ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная жидкая

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная жидкая

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза, №10

Состав

0,5 мл (одна доза) содержит

активное вещество - инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) с титром в ИФА не менее 1:128,

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, альбумин человека, сахароза,

соли буферной системы: натрия хлорид , динатрия гидрофосфата додеко-гидрат , динатрия гидрофосфата дигидрат.

Описание

После встряхивания представляет собой гомогенную суспензию белого цвета без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Противоэнцефалитные вакцины. Вирус клещевого энцефалита – инактивированный цельный вирус.

Код АТХ J07ВА01

Фармакологические свойства

Вакцина ЭнцеВир представляет собой очищенную, концентрированную стерильную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита, полученного путем репродукции его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированного на алюминия гидроксиде.

Введение вакцины стимулирует выработку специфических антител к вирусу клещевого энцефалита. Обеспечивает защиту от штаммов Европейского и Дальневосточного генотипов вируса КЭ.

Показания к применению

- специфическая профилактика клещевого энцефалита лиц с 18 лет

- вакцинация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина

Контингент, подлежащий вакцинации:

- население, проживающее на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях;

- лица, прибывшие на эти территории с целью отдыха или выполнения следующих работ: сельскохозяйственных, гидромелиоративных, строительных, по выемке и перемещению грунта, заготовительных, изыскательских, экспедиционных, промысловых, геологических, дератизационных и дезинсекционных; по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения;

- медицинский персонал, работающий с живыми культурами вируса клещевого энцефалита.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят в дельтовидную мышцу руки (предпочтительно в левую руку) в дозе 0,5 мл.

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают до комнатной температуры и встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, номера серии, срока годности, предприятия-производителя вакцины, реакции прививаемого на вакцинацию.

Привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.

С целью снижения риска развития поствакцинальных реакций в течение 3 сут после инъекции необходимо соблюдать охранительный режим:

- не перегреваться (парная, сауна, общие горячие ванны, длительное пребывание на солнце);

- не переохлаждаться;

- исключить употребление алкоголя;

- ограничить физические нагрузки (занятия спортом, тяжелый физический труд);

- избегать контактов с инфекционными больными.

Схемы вакцинации

Плановая профилактическая вакцинация. Курс вакцинации состоит из двух инъекций с интервалом 1-7 мес. Первую инъекцию предпочтительно проводить в осенний период (октябрь – ноябрь), вторую - через 1-2 мес. При необходимости вакцинация может быть проведена в любое время года, в том числе и в летний период (эпидсезон). Посещение природного очага КЭ допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Экстренная профилактическая вакцинация. При необходимости экстренной профилактики (в первую очередь, при необходимости вакцинации в летнее время) интервал между прививками может быть сокращен до 2 недель.

Ревакцинации. Первую ревакцинацию проводят через 12 мес после завершения курса первичной вакцинации, последующие отдаленные ревакцинации осуществляют каждые 3 года.

Вакцинацию доноров проводят по схеме плановой профилактической вакцинации или специальной схеме вакцинации доноров.

Вакцинация доноров.

Привитым против вируса КЭ считается лицо, получившее курс первичной вакцинации и одну (или более) ревакцинацию.

Побочные действия

После введения вакцины могут развиваться местные и общие реакции, кото-рые чаще всего возникают после первой вакцинации.

Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, возможно небольшое увеличение регионарных лимфатичес-ких узлов.

Общие реакции развиваются в форме недомогания, головной боли, тошноты, рвоты, гриппоподобных симптомов (потливость, озноб, боль в глазных ябло-ках, артралгия и миалгия), повышение температуры тела, аллергические ре-акции. При повышении температуры более 38,5 оС проводится симптомати-ческая терапия.

Очень часто (≥1/10)

- повышение температуры до 38,5 оС (особенно на первую прививку), проходящее в течение 24-72 часов

- головная боль, слабость, недомогание

- болезненность в месте введения

Часто (1/10 - 1/100)

- повышение температуры тела выше 38,5 оС

- миалгия, артралгия

-тошнота, рвота

-покраснение, припухлость в месте введения

Иногда (1/100 - 1/1000)

- боль в глазных яблоках,

- увеличение регионарных лимфатических узлов

Редко (1/1000 - 1/10000)

- аллергические реакции немедленного и замедленного типов (анафилак-тический шок, отек Квинке, крапивница, генерализованная сыпь)

Очень редко (<1/10 000)

- выраженная неврологическая симптоматика (невриты, парестезии)

Противопоказания

- острые лихорадочные состояния любой этиологии и обострение хронических инфекционных заболеваний

- тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу (особенно куриный белок) и лекарственные вещества

- бронхиальная астма

- системные заболевания соединительной ткани

- осложнение от предыдущей дозы вакцины или сильная реакция (повышение температуры выше 40 0С, в месте введения вакцины – отек, гиперемия более 8 см в диаметре)

- туберкулез

- ревматизм

- эпилепсия с частыми припадками

- хронические заболевания печени и почек в период обострения

- сердечно-сосудистая недостаточность 2-3 степени, перенесенные инфаркт миокарда, инсульт

- диабет, тиреотоксикоз и другие эндокринные нарушения

- злокачественные новообразования

- болезни крови

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.

При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

Лекарственные взаимодействия

После введения иммуноглобулинов иммунизацию следует проводить не ранее, чем через 3 мес.

Допускается одновременное назначение инактивированных или рекомби-нантных вакцин согласно Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям (кроме антирабической вакцины), при условии введения вакцин разными шприцами в разные участки тела

В случае применения живых вирусных вакцин у лиц без отклонений иммунного статуса интервал между прививками должен быть не менее 1 мес., у лиц с иммунодефицитными состояниями, ВИЧ интервал между прививками должен быть не менее 2 мес.

Особые указания

При острых лихорадочных состояниях любой этиологии или обострении хронических инфекционных заболеваний прививки проводят через месяц после выздоровления.

Лицам, перенесшим вирусный гепатит и менингококковую инфекцию, вакцинацию проводят не ранее чем через 6 месяцев после выздоровления.

Меры предосторожности

Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр. Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

В местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.

Привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.

С целью выявления противопоказаний врач в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией (температура тела на момент вакцинации не должна превышать 37 °С), изучает медицинскую карту прививаемого и отвечает за правильность назначения вакцинации.

Применение в педиатрии

Детский и подростковый возраст до 18 лет является противопоказанием к применению вакцины ЭнцеВир.

Вакцинирование в детском и подростковом возрасте до 18 лет производится другими вакцинами с уменьшенным содержанием инактивированного антигена вируса клещевого энцефалита.

Беременность и период лактации

Введение вакцины допустимо проводить через две недели после родов по решению врача с учетом риска для матери и ребенка.

Клинические исследования безопасности применения вакцины в период лактации не проводились. Назначение вакцины возможно по решению врача с учетом оценки степени риска и пользы для матери и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Данные отсутствуют.

Передозировка

Доза строго регламентирована. Случаи передозировки не описаны.

Форма выпуска и упаковка

По 0,5 мл (1 доза) в ампулах. По 10 ампул в пачке из картона. В каждую пачку вкладывают нож ампульный или скарификатор ампульный, инструкцию по медицинскому применению на государственном и русском языках. При упа-ковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампуль-ный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 оС до 8 оС. Замораживание не допускается!

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)

Производитель

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России,

Российская Федерация, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15,

тел. (495) 710-37-87.

Адрес производства: Россия, 634040, Томская область, г. Томск,

ул. Ивановского, д. 8, тел. (3822) 63-37-34.

Владелец регистрационного удостоверения

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Российская Федерация

Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан: ИП «Нестеренко Н.А.», Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Фурманова, д.128, оф.16,

тел. /факс (727) 2796659, e-mail: ip_n_nesterenko@list.ru.