Энханцин (200+28,5 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь)

ЭНХАНЦИН

Жоқ

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған 200+28.5 мг/5мл және 400+57.0 мг/5мл 100 мл ұнтақ

5 мл суспензияның құрамында:

белсенді заттар: 238.15 мг; 476.30 мг амоксициллин** (тригидрат түрінде) (200 мг; 400 мг амоксициллинге баламалы) және калий клавуланаты кремнийдің қостотығымен (1:1) ***(клавулан қышқылына баламалы 28.5 мг; 57.0 мг);

қосымша заттар: кремнийдің коллоидты қостотығы, кремнийдің қостотығы, ксантан шайыры, мононатрий цитраты, натрий цитраты (дигидрат түрінде), аспартам, құлпынай хош иістендіргіші, құлпынай-гуаранды хош иістендіргіші

** мөлшері 3% артығын қамтиды

*** мөлшері 10% артығын қамтиды

Ақтан ақшыл-сары түске дейінгі ұнтақ.

Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бета-лактамды бактерияға қарсы препараттар – пенициллиндер. Бета-лактамазалар тежегіштерімен біріктірілген пенициллиндер. Клавулан қышқылы + Амоксициллин.

АТХ коды J01CR02

Фармакокинетикасы

Ішке қабылданғаннан кейін амоксициллин және клавулан қышқылы асқазан-ішек жолынан жақсы сіңеді. Ас сіңу дәрежесіне ықпалын тигізбейді. Қабылдағаннан кейін 1 сағат өткен соң сарысуда ең жоғары концентрацияға жетеді. Амоксициллиннің шамамен 18%-ы және клавулан қышқылының 25%-ы қан плазмасы ақуыздарымен байланысады.

Амоксициллин мен клавулан қышқылы тіндердің көбісіне және организмнің сұйық ортасына, ал миға және жұлынға – ми қабықтары қабынған кезде ғана оңай енеді. Организм тіндерінде ең жоғары сарысулық концентрацияға жеткеннен кейін 1 сағат өткен соң организм тіндерінде жоғары концентрация пайда болады. Амоксициллин және клавулан қышқылы емшек сүтінде төмен мөлшерде анықталады. Амоксициллин/клавулан қышқылы суспензиясын қабылдағаннан кейін амоксициллиннің жартылай шығарылу кезеңі – 1.3 сағат, клавулан қышқылында – 1.0 сағат.

Қабылдағаннан кейін алғашқы 6 сағат ішінде амоксициллиннің шамамен 50% - 70%-ы және клавулан қышқылының 25% - 40%-ы өзгермеген күйінде несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Энханцин суспензиясы (ішке қабылдауға арналған 200+28.5 мг/5мл және 400+57.0 мг/5мл амоксициллин/клавулан қышқылы суспензиясы) – амоксициллиннің жартылай синтетикалық антибиотигінен және клавулан қышқылының бета-лактамаза тежегішінен тұратын және осы ферментпен белсенді емес тұрақты кешен түзіп, осылайша, амоксициллинді ыдыраудан сақтайтын антибиотиктер біріктірілімі. Aмоксициллин - 6-аминопенициллин қышқылының, пенициллиннің негізгі ядросынан алынған ампициллин аналогы. Басқа да жартылай синтетикалық пенициллиндер сияқты, амоксициллин көптеген грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге қарсы бактерицидті түрде әсер ете отырып, жасушалық қабырға синтезін басады.

Бактерияларға қарсы ауқымы

Препарат амоксициллинге сезімтал микроорганизмдерге де, сонымен қатар оған төзімді ß-лактамаза өндіретін бактерияларға да белсенді.

Грамоң аэробтар:

Staphylococcus aureus (метициллинге төзімді штаммдардан басқа) Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae‡**, Streptococcus pyogenes‡**, Enterococcus faecalis‡

Грамтеріс аэробтар:

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Eikenella corrodens, Neisseria gonorrhoeae‡

Анаэробты бактериялар:

Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp.**

‡ Талапқа сай және жақсы бақыланатын клиникалық зерттеулер осы микроорганизмдерден болған белгілі клиникалық инфекцияларды емдегенде жалғыз амоксициллиннің ғана тиімділігін анықтады.

** Микроорганизмдер, олар бета-лактамазаны өндірмейді, сондықтан жалғыз ғана амоксициллинге сезімтал.

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекцияларында (бронхитте, пневмонияда);

- ЛОР-ағзалар инфекцияларында (синуситте, отитте);

- тері және жұмсақ тін инфекцияларында;

- несеп шығару жолдарының инфекцияларында (циститте, пиелонефритте)

Қолдану тәсілі және дозасы

Әдеттегідей күнделікті тиісті дозасы:

- орташа білінетін инфекцияларды (жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, созылмалы тонзиллитті қоса, төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары және жұмсақ тін мен тері инфекциялары) емдеу үшін 25/3.6 мг/кг/тәулік (тәулігіне 25 мг/кг амоксициллин және тәулігіне 3.6 мг/кг клавулан қышқылы).

- өте күрделі инфекцияларды (жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, синуситті қоса, төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары, бронхопневмонияны және несеп шығару жолдарының инфекцияларын қосқанда) емдеу үшін тәулігіне 45/6.4 мг/кг (тәулігіне 45 мг/кг амоксициллин және тәулігіне 6.4 мг/кг клавулан қышқылы).

Емдеу курсы – 5-14 күн.

Дұрыс дозалау үшін өлшеуіш қалпақшаны қолдану керек.

Балаларға арналған дозалау кестесі:

3 айдан бастап 2 жасқа дейінгі балалар дене салмағына сәйкес емдік дозаны алуы тиіс

(Энханцин 200+28,5 мг/5мл суспензиясын дозалауға арналған есептеу кестесі )

*Дене салмағы >8 кг балалар үшін препаратты бір реттік қабылдауды 5 мл-ден асырып алмау үшін Энханцин 400 мг/57 мг пайдаланыңыз.

2 жастан кіші балаларда Энханцин дозасын тәулігіне 45 мг/6,4 мг/кг жоғары дозада қолдану туралы клиникалық деректер жоқ.

3 айдан 2 жасқа дейінгі балалар емдік дозаны дене салмағына сәйкес қабылдаулары тиіс (Энханцин 400+57.0 мг/5мл суспензиясын дозалауға арналған есептеу кестесі)

2 жастан асқан балалар

2 айға толмаған балаларға дозалауға нұсқау беру үшін Энханцин суспензиясын (ішке қабылдауға арналған амоксициллин/клавулан қышқылының 200+28.5 мг/5мл және 400+57.0 мг/5 мл суспензиясы) қолдану тәжірибесі жеткіліксіз.

Бүйрек функциясы жетілмеген сәбилер: бүйрек функциясы жетілмеген балаларға Энханцин суспензиясын (ішке қабылдауға арналған амоксициллин/клавулан қышқылының 200+28.5мг/5мл және 400+57.0 мг/5 мл суспензиясы) қабылдауға нұсқау берілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі: креатинин клиренсі минутына > 30 мл балаларда Энханцин суспензиясының дозасын түзету қажет емес. Креатинин клиренсі минутына < 30 мл балаларға Энханцин суспензиясы (ішке қабылдауға арналған амоксициллин/клавулан қышқылының 200+28.5 мг/5мл және 400+57.0 мг/5 мл суспензиясы) берілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі: дозалаған кезде абай болу керек, бауыр функциясын ұдайы бақылап отыру қажет.

Энханциннің 200+28.5 мг/5мл суспензиясын дайындау тәсілі

Ұнтақты босаңсыту үшін, ұнтақты сұйылтқанға дейін құтыны жақсылап сілку керек. 90 мл-ге тең жалпы су мөлшерінен, құтыға шамамен 2/3 бөлігін қосып, ұнтақты еріту үшін қаттырақ сілку керек. Қалған суды заттаңбасында көрсетілген белгіге дейін қосып, қайтадан жақсылап сілку керек.

Энханциннің 400+57.0 мг/5мл суспензиясын дайындау тәсілі

Ұнтақты босаңсыту үшін, ұнтақты сұйылтқанға дейін құтыны жақсылап сілку керек. 90 мл-ге тең жалпы су мөлшерінен, құтыға шамамен 2/3 бөлігін қосып, ұнтақты еріту үшін қаттырақ сілку керек. Қалған суды заттаңбасында көрсетілген белгіге дейін қосып, қайтадан жақсылап сілку керек.

ҚОЛДАНАР АЛДЫНДА ШАЙҚАУ КЕРЕК!

Өте жиі 10 ішінде ≥ 1, жиі 100 ішінде ≥1 және 10 ішінде <1, кейде 1000 ішінде ≥ 1 және 100 ішінде < 1, сирек 10000 ішінде ≥ 1 және 1,000 ішінде < 1, өте сирек 10000 ішінде < 1.

Жиі

- тері және шырышты жабындардың кандидозы;

- жүрек айнуы, құсу, диарея

Жүрек айнуы препараттың жоғары дозаларын қолданғанда жиі кездеседі. Көрініс беру дәрежесін төмендету үшін суспензияны ас ішуді бастағанда қабылдау ұсынылады.

Жиі емес

- бас айналуы, бас ауыруы;

- диспепсия;

- АЛТ/АСТ бауыр ферменттері деңгейінің орташа жоғарылауы;

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем

Сирек

- қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения

- мультиформалы эритема

Белгісіз

- қайтымды агранулоцитоз және гемолиздік анемия, қан кету уақытының және протромбиндік уақыт индексінің артуы;

- ангионевроздық ісіну, анафилаксия; сарысулық ауруға ұқсас синдром, аллергиялық васкулит;

- қайтымды жоғары белсенділік және құрысулар;

- антибиотикпен астасқан колит (жалған жарғақшалы және геморрагиялықты қоса);

- қара түікті тіл (тілдің жіп тәрізді бүртіктерінің созылмалы гиперплазиясы);

- тіс эмалінің беткейлік қабаты түсінің өзгеруі;

- гепатит, холестаздық сарғаю;

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, буллёздік эксфолиативтік дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулёз

Аталған симптомдар дамыған кезде препаратты қабылдауды тоқтату керек.

- интерстициальді нефрит, кристаллурия

- пенициллиндер, цефалоспориндер тобының антибиотиктеріне аса жоғары сезімталдық;

- басқа да бета-лактамды антибиотиктерге (цефалоспориндерге, карбапенемдерге, монобактамдарға) аса жоғары сезімталдық;

- амоксициллинге және клавулан қышқылына және препараттың кез келген басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық;

- холестаздық сарғаю, гепатит немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары;

- инфекциялық мононуклеоз;

- лимфалық лейкемия;

- фенилкетонурия

Энханцин препаратын пробеницидпен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Пробеницид амоксициллиннің өзекшелік секрециясын төмендетеді, сондықтан Энханцин мен пробеницидті бір мезгілде қолдану қандағы амоксициллин деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Аллопуринол мен Энханцинді бір мезгілде қолдану аллергиялық реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Қазіргі уақытта аллопуринол мен Энханцинді бір мезгілде қолдану туралы деректер жоқ.

Энханцин ішек флорасына әсер етеді және кері сіңу үдерісінің төмендеуіне, біріктірілген оральді контрацептивтер тиімділігінің төмендеуіне әкеледі.

Энханцин мен антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда протромбиндік уақыттың (аценокумарол мен варфарин) арту жағдайлары анықталған, қажет болғанда Энханцин дозасын түзете отырып, тиісті мониторинг жүргізу қажет.

Пенициллиндер метотрексаттың шығарылуын төмендетуі мүмкін, бұл оның уыттылығының ұлғаюының әлеуетті қаупі болып табылады.

Микофенолат мофетил қабылдайтын пациенттерде Энханцинмен бірге қолданғанда бастапқы дозаны тағайындағанда микофенол қышқылының белсенді метаболитінің концентрациясы шамамен 50%-ға төмендейді. Бастапқы доза концентрациясының деңгейін өзгерту микофенол қышқылының жиынтық экспозициясы концентрациясының өзгеруіне сәйкес келмеуі мүмкін.

Амоксициллин/клавулан қышқылының уыттылығы төмен, бірақ ұзақ (7 күннен астам) емделген жағдайда бауыр, бүйрек функцияларына мезгіл-мезгіл баға беріп отыру қажет.

Энханцинмен емдеген кезде зеңді немесе бактериялық суперинфекция болуы мүмкін екендігі ескерілуі тиіс. Суперинфекциялар дамыған жағдайда Энханцин қолдану тоқтатылуы тиіс және/немесе тиісті ем тағайындалуы керек.

Энханцин препаратын аллергиялық реакцияларға бейім пациенттерге, сондай-ақ цефалоспорин қатарының антибиотиктеріне жоғары сезімталдығы белгілі пациенттерге сақтықпен тағайындайды, өйткені айқаспалы сезімталдықтың даму қаупі бар.

Амоксициллин/клавулан қышқылын ішу арқылы қолданған кезде несепте aмоксициллиннің жоғары концентрациясы байқалады. Амоксициллиннің несептегі жоғары концентрациясы Бенедикт реактивін немесе Феллинг ерітіндісін қолданған кезде несептегі глюкозаға жалған-оң реакция береді. Энханцин қабылдап жүрген науқастарда несептегі глюкозаны анықтаған кезде глюкозооксидазамен ферментативті реакцияларды пайдалану керек.

Энханцин бауыр функциясы бұзылған пациенттерге абайлап қолданылуы тиіс. Амоксициллин/клавулан қышқылын пайдалануға байланысты, гепатоуыттылық әдетте қайтымды болады.

Энханцин жоғары дозаларын қолданған кезде сұйықтықты талапқа сай тұтынуды сақтаған және, амоксициллиндік кристаллурия қаупін азайту үшін, бөлініп шығатын несептің мөлшерін бақылап отырған дұрыс.

Емдеу кезінде және емдегеннен кейін ауыр немесе ұзаққа созылған диарея пайда болғанда, препаратты дереу тоқтатуды және тиісті ем тағайындауды қажет ететін жалған жарғақшалы колиттің бар-жоқтығын анықтаған жөн.

Педиатрияда қолданылуы

Қолдану тәжірибесінің жеткіліксіз болуына байланысты, 3 айға толмаған балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде, әсіресе алғашқы триместрде, емдеуден күтілетін әсер шарана үшін мүмкін болатын қауіптен басым болатын жағдайларды қоспағанда, қолдануға болмайды. Әйелдерде шарана қабығы мерзімінен бұрын жарылып кеткенде және мерзімінен бұрын босанғанда амоксициллин мен клавуланаттың біріктірілімімен профилактикалық емдеу жаңа туған нәрестелерде некроздаушы энтероколиттің даму қаупінің жоғарылауымен астасқан. Лактация кезеңінде ана үшін күтілетін пайдасы нәресте үшін болатын қаупінен басым болған жағдайларда қолданылады. Емшек сүтіне өтеді, бұл емшек еметін сәбилерде диареяны және шырышты қабықтардың зеңдік инфекцияларын туғызуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Энханцин суспензиясы автокөлікті немесе басқа да механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, іштің ауыруы, бөртпе, қозу, ұйқысыздық, бас айналу, құрысулар.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қолдану. Амоксициллин және клавулан қышқылы организмнен гемодиализ кезінде жоғалады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10.5 г (200+28.5 мг/5мл доза үшін) немесе 17.0 г (400+57.0 мг/5мл доза үшін) препараттан алғаш ашылуы бақыланатын бұралатын пластик қақпақпен бекітілген ақ полиэтилен (HDPE) құтыға салынған.

Құтыға өздігінен желімделетін қағаз заттаңба жапсырылады.

Құты өлшеуіш қалпағымен бірге медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ ұнтақты 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дайын суспензияны тоңазытқышта 2-8°C температура аралығында 10 күннен асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Sun Pharmaceutical Ind Ltd

Industrial Area-3

Dewas-455001

Үндістан

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігіне жауапты ұйымның мекенжайы

Sun Pharmaceutical Industries Ltd ҚР өкілдігі

Алматы қ., Манас к-сі 32А, САТ БО, 602 кеңсе

тел.: 8-800-080-5202

эл.поштасы: regulatory.kz@sunpharma.com