температурасының жоғарылауы, аллергиялық реакциялар түрінде дамиды. Температураның 38,5 оС- ден жоғары көтерілуінде белгісіне қарай ем жүргізіледі.

Өте жиі (≥1/10)

- 24-72 сағат ішінде қайтатын, дене температурасының 38,5 оС-ге дейін жоғарылауы (әсіресе бірінші екпеге)

- бас ауыруы, әлсіздік, дімкәстік

- енгізу орнының ауыруы.

Жиі (1/10 - 1/100)

- дене температурасының 38,5 оС- ден жоғары көтерілуі

- миалгия, артралгия

- жүрек айнуы, құсу

- қызару, енгізу орнының ісінуі.

Кейде (1/100 - 1/1000)

- көз алмасының ауыруы

- регионарлы лимфатикалық түйіндердің үлкеюі.

Сирек (1/1000 - 1/10000)

- дереу және баяу типті аллергиялық реакциялар (анафилактикалық шок, Квинке ісінуі, есекжем, жайылған бөртпе).

Өте сирек (<1/10 000)

- айқын неврологиялық симптоматика (невриттер, парестезиялар).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- кез келген этиологиядағы жедел қызба жағдайлары және созылмалы жұқпалы аурулардың асқынуы

- сыртартқысында тағамға (әсіресе тауық ақуызы) және дәрілік заттарға ауыр аллергиялық реакциялар

- бронх демікпесі

- дәнекер тіндердің жүйелі аурулары;

- вакцинаның алдыңғы дозасына асқынулар немесе күшті реакция (температураның 40 0С- ден жоғары көтерілуі, вакцинаны енгізу орнындағы ісіну, диаметрі 8см асатын гиперемия )

- туберкулез

- ревматизм;

- жиі ұстамаларымен эпилепсия;

- бауыр және бүйректің асқыну кезеңіндегі созылмалы аурулары

- 2-3 дәрежедегі жүрек-қантамырлық жеткіліксіздік, бастан өткерген миокард инфарктісі, инсульт

- диабет, тиреотоксикоз және басқа да эндокриндік бұзылыстар;

- қатерлі жаңа түзілімдер

- қан аурулары;

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктілік

Қарсы көрсетілімдерінде көрсетілмеген аурулармен зардап шегетін тұлғаларды вакцинациялау мүмкіндігін, вакцинацияланатынның денсаулығын және кене энцефалитімен жұқпалану қаупіне қарай емдеуші дәрігер анықтайды.

Донорларды вакцинациялауда донорларды таңдаудағы қарсы көрсетілімдерді есепке алу керек.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Иммуноглобулиндерді енгізгеннен кейін иммунизацияны 3 айдан ерте жүргізуге болмайды.

Профилактикалық екпенің Ұлттық күнтізбесіне және эпидемиялық көрсетілімдері бойынша екпе күнтізбесіне сәйкес (антирабиялық вакцинадан басқа), белсенділігі жойылған немесе рекомбинантты вакциналарды дененің әр бөлігіне әртүрлі еккіштермен енгізген жағдайларда бір уақытта тағайындауға болады.

Тірі вирусты вакциналарды қолданған жағдайда иммунды статусы қалыптан ауытқымаған тұлғаларда екпе аралығы 1айдан кем болмауы керек., иммунтапшылығы жағдайымен, АИВ тұлғаларда екпе аралығы 2 айдан кем болмауы керек.

Айрықша нұсқаулар

Кез келген этиологиядағы жедел қызба жағдайларында немесе созылмалы жұқпалы аурулардың асқынуында екпені жазылғаннан кейін бір айдан соң жүргізеді.

Вирусты гепатит пен менингококты жұқпа өткерген тұлғаларда вакцинацияны сауыққаннан кейін 6 айдан ерте жүргізуге болмайды.

Сақтық шаралары

Ампуланы ашар алдында оны көзбен қарап тексеру керек. Ампуласының бүтіндігі бұзылған, заттаңбасы бүтін емес, араласпаған жүзінділері бар, жарамдылық мерзімі өткен, сақтаудың немесе тасымалдаудың температуралық режимі бұзылған препарат қолдануға жарамсыз.

Иммунизация жүргізетін жерлерде жедел көмек және шокқа қарсы ем жүргізетін дәрілер болуы керек.

Екпе алғандар вакцинациядан кейін 30 минут бойы медициналық бақылауда болуы керек.

Қарсы көрсетілімдерін анықтау мақсатында дәрігер вакцинация күні екпе алатындарды міндетті термометриямен (вакцинация кезінде дене температурасы 37 °С- ден аспауы керек) қарап тексереді, екпе алатындардың медициналық картасымен танысып, вакцинацияның дұрыс тағайындалуына жауап береді.

Педиатрияда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде ЭнцеВир вакцинасын қолдануға болмайды.

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерді вакцинациялау кене энцефалиті вирусының белсенділігі жойылған антигенінің азайтылған құрамымен басқа вакциналармен жүргізіледі.

Жүктілік және лактация кезеңі

Вакцинаны анаға және балаға деген қаупін есепке ала отырып дәрігердің шешімі бойынша босанғаннан кейін екі аптадан кейін енгізуге болады.

Вакцинаны лактация кезінде қолдану қауіпсіздігіне клиникалық зерттеу жүргізілген жоқ. Вакцинаны дәрігердің шешімі бойынша ана мен балаға деген қаупі мен пайдасын бағалай отырып тағайындауға болады.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Деректер жоқ.

Артық дозалануы

Доза қатаң регламенттелген. Артық дозалану жағдайлары сипатталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ампулаларда 0,5 мл- ден (1 доза).10 ампуладан картоннан жасалған пәшкеде. Әр пәшкеге ампулаға арналған пышақ немесе ампула скарификаторы, медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулық салынған. Сындыратын сақинасымен немесе ашуға арналған нүктесімен ампулаларды қаптағанда ампулаға арналған пышақ немесе ампула скарификаторы салынбайды.

Сақтау шарттары

2 оС-ден 8 оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау шарттары

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы (емдік - профилактикалық мекемелер үшін).

Өндіруші

«Микроген» ҒӨБ» ФМУК ДС Министрлігі Ресей,

Ресей Федерациясы

Ресей 115088, Мәскеу қ., 1-ші Дубровская к-сі, 15 үй, тел. (495) 710-37-87.

Өндірістің мекенжайы: Ресей, Томск облысы, 634040, Томск қ- сы,

Ивановский к-сі, 8 үй, тел. (3822) 63-37-34.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Микроген» ҒӨБ» ФМУК ДС Министрлігі Ресей,

Ресей Федерациясы

Казақстан Республикасы аймағында тұтынушылардан препарат сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы : «Нестеренко Н.А.» ЖК, Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Фурманов к-сі, 128 үй, оф.16, тел. /факс (727) 2796659, e-mail: ip_n_nesterenko@list.ru.